医疗器械行业周刊：药监局出台“标准制修订计划项目”，推动市场高质量发展

【重点政策】国家药品监督管理局印发《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》，推动医疗器械市场高质量发展、

4月11日，国家药品监督管理局印发《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》（以下简称《计划项目》）。

为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：

一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

点评：随着医疗技术的不断进步和创新，医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。截至2023年，我国医疗器械市场规模达10358亿元，同比增长10.18%。

然而，正如硬币的两面，市场的迅猛扩张也暴露出一系列问题。产品质量的不稳定性、安全隐患的频发，无不给患者的生命安全和健康带来了潜在威胁。同时，随着新技术、新材料的不断涌现，旧有标准可能已不再适应新的发展需求。因此，及时的制修订标准对于引导技术创新、提升产品质量、保障患者安全具有重大意义。该《计划项目》明确了2024年的制修订目标，共计98项医疗器械行业标准将被修订或制定。其中，90款产品涉及推荐性标准，这些标准将为市场提供更为明确的指导，推动产品质量的稳步提升；而8款产品则涉及强制性标准，它们的制定将确保关键领域的安全性能得到严格把控，为患者的安全保驾护航。

《计划项目》通过标准化手段，旨在全面加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性，为医疗器械行业的高质量发展注入强劲动力。同时，该政策统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新，有效增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。这不仅体现了政府对医疗器械行业发展的高度重视，更彰显了政府保障公众健康、维护市场秩序的坚定决心。

图1：2019-2023年中国医疗器械市场规模

资料来源：中国医疗器械行业协会、智研咨询整理

【重点政策】湖南省人民政府印发《湖南省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》，推动医疗卫生机构装备与信息化设施升级

4月12日，湖南省人民政府印发《湖南省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》，提出开展医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，推动医疗卫生机构根据功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求，淘汰更新已达使用年限、功能不全、性能落后、影响安全的医疗装备和信息化设施。

鼓励具备条件的医疗卫生机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗卫生机构服务器类、终端类、网络设备类、安全设备类等信息化设施更新换代，进一步提升医院数据互联互通、网络信息和数据安全、医院信息标准化建设水平。

【重点事件】2024民生领域案件查办“铁拳”行动专题新闻发布会实录

4月8日，市场监管总局召开2024民生领域案件查办“铁拳”行动专题新闻发布会。在发布会上，市场监管总局广告监管司市场稽查专员谷保中提出，维护好医疗、药品、医疗器械、保健食品等民生重点领域广告市场秩序，对于保障人民群众生命和财产安全、维护广大消费者合法权益意义重大。市场监管总局始终坚持监管为民理念，针对群众反映集中的“神医”“神药”广告乱象持续打出“铁拳”。2024年，市场监管总局将继续紧盯民生热点，在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动，依法严厉打击社会反映集中、与群众生活息息相关的医疗、药品、保健食品、医疗器械、教育培训等领域虚假违法广告，切实解决群众的急难愁盼问题，持续净化广告市场环境。

【重点事件】北京友谊医院全球首创单目3D内镜成像系统

4月9日，北京友谊医院西城院区消化内镜中心检查室内，首都医科大学附属北京友谊医院消化中心主任医师孙秀静佩戴上特制的3D眼镜后，仅用十几分钟便为一名患者完成了肠镜手术。手术之所以快，得益于全球首创的可用于消化内镜的单目3D成像系统，该系统由消化健康全国重点实验室与新光维医疗合作开发，可以帮助医生发现扁平状的微小病变，更准确地判断病变的状况，提高早癌检出率。“与普通2D肠镜相比，使用3D肠镜能够将息肉检出率提高1.54倍，腺瘤检出率提高1.45倍。”孙秀静表示。

【重点事件】上海奉贤加速打造外资投资新高地，医疗器械等项目集中签约

4月9日，以“潮涌浦江贤动全球”为主题的“外资企业进奉贤”制造业专场投资促进活动在上海奉贤举办，向全球外资企业发出邀约，携手共绘合作新篇章，在新发展格局中推动奉贤经济、社会、城市全面高质量发展，书写互利共赢的美好未来。

