医药金属包装

摘要：随着药包材注册审批制度的实施，中国医药包装行业发展步入快车道，目前，医药包装现已发展成为一个多学科、多专业的行业，是医药工业不可缺少的组成部分，作为医药包装重要组成部分之一的医药金属包装也迎来黄金发展期，2022年中国医药金属包装行业市场规模达134.74亿元，同比增长5.84%。

一、定义及优缺点

医药包装主要是指药品制剂的包装，是药品不可或缺的部分，贯穿药品生产、流通及使用的全过程。根据材质的不同，医药包装材料主要分为塑料、玻璃、橡胶、金属等类型，其中，金属包装材料是由金属元素组成的单质，相较于其他材料，金属具有机械性能优良，强度高，刚性好，其容器可薄壁化或大型化，并适合危险品的包装；阻隔性优良、货架期长；成品加工（成型）性能好、制罐充填生产率高等优点，使其在医药包装领域得到广泛应用。

二、行业政策

1、行业主管部门及自律组织

医药金属包装行业的主管部门为国家药监局。国家药监局的主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品及药包材的行政监督和技术监督，拟订国家药品及药包材的标准；负责制定药品及药包材的研制、生产、流通、使用等方面的质量管理规范并监督实施等。

国家药监局下属的药品注册司具体负责组织拟订药品包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作。

工业和信息化部负责制定并组织实施医药工业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订行业技术规范和标准并组织实施，指导行业质量管理工作；并承担医药及药包材的行业管理工作。

中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责包括组织调查研究药品包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展药品包装技术的合作、研究，推广有关药品包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；受政府委托承办或根据市场和行业发展需要，组织举办全国性产品介绍、交易、订货展览会，活跃药品包装材料、容器、包装机械市场；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。

2、行业监管体制

中国对医药包装材料实行产品注册审批管理制度，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并会同省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照统一管理、分级负责的原则对药包材的注册申请实施审批管理，同时对已获审批的医药包装材料企业实行政府部门行政监管和行业协会自律管理相结合的管理模式。

3、行业相关政策

由于直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品的有效性和安全性，因此，医药包装企业生产的每个品种的药包材均须取得国家药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》，随着中国法律法规的不断完善，以及国家药监局对药包材注册证的审批趋于严格，不断促进医药包装行业往规范化方向发展，如：2024年2月，国家药典委发布药包材生物学评价与试验选择指导原则和无菌药品包装系统密封性指导两则药包材标准草案，公示标准草案包括正文部分、起草说明、生物学评价终点、生物学试验出现异常结束的原因分析、药包材生物学试验提取条件选择，以及12个配套试验方法和起草说明等。

三、发展历程

中国医药金属包装行业经历了从起步阶段到技术升级再到创新发展的漫长历程，随着科技进步和市场需求的不断变化，近年来，中国医药金属包装行业进入了创新发展阶段，不断推出新型金属包装材料，如高阻隔铝箔、环保型包装等，以满足医药品包装市场的多样化需求和环保要求，未来，随着医药产业的进一步发展和市场需求的不断变化，中国医药金属包装行业将继续迎来新的发展机遇和挑战。

四、行业壁垒

1、准入壁垒

直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品的有效性和安全性，中国自2004年开始由国家药监局实施注册审批管理。药品包装材料生产企业必须先进行净化车间的改造，通过专业机构的净化级别检测后由药监局进行现场评审，并抽取三批产品进行全项检验，所有检测合格后再由中国食品药品检定研究院组织专家进行技术评审，最后国家药监局进行审批并颁发《药品包装用材料和容器注册证》。

药包材生产企业生产的每个品种、每种材料结构的直接接触药品包装材料均须取得国家药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》，尤其是2011年3月1日新版GMP实施以来，对药包材注册证的审批更趋严格。新开办药包材生产企业取得《药品包装用材料和容器注册证》资质的时间周期长、难度大，资质的获取对行业新进入者形成进入壁垒。

2、技术壁垒

医药包装行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，医药包装行业产品的研发、设计、生产通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入医药包装行业需要具备较强的跨行业技术整合能力，同时还需要具有长期的技术经验积累，而专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。行业领先企业拥有的药包材产品注册证、药用包装材料产品技术专利数量多，产品设计、生产技术和生产工艺领先，因此，其生产的产品在种类、性能和客户满意度上都具备显著优势，有助于维持其核心竞争力，对后进入医药金属包装行业的企业形成壁垒。

3、资金壁垒

医药包装是一个高资金投入的行业，特别在对药包材质量要求更加严格的趋势下，需要行业新进者有较强的资金实力作保障：第一，机器设备等固定资产投入较大，关键性机器设备的购置成本较高，如果生产高性能产品，可能还需要从国外进口；第二，为满足不同药物的需要，医药包装材料始终处在持续的发展和创新中，产品的研发创新和质量检验需要花费较多的费用。

4、人才壁垒

医药包装行业涉及多种学科和技术，因此拥有一批高水平、多学科背景的复合型专业人才，是决定一个企业是否具备核心竞争力的关键因素。一般而言，医药包装行业核心技术人才的成长周期较长，通过内部培养的成本较高。同时，企业对这部分人才的保护力度较大，往往会采取各种激励措施予以挽留，新进入行业的企业通过社会公开招聘方式难以吸引所需的技术人员。医药包装行业本身在中国市场化发展起步较晚，而高校等培养机构先进设备较为缺乏，科研条件有限，因此符合条件的高端人才在短时间内也难以大规模培养。除了核心技术人员外，医药包装行业对熟练技术工人的需求较大，现阶段我国这类人才的供求缺口较大，新进入行业企业难以招聘到足够数量的熟练技术工人。

