生物仿制药将成为“十二五”重点发展产品

    内容摘要：2007-2012年国内仿制药销售市场规模年增长率约12%左右，未来我国仿制药销售市场规模还将保持15%以上的高速增长态势。预计到2017年我国仿制药销售市场规模将超过3500亿元。

    我国仿制药将在专利药到期后的一年内占据专利药50%的市场，第二年这一数字将增至70%-80%。2012年中国仿制药销售市场规模约1550亿元，2007-2012年国内仿制药销售市场规模年增长率约12%左右，未来我国仿制药销售市场规模还将保持15%以上的高速增长态势。预计到2017年我国仿制药销售市场规模将超过3500亿元。

    仿制药市场发展迅速，其增长速度远高于全球医药市场。主要由于以下几个原因：（1）全球专利药物到期已经完全进入了高峰期，（2）新药开发日趋艰难，（3）老龄化加速使得各国纷纷出台政策以控制药品费用。全球药品销售主要集中于发达国家，但新兴市场增速远高于发达国家市场，中国更在近些年来增长迅速，将在2020年成为全球第二大药品市场。跨国药企近些年来已经纷纷布局新兴市场国家。新兴市场国家的药品消费目前仍以仿制药为主。

    从政策环境看：新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑”；在生产监管方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版GMP，质量管理水平与国际先进水平接轨；在价格管理方面，首仿药定价从优；在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝。

    从社会需求环境看：随着老年化社会的到来，以及人们对慢病治疗和健康的追求，对于预防性用药如疫苗等生物制品市场将是利好。中国的慢病负担日益加重，到2015年，抗肿瘤药、糖尿病用药、关节炎药、抗病毒药、疫苗等领域的复合年增长均会高于世界药品市场的平均增长水平。

    从技术环境看，根据《生物医药“十二五”规划》，未来5年，生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物。

    对于我国企业而言，当下最主要的任务是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。

    前沿领域的单抗药物最具有‘重磅炸弹’潜力，其生物仿制药发展的空间也很大。升级替代品种如长效蛋白药物，显示出非常好的增长性和替代性，市场前景较为广阔。普通重组蛋白药物如干扰素、胰岛素，其技术门槛相对低，将陆续出现多种仿制药，市场规模将出现大幅增长。这些领域都是值得国内企业关注的生物仿制药的主要品类发展方向。