β受体阻滞剂

摘要：2022年中国β受体阻滞剂市场规模为159.77亿元，同比增长4.35%，2023年中国β受体阻滞剂市场规模约为160.33亿元。这一增长主要得益于中国人口老龄化的加速，高血压患者数量的持续上升，从而推动了β受体阻滞剂类药物的市场需求。同时，随着国家集采政策的深入推进，众多β受体阻滞剂药品价格显著下降，这不仅减轻了患者的经济负担，也促进了药品的普及和使用，为β受体阻滞剂市场的稳定增长提供了有力支撑。未来，随着医保政策的持续优化和医疗改革的深化，预计β受体阻滞剂市场将继续保持稳健的发展态势。

一、定义及分类

β受体阻滞剂是能选择性地与β肾上腺素受体结合、从而拮抗神经递质和儿茶酚胺对β受体的激动作用的一种药物类型。这些药物在治疗心血管疾病中占有重要地位，包括高血压、心绞痛、心肌梗死后的恢复、心力衰竭以及某些类型的心律失常。β受体阻滞剂可以根据其对β受体的选择性和是否具有α受体阻断作用被分为非选择性β受体阻滞剂、选择性β1受体阻滞剂和非典型β受体阻滞剂。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

β受体阻滞剂行业主管部门主要为国家药品监督管理局及其分支机构。

国家药品监督管理局主要负责β受体阻滞剂安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励β受体阻滞剂新技术新产品的管理与服务政策，负责β受体阻滞剂的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指导β受体阻滞剂监督检查。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）主要负责组织制定修订β受体阻滞剂检查制度规范和技术文件，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查、β受体阻滞剂注册现场检查等工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责β受体阻滞剂临床试验及β受体阻滞剂上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，参与拟订β受体阻滞剂注册管理相关法律法规和规范性文件并组织拟订β受体阻滞剂审评规范和技术指导原则并组织实施、协调β受体阻滞剂审评相关检查、检验等工作。

2、行业相关政策

β受体阻滞剂作为处方药，其审批和监管严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定。这包括药品的注册申请、临床试验审批、生产许可、质量监督以及上市后监管等各个环节。2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，提出按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展。该政策旨在持续深化药品审评审批制度改革，进一步优化药品补充申请的审评审批程序。这一改革不仅旨在提升药品审评审批的效能，加快新药上市速度，同时也支持了药品生产技术的迭代升级，有力地推动了生物医药产业的高质量发展。随着这一改革工作方案的实施，β受体阻滞剂等处方药在注册申请、临床试验审批、生产许可等各个环节的审评审批流程有望得到进一步优化。这将有助于提高药品审批的透明度和效率，缩短药品上市时间，为患者提供更及时、更安全、更有效的治疗选择。同时，这也将激励药品生产企业加大研发投入，推动药品生产技术的创新和进步，进而促进整个生物医药产业的健康发展。

三、发展历程

β受体阻滞剂行业发展历程主要分为三个阶段。1954年至1962年的萌芽期，该时期为药物研发阶段，为后续β受体阻滞剂研发上市奠定基础。1963年至1999年的启动期，愈多药物研发上市，陆续的大样本研究结论证实，高选择性β受体阻滞剂具有更好的临床疗效，推动药物应用迭代。2000年至今的发展期，研究发现高选择性β受体阻滞剂具有改善内源性心肌功能，彻底颠覆传统观念，高选择性β受体阻滞剂更受推崇，赛道玩家增多，行业快速发展。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

β受体阻滞剂作为一种针对心脑血管疾病的有效治疗药物，其研发和生产过程需要高度的技术支持和专业知识。首先，药物的研发需要投入大量的科研资金和人力资源，进行临床试验和药效评估，以确保药物的安全性和有效性。其次，药物的生产过程需要严格的质量控制和工艺流程，以确保产品的稳定性和一致性。这些技术门槛使得新进入者难以在短期内具备与现有企业相竞争的能力。

