2019年中国独立医学实验室（第三方医学实验室）行业现状分析：市场规模高速增长，企业跨界布局竞争加剧[图]

医学实验室曹伍斌 2020-11-13 05:42 来源：智研咨询

一、独立医学实验室概述

独立医学实验室（ICL）又称第三方医学实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服务。

独立医学实验室业务特征

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二、中国独立医学实验室市场规模

独立医疗实验室于20世纪20年代起源于美国，最初为大型医院提供临床实验室，并为中小型医院提供委托检测服务。经过一个世纪的发展，它已发展成为独立的医学实验室平台，成为医疗服务体系不可或缺的一部分。

智研咨询发布的《2021-2027年中国独立医学实验室行业全景观察与投资潜力预测报告》显示：我国独立医学实验室的萌芽和飞速发展是伴随近年来医改同步进行的。中国独立医疗实验室产业的快速发展，受益于21世纪医疗改革红利的释放和21世纪检测技术的快速创新。同时，化学发光和精准医疗等新技术的不断涌现，引爆了产业的扩张。2011年，我国独立医学实验室行业市场规模18.5亿元，2019年市场规模达到252.7亿元。

2011-2019年中国独立医学实验室市场规模及增速

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三、中国独立医学实验室市场结构

从业务类别看，我国独立医学实验室业务包括诊断服务、科研研发、新药临床试验等。其中，诊断服务是独立医学实验室最大的收入来源，2019年占独立医学实验室总业务的66.4%。收入结构如下图所示：

2019年中国独立医学实验室各类业务占比

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独立医学检验也可分为普检和特检。普检业务赚取的是规模效应的成本节省，以高性价比服务推动，长期看医院外包渗透率的提升。普检业务指已经入选卫计委《医疗机构临床检验项目目录》项目，也称为“表内业务”。ICL可以将分散于各家医疗机构的同类检验集中完成，同时上游制剂和设备的集中采购可以提高议价权，实现医学检验的规模效应，降低成本。这一类检验项目往往技术发展已经非常成熟。

特检业务依靠技术门槛赚取技术利差，以学术营销推动，长期看技术能力提升。特检项目指《医疗机构临床检验项目目录》以外的项目，也称为“表外业务”，这些项目一方面来自技术进步带来检测标的物的增加，另一方面来自新的检验方法的应用，检验设备成本高、人员技术要求高，大部分医院无法单独配置该设备，一般选择外包，这一类业务ICL本质上赚的是技术利差。

独立医学检验普检、特检对比

项目	普检	特检
概念	《医疗机构临床检验项目目录》之内的检验项目	《医疗机构临床检验项目目录》之外的检验项目
商业模式	面向检验科，同质化竞争	直接面向临床医生，差异化的检验项目
支付端	医保局（医保目录内）	自费（大多数医保目录外）
竞争格局	医院、ICL、IVD生产商、IVD经销商	ICL为主
核心竞争力	赚取的是规模效应的成本节省，以高性价比服务推动，长期看医院外包渗透率的提升。	依靠技术门槛赚取技术利差，以学术营销推动，长期看技术能力提升，并且人才也是关键因素。
天花板	外包渗透率（预计未来国内达到20%），红海市场	依靠技术推动以及新项目开发，蓝海市场
技术平台	主要是生化诊断和免疫诊断项目	基因检测项目、临床质谱检验、病理诊断

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特检项目为基因组学、质谱检验和病理检验项目，基因组学主要包括肿瘤筛查、肿瘤伴随诊断、NIPT等项目，质谱检验包括遗传代谢病的筛查、维生素检测等，病理包括肿瘤组织切片等，这些项目均有较高的技术壁垒，2018年市场分别为207、58、157亿元，到2025检验市场将达到416、148、221亿元。

特检行业项目特点及市场格局

特检项目	技术特点	检验领域	2025年市场	国内企业竞争格局
基因组学	取被检测者外周静脉血或其他组织细胞，分析所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常。主流技术包括荧光PCR、原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）、高通量测序（NGS）	肿瘤学、优生优育（肿瘤筛查、伴随诊断、NIPT等项目）等	416亿	金域医学、华大基因、贝瑞基因、艾德生物、燃石医学、康盛环球等
质谱项目	分离和检测带电粒子质荷比的分析技术，具有高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点。	新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测（维生素D）、微生物鉴定	148亿	金域医学、迪安诊断、安图生物、华大基因等
病理项目	包括活检、术中冰冻切片检查、免疫组织化学检查和分子病理学检查，通过这些检查判断疾病的性质、组织类型、肿瘤性质、肿瘤恶性程度、有无转移等。	肿瘤组织病理切片、宫颈癌筛查等	221亿	金域医学、鸿琪科技、九强生物、安必平等

