小孩生病吃啥药？药企儿童药业绩暴涨9成，是如何做到的？政策不断跟进, 儿童药市场发展前景怎么样？【图】

    2017年11月27日，第三十二届中国医药产业发展高峰论坛在广州举行，儿童药发展成为与会各方关注的重要议题之一。记者从大会上了解到，儿童用药缺乏规格、剂型、品种，以及不合理用药的现象依然严峻，亟待改善。

    据悉，目前国内仅有10余家企业生产儿童药，专供儿童使用的药品仅60余种，占药品总数的2%不到。多家儿童药药企相关人士告诉记者，国家层面大力支持儿童药发展，为儿童药市场带来新一轮扩容空间，但扶持儿童药发展的配套政策还有待进一步落地。

    品种少 种类集中

    仅10余家企业生产儿童药

    “现有的儿童药还难以满足儿童群体的需求。”大会上，中国医药企业管理协会会长郭云沛指出，目前中国14亿人口中0-14岁的儿童达到2.3亿人，数量庞大，而全国七八千家制药厂中，专门生产儿童药的仅仅10来家，儿童药品种不足、剂型少，影响了儿童用药安全。

    此外，现有的儿童药种类比较集中，主要集中在抗生素类、感冒类等呼吸道、消化道类疾病，“感冒类的儿童药同质化竞争非常激烈，但针对免疫力方面、罕见病的儿童药则严重缺乏。”儿童药企业亚宝药业集团副总裁任伟告诉记者。

    记者了解到，受限于研发成本高、市场容量小、毛利率不高的诸多因素限制，国内药企生产儿童药的动力仍然不足。据悉，目前3500种药品中，专供儿童使用的仅仅60余种，儿童用药往往是将成人药减量使用。不过，多位专家指出，这样用药容易出现不良反应，“不合理服用成人药可能会导致耳聋等不良反应，甚至危及生命安全。”

    政策利好

    儿童药需有“绿色通道”

    儿童药缺乏的局面如何破解?多位业内人士告诉记者，近年来，国家层面高度重视儿童药的发展，随着众多利好政策的出台，儿童药有望进一步发展。

    记者了解到，继此前出台政策要求儿童药直接挂网采购，今年以来，鼓励儿童药发展的政策也在加码。2017版医保目录新增了91个儿童药品种，2月份国务院出台的文件也明确指出，“借鉴国际先进经验，探索罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药等分类审评审批、保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求”，不久前两办发文提出要促进药品创新，其中就包括了儿童药。

    广东儿童药企业一品红董事长李捍雄在论坛上接受记者采访时就表示，旗下某儿童药上市后的一致性再评价临床实验就花了整整4年时间，而随着国家多种鼓励简化临床试验审批审评的政策出台，特别是中国加入ICH以来，国内国外新药临床数据可同步使用，将有效地缩短新药上市时间，对于儿童药的创新和研发具有极大的鼓励作用。

    不过，多位专家也指出，虽然国家出台多项文件鼓励儿童药研发，但在具体配套政策上，仍未能完全落地。“有些地方对儿童用药挂网招标实行不彻底，或存在二次议价的现象，阻碍了儿童药进入市场。”郭云沛指出，“市场有待配套政策管理规范，儿童药应该设有‘绿色通道’，从研发、生产、使用，都应该得到全方面的保障。”

    儿童药市场发展前景怎么样？政策不断跟进，药企拥有优势

    相干专家日前在由中国医药消息信息协会儿童安然用药分会、北京儿童病院、北京天坛病院连系主理的“儿童安然用药立异生长顶峰论坛”上表示，今朝我国虽然存在儿童安然用药意识亏弱、适宜剂型规格缺乏、儿童药物不良反响率高、用药精准度较欧美日有必定差距等问题，但儿童安然用药问题已引起各方正视，相干当局部分也拟定了清楚的生长政策框架，儿童药市场生长前景看好，国内药品厂商应加大儿童药研发力度。

    “儿童用药不仅品种少、规格少、剂型少，并且良多药品仿单中儿童用药信息不标准或缺失，导致儿童用药存在选药不合理、剂量不合理、剂型不合理等问题，药品不良反响率很高。”国家食物药品把守办理总局药品评价中心主任杨威说，儿童不是成人的“缩小版”，儿童机体各器官发育尚未完全成熟，生理、病理情形与成人不合，有怪异的药代动力学和药效动力学特点。是以，儿童用药并不是成人药品的减量，儿童药品必要有比成人药品更快的生长速度。

    据国家食药监总局南方医药经济研究所公布的《2016年儿童用药安然查询拜候报告白皮书》表示，我国儿童药物不良反响率是成人的2倍，重生儿更到达了4倍，但我国儿童专属药品占比却不够2%。全国6000多家药厂中，专门消费儿童药品的仅有10余家，有儿童药品消费局部的企业也仅30多家。儿童专属药品不够以及合理用药知识的匮乏，导致儿童用药出现“用法靠猜、用量靠掰”的征象，大多是接纳成人药品减量的编制。

