骨科植入类医用耗材

摘要：骨科疾病发病率与年龄相关性极高，国内市场方面，随着我国老龄化程度的加深，我国整体骨科类疾病发病率也有所上升，骨科患者增长，骨科植入类医用耗材需求不断释放，同时2022年我国骨科植入类医用耗材部分产品集采降价幅度较大，使得2022年国内市场规模有所下滑。数据显示，2022年中国骨科植入类医用耗材市场规模约为356亿元，同比下降5.44%。

一、定义及分类

骨科植入类医用耗材是指在骨科手术或治疗过程中，用于植入人体的各种医疗器械、材料或设备。骨科植入类医用耗材在骨折修复、关节置换、脊柱手术等领域中发挥重要作用，帮助修复骨骼组织、改善关节功能以及矫正脊柱问题。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，骨科植入类医用耗材属于Ⅲ类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入类医用耗材价值较高且为一次性使用，在市场中通常被归入“高值耗材”。骨科植入类医用耗材一般分为脊柱类、创伤类、关节类及其他。

二、行业政策

近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代；同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。骨科植入类医用耗材行业属于微创外科及介入治疗装备及器械、康复工程技术装置和人工器官的范畴，根据国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，骨科植入类医用耗材行业属于我国重点扶持的鼓励类行业。

三、行业历程

随着医学、生理学、材料学等上游学科及骨科医疗行业自身的技术水平不断进步，社会生活水平的提高，以及各国政府和企业在新产品开发方面的持续投入，全球骨科植入类医用耗材行业逐步发展，市场规模不断扩大。目前欧美日等发达经济体在骨科植入类医用耗材领域具有领先技术优势，产业化程度较高。20世纪初，西医骨科在中国尚处于萌芽阶段，仅在少数几个城市开展。在这一时期我国第一个骨科专业、骨科学科、骨科医院相继开始出现。新中国成立后，我国骨科植入类医用耗材的发展历程经历了产业起步、艰难发展、快速发展与走向世界四个阶段。

四、行业壁垒

1、准入壁垒

我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。

对于骨科植入类医用耗材来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入类医用耗材新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。

2、技术壁垒

骨科植入类医用耗材是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科植入类医用耗材直接应用到人体内部，医疗耗材产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着骨科植入类医用耗材生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。骨科植入类医用耗材行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。

3、资金壁垒

骨科植入类医用耗材行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入骨科植入类医用耗材行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。

4、营销壁垒

骨科植入类医用耗材的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，骨科植入类医用耗材行业新进入者面临较高的进入壁垒。

5、人才壁垒

随着骨科植入类医用耗材技术含量的持续增加，成熟的骨科植入类医用耗材企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。骨科植入类医用耗材新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。

6、品牌壁垒

新进入的骨科植入类医用耗材企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。

五、产业链

1、行业产业链分析

骨科植入类医用耗材产业上游为医用材料，主要包括金属材料、无机非金属材料以及高分子材料等；产业中游为骨科植入类医用耗材的生产制造，具体包括创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类、其他类等产品；下游为经销商及各类医疗机构，医疗机构主要为各类骨科医院及诊所。目前，我国骨科植入类医用耗材上游企业主要为宝钛集团、赛特思迈、纳通医疗、国瓷股份、三鑫医疗、天力士等；中游主要有威高骨科、大博医疗、凯利泰、凯利泰、春立医疗、爱康医疗、三友医疗等；下游主要医疗器械经销商以及各类骨科医院等。

