大量编造检验记录！比长生生物更恶劣 多次遭美国FDA警告 2018年生物医药行业发展现状分析【图】

    长生生物的风波还没平息，复星医药又遭遇举报。

    根据复星医药子公司重庆医药的员工举报：复星医药几乎所有原料药生产工艺都没有根据批准的工艺生产，大量编造生产记录、检验记录，多次遭美国FDA警告。

    举报信称，复星医药为工艺改变得到批准，通过请客、送红包，使其得到重庆药监局的批准。

    具体有几点：

    1，复星医药重庆医药工业研究院近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成极其恶劣的后果。

    在2016年5月美国FDA现场检查后，得到警告信。2017年11月，美国FDA再次现场检查，又出现严重违反药品管理法规的情况，得到美国FDA给予的最差评价结果（OVI）。

    2，复星医药重庆医药工业研究院生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录。

    3，欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员。

    4，主要供应上海中西药业的产品工艺作了重大改变，不但没根据国家批准的工艺生产，还经过美国FDA检查出严重违规。

    5，复星医药重庆医药工业研究院领导组织公关，集中力量做重庆市药监局的工作，又请客，又送红包。

    医药制造业是关系到国计民生的基础性、战略性产业，我国目前已经形成包括化学原料药制造、化药制剂制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品与生化药品制造等门类齐全的产业体系。2018 年医药行业整体规范程度将提升，监管将更加严格，细分领域企业分化将更加明显。

    中国生物医药市场从2013年占中国整体医药市场的8.7%增至2017年的15.3%。2017年中国生物药行业市场规模为2185亿元，预计2018年中国生物医药行业市场规模将突破2500亿元。

    中国生物类似药市场规模近年仍相对较小，市场的增长将于2017年至2022年有所加快，年均复合增长率为70.9%，并于2022年达到169亿元。中国生物类似药市场的增长显着加快，其原因主要为：中国生物药市场通常随人口老龄化、慢性病增加及中国生物裂药公司的研发及生产能力提升;其次，能接触较广泛患者群体及提升于不久将来获列入医保报销目录可能性的成本优势;另外，近年中国建立生物类似药规管制度及鼓励生物类似药的有利政策，大量畅销生物药将于近期有所畅销驱动。

    生物医药是“长周期、高投入、高风险、高回报”的行业，更是受“政府高度监管”的行业，非常需要资本助推发展，但却无法被资本催熟。

    只有投资拥有核心技术的“慢公司”，才有可能在复杂的生物医药领域突出重围，投资“慢”，是投资技术，也是投资未来。因此一些研发药物已到临床阶段、发展较为成熟的生物科技公司将会更受青睐。

    而随着“独角兽”企业陆续上市，投资者的关注点将从企业当下业绩，转变为在研药物未来的临床价值和销售潜力，以及生物技术未来应用场景所具备的潜力。

    据悉，复星医药半年报显示：上半年实现营业收入118.59亿元，较2017年同期增长41.97%，剔除2017年新并购企业的可比因素等影响后，营业收入较2017年同口径增长23.44%。

    实现归属于上市公司股东的净利润15.60亿元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.01亿元，分别较2017年同期下降7.61%、5.32%。