为方便行业人士或投资者更进一步了解体外诊断行业现状与前景，智研咨询特推出《2024-2030年中国体外诊断行业市场发展现状及竞争格局预测报告》（以下简称《报告》）。报告对中国体外诊断市场做出全面梳理和深入分析，是智研咨询多年连续追踪、实地走访、调研和分析成果的呈现。
为确保体外诊断行业数据精准性以及内容的可参考价值，智研咨询研究团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并对数据进行多维度分析，以求深度剖析行业各个领域，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解2023年体外诊断行业的发展态势，以及创新前沿热点，进而赋能体外诊断从业者抢跑转型赛道。
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。
按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。
按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等。
按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
当下，医疗消费观念正由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变，诊疗人次稳步提升，医疗卫生投入的持续增长，医疗保险的覆盖面越来越广，诊断技术应用领域迅速扩张，独立医学实验室纷纷兴起，数量巨大的基层医疗卫生机构医疗装备配置总体水平仍然偏低，与居民基本医疗卫生服务需求存在一定差距，仍有较大的提升和改善空间。2023年国内外疫情需求断崖式减少，导致体外诊断规模有所下降，去掉新冠影响，我国体外诊断市场前景依然看好，初步统计2023年我国体外诊断市场规模达到了1263亿元。
随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快以及慢性病患者、高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。
随着我国体外诊断行业发展，体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一，快速增长的体外诊断市场较高的毛利率吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争。国内诞生了多家重点IVD企业，企业也不断加大研发投入。我国主要IVD企业包括硕世生物、东方生物、之江生物和基蛋生物等。
从体外诊断细分领域来看，我国早期以生化诊断、血液／体液检测等基础检测为主，现阶段分子诊断和免疫诊断成为主流。分子诊断领域，我国呈现国外企业领头、国内龙头企业领跑、国内中小型企业蓬勃发展的局面，竞争较为激烈。免疫诊断领域，我国市场大多被罗氏、雅培、西门子、贝克曼等国外企业占据。
体外诊断领域的创新如雨后春笋般涌现，但新旧方法学或技术路径之间的竞争不仅局限于检测效果。在检测成本、渠道开拓以及学术推广等多个维度，它们同样需要展开激烈的角逐。更为严峻的是，即便是新产品之间，也需面对上述多方面的竞争压力，这无疑使得整个市场的竞争态势进一步加剧。
体外诊断产业仍处于整合阶段，其规范性和监管力度有待完善，很多小企业会在竞争和监管压力中逐渐退出该领域。在高端市场，国产品牌逐渐拿到入场券，低端市场分级诊疗又为国产品牌助力，严苛的监管要求将大浪淘沙，对行业进行整顿重排，竞争环境更利于行业龙头，优秀品牌终将有机会洗尽铅华，浮出水面。
体外诊断行业是目前国民经济中增长较快、利润率相对较高的行业，吸引了国内外众多企业参与竞争。目前，低端市场国产化率高，行业竞争激烈；但在诸如试剂核心原料、化学发光免疫分析、分子诊断等中高端领域，技术壁垒较高，国际巨头垄断地位突出，市场竞争尚不充分。随着国产企业的不断崛起，国内外企业将在技术、产品、市场等方面展开较量，同时国内企业之间也会激烈比拼以争取更高的市场份额，导致头部力量之间的竞争日趋焦灼。
国内体外诊断企业主要从上世纪 80 年代开始发展，经历了无序竞争、技术追赶、产品崛起等多个阶段。目前，在体外诊断的几条主赛道中，我国仅在生化诊断市场实现了高比例进口替代，而在化学发光免疫分析、分子诊断、POCT 等其他几个快速发展的市场中，仍面临由进口品牌主导、国产企业追赶的局面。
目前，全球体外诊断市场呈现增速严重分化的特点，其中以欧美日为代表的发达国家已进入低速发展期，而以中国、印度为代表的发展中国家保持快速增长。面对发达地区未被满足的基层医疗需求以及发展中国家巨大的增长潜力，国内一批优质的核心原料企业以及生化、化学发光或其他类型的体外诊断企业开始发力海外市场，积极探索新的增长途径。
《2024-2030年中国体外诊断行业市场发展现状及竞争格局预测报告》是智研咨询重要成果，是智研咨询引领行业变革、寄情行业、践行使命的有力体现，更是体外诊断领域从业者把脉行业不可或缺的重要工具。智研咨询已经形成一套完整、立体的智库体系，多年来服务政府、企业、金融机构等，提供科技、咨询、教育、生态、资本等服务。
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