会上，意嘉利尼医疗器械研发生产基地、可喜收生物材料研发生产基地等涵盖美丽健康、智能制造、生物医药、医疗器械等领域的九大项目进行了集中签约。

【重点事件】京东健康与鱼跃、欧姆龙等19家品牌集中签约，提升供给与服务效率驱动可持续高增长

4月11日，第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在上海举行。京东健康与鱼跃、欧姆龙、可孚医疗、飞利浦、稳健、迈德斯特、氧精灵、仙鹤、超亚、雅德医疗、瑞迈特等19家医疗器械企业集中签署战略合作，在完善器械全品类供应、全渠道流通以及全域营销等方面达成诸多共识，共同提升医疗器械产品供给与服务效率，为用户提供更多、更快、更好、更省的健康消费新体验。

随着我国医疗器械产业快速发展，中国已跃居成为全球第二大医疗器械市场。发挥技术与数据创新价值，提升全品类供给与服务效率，已成为众多医疗器械企业与京东健康深化合作的重要方向。

构建一个共建共享、互利共赢的产业生态，是行业实现可持续、高质量增长的重要基础。以CMEF展会为契机，京东健康将继续发挥全品类供应、全渠道流通与全生命周期营销等能力，携手更多医疗器械行业伙伴，为消费者提供更优质、更便捷的产品和服务，共同推动医疗器械行业的高质量发展。

【重点事件】第89届CMEF展会：AI引领产业升级，国产医疗设备获海外客户青睐

4月14日，第89届中国国际医疗器械（CMEF）展会在上海圆满落幕。本次展会汇集了来自全球30多个国家和地区的近5000家顶尖品牌企业，带来了最新的产品和科研成果。极具前沿科技感的AI医疗设备和应用尤为引人注目，成为展会的最大特色，充分展现出医疗行业智能化发展的最新趋势。

展会现场，多家企业展出了他们最新的AI医疗设备。在全球AI染色体核型分析技术开创者——杭州德适生物科技有限公司的展台，该国产品牌自主创新研发的细胞遗传智慧实验室解决方案及获得“国际首台套”认定的高效智能染色体核型精准诊断设备，吸引了众多行业人士围观。核心产品基于自主研发的AI算法，突破了染色体核型智能高速扫描与智能辅助分析的难题，全球首次实现了智能高效染色体核型辅助分析，可以快速精准辅助诊断数千种染色体异常，染色体核型分析临床报告出具时间由原来的约30天缩短至4-7天，人耗降低为传统的七分之一至十分之一，大幅提升了临床医疗的工作效率，赢得业内人士的一致肯定。

国产高端医疗设备以自主研发的科技创新，突破国外“卡脖子”技术，不仅推动高端医疗设备国产化进程，此番亮相CMEF展会更吸引诸多海外客户的围观和青睐，现场表达进一步合作的意向。德适生物相关负责人表示：“中国智造获海外客户青睐，品牌出海正当时。国产创新科技为全球医疗健康领域贡献AI解决方案，海外客户的积极反馈和合作意向，不止是对产品技术优势的认可，更是中国智造在全球舞台上崛起的有力证明。”

AI医疗设备以其智能化、高效率和精准性，正在重塑医疗行业的生产力。这些设备搭载的算法系统，利用深度学习和大数据分析，能够迅速深入理解疾病，为医生提供精准的决策支持。从展会现场盛况来看，AI医疗设备覆盖了实验、诊断、治疗、康复等多个场景，从智能导诊到智能影像识别到手术机器人，再到个性化治疗方案，AI的应用正在以前所未有的速度改变医疗服务的面貌，助力提升医疗服务质量和效率。

随着AI医疗设备的广泛应用，相信未来医疗行业的效率将得到有效的提升，让高质量、高效率的医疗服务能够惠及更广泛的群体。

【重点企业】国科恒泰全资子公司落地郑州

4月12日，河南国科恒宣医疗科技有限公司成立，法定代表人为王发，注册资本1000万人民币，经营范围含第一类、第二类医疗器械销售，计算机软硬件及辅助设备零售，计算机系统服务，人工智能基础软件开发，供应链管理服务，软件开发等。股东信息显示，该公司由国科恒泰（301370）全资持股。

今年2月29日，国科恒泰公告，经董事会审议通过，决定拟在河南省、河北省、辽宁省、海南省等地分别设立全资子公司，4家子公司注册资本均为1000万元。国科恒泰表示，本次拟设立子公司系公司业务发展需要，符合公司战略发展规划，有利于公司积极开拓和充分利用市场，增强公司的核心竞争力以及综合盈利能力，扩大市场占有率，从而促进公司相关业务板块的发展。

