2020年中国宫颈癌(HPV)疫苗的分类比较、批签发量及在后疫苗时代产生的影响分析[图]

HPV疫苗管小红 2021-01-21 05:04

一、HPV致病或致癌的危险程度及宫颈癌患病率

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,是女性的健康的杀手，宫颈癌的发生、发展与高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染密切相关，预防和治疗高危型HPV宫颈感染现已成为防治宫颈癌的主要手段。一级预防是指在疾病尚未发生时针对致病因子、可疑致病因子或相关因素所采取的措施。

目前，已发现的HPV亚型约有100多种，其中40多种好发于肛门及生殖器。

根据HPV致病或致癌的危险程度可将其分为高危型和低危型，常见的高危HPV亚型按其危险程度由高到低分别为HPV16、HPV18、HPV45、HPV31、HPV33、HPV52、HPV58和HPV35型。

HPV致病或致癌的危险程度类型

资料来源：智研咨询整理

目前无论是高危还是低危型HPV感染，尚无有效的抗病毒治疗方法，只能治疗HPV感染所致的病变，如生殖道、肛门的疣及宫颈癌前病变甚至宫颈癌等。

临床HPV检测具有重要价值，同时开发安全、高效和低成本的HPV疫苗以满足不同经济发展地区的人们的需要，对宫颈癌的防治至关重要。

2016年中国宫颈癌患病率达到46.1/10万，近年来最高；2017-2019年有下降趋势，2019年宫颈癌患病率下降至43.3/10万。

2010-2019年中国宫颈癌患病率情况

资料来源：中国卫生健康统计年鉴、智研咨询整理

二、HPV疫苗行业发展现状

1、三种HPV疫苗比较

2016年7月，HPV疫苗开始在我国内地获批上市，对我国宫颈癌的预防发挥了非常积极的作用。

目前，我国有关部门已明确要求加强HPV疫苗接种的科学宣传，促进适龄人群接种。

第一个预防性HPV疫苗为4价疫苗(Gardasil4)，于2006年在美国获得许可。接着，2价疫苗(Cervarix)于2009年获得许可，9价疫苗(Gardasil9)于2014年获得许可。

三种HPV疫苗比较

商标名称	二价希瑞适(CervarixR)	四价佳达修(GardasilR)	九价佳达修9(GarclasilR o)
HPV型别(VLPs)	16，18	6，11，16，18	6，11，16，18，31，33，45，52，58
FDA批准上市时间	2009	2006	2014
中国上市时间	201607	201705	201804
厂商	葛兰素史克	默克	默克
重组表达系统	感染L1编码重组杆状病毒的粉纹夜蛾('Trichoplusia ni)昆虫细胞系	表达L1的酿酒酵母(Saccharomyces ccrevisiaxe)	表达L1的酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)
疫苗佐剂	50Oug氢氧化铝，50ug 3-O-脱乙酰基-4-单磷酰脂A	225ug非结晶磷酸氢铝	50Oug非结晶磷酸氢铝
FDA适用人群	9~25岁女性	女性:9~26岁;男性:9~26岁	女性:9~45岁;男性:9~45岁
中国适用人群	9~45岁女性	20~45岁女性	16~26岁女性
剂量	在第0、1和6月肌肉注射0.5ml/剂	在第0、2和6月肌肉注射0.5 ml/剂	在第0、2和6月肌肉注射0.5 ml/剂