由智研咨询专家团队精心编制的《2024-2030年中国创新药行业运营现状及市场规模预测报告》（以下简称《报告》）重磅发布，《报告》旨在从国家经济及产业发展的战略入手，分析创新药行业未来的市场走向，挖掘创新药行业的发展潜力，预测创新药行业的发展前景，助力创新药行业的高质量发展。
《报告》内容涵盖了创新药行业的相关政策、研发、市场、应用、趋势等各个方面。是系统分析2022年度中国创新药行业展状况的著作，对于全面了解中国创新药行业的发展状况、开展与创新药行业发展相关的学术研究和实践，具有重要的借鉴价值，已成为业界了解每年创新药行业发展情况，政府主管部门做政策决策，行业企业做战略规划，分析机构与高校做产业研究的重要参考资料。
创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。
新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。
在我国，按照2007年出台的《药品注册管理办法》界定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年7月，国家药品监督管理局又发布了《生物制品注册分类及申报资料要求》，将治疗用生物制品（生物药）分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状，可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。
2022年，中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药审评审批持续加速，多款新药成功获得批准上市，丰富了临床治疗选择，极大改善了药物可及性。根据NMPA官网公示，截至年底，2022年有约50款新药（不完全统计）在中国获批上市，其中进口新药有30款，国产新药有20款。从药物类型上看，包括28款化学药、13款生物药、5款疫苗以及4款中药。
从治疗领域看，2022年NMPA批准的新药中，抗肿瘤（实体瘤+血液瘤）药物独占鳌头，占比44%（22/50）；治疗新冠药物（口服药+疫苗）位居第二，占比10%（5/50）；其次是血液疾病新药（4，8%）、非新冠类病毒感染新药（3，6%）、免疫系统疾病新药（3，6%）等。
我国创新药企业根据业务范围主要包括传统平台型大药企、小型生物制药企业、特色细分领域龙头企业、中成药或原料药较早转型创新药企业等。创新药行业参与者众多，竞争十分激烈。从当前“创新”布局来看，内卷严重，靶点扎堆，同质化竞争激烈。
传统平台型大药企。这类企业普遍具备强大的临床和商业化能力，产业链完备，可通过自主研发或品种引进，形成数量众多的产品梯队，抗风险能力较强，未来发展到一定阶段可能更多进行产品层面甚至公司层面的并购。若能赶上技术进步浪潮，尽早完成由仿入创转型，长期脱颖而出的概率相对较大，这类药企更可能具有永续增长率。相关公司：恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团等。
小型生物制药企业。其借助技术进步浪潮崛起，同时走过产品验证和商业化验证，未来可能成长为大市值公司，这类从小长大的企业具有较高弹性空间。相关公司：信达生物、华兰生物等。
特色细分领域龙头企业，或在某一技术领域具有突出优势。例如精麻领域特色龙头企业，双抗领域：信达生物、康方生物；细胞凋亡领域：亚盛药业；ADC：荣昌生物等。
过去为中成药或原料药等其他主营业务，较早转型布局创新药。随重磅品种临床数据发布或报产及获批，可能阶段性带来较高弹性。相关公司：众生药业、浙江医药等。
尽管我国创新药行业近些年有较大突破，已跻身全球创新药研发第二梯队，但是整体来说，我国从仿制药为主到以创新药为主的产业转型才刚刚起步，因此创新药研发生态发展还未成熟，从企业到研发机构再到政府整个创新药领域的参与方都存在较大的提升空间，尚未形成可以多元合作的研发生态系统。
为鼓励医药行业实现持续创新，我国积极进行新药审批制度改革，在新药研发注册、审评、审批等环节出台了许多积极政策，随着医改深化，叠加海外专业人才回流、国内高学历人才源源不断，资本支持充足等有利条件,新药研发加速迭代。而国内庞大的人口基础、老龄化加速、医保扩容和支付能力提升等从需求方面支撑创新药增量。
《2024-2030年中国创新药行业运营现状及市场规模预测报告》是智研咨询重要成果，是智研咨询引领行业变革、寄情行业、践行使命的有力体现，更是创新药领域从业者把脉行业不可或缺的重要工具。智研咨询已经形成一套完整、立体的智库体系，多年来服务政府、企业、金融机构等，提供科技、咨询、教育、生态、资本等服务。
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