海思科：临床早期产品授权海外创新价值再上台阶

医药 2021-03-09 09:17

事件：3 月8 日，公司发布公告，公司控股三级子公司FT 集团拟与ForesiteCapital 签订协议，将全资子公司FT 控股及在研项目TYK2 产品出售给Foresite Capital 设立的公司，FT 集团将获得6000 万美元首付款和最高1.2亿美元的里程碑付款，交易总价最高有望达到1.8 亿美元，FT 控股的非TYK2产品将转让给海思科。本次交易预计增加公司2021 年归母净利润2.17 亿元。

早期产品授权海外，公司自主研发能力价值有望再上台阶。公司在研TYK2 产品属于口服选择性酪氨酸激酶2 抑制剂，立项于2018 年，主要包括FTP-637等化合物。截至目前，FTP-637 除在澳洲进行了部分一期临床试验外，尚未开展其他临床试验。目前全球尚无TYK2 抑制剂获批上市。此次交易国内药企少有的临床早期品种授权/出售海外的案例，公司自2012 年开始布局创新药，搭建起完善的自主研发体系，目前在研管线丰富，此次授权海外，公司自主研发能力有望得到进一步认可。

国际化进程开启，多个产品即将开展美国临床。公司首个创新药环泊酚（HSK3486）于去年底在国内获批上市，美国III 期临床方案已于今年1 月获FDA 批准，预计2022 年底有望递交NDA，环泊酚是麻醉镇痛经典用药丙泊酚的me-better 产品，若美国开发准立，有望成为世界水平的创新药。此外，HSK21542、HSK29116 预计年内启动美国临床工作，届时预计公司将有3 个产品在海外开展临床。公司创新研发具备全球视野，多个品种具备license-out潜力，正逐步成长为全球化的创新药企。

创新管线进入爆发期，2021 年将有4 个产品步入III 期临床。除已获批的环泊酚外，公司HSK21542 预计2021 年上半年国内进入III 期临床，糖尿病神经痛药物HSK16149 和DPP-4 降糖药HSK7653 分别在开展II/III 期和III 期临床。

HSK21542 是外周κ 阿片受体激动剂，根据PDB 数据，国内前五大阿片类镇痛药2019 年样本医院销售额合计超过43 亿元，按3 倍放大估算，国内阿片类镇痛药整体市场超过120 亿元，而目前获批的阿片类受体激动剂都能通过血脑屏障，存在嗜睡、成瘾等神经系统副作用，HSK21542 作为外周κ 阿片受体激动剂，可以避免进入血脑屏障，有望消除成瘾性，市场潜力很大。血透患者的瘙痒适应症方面，目前欧美和中国尚无针对此类适应症的药物获批，全球进展最快的CR845 于2020 年12 月向FDA 递交上市申请，HSK21542 瘙痒适应症预计上半年完成II 期临床，很快也将进入III 期临床研究，并在年内启动美国临床的相关工作。