康复医疗器械

摘要：康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。近年来随着国民生产总值的不断提高、老龄化社会加速到来、以及各级医疗机构对康复科建设的不断重视和患者康复意识的不断加强等多方需求合力，促进了康复医疗器械需求量的快速增长。据统计，2023年我国康复医疗器械行业市场规模约为615.7亿元。

一、定义及分类

康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。目前，按功能与应用领域划分，康复医疗器械可划分为康复评定器械、康复训练器械、康复理疗设备、康复教育设备、康复医疗辅具5大类别；按技术原理划分，康复医疗器械可划分为电刺激类、磁刺激类、电生理类、康复机器人4大类别。

二、行业政策

近年来，为了推动康复医疗器械行业的持续发展和创新，国家相继出台了一系列政策举措。2024年1月，工信部等十二部门印发《工业互联网标识解析体系“贯通”行动计划（2024-2026年）》，提出要支持药品、医疗器械等医用产品重点领域接入工业互联网标识解析体系，重点推进医用产品的原料、生产、物流仓储、耗材采购等信息平台的数据汇聚和可信认证工作，实现医疗领域数据资源的可信高效统一管理。2024年3月，市场监管总局等十八部门印发《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》，加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制，健全高端医疗器械标准体系，推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制，完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

三、发展历程

20世纪80年代至90年代，中国的康复医疗器械行业刚刚起步，主要依赖于引进国外的技术和设备。随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，康复医疗器械的需求逐渐增加，吸引了一些企业开始涉足这一领域。中国康复医疗器械行业开始从简单模仿向自主研发转变。康复医疗器械企业开始注重技术创新和产品升级，逐渐在市场中形成了一定的竞争力。同时，国家也出台了一系列政策，鼓励和支持康复医疗器械行业的发展。随着科技的进步和医疗改革的深入推进，康复医疗器械的种类和数量不断增加，技术水平也不断提高。特别是近年来，国家政策的积极扶持、人口老龄化趋势的加剧、慢性病患者数量的逐年攀升以及“多孩”政策放开后产妇数量增加等多重因素的共同推动下，康复医疗器械行业实现了快速而稳健地发展。

四、行业壁垒

1、行业准入壁垒

康复医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的国外康复医疗器械企业难以取得注册或认证。因此，新进入康复医疗器械行业的企业需要在前期投入大量的时间和资金完成产品研发、注册申请等相关工作，在开始生产经营之前还需取得生产和经营许可，从而形成一定的行业进入壁垒，难以在短期内与已有企业进行竞争。

2、品牌壁垒

品牌知名度是康复医疗器械企业综合实力的集中体现。品牌知名度较高的康复医疗器械企业通常具有较强的综合实力，其产品的安全性、有效性、使用便捷性等更容易得到各级医疗机构的认可。品牌知名度的建立和提升往往需要康复医疗器械企业在产品研发、质量管理、市场推广、售后服务等方面进行持续的投入，新进入康复医疗器械行业的企业难以在短期内树立市场认可的品牌形象并得到医疗机构的广泛认可。

3、营销渠道壁垒

我国医疗机构数量众多、分布广阔，搭建完善的营销渠道及服务网络对于康复医疗器械企业具有重大意义。但是，搭建覆盖全国的营销渠道和服务网络是一个长期投入的过程，新进入康复医疗器械行业的企业难以在短期内快速搭建完善的销售渠道及服务网络。同时，康复医疗器械企业在产品销售过程中需要进行临床技术推广，营销团队需要具备扎实的专业知识和丰富的销售经验，新进入康复医疗器械行业的企业难以快速组建成熟的营销团队。

五、产业链

1、行业产业链分析

康复医疗器械产业链上游原材料包括电子电器、结构件、电极片、治疗输出线、包装材料等；产业链中游为康复医疗器械生产；产业链下游应用领域主要包括综合医院、社区康复医院、康复医院、医药连锁机构和养老院等，终端则是需要接受康复治疗的患者。

康复医疗器械行业产业链

电子电器

上海冠瑞医用电子有限公司

郑州易圣医疗电子设备科技有限公司

徐州天飞电子设备有限公司

科迈（常州）电子有限公司

结构件

苏州瑞玛精密工业股份有限公司

合肥高科科技股份有限公司

苏州华亚智能科技股份有限公司

南通航宇结构件有限公司

电极片

深圳市环为科技有限公司

开远市邦达商贸有限公司

四川茵地乐科技有限公司

东莞市智康电子有限公司

治疗输出线

潮州市羽田电器实业有限公司

潮州市羽田电器实业有限公司桥东分公司

河南易奇生物科技有限公司

深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司

上游

河南翔宇医疗设备股份有限公司

南京伟思医疗科技股份有限公司

北京诚益通控制工程科技股份有限公司

深圳普门科技股份有限公司

中游

综合医院

社区康复医院

康复医院

医药连锁机构

下游

患者

终端

2、行业领先企业分析

（1）河南翔宇医疗设备股份有限公司

河南翔宇医疗设备股份有限公司作为康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商，是一家致力于康复医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，企业为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。企业目前已成为国内康复医疗器械行业中，少数能够提供康复医疗器械产品、一体化临床康复解决方案及专业技术支持服务的综合型企业。企业能够为客户提供全领域的康复医疗器械产品。企业自有产品包括：康复评定设备、康复训练设备、康复理疗设备、康复辅具、康复护理设备，已形成20大系列、600多种自有产品的丰富产品结构，在康复医疗器械领域拥有相对完整的产品体系。据统计，2023年企业医疗器械业务营收同比增长52.27%至7.37亿元，主要是企业始终重视新产品研发、丰富康复产品线，提高产品质量和服务品质，完善企业商业模式，加强营销网络布局和营销体系建设，带动企业医疗器械业务营收增长。