【重点企业】中国航天科技集团与华润医药商业集团医疗器械有限公司签订战略合作协议，共建国产高端医疗装备产业高地

4月14日，中国航天科技集团有限公司一院北京精密机电控制设备研究所与华润医药商业集团医疗器械有限公司签订了战略合作协议，双方将充分发挥各自优势和资源积累，共同推动国产高端医疗装备产业高地建设。根据合作内容，双方将就医疗器械产品开发、市场营销体系建立等方面积极探索多样化合作模式，使彼此的技术资源、市场资源同频共振，进一步加快技术成果转化，快速建立市场销售渠道，发挥产业资源协同效应。

【重点企业】三鑫医疗：子公司漏血监测器通过创新医疗器械审查

4月8日，三鑫医疗控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司（钶维肽）收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》，其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。

据公告，漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆；监测器包括主机、发射器、电源适配器。该产品用于患者穿刺部位血液泄漏的监测和报警，可以及时发现血液透析过程中穿刺点渗血与内瘘针滑脱，降低医疗事故的发生概率，提高血液透析安全性和患者满意度，具有显著的临床应用价值。

公告显示，钶维肽专注于血管通路、外周血管介入相关医疗器械的研究与开发，本次漏血监测器被认定为创新医疗器械后，在后续创新医疗器械注册申请过程中将予以优先办理，产品的注册周期将得到有效缩短，上市速度也将加快，且有望在上市后为血液透析提供安全高效的临床解决方案。

【重点企业】索尼携精准影像方案亮相CMEF，加速本土化战略的成果转化

4月11日，第89届中国国际医疗器械博览会（以下简称CMEF）在上海正式开幕，索尼携近期发布的55寸4K 3D/2D医用新品液晶监视器，为行业带来医用监看新科技。

作为本次索尼展台的一大亮点，索尼电子与系统本部医疗行业市场部经理徐林新介绍，索尼首次在其医疗产品/解决方案中将HDR技术与医疗相结合，实现拍摄、传输到显示全链路4K HDR，4K 3CMOS原生模组配合4K监视器忠实还原人眼所见，确保术中图像精准显示，不过曝、无反光，保证手术安全。

4K 3CMOS原生模组的原生4K 1/3英寸3CMOS传感器，实现高灵敏度。其清晰度达到2000TVL，支持HDR，能准确还原人眼所见，并具备出色的色彩还原度能力。

在本届CMEF展会上，索尼依托出色的图像质量、先进的影像技术和丰富的产品组合，为行业带来以4K医用液晶监视器为代表的多款创新医疗新科技。可以预见，随着本土化战略的持续深化，索尼在中国医疗器械市场将迎来别样的未来。

【重点企业】打造完善超声解决方案，祥生医疗超声设备亮相国际医疗器械博览会

4月11日，第89届中国国际医疗器械博览会（以下简称CMEF）在上海正式开幕，祥生医疗携重磅超声设备组合亮相本届展会。

自成立以来，祥生医疗坚持自主研发，通过不断的技术革新与深入的行业洞察，致力于打造完善的超声解决方案，为全球患者提供更精准、高效的医疗服务。本次展出的重磅组合产品，高端台式超声SonoMax、轻薄笔记本超声SonoAir和小型智能掌超SonoEye，主要为医生在多元场景下的诊断提供高效支持，提升诊疗信心，为医疗实践带来全新的可能性和效率。

值得一提的是，祥生医疗聚焦AI与医疗的完美融合，其自主研发的人工智能Sono AI，实现创新算法、多模态识别等核心技术的突破，形成软硬件协同进化的超声影像AI生态链，基于深度学习的算法，辅助基层医师诊断，提升诊断效率和准确度。

祥生医疗方面表示，当前，在国家加速发展新质生产力、推动大规模设备更新、鼓励国产替代的时代浪潮下，我国超声设备领域迎来了前所未有的战略机遇。祥生医疗仍将紧跟临床需求，在数智赋能医疗中不断探索，加速专科化、智能化及便携小型化的步伐，展现不断突破、持续超越、迭代更新的科研创新实力，为全球患者提供更精准、高效的医疗服务。

