医疗器械行业周刊：医疗器械市场流通秩序趋向规范化，行业发展持续向好

【重点政策】国家卫生健康委办公厅印发《关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，本轮只受理配置重离子质子放射治疗系统

4月24日，国家卫生健康委办公厅印发《关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》要求：

（一）本轮只受理社会办医疗机构申请配置重离子质子放射治疗系统。

（二）请通知辖区内有申报需求的医疗机构登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》在规定时间内提交网上申请。

（三）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。我委将组织专家或委托地方卫生健康行政部门进行核查。申报单位有隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段申请配置许可的，将依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规不予许可并追究责任。

点评：重离子质子放射治疗系统作为一种先进的医疗设备，具有独特的物理学及放射生物学优势，对于某些特殊部位肿瘤的治疗具有显著效果。然而，由于设备构造集成复杂，对专业人员要求较多，其配置和使用一直受到严格限制。

近年来，我国医疗卫生机构数量不断攀升，截至2023年，我国医疗卫生机构数量达到107万个，同比增长3.68%。我国医疗机构在满足人民群众多元化、个性化的医疗需求方面发挥着重要作用，而配置先进的医疗器械，特别是像重离子质子放射治疗系统这样的大型医用器械，对于提升社会办医疗机构的服务能力和水平具有重要意义。

为了满足医疗机构的发展需求，国家卫生健康委办公厅决定专门受理其关于重离子质子放射治疗系统的配置许可申请。《通知》的出台，有效增加社会办医疗机构重离子质子放射治疗系统的配置数量，这将使得更多患者能够享受到这种先进的治疗方法。

《通知》对后续医疗器械发展也具有重要的示范意义。它表明国家对于社会办医疗机构在医疗设备配置方面的支持和引导，这将鼓励更多的社会资本进入医疗器械领域，推动医疗器械产业的创新发展。同时，《通知》还强调了申报过程的规范性和透明度，这将有助于营造一个公平、公正的市场环境，促进医疗器械行业的健康发展。此外，《通知》也是我国医疗卫生体系改革和医疗资源优化配置的体现，通过引导社会办医疗机构合理配置医疗资源，国家能够更好地满足人民群众多元化的医疗需求，提升整体医疗服务水平。同时，这也将有助于推动我国医疗器械产业向高端化、智能化、绿色化方向发展，为构建更加完善的医疗卫生体系提供有力支撑。

图1：2016年-2023年中国医疗卫生机构数量

资料来源：国家统计局、智研咨询整理

【重点政策】福建省人民政府关于印发《福建省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动实施方案》，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级

4月24日，福建省人民政府关于印发《福建省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动实施方案》（以下简称《方案》）。

《方案》提出，到2027年，全省工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。加强优质高效医疗卫生服务体系建设，统筹预防、治疗、康复、健康促进等服务，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，推动人工智能在医疗卫生服务领域应用，持续提升高端医疗装备产品性能和质量水平。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。

【重点事件】最高罚款834万元，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例

4月25日，国家药品监督管理局发文称，各级药品监督管理部门持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下，分别为上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案以及苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案等。

具体来看，2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得约1.66万元、罚款37.563万元的行政处罚。

另外，2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款834万元的行政处罚。

【重点事件】天津高端医疗器械创新研究院暨创新转化产业化公共平台正式启动运行

4月24日，天津高端医疗器械创新研究院成立大会暨创新转化产业化公共平台发布会在东丽区举行。

“成立高端医疗器械创新研究院，建设高端医疗器械创新转化公共化平台，是统筹医疗器械产业高质量发展和高水平安全的一件大事。”天津市副市长范少军在致辞中表示，要深入贯彻我国关于生物医药产业高质量发展决策部署，落实天津推动高质量发展“十项行动”和“三新”“三量”工作要求，坚持科技创新、产业创新一起抓，坚持创新生态、产业生态共同营造，以系统化、生态化思维，有效贯通创新链、产业链、供应链、资本链、人才链，搭建科技成果从“实验室”到“生产线”的高速通道，把高端医疗器械创新研究院和创新转化产业化公共平台打造成医疗器械技术创新“策源地”、研究成果“孵化器”和产业服务“生态圈”，推动医疗器械产业成龙配套、成链成群，促进新质生产力加快发展。