5、渠道壁垒

医药包装企业的主要客户通常为制药企业，其与医药包装企业形成合作关系后，一般具有较强的粘性，主要原因为：为满足药品的安全性要求，制药企业选择医药包装企业时，通常需对药包材生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，考察药包材与药品的相容性，其耗时一般不低于半年；如药包材的原料、处方、生产工艺等发生变更，制药企业应重新进行相容性验证。制药企业出于药品安全性及相容性验证时间成本等因素的考虑，一般不会轻易更换现有的合格供应商，从而形成了行业的渠道壁垒。

五、产业链

医药金属包装行业上游主要包括金属材料（如铝、锡等）、加工设备等，其中，铝包装是一种常用的医药金属包装材料，因为它轻便、可回收，并具有良好的阻隔性能，可防止氧气、湿气等对药品的影响；而锡包装通常用于一些需要更高防腐性能的药品。医药金属包装行业下游主要面向医药市场，终端客户主要包括化学药、中药、生物药等制药企业。

医药金属包装行业产业链

金属材料

宝山钢铁股份有限公司

江西铜业集团有限公司

紫金矿业集团股份有限公司

铜陵有色金属集团控股有限公司

加工设备

上游

河南来仪新材料科技有限公司

广州永新包装有限公司

江西骏美包装有限公司

湖北博锐康食药包装科技有限公司

中游

化学药

中药

生物药

下游

六、行业现状

随着药包材注册审批制度的实施，中国医药包装行业发展步入快车道，目前，医药包装现已发展成为一个多学科、多专业的行业，是医药工业不可缺少的组成部分，作为医药包装重要组成部分之一的医药金属包装也迎来黄金发展期，2022年中国医药金属包装行业市场规模达134.74亿元，同比增长5.84%，未来，随着医药包装材料科学研究的不断深入，以及新材料、新技术、新工艺在包装材料领域的应用，医药包装材料行业将向着更加安全、环保、便捷的方向发展。

七、发展因素

1、有利因素

（1）国家产业政策的支持

行业发展与国家产业政策的支持息息相关，国家出台的一系列行业政策和发展规划为医药包装行业提供了一个良好的政策环境，这有助于推动医药金属包装行业的健康有序发展，如：2021年12月，国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部发布《“十四五”医药工业发展规划》，指出：健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。2023年12月，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术在内的生物医药配套产业发展。

（2）人口老龄化趋势加剧

据国家统计局的数据显示，2023年中国65岁及以上人口21676万人，占全国人口总数的15.4%，目前，中国社会进入快速老龄化阶段，人口老龄化问题呈现日益严重的趋势，由于老年人是医药产品主要消费群体之一，人口老龄化将促进药品消费量的逐年增加，拉动医药金属包装市场需求的快速增长。

（3）居民消费水平不断提升

近年来，中国居民消费水平不断提升，据国家统计局数据显示，2023年中国居民人均可支配收入达39218元，同比增长6.33%；居民人均消费支出达26796元，同比增长9.20%，随着国民购买力的不断提高，人们对身体健康的重视程度不断增强，同时国家对养老、医疗等社会保障制度改革的不断深入，中国医药消费市场规模将不断扩大，制药企业对医药金属包装的需求将进一步增长。

2、不利因素

（1）行业集中度较低，市场竞争激烈

受限于中国医药包材行业起步较晚，中国医药金属包装企业规模普遍偏小，虽然2004年中国开始实施药包材注册审批制度，医药包装行业的规范化发展步入新的轨道，但由于早期医药产品对药包材要求不高，行业普遍存在质量标准偏低的情况，使得行业进入门槛相对较低，导致医药包装行业集中度不高，市场竞争激烈。

（2）专业技术人员相对匮乏

由于医药包装行业涉及多个学科和专业技术领域，且作为独立的细分行业，其自身的规模较小，难以产生较大的经济效益，因此，对一些大型科研机构以及专业人才的吸引力不足，导致行业高精尖人才较为缺乏。随着行业对复合型人才和专业技术人员的需求量日趋扩大，具备复合背景的人才和技术工人储备相对不足的矛盾日益凸显，将制约医药金属包装行业的快速发展。

（3）与国际先进水平相比还存在一定的差距

虽然近年来中国医药金属包装行业保持快速发展态势，但从综合竞争实力来看，中国医药金属包装企业在产品品类、国际化布局等方面与国际知名医药金属包装企业均存在一定差距，高端技术和生产设备主要依靠进口，这也不利于国内医药金属包装行业的发展。

八、竞争格局

由于医药金属包装材料种类较多、市场需求大，因此行业参与者众多且分布较为分散，市场集中度不高，竞争较为激烈，据药包材产品查询平台数据显示，2022年中国药用铝箔生产企业数量300多家，批文数量335条。其中，进口企业批文数量36条，国产企业批文数量299条；A类批文数量198条，I类批文数量137条。2022年中国药用软膏铝管生产企业数量30家，获得生产批文数量49条，其中，进口企业批文数量1条，国产企业批文数量48条；A类批文数量30条，I类批文数量18条。

九、发展趋势

随着智能制造和数字化技术的不断发展，未来医药金属包装行业将更加注重智能化生产，通过引入物联网、人工智能、大数据等技术，实现生产过程的数字化管理和智能化控制，提高生产效率和产品质量。此外，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，未来医药金属包装行业将向高端化和品质升级方向发展，企业需要不断提升产品质量和技术水平，引进先进的生产设备和工艺，提高产品的安全性和可靠性。