呼吸道疾病检测

摘要：近年来，得益于分级诊疗体系的深入实施、检测技术的不断革新以及对早发现、早治疗理念的广泛认同，中国呼吸道病原体检测市场正以迅猛的速度蓬勃发展。展望未来，呼吸道病原体检测行业预计将迈向更加精准、快速、自动化和智能化的新时代。随着分级诊疗体系的进一步完善和基层医疗机构服务能力的提升，预计呼吸道病原体检测市场将迎来更广阔的发展空间，为公众健康提供更为高效和便捷的服务。

一、定义及分类

呼吸道疾病检测是指采用特定的医学方法和技术，对呼吸道及相关系统进行详细检查，以诊断患者是否患有呼吸道疾病，并确定疾病的类型、程度及病因。它对于呼吸道疾病的预防、诊断和监测具有重要作用，能够帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病。呼吸道疾病检测行业基于临床检测项目的分类可以分为病原体培养检测、抗原检测、炎症标志物检测、核酸检测、IgM抗体检测、IgG抗体检测。

二、行业政策

中国呼吸道疾病检测行业的相关政策主要集中在加强疾病预防控制体系建设、提升公共卫生监管能力、推动医疗资源下沉、加强人才培养和科研创新等方面。2023年12月，国务院印发《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》，提出做强中国疾控中心，重点强化疾病预防控制、卫生应急、科学研究、教育培训、全球公共卫生合作等职能。做优省级疾控中心，重点强化省域传染病疫情和突发公共卫生事件应急处置、实验室检验检测、应用性技术研究、公共卫生信息统筹管理和大数据分析利用、对外合作交流等职能。持续提升传染病医院和综合医院传染病院区的传染病诊疗、监测、检测、培训、科研、应急等能力和水平。2024年底前，二级及以上医疗机构全面落实公共卫生或预防保健科室规范化要求，有条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心等参照执行。通过加强中国疾控中心和省级疾控中心的职能，可以提升对呼吸道疾病的预防控制、监测预警和应急处置能力，从而更有效地应对呼吸道疾病疫情。

三、发展历程

中国呼吸道疾病检测行业发展主要经历了三个阶段。1950年至1980年的萌芽期，该阶段处于传统实验室检测阶段，细菌培养和血清学检测等传统实验室方法被广泛应用，但由于技术限制，检测时间长，诊断效率较低。1980年至2010年的启动期，PCR技术的出现和免疫层析技术的发展，推动了呼吸道疾病检测行业的发展，呼吸道疾病的快速检测得以落地。2010年至今的高速发展期，随着人们对健康的关注不断提高，呼吸道疾病检测逐渐向多元化方向发展。除了传统的基因、蛋白质和细胞检测外，还出现了如呼气检测、口腔检测等新型检测方法，且随着呼吸道疾病检测与互联网、人工智能等技术的结合，推出更多智能化的产品和服务。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

中国呼吸道疾病检测行业具有较高的技术壁垒，这主要体现在检测技术的复杂性和对精密度的高要求上。企业需要掌握先进的生物技术、分子诊断技术、免疫学方法等，以确保检测结果的准确性和可靠性。例如，核酸检测技术中的实时荧光定量PCR技术，要求企业不仅要有精密的实验设计能力，还需具备高标准的实验室条件和质量控制体系。此外，随着技术的发展，如数字PCR、基因测序等新技术的应用，进一步提高了行业的技术门槛。

2、资质认证壁垒

呼吸道疾病检测产品和服务需要通过国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构的严格审批和认证。这一过程涉及大量的前期研究、临床试验、质量管理体系审核等，耗时较长且成本高昂。企业必须符合国家关于医疗器械生产和经营的法律法规，获取相应的生产和经营许可证，同时保证产品的安全性和有效性。这些资质认证的要求构成了行业的另一大壁垒，限制了新进入者的数量。

3、市场竞争壁垒

中国呼吸道疾病检测市场竞争激烈，已有的企业通过长期的市场运作，积累了丰富的经验、品牌影响力和客户资源。新进入者需要面对品牌建设、市场推广、客户信任建立等多方面的挑战。此外，大型企业通过技术创新、产品多样化和服务质量提升，形成了较强的市场竞争力。新企业要想在市场中获得一席之地，不仅要有过硬的产品质量，还需要在市场策略、渠道建设、售后服务等方面进行大量投入和精细化管理。