（2）南京伟思医疗科技股份有限公司

南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要为康复医学提供高品质产品和解决方案，以盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等为优势和特色，广泛应用于国内各类医疗机构，包括综合医院、妇产专科医院、精神专科医院、儿童专科医院、康复专科医院等。企业同时积极孵化以能量源设备为核心产品矩阵的医美业务和泌尿外科业务，对标国际竞品，打造国产一线品牌。康复医疗器械产品种类繁多，厂商数量众多，行业呈现中小企业林立的局面，市场集中度较低。作为中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，企业凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，保持了较高的盈利能力和市场占有率。据统计，2023年企业医疗器械业务营业收入同比增长51.75%至4.34亿元。

六、行业现状

作为各级康复医疗机构开展诊疗活动的必备条件，近年来随着国民生产总值的不断提高、老龄化社会加速到来、以及各级医疗机构对康复科建设的不断重视和患者康复意识的不断加强等多方需求合力，促进了康复医疗器械需求量的快速增长。据统计，2023年我国康复医疗器械行业市场规模约为615.7亿元。

七、发展因素

1、有利因素

（1）国家产业政策支持

康复医疗器械行业关系到人民群众的生命健康安全，一直以来得到国家高度重视，属于国家鼓励支持发展的重要领域。近年来，我国陆续出台了系列产业政策鼓励支持康复医疗器械行业发展，包括《中国康复辅助器具目录（2023年版）》《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》等政策，为促进康复医疗器械行业健康快速发展创造了良好的政策环境。

（2）居民人均可支配收入提高带动行业发展

近年来，随着国民经济的健康快速发展，我国居民人均可支配收入水平逐年提高，进而带动对医疗健康服务需求的增长。国家统计局数据显示，2013年至2023年期间，我国居民人均可支配收入水平从1.83万元增长至3.92万元，增幅为114.21%。随着人均可支配收入水平逐年提高，我国居民在医疗健康领域的支付能力和支付意愿亦逐渐增强，进一步带动康复医疗器械市场规模的增长。

（3）居民健康意识增强

随着医疗科技不断创新及生活水平与质量持续提高，我国居民的健康意识显著增强，用于医疗健康的费用支出也相应增加。国家统计局数据显示，2023年，在全国居民人均消费支出中，医疗保健人均消费支出为2460元，占比为9.2%。居民越来越重视自身健康问题，其对医疗健康服务的巨大潜在需求逐渐转化成实际需求，促进了康复医疗器械行业的持续发展。

2、不利因素

（1）高端专业技术人才匮乏

康复医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对具有丰富实践经验的复合型人才需求较大。我国康复医疗器械行业起步较晚，目前正处于快速发展阶段，具有丰富多学科背景的复合型高端技术人才及具有丰富专业知识和较强销售能力的营销人员相对匮乏。

（2）市场竞争压力

尽管康复医疗器械的市场需求持续增长，展现出巨大的潜力，但市场内的竞争也愈发激烈。一方面，国内企业在高端市场上面临着较大的挑战，与外资品牌相比，其竞争力相对不足，导致外资品牌在市场上占据了显著的优势地位。另一方面，随着市场需求的不断增长，众多康复医疗器械企业纷纷涌入康复医疗器械行业，加剧了康复医疗器械行业的竞争态势。

（3）用户认知度和接受度低

康复医学覆盖病种领域广泛，终端受益者主要涵盖了老年人、残疾人、儿童、疾病人群、产后女性等群体，尤其是失能患者以及理解能力相对有限的老年人。这类用户群体在产品的认知度和接受度上面临一定的挑战。如果康复医疗器械的设计、操作和使用界面不够人性化，且缺乏智能化辅助功能，将大大增加这类用户群体使用的难度，甚至可能带来潜在的安全隐患。

八、竞争格局

康复医疗器械产品种类的多样化，也在一定程度上使得我国康复医疗器械行业整体集中度较低。目前，在康复医疗器械行业厂商众多，规模较大企业有翔宇医疗、伟思医疗、诚益通、普门科技、麦澜德。从企业经营情况来看，2023年翔宇医疗、伟思医疗、诚益通、普门科技、麦澜德康复医疗器械相关业务营业收入分别为7.37亿元、4.34亿元、3.25亿元、3.04亿元和2.6亿元。

九、发展趋势

康复医疗器械行业具有很强的渠道共享性。一方面，当一种产品获得客户认可后，企业能够不断通过已建立的渠道平台推广其他产品；另一方面，康复医疗器械行业的渠道存在一定的排他性特点，由于产品可使用周期较长，先进入企业较易形成渠道壁垒，形成强者恒强、市场集中度不断提高的趋势，因此，产品种类齐全、形成规模化是行业长久发展的必然趋势。此外，康复医疗器械主要用于机体功能有障碍的患者，因此康复医疗器械实现与患者之间的人机交互的智能化、数字化功能具有重要意义。未来，康复医疗器械将与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体，朝着智能化的方向发展。同时，智能人机交互的康复概念应运而生。网络化康复医疗器械将实现输出控制装置与异地智能化装置的通信，实现远程沟通、远程医疗，有利于提高患者康复锻炼的积极性，有利于医务人员跟进患者的康复进程，提高康复治疗的效果，实现医疗现代化。