2、政策壁垒

在中国，药品行业的监管政策非常严格，β受体阻滞剂行业也不例外。首先，药品的注册申请、临床试验审批、生产许可等都需要经过国家药品监督管理局的严格审核和批准。这些审批流程繁琐且周期长，对新进入者形成了较大的政策壁垒。其次，国家对药品的质量和安全性要求非常高，对药品的生产、储存、运输等环节都有严格的规定和监管。这种政策壁垒的存在，保证了行业内药品的质量和安全性，同时也限制了新进入者的进入。此外，中国政府还实施了一系列药品采购和配送政策，如药品集中采购、医保支付等，这些政策对药品的价格、销售和使用等方面都有较大的影响。对于新进入者来说，需要适应这些政策环境，并具备相应的资源和能力，才能在市场中获得一席之地。

3、市场壁垒

β受体阻滞剂市场已经相对成熟，市场上的主流产品已经占据了较大的市场份额。这些主流产品不仅具有较高的知名度和品牌影响力，还拥有广泛的销售网络和稳定的客户基础。对于新进入者来说，要在这样的市场中立足并赢得市场份额，需要付出巨大的努力和投入。此外，随着市场竞争的加剧和患者需求的不断变化，市场上的产品也在不断更新换代。新进入者需要不断关注市场动态和患者需求的变化，及时推出具有竞争力的新产品或服务，才能在市场中获得竞争优势。

五、产业链

1、行业产业链分析

β受体阻滞剂产业链上游包括原料药、医药中间体、药用辅料、药用包材等，β受体阻滞剂种类丰富，对应原料药繁多，国内供应充足。产业链中游为β受体阻滞剂生产厂商。产业链下游为医疗卫生机构、药店、医药电商、患者等。

β受体阻滞剂行业产业链

原料药

普洛药业股份有限公司

山东新华制药股份有限公司

珠海联邦制药股份有限公司

石药控股集团有限公司

医药中间体

奥锐特药业股份有限公司

安徽山河药用辅料股份有限公司

湖南九典制药股份有限公司

中国医药健康产业股份有限公司

药用辅料

湖南尔康制药股份有限公司

安徽山河药用辅料股份有限公司

湖南九典制药股份有限公司

南京威尔药业集团股份有限公司

药用包材

山东省药用玻璃股份有限公司

株洲旗滨集团股份有限公司

重庆正川医药包装材料股份有限公司

上海海顺新型药用包装材料股份有限公司

上游

齐鲁制药集团有限公司

常州四药制药有限公司

石家庄以岭药业股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

中游

医疗卫生机构

药店

医药电商

患者

下游

2、行业领先企业分析

（1）成都苑东生物制药股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司是一家专注于化学原料药和化学药制剂研发、生产与销售的高新技术企业。在β受体阻滞剂业务方面，成都苑东生物制药股份有限公司取得了显著的成就。其生产的富马酸比索洛尔片就是一款β受体阻滞剂药物，该药物主要成分为富马酸比索洛尔，对支气管和血管平滑肌的β1-受体有高亲和力，从而使血管扩张、血压降低。它适用于高血压、冠心病及中度至重度慢性稳定性心力衰竭等症状的治疗。在一致性评价方面，成都苑东生物制药的富马酸比索洛尔片在2018年底前成功完成了相应的一致性评价，成为首个通过该药品一致性评价的企业。这一成就体现了公司在β受体阻滞剂领域的技术实力和产品品质。除了富马酸比索洛尔片，成都苑东生物制药在β受体阻滞剂领域还有其他产品布局，如酒石酸美托洛尔片、阿替洛尔片等，这些产品也在市场上取得了良好的销售业绩。2024年一季度，苑东生物营业收入为3.15亿元，同比增长13.37%；归母净利润为0.75亿元，同比增长23.00%。