据悉，高端医疗器械创新研究院由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、东丽区人民政府、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会秉持“共建生态、共促发展”理念，共同发起设立。创新转化产业化公共平台采取政府主导、企业主体、市场化运作机制，打造“1+2+5+9+N”模式。

具体来看，“1”是成立高端医疗器械创新研究院，由政府支持，中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会承建，科技型骨干企业、重点研发机构参与共建；“2”是由中国生物医学工程学会和中国医疗器械行业协会两个国家级学协会具体负责高研院的运营管理；“5”是建设公共、开放、共享的研发创新、小试中试、通用制造、营销服务（应用场景）、投融资五大创新服务平台，并成立检验检测、法规事务等九个共同体作为专业支撑；“9”是天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、天津市工业和信息化局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局、天津市教育委员会、天津市投资促进局、天津市知识产权局等九个市级政府部门联合出台支持措施；“N”是为国内外N家科技创新型医疗器械企业和项目提供全流程成果转化服务保障和创新创业辅导，构建起从研发、孵化、转化到大规模产业化生产及市场营销的完整生态，为产业聚集发展提供良好的生态环境。

发布会上，天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、东丽区人民政府、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会五方共同签署了《共建天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台战略合作框架协议》。与此同时，范少军与国家工业和信息化部消费品工业司、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会负责人共同为天津高端医疗器械创新研究院揭牌。据悉，发布会由天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局主办，东丽区人民政府承办。

天津市政府有关部门、各区人民政府分管负责人，清华大学天津高端装备研究院、中科院苏州医工所天津工研院、天津市第三中心医院、中核安科锐等科研院所、医疗机构、企业代表共同参加了启动仪式。启动仪式后，来自六省市的10个创新项目参加了高研院的首场路演活动。

【重点事件】山东与跨国公司合作恳谈会医疗器械产业合作专场在沪举行

4月25日，由山东省商务厅和先进医疗技术协会（美国）主办的山东与跨国公司合作恳谈会医疗器械产业合作专场在上海花园饭店举办。

省卫健委、医保局和济南、淄博、枣庄、威海4市将作重点推介。美敦力、强生、西门子医疗、史赛克、丹纳赫等21家商协会及跨国公司负责人介绍企业情况，围绕山东区域发展特点和市场需求展开对接，共同分享山东开放发展新机遇，拓展医疗器械产业合作新空间。

据悉，山东与跨国公司合作恳谈会是山东着力打造的与跨国公司对话合作平台，去年分别在济南、上海举办绿色能源和生物医药专场恳谈会，取得很好的效果。今年省商务厅谋划了四场合作恳谈会，3月已在北京成功举办了高端装备专场，本次医疗器械专场是第二站。

【重点事件】HIBIO.创新加速营：昌发展股份联合MD-Clinicals为医疗器械企业出海赋能

4月25日，医疗器械出海闭门研讨会暨CHAMPIONBIO园区开放日在昌平生命谷产业基地成功举办。本次活动由未来科学城管委会（生命园管委会）、中关村科技园区昌平园管委会指导，昌发展股份、MD-Clinicals共同主办，旨在推动医疗器械产业的国际化发展，加强企业间的交流与合作，促进产业发展。

活动现场，三位来自海外的专家代表围绕产业生态赋能、器械合规出海、CE认证、临床策略及成本控制等核心议题，为与会者带来了精彩纷呈的分享。专家们深入剖析了国际医疗器械市场的最新趋势和挑战，并结合自身经验，为企业提供了宝贵的出海策略和建议。

此外，昌平生命谷产业基地的开放日吸引了众多企业的关注。来自腾讯、品驰医疗、爱美客、万泰生物、谱尼测试、微创医疗、佰仁医疗、青元开物、GC China、百洋医药集团、泛生子基因、爱博诺德、多美康、超目科技、福建吉特瑞生物等60余家企业的代表们纷纷前来参观，他们深入园区内部，探索这里的产业环境和资源优势。

昌平生命谷产业基地作为昌平生命科学创新走廊的重要组成部分，交通便利、科教创新人才资源丰富、产业生态链完善。此次研讨会和开放日活动，不仅让企业代表们感受到了园区的发展活力和潜力，也为他们提供了一个深入交流和合作的平台，为创新医疗器械出海提供新思路。