    “儿童用药市场潜力庞大，但国内专门消费儿童药的企业却百里挑一。”国家卫生计生委药政司副司长张锋认为，儿童用药消费首要默示为小批量、屡次，工艺相对复杂、消费本钱偏高、临床试验难度大、新药研发周期长等特点，且儿童药品发卖存在季节性强、利润低等错误错误，这些都减弱了药企消费儿童用药的积极性。

    “儿童用药缺乏在欧美也是一个备受关注的难题。”北京大学医学部研究员陈敬说，美国和欧盟经由过程立法促进儿童药品研发和供给，设立了专门的儿童药品审评机构，方针是要加强儿科临床试验的伦理呵护，进步儿童用药审评的服从和质量。别的，美国和欧盟建立了优先审评、独占呵护期和资金政策支撑等一系列鼓励方法，并在新药申请中强迫要求供给儿科群体安然性和有效性评价质料。

    据悉，我国已经在促进儿童安然用药立异生长方面搭建了相对完满的政策框架。张锋引见，国家卫生计生委已先后公布两批鼓舞鼓励研发儿童药品清单，并获得了国家庞大新药创制专项的大力支撑;药品监管局部也出台了加速儿童用药审评审批、成人药临床试验数据外推等一系列政策。

    业内助士指出，跟着国家政策的鼓舞鼓励、资源的跟进，儿童药市场出现出前所未有的机缘。“我国儿童药市场发卖份额，有很大的比例被国外药企瓜分。实际上，国内制药企业对角力计较进口童药企业更体味国内市场需求，且在发卖渠道上存在上风，应全力进步药品的手艺含量，开发出适宜斲丧者需求的产物。”

    别的，要搞妥儿童安然用药这件大事，中医药不能“按兵不动”。中国医学科学院药物植物研究所所长孙晓波认为，中药稀有千年的小儿用药经历，中医药药性相对温顺，疗效斗劲切当，合适儿童敏感群体，相干企业应加速儿童中医药方面的研究。

    最近几年，国家层面对儿童药的研发、生产等方面给予了多项政策倾斜，例如优先审评审批制度等，国家工信部还将儿童药纳入专项资金支持，这些政策红利都刺激着我国儿童药企业不断发展。

2017年7家A股药企儿童药业务的营收情况(单位：亿元)

(数据来源：公开资料整理)

    在A股上市药企中，2017年山大华特、济川药业、亚宝药业、汉森制药以及健民集团的儿童药业务营收增长均超过10%，其中亚宝药业儿童药业务的营收增长率更高达93.47%。葵花药业虽然未在年报中透露儿童药业务的营收情况，但该公司儿童药领军产品小儿肺热咳喘口服液2017年销售也有所增长，销售额超过6亿元。

    山大华特：达因药业2017年营收11.95亿

    山大华特的医药业务主要由子公司达因药业经营，现有产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域，形成以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。

    2017年达因药业实现营业收入11.95亿元，同比增长35.69%，净利润4.08亿元，同比增长36.26%。达因药业儿童药品主要包括维生素AD滴剂(伊可新)、复方碳酸钙泡腾颗粒(盖笛欣)、甘草锌颗粒(伊甘欣)、阿奇霉素颗粒、利福昔明干混悬剂、二巯丁二酸胶囊等，其中该公司的维生素AD滴剂(伊可新)多年来一直位居同类产品市场占有率第一。

    报告期内，达因药业进入药品注册程序的项目均为儿童药品种，获得了口服补液盐散III的受理通知书，获得了盐酸左西替利嗪口服滴剂、地氯雷他定、维生素D滴剂3个产品的发补通知，目前已递交发补资料，并获得了6个保健食品营养素补充剂批件。

    达因药业表示，2018年将充分发挥“伊可新”的品牌拉动作用，继续深化儿童健康产业布局，同时还将推出伊可新系列营养品，让伊可新由单一产品品牌升级为多产品品牌。

    济川药业：独家产品小儿豉翘清热颗被列入儿童流感推荐用药名单

    2017 年，济川药业实现营业收入56.42亿元，同比增长20.61%，净利润12.23亿元，同比增长30.97%。业绩增长的原因是公司的蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒等产品销售收入持续增长，蛋白琥珀酸铁口服溶液、东科制药主要产品依托公司营销网络快速增长，同时公司销售费用、管理费用、财务费用增长得到有效控制所致。

    2017年济川药业儿科类业务的营业收入为9.04亿元，增长率为34.75%，是上述六类产品中增长最快的。儿科类业务的营收占是公司总营收的16%，毛利率为89.42%，同比增加3.23个百分点。