（2）华润双鹤药业股份有限公司

华润双鹤药业股份有限公司起源于1939年，其前身作为部队药厂在太行山区创建，后于1949年迁至北京，逐渐发展成为首都制药行业的支柱企业。1997年，华润双鹤在上海证券交易所挂牌上市。在β受体阻滞剂业务方面，华润双鹤凭借其强大的研发实力和丰富的生产经验，拥有较为丰富的β受体阻滞剂产品管线，拥有拉贝洛尔，艾司洛尔，普萘洛尔，阿替洛尔等产品，致力于为患者提供安全、有效的治疗药物。2024年一季度，华润双鹤营业收入为28.35亿元，同比增长2.26%；归母净利润为4.16亿元，同比增长11.00%。

六、行业现状

2022年中国β受体阻滞剂市场规模为159.77亿元，同比增长4.35%，2023年中国β受体阻滞剂市场规模约为160.33亿元。这一增长主要得益于中国人口老龄化的加速，高血压患者数量的持续上升，从而推动了β受体阻滞剂类药物的市场需求。同时，随着国家集采政策的深入推进，众多β受体阻滞剂药品价格显著下降，这不仅减轻了患者的经济负担，也促进了药品的普及和使用，为β受体阻滞剂市场的稳定增长提供了有力支撑。未来，随着医保政策的持续优化和医疗改革的深化，预计β受体阻滞剂市场将继续保持稳健的发展态势。

七、发展因素

1、机遇

（1）市场需求持续增长

随着中国人口老龄化程度的加深，高血压、冠心病等心血管疾病的发病率逐年上升，对β受体阻滞剂等心血管药物的需求也在持续增长。此外，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对药物疗效、安全性以及治疗体验的要求也在不断提高，这为β受体阻滞剂行业提供了广阔的市场空间。企业可以通过加大研发投入，提升产品质量和疗效，满足患者日益增长的用药需求，从而抓住市场机遇。

（2）政策支持力度加大

中国政府一直高度重视医药产业的发展，出台了一系列政策措施来支持医药产业的创新和发展。在β受体阻滞剂行业，政府也加大了对创新药物的研发、生产和销售的扶持力度。例如，国家药品监督管理局对创新药物的审批流程进行了优化，缩短了审批周期，降低了企业的研发成本。

（3）创新药物研发的机遇

随着生物医药技术的不断进步，β受体阻滞剂的研发也在不断创新。新型β受体阻滞剂的开发，如选择性更高、副作用更小的分子，将为患者提供更多的治疗选择，同时也为制药企业带来新的增长点。创新药物的研发不仅可以满足临床治疗的未满足需求，还能提高企业的市场竞争力和品牌影响力。国家对创新药物研发的支持力度不断加大，包括提供资金支持、税收优惠、加快审评审批流程等措施，这些都为β受体阻滞剂的研发创新提供了良好的外部环境。

2、挑战

（1）新疗法和新药物的竞争

β受体阻滞剂行业还面临着来自新疗法和新药物的激烈竞争。例如，2023年8月，一款在研降压药RNAi药物Zilebesiran的临床1期试验数据公布，其有效性可持续6个月，这意味着高血压患者每年只需打两针，这对传统的每日口服降压药市场构成了潜在的冲击。同时，血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）作为新一类常用降压药物，具有独特的双重调节机制，已经在临床上显示出较传统降压药更佳的疗效，这对β受体阻滞剂的市场地位构成了挑战。

（2）医保控费政策的挑战

随着医疗保障体系的完善和医保控费措施的加强，药品价格持续下降，这给β受体阻滞剂生产企业带来了较大的成本压力。作为国家集采重点对象，常用降压药几乎被一网打尽，已开展的八批集采中，降压药合计37个品种被纳入，这直接影响了药品的价格和利润空间。此外，医保支付方式的改革，如按病种付费、按疗效付费等新型支付方式的探索，也在一定程度上影响了β受体阻滞剂的市场竞争力和企业的盈利模式。