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对于普检行业来说，IVD企业可以通过建立实验室的方式往ICL延伸，有仪器和试剂方面的优势。2017年下半年大量IVD流通企业（美康、润达等）以合作共建、集中采购的形式与医院检验科合作，同时以25-30%的低扣率作为回报，但后来由于低价竞争、前期投入太大以及服务的不专业，这些资本力量逐渐被淘汰，普检行业格局改善。

对于特检行业来说，目前也涌进了一批以高端特检项目为主的检验机构，这些检验机构虽然学术氛围较好，有一定的高端检验技术，但缺乏市场和渠道，没有品牌效应，盈利模式壁垒较高（单靠一些较偏的项目难以盈利），面对ICL先入为主的行业长期难以生存，未来依旧大概率会被龙头取代。

从下游需求分布看，一二级医院是独立医学实验室的主要客户。2019年，一级医院需求规模为49.83亿元，需求占比为19.72%；二级医院需求规模为66.56亿元，规模占比为26.34%。

2019年我国独立实验室需求结构分布

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四、中国独立医学实验室行业政策规划

独立医疗实验室，可以提高基层医疗机构的服务能力。作为支持分级诊疗的第三方检验外包服务，可以大大提高基层医疗机构检测服务的数量和质量，迅速弥补小型医疗机构和大型医疗机构诊断能力的差距。同时，近年来，有关部门多次颁发政策鼓励独立医学实验室（第三方检验）发展。

政策鼓励独立医学实验室（第三方检验）发展

时间	发布机关	文件	内容
2013年10月	国务院办公厅	关于促进健康服务业发展的若干意见	大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心
2015年3月	国务院办公厅	全国医疗卫生服务体系规划纲要	支持发展专业的医学检验机构和影像机构，逐步建立大型设备共用、共享、共管机制。建立区域医学影像中心。
2015年6月	国务院办公厅	关于促进社会办医加快发展的若干政策措施	鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构开展合作，实现医学影像、医学检验等结果互认和医疗机构消毒供应中心（室）等资源共享。
2015年7月	国务院办公厅	关于积极推进互联网+的指导意见	支持第三方机构构建医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，
2015年9月	国务院办公厅	关于推进分级诊疗制度建设的指导意见	探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享；
2015年9月	国务院办公厅	关于推进分级诊疗制度建设的有关通知	整合推进医疗资源共享，整合二级以上医院现有的检查检验中心等资源，向基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构开放
2016年8月	卫计委	关于推进分级诊疗试点工作的通知	探索设置医学影像诊断中心、医学检验实验室等独立医疗机构，实现区域资源共享
2016年12月	卫计委	关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知	鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系；鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。
2017年1月	国家发改委	“十三五”生物产业发展规划	要求实现基因检测能力覆盖出生人口50%以上，社会化检测服务受众大幅增加的目标。支持第三方检测中心发展与建设，打造标准化基因检测、中药检测等专业化独立第三方服务机构。
2017年3月	国家认监委	认证认可检验检测发展“十三五”规划	加快检验检测认证产业化发展，支持检验检测认证机构整合，支持国有从业机构推进混合所有制改革，支持从业机构向提供检验检测认证“一站式”服务以及“一体化”解决方案方向发展
2017年5月	国家认监委	2017年检验检测行业质量提升行动方案	以产业转型升级需求为导向，在保障基本检验检测公众服务的基础上，逐步提升检验检测的个性化、智能化水平和综合服务能力，解决产品创新和质量提升的技术难题，服务供给侧结构性改革，同时实现检验检测行业自身服务质量、能力水平的提升
2019年3月	国家卫健委、国家中医药局	关于印发2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知	大力推动结果互认制度。发挥医学检验、医学影像、病理等专业质控中心作用，加大医疗质量控制力度，提高检查检验同质化水平。在医联体内率先实现医学检验、医学影像、病理检查等资料和信息共享。
2019年3月	国家卫健委	关于开展社区医院建设试点工作的通知	补齐短板，健全临床科室设置和设备配备。在医技等科室方面，至少设置医学检验科(化验室)。影像诊断、临床检验等科室可由第三方机构或者医联体上级医疗机构提供服务。
2019年5月	国家卫健委	关于开展促进诊所发展试点的指导意见	要求在北京、沈阳、上海、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展诊所建设试点工作，鼓励将诊所纳入医联体建设。鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。
2019年5月	国家卫健委	关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知	牵头医院要主动吸引社会办医疗机构参加医联体，鼓励社会力量办医疗机构按照自愿原则参加医联体；共享医疗资源。
2019年5月	国家卫健委、国家中医药局	关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知	到2020年底，在500个县初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系；鼓励社会力量办医疗机构和康复院、护理院加入医共体。鼓励以县为单位，建立开放共享的影像、心电、病理诊断和医学检验等中心，推动基层检查、上级诊断和区域互认。
2019年6月	国家卫健委	促进社会办医持续健康规范发展意见的通知	严格控制公立医院数量和规模，为社会办医留足发展空间。各地在新增或调整医疗卫生资源时，要首先考虑由社会力量举办或运营有关医疗机构。支持三级公立医院与社会办医共享医学影像、医学检验、病理诊断等服务，形成全社会医疗合作管理体系。
2019年9月	国家卫健委	紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知	确定山西省、浙江省为紧密型县域医共体建设试点省，北京市西城区等567个县为紧密型县域医共体建设试点县。
2019年10月	国家医保局	关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知	坚持统分结合，逐步形成有中国特色的DRG付费体系，确保26个主要诊断分类(MDC)和376个核心DRG分组(ADRG)全国一致。
2019年10月	国家卫健委	关于深入推进医养结合发展的若干意见	各地要加大政府购买服务力度，支持符合条件的社会办医养结合机构承接当地公共卫生、基本医疗和基本养老等服务；支持开展上门服务。研究出台上门医疗卫生服务的内容、标准、规范，完善上门医疗服务收费政策。
2020年2月	国家卫健委	关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知	各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合作开展检测

