由智研咨询专家团队精心编制的《2025-2031年中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》（以下简称《报告》）重磅发布，《报告》旨在从国家经济及产业发展的战略入手，分析小分子靶向药物行业未来的市场走向，挖掘小分子靶向药物行业的发展潜力，预测小分子靶向药物行业的发展前景，助力小分子靶向药物行业的高质量发展。
《报告》内容涵盖了小分子靶向药物行业的相关政策、研发、市场、应用、趋势等各个方面。是系统分析2022年度中国小分子靶向药物行业展状况的著作，对于全面了解中国小分子靶向药物行业的发展状况、开展与小分子靶向药物行业发展相关的学术研究和实践，具有重要的借鉴价值，已成为业界了解每年小分子靶向药物行业发展情况，政府主管部门做政策决策，行业企业做战略规划，分析机构与高校做产业研究的重要参考资料。
小分子靶向药物通过阻断肿瘤细胞或相关细胞的信号转导，来控制细胞基因表达的改变，而产生抑制或杀死肿瘤细胞。小分子抑制剂的开发遵循两条途径：一类是多激酶抑制剂，另一类是选择性抑制剂。多激酶抑制剂通过同时靶向多种细胞激酶来发挥抗肿瘤活性，使用这些药物通常基于组织学诊断，而不需要患者个体化定制；选择性抑制剂相比于多激酶抑制剂的靶点较少，在某些情况下，这一类抑制剂可以拮抗信号通路中单一组分的活性，在临床应用中，通常需要依据患者肿瘤或血液样本生物标志物的分析结果来选择使用这一类抑制剂药物。
小分子药物相对大分子生物药有其独有的优势。小分子药物制备工艺相对简单成熟，可快速实现大规模批量生产，同时，小分子药成本较低，可提升患者用药可及性；小分子药物大多为口服用药，患者依存性大大提升；储存运输方面，小分子药物对环境要求较低，可实现快速大规模地分发。
小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起，药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素（盘尼西林）。第二阶段，仍然是化合物时代，但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起，人们对疾病本质和机理有了更深入的认识，以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初，随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼（格列卫）的诞生，根据明确的分子生物学机理，针对疾病人群所携带的基因突变（靶点）而筛选开发药物。自此，小分子药物开发真正进入靶向时代。
全球首个抗肿瘤小分子靶向药物为于2001年在FDA获批，用于慢性粒细胞白血病治疗的伊马替尼（格列卫®）。伊马替尼的出现，将慢性粒细胞白血病患者的10年生存率提升至83.3%。目前在FDA获批用于癌症治疗的小分子靶向药中数量最多的为酪氨酸激酶抑制剂。近年来，有越来越多其它类型的小分子靶向药物问世，如核糖聚合酶抑制剂、聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶抑制剂等。
伊马替尼于2002年在中国获批上市，成为中国首个获批上市的小分子靶向药物。此后，中国小分子靶向药物市场一直由跨国药企的产品占据；直至2011年埃克替尼获批用于非小细胞肺癌的治疗。随着国内外团队进行合作研究越发频繁，国内外技术差距不断缩小，越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市，不但有助于打开欧美市场，也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可，标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度。2019年以来，已经有多款国产药物到FDA申报上市，有5款小分子创新药的上市申请获美国FDA受理。同时，国内药企还通过与大型跨国药企之间的权益转让，实现创新药产品布局和收益的最优组合。长远来看，随着研发能力的不断提升，中国创新药的国际化将是个必然趋势，国内将有更多药物实现海外上市。
小分子靶向药在近年来由于医保覆盖扩大，支付能力增强，市场教育加深以及越来越多的创新型小分子靶向药获批，发展迅速。2014年我国小分子靶向药市场规模为61亿元，2022年国内市场规模约216亿元左右。
从全球角度来看，抗肿瘤靶向药和免疫制剂主要由外企把持，包括罗氏、阿斯利康、辉瑞、诺华，默沙东、礼来、葛兰素史克、拜耳、百时美施贵宝、武田、卫材、强生等，并且占有大部分的市场份额。国际巨头垄断的重压下，中国企业积极进行业务布局，研发进展较快的本土企业包括恒瑞医药、正大天晴、艾力斯、贝达药业、百济神州等，部分产品已经进入临床III期阶段。目前以中国为代表的新兴市场正处于靶向药与免疫治疗快速发展阶段，未来，伴随临床研究的推进，更多小分子靶向药的出现将显著提高晚期患者的生存期，带动市场进一步扩容。
《2025-2031年中国小分子靶向药物行业市场经营管理及发展前景规划报告》是智研咨询重要成果，是智研咨询引领行业变革、寄情行业、践行使命的有力体现，更是小分子靶向药物领域从业者把脉行业不可或缺的重要工具。智研咨询已经形成一套完整、立体的智库体系，多年来服务政府、企业、金融机构等，提供科技、咨询、教育、生态、资本等服务。
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