疫苗拟立法：30倍罚款制售假疫苗、重奖内部举报人， 2017年中国疫苗批签发量、进出口及代表性企业分析【图】

    据新华网消息：我国首部疫苗管理立法有了新进展，经国务院常务会议讨论通过的《疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》）近日起开征公众意见。

    与去年11月公布的《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）相比，草案条款从100条“瘦身”至88条，并加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度，新增企业内部举报人奖励。据悉，《草案》公开征求意见至2019年2月3日结束。

    进展

    公开征求3天 收到百余条意见

    作为全球也是我国首部疫苗法，《疫苗管理法》立法进程颇受关注。记者在中国人大网看到，《草案》已经国务院常务会议讨论通过，并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。截至1月7日17时，已收到133条意见。

    《草案》共11章88条，分别为总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、预防接种异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任、附则。

    草案数易其稿而成。2018年11月11日，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会起草的《征求意见稿》，开始进行为期半个月的征求意见阶段。

    据中国人大网消息，征求意见结束后，国家市场监管总局会同有关部门起草《疫苗管理法（草案送审稿）》，于2018年11月报送国务院。

    收到送审稿后，司法部征求有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见，赴疫苗生产企业进行调研，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见，在此基础上，

    会同市场监管总局、药监局、卫生健康委等部门对送审稿作了研究、协调、修改，形成了《草案》。

    争议

    疫苗不良反应补偿标准待明确

    《疫苗管理法》立法参与者、清华大学法学院助理研究员张怡认为，此次《草案》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求，并在吸收社会各界的意见后，进行了进一步的细化和优化。比如，《草案》在总则中明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度。

    但不少条款仍存有争议。例如，争论激烈的预防接种异常反应补偿机制。简而言之，即对疫苗不良反应受害者该如何补偿。

    由于个体差异，受种者按照规范接种程序接种合格疫苗后，仍可能产生严重不良反应致残、致死，但比较罕见，业界将其定义为“恶魔抽签”。现实中，由于补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题，被“恶魔”抽中的受害者的理赔之路困难重重。

    几经讨论，《草案》仍维持了与《征求意见稿》相同的规定。

    在我国，免疫规划疫苗（即一类疫苗）免费、强制接种，如儿童接种的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫规划疫苗（即二类疫苗）自费、自愿接种，如狂犬病疫苗。

    对于接种一类疫苗引起异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

    张怡指出，这容易造成发达地区和落后地区补偿标准的巨大差异，“很多学者都认为应该由国务院制定统一的标准”。

    对于接种二类疫苗引起异常反应需要补偿的，《草案》提出，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

    “实际上，现在各省的疾病预防与控制中心都会要求疫苗企业投保。但由于各地不同的规定，投保的保险公司也不同。这样碎片化规定造成的结果就是，疫苗企业可能需要花费更多的费用去投保。”张怡说。
变化1

    制假售假最高处30倍罚款

    去年11月《征求意见稿》公布后，社会上希望进一步提高违法犯罪成本的呼声颇高。在疫苗管理法草案审议中，也有多名委员认为处罚力度不够，建议加码惩处相关违法行为。

    从《草案》内容看，这一呼声得到了回应。

    此前，《征求意见稿》提出，疫苗上市许可持有人违反《药品管理法》规定的，依照相关规定从重处罚。草案则在《药品管理法》规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度，对生产、销售假劣疫苗等违法行为，提高罚款金额的下限。

    依据现行《药品管理法》，生产销售的药品如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

    在此基础上，《草案》提高了罚款金额下限，明确规定，生产、销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元至500万元罚款。

    如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，货值金额不足5万元的，并处10万元以上30万元以下罚款；情节严重则可处以违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处50万元以上200万元以下罚款。

    变化2

    删除婴幼儿受试限制性规定

    记者注意到，《草案》删除了《征求意见稿》中不得以婴幼儿作为疫苗临床试验受试者的规定。

    此前，《征求意见稿》提出，“疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。”

    《草案》中，该部分表述改为，“开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。”

    北京一家大型疫苗生产企业相关负责人告诉记者，疫苗与治疗性药品的差异在于它是给健康人使用的，疫苗在临床前动物试验阶段，已经初步确定了安全性，在临床试验阶段，一般试验顺序都是从成人到儿童再到婴幼儿，安全性得到基本确认才会在婴幼儿试验。

    “还有些疫苗无法给成人接种，只能供婴幼儿使用。比如卡介苗就有比较严格的年龄限制。”他说。

    疫苗科普专家陶黎纳认为，疫苗不是治疗性药品，剂量反应关系并不是线性的，年龄大和年龄小对疫苗的承受力其实没有区别，所以没必要一定在成人身上先试验。

    同时，《草案》对疫苗临床试验伦理审查环节的规定也进一步细化。

    《征求意见稿》此前提出，“开展疫苗临床试验，应当经伦理委员会审查同意，由国务院药品监督管理部门审核批准。”《草案》在此处新增“伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性，监督临床试验规范开展，保护受试者合法权益。”张怡认为，其实这在现行法律法规中都已有明确规定，此次被吸纳到《草案》中来，可以对受试者权益给予更充分的保障。