五、产业链

1、行业产业链分析

呼吸道疾病检测产业链上游为原材料供应商，主要包括用于制备检测试剂的生物制品原料和精细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等，其中制备检测试剂的原料包括抗原、抗体、生化酶、核酸扩增酶、引物探针、纳米磁珠、化学缓冲剂等。产业链中游为呼吸道疾病检测生产制造商。产业链下游为医院、体检中心、第三方诊断机构、个人等。

呼吸道疾病检测行业产业链

抗体

信达生物制药（苏州）有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

百济神州有限公司

杭州隆基生物技术有限公司

生化酶

广东溢多利生物科技股份有限公司

青岛蔚蓝生物股份有限公司

常州千红生化制药股份有限公司

北京康辰药业股份有限公司

核酸扩增酶

广州达安基因股份有限公司

南京巨匠生物科技有限公司

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

上海科华生物工程股份有限公司

引物探针

韩国LEENO株式会社

匹克电子(上海)有限公司

科休半导体(深圳)有限公司

安拓锐高新测试技术(苏州)有限公司

上游

郑州安图生物工程股份有限公司

北京英诺特生物技术股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

中游

医院

体检中心

第三方诊断机构

个人

下游

2、行业领先企业分析

（1）郑州安图生物工程股份有限公司

郑州安图生物工程股份有限公司是一家专注于体外诊断试剂和仪器研发、制造、整合及服务的高新技术企业。其产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。在呼吸道疾病检测领域，安图生物开发了一系列针对呼吸道病原体的检测试剂，这些试剂能够对肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组、嗜肺军团菌、结核分支杆菌、新型冠状病毒等引发呼吸道感染的病原体进行检测。这些检测产品具有耗时短、精准度高等特点，对于呼吸道疾病的病情诊断以及后续治疗都具有重要的指导性作用。2024年一季度，安图生物营业收入为10.89亿元，同比增长5.09%；归母净利润为3.24亿元，同比增长33.93%。

（2）北京英诺特生物技术股份有限公司

北京英诺特生物技术股份有限公司是一家专注于POCT（即时检测）快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业。公司构建了免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程及细胞和病原体培养六大技术平台，并以此为基础，成功研发出一系列具有自主知识产权的呼吸道疾病检测产品。英诺特的产品线涵盖了呼吸道病原体、肠道病毒系列、肝炎等传染病系列、优生优育及性病等多个检测领域，满足了临床多样化的检测需求。在呼吸道疾病检测领域，公司以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，成功开发出多个国内独家品种的检测产品，如呼吸道九联卡、五联卡、流感三联卡等，这些产品为临床提供了快速、准确的检测手段。2024年一季度，英诺特营业收入为2.82亿元，同比增长109.36%；归母净利润为1.46亿元，同比增长171.44%。

六、行业现状

近年来，得益于分级诊疗体系的深入实施、检测技术的不断革新以及对早发现、早治疗理念的广泛认同，中国呼吸道病原体检测市场正以迅猛的速度蓬勃发展。2023年中国呼吸道疾病检测市场规模为120.96亿元，同比增长16.06%。展望未来，呼吸道病原体检测行业预计将迈向更加精准、快速、自动化和智能化的新时代。随着分级诊疗体系的进一步完善和基层医疗机构服务能力的提升，预计呼吸道病原体检测市场将迎来更广阔的发展空间，为公众健康提供更为高效和便捷的服务。

七、发展因素

1、机遇

（1）政策支持与公共卫生重视度提升

中国政府高度重视公共卫生体系建设，特别是在新冠疫情之后，国家对疾病预防控制和公共卫生应急能力的提升给予了更多关注和投入。相关政策如《“十四五”国民健康规划》、《全国疾病预防控制行动方案（2024—2025年）》和《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）》等，都强调了加强呼吸道疾病检测能力的重要性。这些政策为行业发展提供了明确的方向和支持，促进了行业的技术进步和市场扩容。