（3）临床应用限制和副作用问题

受体阻滞剂在临床应用中存在一定的限制，部分患者由于其副作用或特定病情不适合使用β受体阻滞剂。例如，普利类降压药在中国人身上有一个常见的不良反应是咳嗽，发生率较高，这限制了其在部分患者中的使用。此外，β受体阻滞剂可能会引起糖代谢异常、支气管痉挛等副作用，对于有哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病的患者，β受体阻滞剂的使用需要特别谨慎。这些因素限制了β受体阻滞剂在高血压治疗中的普及率，也对β受体阻滞剂的长期市场增长构成了挑战。同时，临床医生和患者对药物安全性和耐受性的要求越来越高，这要求β受体阻滞剂生产企业不断改进药物配方和给药方式，以减少副作用并提高患者依从性。

八、竞争格局

中国β受体阻滞剂市场目前呈现出由外资制药企业主导，本土企业数量众多但市场份额较小的竞争格局。中国β受体阻滞剂行业第一梯队主要为阿斯利康、默克、齐鲁制药等企业；第二梯队主要为华润双鹤、四药制药、白云山医药等企业；第三梯队主要为科伦药业、丽珠集团、先声药业等企业。由于跨国制药企业拥有原研药品牌，进入市场早，因此在品牌知名度和患者依从性方面占据优势。而国产药主要以研发制造仿制药为主，尽管布局企业数量众多，但产品布局相对较为分散，缺乏具有竞争力的拳头产品，因此在市场竞争力方面相对外资企业较低。现阶段，在药物应用趋势层面，随着医疗技术的进步和患者需求的变化，第一代非选择性β受体阻滞剂已被市场淘汰，第二代制剂虽然曾占据主要市场，但受国家集采政策的影响，市场份额逐渐受到挑战。而第三代制剂以其更高的疗效、更低的副作用等优势，迎来了市场机会。预计未来，将有更多药企加大对第三代β受体阻滞剂的研发和生产投入，以争夺市场份额。

九、发展趋势

1、市场需求增长与人口老龄化

中国β受体阻滞剂行业的未来发展趋势之一是市场需求的持续增长，这主要得益于中国人口老龄化的加剧。高血压是β受体阻滞剂的主要适应症之一，因此，随着高血压患者数量的增加，对β受体阻滞剂的需求也将持续增长。此外，β受体阻滞剂也被广泛应用于治疗心绞痛、心律失常和慢性心力衰竭等疾病，这些疾病的发病率同样随着老龄化社会的到来而上升。国家主导的医疗保障政策以及医疗卫生支出稳步提高，且主流β受体阻滞剂均在医保目录中，这有利于行业的进一步发展。

2、技术创新引领产业升级

随着科技的不断进步，技术创新将成为推动β受体阻滞剂行业持续发展的核心动力。首先，药物研发技术将不断突破，通过基因编辑、人工智能等先进技术，加快新药研发速度，提高药物的疗效和安全性。其次，生产工艺的革新也将进一步推动产业升级，通过引入智能化、自动化生产线，提高生产效率和产品质量。此外，新型给药系统的研发，如缓释制剂、靶向制剂等，将更好地满足患者的治疗需求，提高治疗体验。这些技术创新将为β受体阻滞剂行业带来新的增长点，引领行业向更高层次发展。

3、国际化合作促进行业发展

在全球化的背景下，国际化合作将成为推动β受体阻滞剂行业发展的重要途径。通过与国际知名制药企业的合作，引进先进技术和管理经验，提升中国β受体阻滞剂行业的整体水平和竞争力。同时，积极参与国际市场竞争，拓展国际市场，提高中国β受体阻滞剂产品的国际影响力。此外，加强与国际学术界的交流与合作，共同推动心血管药物研发领域的创新与发展。这些国际化合作将为β受体阻滞剂行业带来更多的发展机遇和挑战，推动行业不断向前发展。