【重点企业】华大智造发布中国首款自主知识产权染测兼具基因测序仪

4月11日，华大智造在第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上推出MGISEQ-2000RS FluoXpert多组学分析仪。这是中国首款具有自主知识产权、集成了病理染拍功能和测序功能的基因测序仪，一台能够做病理组织切片空间蛋白组学的测序仪。

【重点企业】美的集团医疗业务押注AI+医疗场景，赋能全模态医学影像设备

4月11日，美的医疗召开“ForMore.ForOne”战略升级发布会，发布了“5+2+X”科技战略，通过5个医疗相关的业务实体和2个集团平台研究院，将硬件创新与Al技术融合，建立“门诊-药房-诊断-手术-住院”的全链条的AIIO医疗解决方案。

美的集团副总裁兼CTO卫昶向界面新闻表示，“5”是5个与医疗相关的经营体，包括万东医疗、库卡医疗、美的生物医疗、瑞仕格医疗以及美的楼宇科技；“2”指的是美的集团层面的两个研究院，美的中央研究院以及下属的医疗器械研究院，以及美的AI研究院。“‘X’是代表五个经营体以及两个研发机构推动的医院场景，不同场景下的应用解决方案。这里有两个核心点，一个是通过技术创新，使产品更加有竞争力，使美的医疗的解决方案更有差异化。”卫昶表示，“这基于AIIO解决方案，AIIO代表了‘AI+Intergration One’的缩写，强调着AI与医疗整合化的理念。”

卫昶表示，美的医疗昆仑AI智慧影像（设备与信息化）平台，赋能全模态医学影像设备，打通筛诊疗预随全临床流程。比如，AI自动定位及自动扫描覆盖60%临床部位，效率提升30%；AI静音技术降低86%的噪声声压，改善医患检查舒适度等。

【重点企业】科华生物：获得两项医疗器械注册证

4月12日，科华生物发布公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品名称分别为戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）、乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）。

【重点企业】三诺生物：2项医疗器械注册申请获受理

4月12日，三诺生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的2项医疗器械注册申请《受理通知书》。产品名称均为持续葡萄糖监测系统，型号规格分别为i6/i6e/i6s/i6Pro和H6/h6。

【重点企业】深圳市爱康生物科技股份有限公司主动撤回发行上市申请

4月8日，交表将近一年半、计划登陆科创板的IVD(体外诊断)企业深圳市爱康生物科技股份有限公司主动撤回发行上市申请，终止了科创板IPO进程。

【重点企业】朗视仪器主动撤回发行上市申请

北京朗视仪器股份有限公司(下称“朗视仪器”)科创板IPO被宣布终止审核，直接原因是公司及保荐机构东兴证券申请撤回申请、保荐。根据上交所官网公布的数据，朗视仪器IPO申报于2022年6月29日获得受理，2022年7月20日收到首轮问询并完成了回复。值得注意的是，朗视仪器完成首轮回复后一直未上会，上交所网站也未公布后续问询问题及回复。

【重点企业】神经介入领域创新医疗器械企业艾柯医疗科创板IPO终止

4月11日，上交所官网显示，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称“艾柯医疗”）科创板IPO审核状态变更为“终止”，原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。

招股书（申报稿）显示，艾柯医疗是一家已进入商业化阶段的专注于神经介入领域的创新医疗器械企业。截至招股书签署日，旗下Lattice®血流导向密网支架、Cosine®71/58远端通路导管、Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并实现商业化。

公司原拟募资10.39亿元，用于神经介入医疗器械生产建设项目、神经介入医疗器械研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。

【重点企业】熠品生物完成数千万元A轮融资，打造医疗器械CDMO平台

4月11日，熠品（贵阳）质量科技有限公司（以下简称“熠品科技”）旗下子公司贵阳熠品生物科技有限公司（以下简称“熠品生物”）正式宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由贵阳创投领投，贵阳市卫健投、贵阳白云实业跟投。本轮融资将主要用于在贵阳市白云区医疗器械产业园加速建设高水平无源医疗器械CDMO平台。

熠品生物作为IVD试剂和医用敷料领域稀缺性的CRTDMO一体化服务机构，具备研发、检测检验、生产全流程服务能力。目前IVD试剂和医用敷料市场规模增长迅速，熠品生物有望快速成长。

