仿制药企业一致性评价仅5.88%产品过关!打开中国进出口市场才能倒逼药企提升研发能力【图】

    欧美发达国家通过完善的知识产权保护、良好的市场机制和严格的准入条件构筑了较高的市场壁垒，通常我们称之为规范市场。由于竞争壁垒较高直接导致规范市场的药品价格远高于中国为代表的非规范市场。以欧美发达国家为代表的医药市场价值占世界医药市场份额的80％以上。相比之下国内化学制剂业的销售收入不到发达国家医药市场价值的1/30。一批重磅炸弹级的专利药品逐渐结束保护期，专利药品的市场迅速扩大，仿制药的市场价值已经远高于原料药。另一方面，迫于不断高涨的医疗支出，欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划也促进了仿制药市场的增长。

    由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台，预计将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%，而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。一致性评价是很好的决策，但时间短，企业压力很大。美国、欧洲、日本市场，一致性评价经历了10-15年，中国给的时间比较短，但这是利国利民的好事。

    名词解释：仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

    根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据不完全统计，仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品，涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种，“过关”产品比率仅为5.88%。

    政府要想让市场上流通的药品质量好价格又合理，唯有打开中国市场，进行全球化采购，倒逼药企提升研发能力的同时，也能让更多“价廉物美”的药品进入中国市场，让老百姓得到实惠。

    根据海关统计口径：目前海关系统针对药品制剂产品的进出口贸易统计，纳入下列专项统计：3003两种或两种以上成分混合而成的治病或防病药品(不包括品目3002/3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装；3004由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括品目3002/3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装。根据中国海关数据显示，近年我国混合或非混合产品构成的治病或防病用药品进出口数量及金额呈波动趋势，2017我国混合或非混合产品构成的治病或防病用药品出口量达到36.3万吨、出口额达到36.6亿美元、进口量达到9.5万吨、进口额达到174.3亿美元。2011-2017年我国混合或非混合产品构成的治病或防病用药品进出口数量及金额分析如下：

2011-2017年中国混合或非混合产品构成的治病或防病用药品出口数量

资料来源：中国海关、智研咨询整理

2011-2017年中国混合或非混合产品构成的治病或防病用药品出口金额

资料来源：中国海关、智研咨询整理

2011-2017年中国混合或非混合产品构成的治病或防病用药品进口数量

资料来源：中国海关、智研咨询整理

2011-2017年中国混合或非混合产品构成的治病或防病用药品进口金额

资料来源：中国海关、智研咨询整理

    欧美发达国家的有完善的法律和行政体系对药品的安全作出了详细的规定，其市场准入不仅仅包括了制剂生产线的认证还包括诸如原料药、环保等多种软件和硬件。目前，虽然有近50家制剂企业通过了欧、美、日相关认证，但主要是针对特定的产品线，尤以片剂和粉针为主，产品本身在国外的竞争力并不一定强。实际上，国内一些企业做高端认证并不是为了拓展海外市场，而是为了能够在国内药品招标中进入更高的质量层次。中国药企要想成功拓展海外市场，不但需要提高产品质量、加快认证步伐，而且还应加大对重点市场的分析，做好到期专利品种的筛选和渠道建设，真正融入当地市场运行体系和医疗体系。

    随着国际化路径的多元化，不少企业开始在国外成立子公司或合资公司，从事创新药物的研发和注册支持，取得了一定的进展。但也有不少企业的境外投资项目处于停滞状态，这就需要企业根据自身情况，对目标市场的投资环境和市场前景进行认真调研，选择适销对路的产品进行开发。而对于一些中小企业来说，融资渠道少，银行融资受到担保、自身规模等的限制，因此可引入外部资本，这样企业在境外投资设厂以及合资过程中，既能获得信誉认可，也可降低融资担保风险。