资料来源：智研咨询整理

五、中国独立医学实验室行业企业竞争格局

独立医学实验室作为一种新的经营形式，在前几年，特别是特殊检验业务中，竞争逐渐变得白热化。一级和二级市场的高估值吸引了大量行业和资本力量进入这一领域。到2019年，国内独立医学实验室企业数量增加到1050个。其中，金域医学、迪安诊断、达安基因、凯普生物是中国独立医学实验室市场的龙头企业，其累计市场占有率已达国内独立医疗实验室市场的30%以上。

2019年重点企业独立医学诊断业务收入及市占率

资料来源：公司公告、智研咨询整理

业内除了存在以金域、迪安为代表的综合医疗检验机构外，华达基因与和合检验等特殊检测厂商还参与其中，另有企业进行IVD上下游产业链的延伸和发展，如迈克生物的大家检验、罗氏省代的兰卫检验等。此外，实验室共同建设、集约采购等新模式也涉及检验市场，进一步加剧了原有市场的竞争。

独立医学实验室机构类别

分类	驱动因素	运行模式	优势	劣势	代表企业
综合检验服务连锁	规模效应	集中检测医院检验样本，通过连锁规模化的方式进行渠道拓展。	集中检验产生规模效应，专业化人员和先进平台提升检验质量，提升医疗体系检验效率。	医疗资源主要集中在医院，而医院检验科检验项目基本满足日常检验需求，检验外包意愿不强。	金域医学、迪安诊断、艾迪康
专科特检服务连锁	专业化分工	基于某细分领域的核心技术优势，承接医院无法检测的高端项目。	在高端检测领域服务能力较强，该部分技术壁垒较高、医院外包意愿强。	受制于检验样本的保存条件，服务半径较小，容易造成检验资源的限制和浪费。	华大基因、凯普生物、和合检验
特检共建	检验需求个性化	与医院检验科或临床科室共建特检实验室（PCR/FISH/NGS/质谱/流式等），收入分成比例可达70：30（厂家：医院）	接收医院内现有实验诊断条件不具备的样本检测，与医院形成友好互补关系，易于推广。	合作范围仅限于临床分子检测部分和科研服务部分，对于常规检测项目并无竞争优势。	宝藤生物
区域共建	当地政府推动	以单个医院的共建检验科为中心，向周边辐射范围内的小医院收集样本。院内样本检测的收入按照45：55至50：50（厂家：医院）分成，院外样本按照60：40	有效整合区域内的检验医学资源，推动区域内检验报告的互联互通互认；依托中心医院原有检验科所建，投入小、盈利周期短。	该模式往往需要政府牵头参与，关系资源有地域性，异地扩张受限。	美康生物
集约采购	降低采购成本	帮助医院集中采购检验试剂和设备，并提供配套的增值服务。同行竞争体现在业务体量和品类丰富度上。	与非合作医院无竞争关系，在控费背景下扩张潜力相对较大。	模式扩张受限于流通网络铺设范围；拓展初期仪器投放折旧额大而检验量小、资金占用高。	润达医疗、塞力斯、海尔施