未来，昌发展股份将与更多伙伴举办丰富的HIBIO创新加速营活动，坚持以价值链接为核心，为产业伙伴赋能发展，吸引更多的企业到昌平发展，到昌平生命谷产业基地发展，共同推动产业创新，打造具有全球影响力的“生命谷”。

【重点事件】中关村医疗器械园：打造医疗器械科创成果转化“新高地”

4月25日，2024中关村论坛年会正式开幕，从年会中了解到，中关村医疗器械园日前发布了医疗器械成果转化平台合作需求。据悉，该平台主要针对医疗器械领域创新创业企业普遍面临的“产品研发周期长、审评审批速度慢、耐心资本触达难、创新产品进院晚”等难点，建立了“支撑产品研发、提速审评审批、集聚耐心资本、拓展销售渠道”的“四位一体”服务体系，切实助力医疗器械企业从“0-1”，从“1-10”的快速发展。

【重点企业】中金辐照在合肥成立健康科技子公司

4月22日，企查查APP显示，中金健康科技（合肥）有限公司成立，注册资本8000万元人民币，经营范围包含：第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械销售；新材料技术推广服务等。企查查股权穿透显示，该公司由中金辐照全资持股。

【重点企业】器官移植器械提供商健耕医药IPO终止

4月22日，专注于为器官移植提供医疗器械产品及服务的上海健耕医药科技股份有限公司（下称“健耕医药”），终止了科创板IPO进程，成为今年4月以来第四家终止科创板IPO的医疗企业。

根据IPO文件，健耕医药计划募资10.23亿元，按照健耕医药披露的最近一个完整年度2021年取得4.8亿元收入计算，计划募资金额是其2.1倍。募资金额之中，最大部分的3.5亿元拟用于“器官移植创新研发平台项目”，约占募资总额的34%，而第二大用途是将2.4亿元用于“补充流动资金”，占比约为23.46%。

IPO文件显示，早在2016年，健耕医药完成了对美国器官移植领域知名公司LSI（Lifeline Scientific, Inc.）的收购，获得对方的核心资产，亦即上述所言的肾脏领域的器官保存及修复产品——LifePort肾脏灌注运转箱及与其配套使用的一次性肾脏灌注耗材、器官保存液产品。此外，还包括尚处于FDA注册阶段的LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材。

【重点企业】影像独角兽，今日上市

4月23日，美国超声公司QT Imaging将在纳斯达克上市。该公司于3月4日同特殊目的收购公司GigCapital5（纳斯达克股票代码：GIA，GIAFW）完成合并，合并后公司估值达1.51亿美元，新的股票代码为“QTI”。

目前乳腺癌已跃升为“全球第一大癌症”，超声相比钼靶无辐射，无痛，且对致密乳房的筛查具有优势，其技术手段的研发具有重要的价值，QT Imaging因此获得了美国国立卫生研究院 (NIH)超过1550万美元的资金。

QT Imaging的最终目标是将其QTscan技术扩展到乳腺癌筛查之外，可以用于扫描整个身体，提供一种比CT和MRI扫描风险更低、成本更低的替代方案。

QT Imaging专注于低能量超声系统的研发，其首个产品QT Imaging Breast Acoustic CT™ System已获批FDA。这是一款独具特色的3D乳腺超声诊断系统，有研究结果显示系统对乳腺癌的筛查效果不逊于传统的金标准钼靶。

【重点企业】KKR据悉考虑收购印度医疗设备制造商Healthium Medtech

4月24日，据知情人士透露，KKR正在考虑收购印度医疗设备制造商Healthium Medtech。据悉，这笔交易的价值可能高达10亿美元。

【重点企业】华东医药：全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书

4月25日，华东医药公告，全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得受理。

【重点企业】格力电器跨界成立医疗器械公司，注册资本1000万

4月26日，企查查信息显示，珠海格力医疗器械有限公司正式成立，这是由知名家电巨头格力电器投资设立的新公司。

该公司的注册资本为1000万元人民币，主要经营范围包括医疗服务、医疗美容服务以及第二类和第三类医疗器械生产等。

企查查显示，新公司由格力电器旗下的珠海格力科技管理有限公司和珠海华域智创科技有限公司共同持股。

【重点企业】康为世纪：子公司产品幽门螺杆菌抗原检测试剂盒获得三类医疗器械注册证

4月26日，康为世纪公告，全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）近日收到了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