骨科植入类医用耗材行业产业链

金属材料

宝钛集团有限公司

西安赛特思迈钛业有限公司

宝鸡盛辉钛业有限公司

常州凯旺金属材料有限公司

浙江嘉兴金耘特殊金属有限公司

常州博康特材科技有限公司

无机非金属材料

CeramTec GmbH

山东国瓷功能材料股份有限公司

北京纳通科技集团有限公司

高分子材料

江西三鑫医疗科技股份有限公司

诚志股份有限公司

天士力医药集团股份有限公司

上游

山东威高骨科材料股份有限公司

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

大博医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

中游

综合医院

骨科医院

诊所

下游

2、行业领先企业分析

（1）山东威高骨科材料股份有限公司

山东威高骨科材料股份有限公司在骨科医疗器械领域实现了全面覆盖，主要产品涵盖脊柱、创伤、关节、运动医学、骨修复材料、神经外科、组织修复以及骨科手术器械等领域，是国内产品种类齐全、规模领先、行业排名头部的骨科民族企业。2023年国家骨科高值耗材带量采购全面落地实施，对高值耗材行业的发展持续产生深刻的影响。受集采降价影响，威高骨科全年共实现营业收入12.84亿元，同比下降37.63%，其中脊柱类收入4.72亿元，同比下降48.49%，创伤类收入1.95亿元，同比下降53.89%，关节类收入2.89亿元，同比下降35.29%。

（2）北京市春立正达医疗器械股份有限公司

北京市春立正达医疗器械股份有限公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。春立医疗在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力、行业排名领先的民族企业，为骨科患者、医生及合作伙伴提供骨科耗材的整体解决方案，实现骨科细分领域的全覆盖，主要产品为关节、脊柱、运动医学、创伤及骨科手术器械，其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节以及小关节等，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合，运动医学类产品为带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等。据统计，截至2023年春立医疗营业收入为12.09亿元，同比增长0.58%，归属净利润为2.78亿元，同比下降9.72%。

五、行业现状

骨科疾病发病率与年龄相关性极高，国内市场方面，随着我国老龄化程度的加深，我国整体骨科类疾病发病率也有所上升，骨科患者增长，骨科植入类医用耗材需求不断释放，同时2022年我国骨科植入类医用耗材部分产品集采降价幅度较大，使得2022年国内市场规模有所下滑。数据显示，2022年中国骨科植入类医用耗材市场规模约为356亿元，同比下降5.44%。

七、发展因素

1、有利因素

（1）国家政策支持，为行业发展创造了良好的外部环境

近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于骨科植入类医用耗材行业的进一步发展。《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》将“制造业-专用设备制造业-新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用”列为全国鼓励外商投资产业目录。《质量强国建设纲要》加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速。《产业结构调整指导目录（2024年本）》将“医药-高端医疗器械创新发展：高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用”列为鼓励类。

（2）老龄化趋势提高骨科疾病发病率，带动了骨科植入产品的市场需求

近年来，我国人口总量稳步增长，人口老龄化趋势不断加剧。根据国家统计局数据显示，自2010年至2023年，我国65岁及以上人口数量从1.19亿增加至2.17亿，整体增长82.35%；占总人口比重从8.87%增长至15.38%。未来我国老龄化人口数量将进一步增长。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。未来，随着人口老龄化趋势的不断加剧，我国骨科疾病的患病人数将进一步增长，从而带动骨科植入类医用耗材市场规模的快速扩张。

（3）居民医疗支付能力逐步增强、医保体系逐渐完善推动就诊意愿上升

随着我国经济的迅速发展，居民人均收入水平的逐步增加，人们健康意识不断增强，我国居民在医疗健康领域的支付能力和意愿不断提升。2010年至2022年，我国卫生总费用由2万亿元增长至8.48万亿元，增幅为324%；人均卫生支出由1490.06元增长至6010元，增幅为303.34%。居民医疗支付能力的快速增长趋势将进一步推动医疗器械市场的发展。

近年来，我国医保体系逐渐完善，覆盖范围不断提升。根据《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》，2022年参加全国基本医疗保险人数达到13.46亿人，基本实现全员覆盖。与此同时，各地医保局亦在陆续研究并出台相关政策，将更大范围、更多类型的骨科相关医疗服务项目纳入价格监管体系，并根据各统筹地区的实际情况对医保支付政策和标准进行完善，成为保障骨科植入类医用耗材行业快速发展的重要因素之一。

（4）医疗资源日趋丰富，有效支撑了骨科手术的快速增长

医疗机构、临床医生的数量及医生执业技能水平等医疗资源是影响骨科手术开展、骨科疾病治疗的重要影响因素。受手术技术及硬件资源的限制，早期骨科相关手术主要在三级医院开展。随着医疗机构基础设施的不断完善和医生数量及执业能力的不断提升，我国从事骨科手术治疗的医疗资源日趋丰富。