（2）医疗健康意识增强与市场需求增长

随着居民健康意识的提高和生活水平的提高，人们对于疾病的早发现、早治疗有了更高的期待。特别是在流感、肺炎等呼吸道疾病的高发季节，公众对于快速、准确的检测手段需求迫切。此外，随着人口老龄化的加剧，老年人作为呼吸道疾病的高发群体，对相关检测服务的需求也在持续增长，为行业发展带来了广阔的市场空间。

（3）技术创新与产业升级

技术进步为呼吸道疾病检测行业的发展提供了新的动力。分子诊断、生物信息学、微流控技术等新技术的应用，使得检测手段更加多样化、精准化。同时，随着人工智能、大数据等技术的融合，检测数据分析能力得到显著提升，有助于实现个性化医疗和精准医疗。此外，产业升级也促使企业加大研发投入，推动产品创新，提高服务质量，满足市场对于高效、便捷检测服务的需求。

2、挑战

（1）技术与创新挑战

中国呼吸道疾病检测行业面临的一个主要挑战是技术的持续创新和提升。随着新型呼吸道病原体的不断出现，如流感病毒的新变种，检测技术需要不断更新以适应这些变化。这要求企业投入大量研发资源，以开发灵敏度更高、特异性更强、操作更简便的检测方法。同时，如何将新兴技术如人工智能、大数据分析等集成到检测流程中，提高检测效率和准确性，也是行业发展需要面对的技术挑战。

（2）市场竞争与产品同质化

尽管呼吸道疾病检测市场需求巨大，但行业内的竞争也非常激烈。许多企业推出了类似的检测产品和服务，导致市场上产品同质化现象严重。企业需要通过差异化战略，如开发具有独特技术优势的检测产品或提供个性化的检测服务，来获得市场竞争优势。此外，如何在保证产品质量的同时控制成本，也是企业需要考虑的问题。

（3）政策与法规遵循

呼吸道疾病检测行业受到严格的政策和法规监管，企业必须确保其产品符合国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构的要求。这包括产品的研发、生产、注册、上市后监管等各个环节。随着政策的不断更新和变化，企业需要及时调整策略以适应新的法规要求。同时，如何在遵循法规的同时加快产品的上市流程，缩短研发周期，也是行业发展面临的挑战之一。

八、竞争格局

中国呼吸道疾病检测领域的竞争格局日趋激烈，市场涌现出众多获批上市的产品。根据市场表现和产品布局，可以将竞争格局分为以下几个梯队：第一梯队公司有安图生物、英诺特，它们凭借丰富的产品线和稳固的市场份额，稳居行业前沿。特别是英诺特，不仅在注册批文的数量上占有优势，更在联合检测产品，特别是三联及以上联检产品上，展现了强大的研发实力和市场竞争力，处于行业领先地位。第二梯队公司包括之江生物、万孚生物、圣湘生物等企业。第三梯队有博晖创新、仁度生物等企业。

九、发展趋势

1、多联检测技术的推广与应用

随着医疗技术的进步和市场需求的增长，多联检测技术在中国呼吸道疾病检测行业中将得到更广泛的应用。多联检测技术能够同时检测多种病原体，为临床提供更全面、更快速的诊断信息，有助于提高诊疗效率和准确性。预计未来，随着技术成熟度的提升和成本的降低，多联检测将成为呼吸道疾病检测的主流技术之一，推动行业向更高效、更精准的方向发展。

2、分子诊断技术的创新与发展

分子诊断技术因其高灵敏度和特异性，在呼吸道疾病检测中占据重要地位。未来，随着基因测序、CRISPR技术、数字PCR等分子诊断技术的不断创新，预计将为呼吸道疾病的早期发现、精准诊断和个性化治疗提供更强有力的支持。此外，分子诊断技术与人工智能、大数据分析等技术的结合，将进一步优化检测流程，提高检测的自动化和智能化水平。

3、家庭自测市场的拓展

随着居民健康意识的提高和检测技术的进步，家庭自测市场将迎来快速发展。特别是在新冠疫情的影响下，家庭自测产品的便利性和及时性得到了广泛认可。预计未来，将有更多的呼吸道疾病检测产品面向家庭用户推出，如流感、肺炎等常见呼吸道疾病的家用检测试剂盒。这不仅能够满足公众对快速便捷检测的需求，也将推动呼吸道疾病检测行业的市场规模进一步扩大。同时，如何确保家用检测产品的准确性和易用性，将是行业需要重点关注的问题。