2023年心脏瓣膜行业年度更新：TAVR植入量超预期 打造创新器械出海

2023年TAVR行业蓬勃发展，手术量同比增长73%。根据中国医师协会数据，截至2023年11月30日，我国已开展TAVR手术13572 例，预计全年植入量约1.5万例（去年同期植入量8689例，同比增长73%）。

经股动脉占比76.8%，经心尖路径占比21.7%；经心尖增长较快，我们认为和反流治疗需求扩大有关。

手术低危患者的TAVR长期随访结果不劣于外科手术。PARTNER 3（一项纳入全球71个中心1000名手术风险低危患者的随机对照试验）的5年随访结果表明TAVR具有非劣于SAVR的长期效果，Evolut lowrisk（一项纳入1414名手术风险低危患者的随机对照试验）的4年随访则更是显示了TAVR优于SAVR的长期效果。我国主要TAVR治疗人群仍然为中高危患者，该结果有利于导入庞大低危患者，是未来我国TAVR植入量从1万例迈向10万例的核心驱动人群。

主动脉瓣反流适应症专家共识出台，有利于进一步放量。长期以来，反流患者一直面临TAVR产品的超适应症使用。近期《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》指出，根据现有经验及研究显示，应用我国已上市的自膨胀式瓣膜对解剖合适的PAR患者行TF-TAVR是安全有效的。指南出台为超适应证使用提供合规性支持，将近500万反流患者纳入潜在人群，可治疗患者基数翻倍。

预计2024年TAVR植入量同比增长40%左右，年植入量不少于2万例。TAVR行业高增长基于以下因素：

1）TAVR技术已进入成熟阶段，临床端熟练的操作术者数量已经十分充分。2）两大全球多中心临床试验结果的发布进一步撬动手术低危患者的植入需求。3）国内反流共识发布进一步解锁主动脉瓣反流人群，促进TAVR产品的延展性。4）2024年TAVR发生大幅集采的概率较低，未来集采有利于头部集中。

健世科技：预计2024年植入量2000例。主要布局研发壁垒极高的三尖瓣领域，公司三尖瓣置换产品LuX系列竞争力强，预计24Q1获批，国内无同类产品，出海大单品。全球唯一获批CE的竞争对手为爱德华EVOQUE。预计复现并独享国内TAVR植入量和增速，具备2-3年独占窗口期。

沛嘉医疗：预计2023年植入量约2500例（+100%）。瓣膜+神介双轮驱动，TAVR植入量翻倍，业绩和进度兑现能力强。特色布局主动脉瓣反流人群，反流产品处于香港商业化/中国大陆注册临床；HighLife处于注册临床阶段；GeminiOne正在进行中国临床试验，MonarQ处于FIM临床试验阶段。

心通医疗：预计2023年植入量约3800例（+35%）。二代瓣膜CE拿证，旗舰TAVR产品已进入5个海外市场，欧洲市场二代TAVR拿证在即（国产首家TAVR出海欧洲），三代TAVR已递交NMPA。未来有望借助母公司微创医疗成熟渠道加速海外市场拓展，公司现金近20亿元，预期2025年实现扭亏为盈。

启明医疗：预计2023年植入量约4400例（+30%）。TAVR部分收入约4.5亿元，公司处于国内龙头地位，国内长期市占率保持第一且是国内最早获批TAVR产品的公司；TPVR产品为国内首批，国内最早出海的经导管瓣膜，已获法、德医保准入，临床研究近日获美国医保覆盖；通过与徳晋医疗达成独家战略合作协议布局二尖瓣产品DragonFly，目前为国内唯一经股二尖瓣修复产品。

佰仁医疗：外科瓣方面限位可扩张瓣获批，适用范围覆盖主瓣、二尖瓣、三尖瓣3个瓣位，填补市场空白。自研TAVR产品Renatus已获NMPA受理，有望成为国产首款获批的球扩瓣产品；经胸介入肺动脉瓣系统Salus? 目前已完成临床入组，适合绝大多数肺动脉瓣反流或狭窄的患者，外科适用性强。

风险提示

医疗反腐持续风险

大幅集采降价风险

行业竞争加剧风险

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转自华安证券股份有限公司 研究员：谭国超