复星医药：CAR-T首家上市先发优势望奠定龙头地位

医药 2021-06-24 08:51

CAR-T 国内首家上市，先发优势有望奠定龙头地位事件：公司投资合营公司复星凯特CAR-T 产品阿基仑赛注射液（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T 细胞注射液）用于成人复发难治性大B 细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）适应症正式获批上市，成为国内第一个获批上市的CAR-T 药物。

先发优势和患者获益明显有望奠定龙头地位。目前国内仅有复星医药获批上市，药明巨诺的CAR-T（靶点CD19）也已申报上市（2020 年6 月30 日获CDE 受理），预计今年也将获批上市。2020 年ASH 大会上Kite Pharma 公布了ZUMA-1（Yescarta）的长期随访结果, 随访≥4 年（中位数，51.1 个月），难治性大B 细胞淋巴瘤患者中单次输注Yescarta?后患者得到较为持久缓解，中位总生存期（OS）为25.8 个月，4 年总生存率达44%。基于复星凯特CAR-T 药物上市进度、临床上更确切的患者获益数据以及目前CAR-T 药物治疗的特殊性，预计优先上市的CAR-T 药物有望抢占更大市场份额。

定价是关键，成长空间值得期待

根据我们测算：2015 年国内NHL 发病人数为8.82 万人，DLBCL（40%占比）和FL（10%占比）合计占比50%计算，患者人群约为4.76 万人，适用于CAR-T 疗法患者人群（二线以后假设占比30%）约为1.43 万人。考虑到CAR-T 药物较高的开发成本（质粒、病毒载体生产工艺开发难度大，QA/QC消耗产品较多、纯化产品损失较多等），我们预计CAR-T 产品定价有可能维持较高水平，而合理的定价也有可能成为提升患者渗透的关键因素。我们如果假设CAR-T 定价在70-100 万元，假设CAR-T 药物渗透率达到70%，复星医药CAR-T 市占率20%情况下，我们预计其销售峰值有望达到14-20 亿。若后续向一线或者二线治疗提线的话有望实现更大的销售空间。

看好公司产品结构从仿制到创新切换带来估值提升2021 年存量创新药品种利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿伐曲泊帕、阿达木单抗有望进入快速放量期拉动业绩增长。我们预计公司重磅品种CAR-T 药物、贝伐珠单抗生物类似药（预计最快2021Q3 上市）、mRNA 疫苗（我们预计最快2021Q2 上市）上市后也将为公司业绩带来较大弹性。我们看好公司产品结构持续优化，公司小分子和大分子管线均有望在未来1-3 年步入快速兑现期，并进一步带来盈利能力和估值提升。