【重点企业】达安基因：取得一个医疗器械注册证

4月26日，达安基因发布公告称，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。

【重点企业】美康生物：取得一项医疗器械注册证

4月26日，美康生物公告，公司近日取得由浙江省药监局颁发的可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

【重点事件】欧盟对华医疗器械采购启动调查

4月24日，欧盟官方公报发布了欧委会依职权对中国医疗设备领域公共采购环节在《国际采购工具》（IPI）下进行为期9个月的调查。

【重点事件】欧盟研究针对中国医疗器械市场准入和政府采购的调查，外交部回应

4月24日，在外交部例行记者会上，有记者提问称，欧盟今天上午宣布，他们正在研究一项针对中国医疗器械市场准入和政府采购的调查。请问中方对此有何评论？对此，中国外交部发言人汪文斌表示，近段时间以来，欧盟频繁动用经贸工具箱和贸易救济措施，发出的是保护主义信号，针对的是中国企业，损害的是欧盟形象。他表示，欧盟一贯标榜是全球最开放的市场，但外界看到的是欧盟一步步走向保护主义，我们敦促欧方恪守市场开放承诺和公平竞争原则，遵守世贸组织规则，停止以各种借口无端打压限制中国企业。

【重点融资】iVEAcare获得2750万美元A轮融资

4月23日，iVEAcare获得2750万美元A轮融资，Hatteras Venture Partners、Treo Ventures、Vensana Capital投资。

iVEAcare是一家发展阶段医疗设备研发商，正在开发一种创新的神经调节疗法，以治疗影响大量患者群体的未满足临床需求，该公司专注于开发和商业化技术平台，以治疗患有慢性疾病的患者。

【重点融资】海每康医疗获近千万元天使轮融资

4月24日，普陀区科技企业上海海每康智能医疗科技有限公司（简称：海每康医疗）成功获得汉理资本旗下两个基金主体的近千万元天使轮投资。作为首批进驻普陀区中以（上海）创新园的科技企业，该项目不仅在市、区多个创新大赛中成为佼佼者，还成功入选了上海市“2023年度科技型中小企业技术创新资金计划”拟立项项目清单。

脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）行业近年来发展迅速，已成为科技创新的热点与焦点之一。BCI技术通过直接连接大脑和外部设备，实现人脑与机器的直接交流和控制。这一技术在医疗康复、游戏娱乐、智能家居等多个领域展现出巨大的应用潜力。随着研究的深入和技术的成熟，脑机接口技术正逐步从实验室走向市场，为人们的生活带来革命性的变化。

海每康医疗的成立，是华山医院和上海交通大学科研成果转化的重要项目。公司依托两家机构在生物医学工程和机器人技术方面的深厚积累，结合临床需求，开发出创新的康复机器人产品。企业全国首创的可穿戴智能康复手套，也成为上海市人工智能医疗辅助器具工程研究中心的战略合作伙伴，在2022年国家工信部和药监局人工智能揭榜产品中脱颖而出，入选全国十个揭榜产品。

【重点融资】中慧医学成像完成近6000万港元融资，发布AI医学成像新产品线

4月26日，中慧医学成像有限公司（以下简称“中慧医学成像”）正式完成近6000万港元Pre A轮融资。去年3月，中慧医学曾完成首轮4000万港元，在今年一季度追加250万美元，追加投资由AEF大湾区创业基金（由戈壁大湾区管理）领投。

融资资金将主要投入互联网医院建设以及适用于学校、家庭的数字疗法平台搭建，实现筛诊治一体化商业闭环。

超声波是一种高频声波，可以穿透皮肤、组织和液体，被器官和结构的界面反射回来，形成图像，以供医生诊断和治疗疾病。中慧医学成像起源于香港理工大学生物医学工程实验室自主研发的三维超声成像技术，在超声波的基础上加入人工智能算法，打破超声的传统限制，能够实现三维超声骨骼成像。

中慧医学成像也于近期发布全新集团品牌Aitrasound®，将在更多慢病领域实现AI智能三维超声影像诊断。

中慧医学成像基于全球首创的独特技术——三维超声脊柱影像评估，中慧医学成像旗下品牌Scolioscan®综合了脊柱侧弯评估设备、脊柱影像处理软件和数据管理云平台，推出脊柱侧弯专病的筛诊治全套解决方案，从大规模筛查到非手术干预，实现零辐射、高精度的医学量化评估，使专科筛诊治更加可视化及精准化。