一次性医用针头

摘要：中国一次性医用针头主要应用领域是输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗领域。输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，因此一次性医用针头耗材有较大的刚性需求，市场消耗量巨大，带动市场规模上涨，数据显示，2022年中国一次性医用针头行业市场规模约为202.71亿元。

一、定义及分类

一次性医用针头是一种典型的医用穿刺器械，具有即拆即用，使用后废弃后的低值医疗耗材。医用穿刺器械分为医用穿刺针和医用穿刺器，医用穿刺针有的可以独立使用，有的则需要跟器件配套使用，医用穿刺针和配套器件组合在一起，称为医用穿刺器。一次性医用针头包括注射、输液、抽血、骨髓穿刺、麻醉、针刀、皮下注射、脊椎穿刺、洗胃、穿刺导管和导针以及羊水穿刺等，每个类别都具有特殊设计和用途，以满足不同医疗场景和需求。

二、行业政策

医疗行业关乎着国民生命安全，一直都是国家发展过程中关注的重点行业，但是，近年来，部分医用耗材价格虚高、过度使用等问题频繁出现，医用耗材市场乱象，为保障行业朝着规范化趋势有序发展，国家发布一系列措施来监管医用耗材行业，为行业的发展提供了良好的政策环境。同时也带动中国一次性医用针头行业的发展。2023年《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》颁布，政策指出：对拟开展集中带量来购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。

三、行业壁垒

1、行业准入壁垒

在国际上，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。欧盟要求产品必须通过第三方CE产品认证，并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售；美国政府要求通过美国FDA的产品注册产品才能进入市场，产品进入市场后美国FDA会对生产企业进行现场审查；加拿大健康部要求在产品进入市场前先通过第三方的加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）认证，后在当地政府进行产品注册，取得产品注册编码后方可在当地进行销售。

2、知识产权壁垒

医疗器械行业是技术密集型行业，产品涉及专利数量较多，并且专利保护期较长，知识产权构成具有一定复杂性，仿制壁垒很高。医疗器械涉及知识产权的不仅包括硬件部分和操作系统，也包含软件的著作权，并且相关的专利权和著作权的数量也多于创新药等产品，具有很高的仿制难度，避免了专利到期后带来的产品仿制影响。行业领先企业已经对其主要产品技术进行专利保护，形成了一定的专利壁垒，行业潜在进入者需要较长时间的技术积累才能进入该领域。

四、产业链

一次性医用针头产业链上游包括钢材、生物医学涂层、灭菌材料、包装材料等；产业链下游为医院、诊所等应用领域。随着国内医疗机构数量的增多、就诊及住院人次的增加以及居民人均医疗支出的快速增长，国内医疗机构对一次性医用针头的需求不断扩大。

一次性医用针头行业产业链

钢材

宝山钢铁股份有限公司

首钢集团有限公司

鞍钢集团有限公司

本溪钢铁（集团）有限责任公司

包装材料

山东成锋医药包装材料有限公司

河北国润药品包装材料股份有限公司

黑龙江同禹药品包装股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

生物医学涂层

灭菌材料

上游

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

华利医疗器械有限公司

苏州碧迪医疗器械有限公司

中游

医院

诊所

下游

五、行业现状

中国一次性医用针头主要应用领域是输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗领域。输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，因此一次性医用针头耗材有较大的刚性需求，市场消耗量巨大，带动市场规模上涨，数据显示，2022年中国一次性医用针头行业市场规模约为202.71亿元。

六、发展因素

1、有利因素

（1）技术创新

随着材料科学的不断发展，新型材料的应用能够提高一次性医用针头的性能，如提高耐腐蚀性、耐磨损性、生物相容性等，从而提高产品的质量和可靠性。通过优化生产工艺，降低生产成本，提高生产效率，实现规模化生产，从而降低产品价格，提高市场竞争力。智能化技术的应用能够提高产品的安全性和便利性，例如利用智能传感器监测针头使用情况，提醒更换；采用自动化生产线提高生产效率和产品质量。

（2）市场需求

随着中国人口老龄化程度的加深，医疗保健需求将持续增加，尤其是对于一次性医用器械的需求，这将为一次性医用针头行业提供持续增长的市场。政府不断加大对医疗卫生事业的投入和支持，推动了医疗卫生服务的提升，同时也促进了一次性医用器械的需求增长。面对传染病的威胁，人们对医疗卫生设施的要求更高，对于一次性医用器械的需求也随之增加，这包括医用针头在内。

（3）政策支持

政府加强对医疗器械市场的监管力度，提高了产品准入门槛，对合规企业提供了更好的发展环境，有利于行业龙头企业的稳定发展。政府推进医疗卫生体制改革，不断完善医疗服务体系，鼓励医疗机构提高服务水平和质量，这为一次性医用针头的市场需求提供了更广阔的空间。政府出台一系列政策鼓励企业加大科技创新力度，提高技术水平和产品质量，加速行业向高端化、智能化方向发展，这将推动一次性医用针头行业的技术进步和产业升级。

2、不利因素

（1）市场竞争加剧

随着行业的发展，市场竞争日益激烈。行业内已经存在众多竞争对手，包括国内外大型医疗器械企业和新兴企业。这些企业在技术、品牌、渠道等方面都具备一定的竞争优势，给行业内的企业带来了市场份额争夺的压力。市场竞争加剧导致价格战，降低产品价格，影响企业的盈利能力。同时，为了在竞争中脱颖而出，企业被迫加大市场推广和研发投入，增加了成本压力。

（2）质量安全隐患

一次性医用针头的质量安全问题直接关系到患者的健康和生命安全，一旦发生质量事故，将严重影响企业的声誉和市场地位。然而，一些小型企业由于技术和管理水平不足，存在质量控制不严格、产品不合格等问题。在供应链环节，一些企业为了降低成本，采用低质量的原材料或者生产工艺，导致产品质量不稳定，存在安全隐患。

（3）法规监管压力

中国医疗器械市场的监管日益严格，医疗器械生产和销售需要符合一系列法规和标准。对医疗器械产品的注册、生产许可、质量管理等方面提出了更高的要求，企业需要投入更多的人力和物力资源来满足监管要求。法规和标准的频繁变化也给企业带来了不确定性，企业需要不断调整和改进生产流程、质量管理体系等，以确保产品符合最新的法规要求，这增加了企业的运营成本和管理成本。

七、竞争格局

目前，生产常规一次性医用针头生产企业众多，市场集中度较低，区域割据明显。作为新兴工业化国家，近年来我国医用针头行业保持较快的增长速度，已经成为全球主要的医用针头生产国之一，技术含量较低的产品市场竞争日趋激烈，产品同质化严重，市场处于充分竞争状态。目前行业中主要企业为上海浦东金环医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、华利医疗器械有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司等。

八、发展方向

随着科技的不断进步，一次性医用针头的技术也在不断更新换代。例如，无痛注射技术、智能针头设计等都是未来的发展方向。这些创新技术可以提升医疗服务的质量和效率，同时也能满足消费者对医疗服务的需求和期望。一次性医用针头的生产和废弃处理过程中会产生一定的环境污染问题。因此，如何实现一次性医用针头的环保和可持续发展也是未来需要考虑的方向。这涉及到改进生产工艺、采用环保材料、推广回收利用等方面的工作。