（5）上游行业技术水平提升

上游医学、生理学、材料学等行业技术水平的快速提升，提高了骨科植入类医用耗材的力学性能、生物相容性及生物活性。除医用不锈钢外，20世纪50-70年代，钴基合金和钛基合金也开始大范围应用，并成为目前骨科植入类耗材中最主要的一类金属材料。1970年代至今，高分子聚合物材料、记忆金属和陶瓷等材料也开始应用于骨科相关的植入耗材领域。可降解镁合金、钽金属等新型金属材料的研究将进一步推动医学与材料学的交叉发展。与此同时，我国骨科植入类医用耗材加工工艺逐渐成熟，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，促进了骨科植入类医用耗材整体加工精度的进步，推动了各类植入物和工具器械的技术规格，为行业整体技术水平提升提供了持续动力。

2、不利因素

（1）国内企业起步较晚，国外厂商仍具有一定竞争优势

骨科植入类医用耗材行业属于资本密集型、技术密集型行业，国外大型骨科植入类医用耗材制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医用高值耗材的研发上积累数十年的经验，垄断了主要高端医用高值耗材产品的核心技术。国内企业起步较晚，虽然近年来加大了在新产品研发、产品质量控制和品牌建设等方面的投入，缩小了与发达国家厂商之间的差距，但资金规模和研发投入力度仍然相对较小，技术水平和产品质量方面尚处于跟随地位，品牌影响力也存在差距。因此，在市场竞争中，特别是脊柱、关节等高端骨科植入器械方面，我国大部分企业仍处于劣势地位。

（2）部分原材料及加工设备的国产配套能力不强

骨科植入类医用耗材的生产对原材料和生产加工设备的要求较高。目前，国内高端材料、精密机械等上游行业的生产、研发基础相对薄弱，对技术含量较高的脊柱类、关节类骨科植入产品相关部分原材料、加工设备的配套能力不足。目前国内骨科植入类医用耗材厂商在研发、生产高端产品时需向国外上游企业采购PEEK棒、陶瓷球头、内衬等原材料以及数字化自动纵切机床等先进加工设备。

八、竞争格局

1、国内市场格局分散，参与者数量众多

我国骨科植入类医用耗材市场竞争格局比较分散，参与者数量众多，据不完全统计，骨科植入类医用耗材市场有超1200企业参与市场竞争。从整体市场来看，强生、施乐辉、捷迈邦美、史塞克、美敦力等国际骨科五巨头市场竞争力较强，占据我国较大市场份额，强生、施乐辉、捷迈邦美等市场份额位居前三。国产品牌市场竞争力较为薄弱，威高骨科市场份额位居第四，其他国产品牌市场份额均不及5%。

2、国产品牌竞争力较弱，上市公司主要聚焦国内市场

基于我国骨科植入类医用耗材的行业集中度不高，大型跨国公司通过兼并收购的方式进行整合。近几年来，强生、史塞克、美敦力等公司加大了对我国骨科植入类医用耗材企业的收购力度，以期扩大在我国骨科植入类医用耗材市场的影响力和市场份额。从我国骨科植入类医用耗材行业上市企业的业务布局情况来看，我国骨科植入类医用耗材上市企业业务主要聚焦于国内市场，产品主要以脊柱类、创伤类等骨科植入类医用耗材为主。2023年，威高骨科骨科植入类医用耗材业务收入达11.82亿元，领先于其他上市企业。

九、行业趋势

骨科植入类医用耗材行业发展仍以人口老龄化、居民医疗消费水平提升、国家医疗费用支出增加为主逻辑。当前人口老龄化趋势明显，老年人口总量及占比逐年增长，医疗服务需求明显增加。公众健康意识逐渐加强，居民的医疗卫生总费用稳步增长，我国骨科植入类医用耗材的发展尚存在较大的市场空间，具有较强的增长潜力。另外，近年国家监管部门颁布多项法律法规，逐步完善了行业监管体系，促进行业健康高质量发展。未来我国骨科植入类医用耗材行业发展趋势主要体现在进口替代加速与产品创新步伐加快两个方面。