    变化3

    举报企业违法行为给予重奖

    《草案》还吸纳社会建议进行了多处调整。

    陶黎纳曾建议，建立企业内部举报人奖励制度，这一建议体现在了《草案》中。《草案》第六十七条拟规定，对举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。

    进出口疫苗也将“内外有别”。前述疫苗生产企业相关负责人告诉记者，征求意见稿只针对国内疫苗，并未提及出口疫苗，而国内外对疫苗要求有差异，因此企业曾建议增加出口相关内容，以免出口疫苗受诸多不必要的限制。

    对此，《草案》第六十四条明确提出，出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准以及合同要求。

    立法时间轴

    2018年

    ●7月

    国家药监局根据线索组织检查发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

    ●10月

    国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。

    ●11月11日

    《疫苗管理法（征求意见稿）》开始为期半个月的征求意见。

    ●11月25日

    《疫苗管理法（征求意见稿）》征求意见结束。

    ●11月下旬

    《疫苗管理法（草案送审稿）》报送国务院。

    ●12月23日

    十三届全国人大常委会第七次会议，《疫苗管理法（草案）》首次提请审议。

    2019年

    ●1月4日

    《疫苗管理法（草案）》公开征求意见。

    ●2月3日

    公开征求意见结束。

    疫苗行业发展给人类社会带来巨大的经济和社会效益，同时大幅节省疾病治疗费用。中国从建国开始就非常重视免疫规划，中国免疫规划疫苗扩数量也从建国70年代的4种扩增至现今的15种（百白破、卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝、白破、甲肝、流脑、乙脑、麻腮风（麻风、麻腮、麻疹）、出血热、炭疽和钩端螺旋体疫苗）。

    在我国，根据付费情况，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。

    第一类疫苗 （ 规定强免疫苗），是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

    第二类疫苗（计划外疫苗）是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，家长可根据儿童自身情况、地区及经济状况决定。如果选择注射第二类疫苗应在不影响第一类疫苗情况下进行选择性注射，接种过活疫苗（麻疹疫苗、乙脑疫苗、脊灰糖丸）要间隔 4 周才能接种死疫苗（百白破、乙肝、流脑及所有第二类疫苗）。

    一类疫苗国家垄断，政府支付，主要接种对象为儿童，市场被国企垄断，利润空间小，未来增长有限，被国家把控；二类疫苗实行企业自主定价，利润空间大，市场竞争激烈。多数疫苗用于接种婴幼儿，且其研发、生产一般和细菌、病毒相关，安全要求高于一般药品，因此整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管。

    2017年,疫苗批签量为7.12亿份。其中一类疫苗批签发的主要有流脑、乙脑、百白破、乙肝、麻风腮、脊灰、卡介苗、甲肝等疫苗,二类疫苗签发的主要狂犬、流感、Hib、水痘等疫苗。

2010-2017年中国疫苗签发量情况

资料来源：中国食品药品检定研究院

    二类疫苗批签发占比20%。随着我国人均经济消费能力的提高,具有高技术含量、高价格特点的二类疫苗越来越被大众所接受,国内二类苗的比例在2010-2015年期间得到提高,从2010年的14.43%上升到了2015年的20.74%,近几年来该比例一直稳定在20%左右。

2012-2017年中国我国疫苗批签发数量

 资料来源：中国食品药品检定研究院

    我国是世界上疫苗产量领先的国家，也是世界上疫苗生产企业数量最多的国家之一，目前有疫苗生产企业超过30家，包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等国有企业和康泰生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物等民营企业，外资企业如葛兰素史克、默沙东、赛诺菲•巴斯德等也占有一定的市场份额。随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、居民可支配收入的增长和防病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加、产品逐步升级换代，国内疫苗产业将获得高速增长。

    2017年，智飞生物、康泰生物等公司业绩增长明显。其中，智飞生物净利润暴涨12倍。沃森生物则陷入巨额亏损。不过，其自主疫苗产品所贡献的净利润增长明显。

2017年中国疫苗部分企业疫苗产品销售规模

资料来源：公司年报

    作为世界上最大的疫苗生产国，我国能够依靠自身能力解决全部免疫供应和疫苗接种。但是我国的疫苗产业在世界范围内并不算强大，近些年来行业的市场增速也逐渐放缓。

2009-2017年我国人用疫苗进口情况

资料来源：中国海关

    根据世界卫生组织统计，占全球人口60%的亚洲目前仅消耗13%的人用疫苗和20%的兽用疫苗，而我国居民的疫苗接种率甚至低于亚洲平均水平，以流感疫苗为例，我国的接种率不到2%，而欧美发达国家接种率普遍达到了20%～30%，加拿大更是达到了45%的接种率，与欧美发达国家相比，中国疫苗市场拥有很大的发展潜力。其中，二类疫苗更是被寄予厚望。尽管目前在中国自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着公众对预防的关注度提升、国家新医改继续加大对预防医疗的投入，未来将有更多的疫苗纳入计划免疫，现有的二类疫苗的市场有望快速发展。