结合熠品科技多年来在综合性临床前研究、全学科检验检测相关CRO服务领域的布局，熠品生物可以打通合作研发、供应链管理、委托生产、质量体系、检验检测、动物实验、临床试验、产品注册的一站式服务能力，聚焦无源医用耗材、医美和IVD试剂提供CRTDMO解决方案。

熠品科技作为全国领先的医疗器械CRO公司，此次通过熠品生物CDMO业务的拓展，将助力公司打通医疗器械产品注册上市后的生产服务能力。此前贵阳创投、白云工投（白云实业子公司）已参与过熠品科技的多轮融资。

【重点企业】健适医疗完成数亿元新一轮融资，锡创投领投

4月11日，健适医疗科技集团（以下简称“健适医疗”）宣布获得数亿元人民币的新一轮融资，该轮融资由锡创投、滨湖产业集团领投，美国知名医疗器械产业方跟投。据悉，本轮融资将用于健适无锡基地的产品研发、扩大生产及后续国内外的商业化拓展。

健适医疗是国内一家新兴的医疗科技企业，成立于2019年，聚焦微创外科、血管介入和结构性心脏病三大疾病领域，公司拥有多款具领先优势的产品，是国内首个获批电动腔镜吻合器、抗菌缝线、颅内取栓支架、及介入主动脉瓣膜等高科技器械产品的本土企业。截至目前，健适的产品已进入国内2000多家大中型医院，产品远销欧洲、美洲和韩国等国际市场。健适医疗在国内建立了多个高端研发生产基地，在制造工艺和规模量产等方面，对标全球先进的医疗科技企业，已配备了高水平的生产能。

【重点企业】锐盟医疗完成数千万元A轮融资，专注自主神经检测和干预技术

4月12日，专注于自主神经检测和干预技术的锐盟医疗完成数千万元A轮融资，本轮融资由紫金港资本继续领投加注，好一多等产业资本跟投。据了解，本轮融资将主要用于增加研发投入，自动化生产线建设等。

锐盟（深圳）医疗科技有限公司成立于2019年9月，汇集医疗器械、健康管理、移动互联网、大数据处理等领域的资深人士，打造一家新业态医疗器械研发生产企业，致力于研发生产 PHIS小颗粒单元（专业、穿戴、植入）、新型医疗器械物联网产品和 提供专业的专病管理智能服务。

2023年1月，锐盟医疗的首款产品R6000拿下心脏自主神经检测设备领域在国内的第一张医疗器械证。该产品的临床用途包括：心脏自主神经功能检测与评估、糖尿病并发症风险评估、心血管疾病分析评估（眩晕、体位性低血压等）。主要适用于糖尿病患者，高血压、高血脂症、肥胖症人群，阿尔兹海默症、癫痫患者等人群。

锐盟R6000采用全球多学术组织推荐的金标准检测方法——CARTs反射试验和事件性HRV心率变异性分析，实现了检测流程的标准化、智能化、可穿戴化以及与用户的高交互性。与目前传统的手工检测相比，锐盟R6000解决了对检测人员专业度高度依赖的问题，极大地节约了人力，并大幅缩短检测时间（从2小时缩短到30分钟），提高了检测效率。此外，R6000技术上的标准化确保了检测数据的准确性和重复性，有望在临床检查和研究上推动心脏自主神经检测的普及化。

糖尿病自主神经病变缺乏长时间、大样本的临床研究，主要原因之一是缺乏有效高效的诊断评估工具。锐盟R6000 有效的解决了临床这个痛点，同时也开辟了CAN 诊疗的科研方向。目前，锐盟医疗已和多个三甲医院合作自主神经调控干预技术开发，通过生物电神经调节控制技术+中医针灸技术实现对患者的自主神经调控干预，服务人群也从糖尿病患者延伸到高血压、心衰患者。

2024年，锐盟R6000将启动100+公立、民营医院的入院，并与多个高端体检中心达成合作，通过多个渠道触达患者，实现CAN早期筛查的普及化。R6000的小颗粒单元已经实现了可穿戴化和数据上云，未来能快速适用于多个智慧医疗场景，例如院内医疗穿戴云监护、社会化医疗云监护预警、远程干预治疗、专病慢病管理系统、院前急救监护系统等。