    儿科类业务营业收入增长主要是小儿豉翘清热颗粒销售收入增长所致。小儿豉翘清热颗粒为济川药业的独家产品，主治小儿风热感冒。据米内网数据显示，2013-2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药儿科感冒用药产品TOP20中，济川药业的小儿豉翘清热颗粒均排在首位，而在2015-2016年中国城市零售药店终端中成药儿科感冒用药产品TOP20中，该产品排在第二位。

    2018年1月，原国家卫计委(现更名为国家卫健委)发布了《流行性感冒诊疗方案(2018版)》，小儿豉翘清热颗粒被列入预防和治疗儿童流感的推荐用药名单，预计将继续拉动该产品的销售业绩。

    研发方面，2017年公司获得了养阴清胃颗粒的生产批件;获得了依维莫司片(5mg、10mg)、枳朴润肠胶囊、展筋活血膏的临床试验批件;完成了左乙拉西坦注射液、小儿豉翘清热糖浆、黄龙咳喘糖浆的申报。同时，公司积极推进相关产品的一致性评价工作进程。

    葵花药业：独家产品小儿肺热咳喘口服液销售额超6亿

    2017年，葵花药业实现营业收入38.55亿元，同比增长14.61%，净利润为4.24亿元，同比增长39.93%。

    报告期内，公司进一步聚焦“品种升级”战略，三大梯队黄金单品持续上量，公司第一梯队的黄金大单品有小儿肺热咳喘口服液(颗粒)、胃康灵胶囊(颗粒)、护肝片，其中小儿肺热咳喘口服液已入新医保目录，受益于二胎政策未来有望再上新台阶，年报数据显示，小儿肺热咳喘口服液2017年销售额超过6亿元；第二梯队的黄金单品小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿化痰止咳颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿柴桂退热颗粒、美沙拉嗪肠溶片等产品已成为同品类中的领军品种；第三梯队的五加参蛤蚧精、小葵花金银花露、秋梨润肺膏、芪斛楂颗粒有望借助公司的品牌与营销网络优势，成为潜在的黄金单品。

    小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家产品，据米内网数据显示，在中国城市零售药店终端中成药儿科止咳祛痰用药产品TOP20中，2015-2016年该产品均排在首位。2013-2016年在中国公立医疗机构终端中成药儿科止咳祛痰用药产品TOP20中，小儿肺热咳喘口服液的排名有轻微下滑趋势，2016年排在了第六位，进入新医保目录后预计排名将再次上升。

    2018年1月，原国家卫计委(现更名为国家卫健委)发布了《流行性感冒诊疗方案(2018版)》，小儿肺热咳喘口服液被列入预防和治疗儿童流感的推荐用药名单。葵花药业表示，将进一步提升产品的品牌价值，提升品牌影响力及销售业绩，预计将继续拉动该产品的销售业绩。

    葵花药业目前儿童用药在研品种包括：小儿肺热咳喘口服液，2017年度主要开展了拟增加治疗支原体肺炎适应症的药效学试验研究；小儿蒿芩抗感颗粒已经开展临床研究，并于2017年9月20日取得临床试验组长单位(天津中医药大学第一附属医院)伦理委员会批件。布洛混悬液已获得临床批件，正在进行补充研究和准备BE研究。

    亚宝药业：独家产品丁桂儿脐贴扩大终端覆盖

    2017年，亚宝药业实现营业收入25.59亿元，同比增长41.66%，净利润2.00亿元，同比增长788.94%。2016年公司主动进行营销渠道改革，2017年新的销售渠道基本建立，公司收入及利润均出现了大幅度的上升。

    亚宝药业已形成了以丁桂儿脐贴、小儿泻止散以及薏芽健脾凝胶为主导产品的儿科业务板块，2017年该板块的营业收入为5.05亿元，同比增长93.47%，毛利率为81.71%，毛利率同比增长了5.02%。

    其中，丁桂儿脐贴是公司儿科类的拳头产品，也是亚宝药业的独家产品。2015-2016年在中国城市零售药店终端中成药儿科止泻药产品TOP20中，丁桂儿脐贴以超过94%的市场份额排在首位。

    2017年公司进一步下沉营销资源，扩大终端覆盖。零售事业部根据市场需求，在现有KA连锁置换入大规格产品，优化丁桂儿脐贴、葡萄糖酸锌酸钙等产品大规格在零售终端市场布局，提高了零售药店的销售业绩。此外，也加大了开发中小型连锁药店的力度，丁桂儿脐贴3贴装和新产品新增覆盖七百余家中小连锁药店，实现快速导入，销售额显著提升。

    汉森制药：独家产品四磨汤口服液营收增长13.70%

    2017年，汉森制药实现营业收入8.30亿元，同比增长3.94%，净利润1.09亿元，同比增长28.10%。业绩增长的主要原因是公司调整了产品结构，增加了毛利率高的产品的销售数量，使得产品的综合毛利率上升；按权益法核算的湖南三湘银行股份有限公司长期股权投资收益增加所致。

    汉森制药的儿科类主导产品是四磨汤口服液，主要功能为顺气降逆，消积止痛；婴幼儿乳食内滞症、厌食纳差、腹胀、腹痛、腹泻或便秘；中老年气滞、食积症、脘腹胀满、腹痛、便秘；腹部手术后促进肠胃功能的恢复；在治疗或配合治疗黄疸及高胆红素血症、病毒性肠炎、便秘型肠易激综合症、中毒性肠麻痹等方面也有较好疗效。

    四磨汤口服液为汉森制药的独家产品，近年来保持着稳定的增长。2017年的四磨汤口服液的营业收入为4.57亿元，同比增长13.70%，毛利率为76.51%，同比下滑了0.34%。

    在2013-2016年中国公立医疗机构终端中成药儿科厌食症用药产品TOP20中，四磨汤口服液均排在首位，在2015-2016年中国城市零售药店终端中成药儿科厌食症用药产品TOP20中排名第二。

    2017年汉森制药不断加大科研投入，多个项目取得阶段性成果，其中四磨汤口服液新质量标准颁布件获批，进一步提升产品质控水平；此外，卡托普利片一致性评价已启动正式BE试验，碳酸氢钠片一致性评价已完成处方和工艺确认，正在进行稳定性考察，雷尼替丁胶囊一致性评价已完成中试生产，正在进行稳定性考察，卡马西平片已完成中试生产，正在进行稳定性考察。

    2018年3月1日，汉森制药发布公告称，CFDA批准该公司独家产品四磨汤口服液为中药保护品种，保护级别为2级，保护期限至2025年2月24日。四磨汤口服液获批中药保护品种有利于继续提升产品的核心竞争力，进一步开拓公司产品销售市场，提高市场份额。

    健民集团：独家产品龙牡壮骨颗粒销售收入上升17.18%

    2017年健民集团实现营业收入27.12亿元，同比增长14.72%，其中医药工业营业收入为10.54亿元，同比增长23.27%，净利润9078万元，同比增长40.40%。主要是由于医药工业净利润上升，联营企业大鹏公司的投资收益增加等。

    健民集团拥有19个剂型261个药品生产批准文号，形成了龙牡壮骨颗粒为主的儿科产品系列，2017年儿科业务的营业收入为3.53亿元，同比增长19.85%，毛利为65.56%，毛利率增加0.84个百分点。

    龙牡壮骨颗粒是健民集团的独家产品，该产品是零售市场的畅销产品，2015-2016年中国城市零售药店终端中成药儿科补充营养剂用药TOP20中，均以超过90%的市场份额排在首位。年报数据显示，2017年龙牡壮骨颗粒的销售收入同比上升17.18%。

    2017年公司新药研发项目10项，其中中药6项，化药4项，大产品二次开发5项。利胃胶囊、小儿宣肺止咳糖浆、牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床进展顺利，小儿便秘颗粒、阳和汤等研发工作顺利开展。左乙拉西坦口服溶液已完成注册申报，吸入用盐酸氨溴索溶液药学补充研究顺利。2018年公司将持续对在研新药研发项目开展相应的研发工作，同时加快龙牡壮骨颗粒、小金胶囊、羌月乳膏、拔毒生肌散、复方紫草油等5个老产品二次开发工作。

    2018年1月3日，健民集团发布公告称，拟以自有资金投资1713万元，对健民集团儿童药物研究院进行建设。健民集团儿童药物研究院建设项目将设置药物制剂实验室、分析实验室、中试车间及办公、会议等多个功能区间，建成后将为公司技术创新、新药开发提供优质、全面的技术支持。

    康芝药业：儿童腹泻与消化系列营收超亿元

    2017年，康芝药业实现营业收入4.81亿元，同比增长1.98%，净利润5020万元，同比增长8.75%。业绩增长的主要因素是，公司在营销改革的基础上稳步开展各项经营活动，推进营销网络的建设，同时，积极开拓市场，保持了业绩的稳定性。

    康芝药业生产经营的儿童药品种涵盖了儿童腹泻与消化系列、儿童退热系列、儿童止咳化痰系列、儿童感冒系列、儿童抗感染系列以及儿童营养补充系列等多个化药和中成药。2017年，康芝药业儿童药业务营业收入为3.1亿元，同比下滑3.90%。

    其中，儿童腹泻与消化系列为该公司的拳头系列，产品包括了鞣酸蛋白酵母散、稚儿灵颗粒、健儿乐颗粒、磷酸铝凝胶等，该系列产品2017年营业收入为1.69亿元，同比增长1.28%。