生物药品

摘要：近年来，中国生物药品行业展现出迅猛的发展势头。受益于政府在新药研制等领域的扶持政策，医药企业纷纷加大研发投入，积极推动生物药品市场的壮大。2022年中国生物药品市场规模已攀升至4493亿元，同比增长9.59%，显示出强劲的增长潜力。除了市场规模的稳步扩大，中国生物药品行业在临床试验数量与质量、创新药品研发、医药产业园区建设等方面均呈现出积极的发展态势。然而，与发达国家相比，中国生物药品行业在创新能力和技术水平上仍有待提升。

一、定义及分类

生物药品是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药品按照化学本质和特性分类可以分为氨基酸及其衍生物类药物、多肽及蛋白质类药物、酶与辅酶类药物、核酸及其降解物和衍生物类药物、糖类药物、脂类药物、细胞生长因素类药物、生物制品类药物等。生物药品按生理功能和临床用途可以分为治疗药物、预防药物、诊断药物和其他生物药品。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

生物药品主管部门包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、中华人民共和国工业和信息化部。

国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理；负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，对药品的价格进行监督管理，推进落实国家产业政策。国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展，监督国家减排政策的落实，同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。中华人民共和国工业和信息化部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整。

2、行业相关政策

近年来，中国生物药品行业得到了快速发展，政策环境也越来越有利于行业的发展。2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，提出持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展。该政策鼓励生物药品企业加大在研发和技术创新方面的投入，推动行业的技术进步和产业升级。并且这对于生物药品企业而言，意味着能够更快地推出创新药物，满足患者的需求，同时也能够更快地实现经济回报。

三、发展历程

中国生物药品行业发展经历了三个阶段。1919年至1989年的初步发展期，中国的生物药品研究工作开展较早，但受时代影响，产品规模较小，仅有疫苗产品，但产地不断扩张。新中国成立后，先前疫苗产业的发展助推了血液制品的发展，随着效益增加和工艺的完善，血液制品开始广泛被研制，而DNA重组技术则远远落后国外。1990年至2010年的稳定增长期，中国生物药品产业起步较晚，无论是技术研发亦或是药物生产均与欧美医疗发达国家存在较大差距。生物技术薄弱，研发难度较大，药品的多元性及疗效性仍有待提升。2010年至今的高速发展期，得益于国家产业政策的鼓励与支持，一批优秀的医学人士归国，并相继成立生物新药研发公司。生物药品领域由此实现迅速发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已颇具规模，逐步缩短了与先进国家的差距。同时，融资环境的改善及资源流动的倾向，使生物药品成为医疗健康最热门的投资领域之一。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

生物药品行业是一个高度依赖技术创新的领域，因此技术壁垒是行业发展的主要障碍之一。首先，生物药品的研发需要先进的科研设备和专业人才，这些资源的获取和维护都需要大量的资金投入。其次，生物药品的研发周期长，风险高，需要不断的技术突破和创新。然而，由于技术门槛高，许多企业难以达到这些要求，从而无法进入生物药品市场。此外，生物药品的生产也需要高精尖的技术和设备，这也增加了企业的技术难度和成本。因此，技术壁垒是制约中国生物药品行业发展的关键因素之一。

2、资金壁垒

生物药品行业是一个资本密集型的行业，需要大量的资金投入来支持研发、生产和市场推广。首先，生物药品的研发需要大量的临床试验和数据分析，这些过程需要大量的资金支持。其次，生物药品的生产也需要高精尖的设备和技术，这些都需要大量的资金投入。此外，市场推广和品牌建设也需要大量的资金支持。因此，资金壁垒是制约中国生物药品行业发展的另一个重要因素。许多中小企业由于资金不足，难以进入生物药品市场，从而限制了行业的竞争和发展。

3、市场准入壁垒

中国生物药品行业的市场准入壁垒主要表现在审批流程复杂、时间周期长、审核标准严格等方面。生物药品作为属于高科技、高风险行业，其产品安全性和有效性要求极高，需要经过严格的审批程序才能上市销售。此外，生物药品行业的市场竞争激烈，知名品牌和老牌企业占据市场优势，新进入者面临着市场份额有限、渠道资源匮乏等问题，市场准入壁垒对于新企业来说是一大挑战。

五、产业链

1、行业产业链分析

生物药品产业链上游主要为原料和研发设备，其中原料包括血浆、抗体与酶、细胞培养基、低血清培养基、各类抗原、各类化工原料等，研发设备包括发酵罐、低温循环机、静音式全无油空压机、高压均质机、灭菌器、低温离心机等；产业链中游为生物药品的研发生产厂商；产业链下游为医疗机构及药店等。

生物药品行业产业链

原料

上海奥浦迈生物科技股份有限公司

澳斯康生物(南通)股份有限公司

上海倍谙基生物科技有限公司

北京百因诺生物科技有限公司

天信和(苏州)生物科技有限公司

研发设备

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

大龙兴创实验仪器（北京）股份公司

上海汉钟精机股份有限公司

山东新华医疗器械股份有限公司

上游

康宁杰瑞生物制药

信达生物制药

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海君实生物医药科技股份有限公司

中游

医疗机构

药店

下游

2、行业领先企业分析

（1）华兰生物工程股份有限公司

华兰生物工程股份有限公司，作为国家级重点高新技术企业及国家定点大型生物制品生产企业，深耕于血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药的研发与生产。公司凭借雄厚的技术开发实力、卓越的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，稳居全国同行业企业的领先地位。2023年前三季度，华兰生物营业收入为39亿元，同比增长8.62%；归母净利润为11亿元，同比增长18.51%。这一业绩的显著增长主要得益于公司在血液制品、疫苗等产品领域的规模优势，充分展现了华兰生物在业界的强大竞争力和市场影响力。

（2）北京天坛生物制品股份有限公司

北京天坛生物制品股份有限公司专注于血液制品的研发、生产和销售，以健康人血浆和特异免疫的健康人血浆为原材料，运用先进的基因重组技术，为市场提供多元化的血液制品，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等关键治疗药物。2023年前三季度，天坛生物营业收入为40亿元，同比增长38.09%；归母净利润为9亿元，同比增长47.69%。这一业绩的显著提升，主要得益于公司积极的市场开拓策略，使得产品销量大幅增长，进而推动了营业收入、净利润和归属于上市公司股东的净利润的增加。同时，天坛生物还通过强化费用管控，有效推进提质增效工作，实现了成本控制和效率提升。此外，公司还深化集中采购策略，有效降低了采购成本，进一步控制了生产成本，缓解了因成本上升带来的不利影响。

六、行业现状

近年来，中国生物药品行业展现出迅猛的发展势头。受益于政府在新药研制等领域的扶持政策，医药企业纷纷加大研发投入，积极推动生物药品市场的壮大。2022年中国生物药品市场规模已攀升至4493亿元，同比增长9.59%，显示出强劲的增长潜力。除了市场规模的稳步扩大，中国生物药品行业在临床试验数量与质量、创新药品研发、医药产业园区等方面均呈现出积极的发展态势。然而，与发达国家相比，中国生物药品行业在创新能力和技术水平上仍有待提升。

七、发展因素

1、机遇

（1）人才储备和产业链完善

近年来，中国政府加大了对生物医药领域人才培养的支持力度，不断加强人才队伍建设，培养了一大批具有创新精神和实践能力的专业人才，为行业发展提供了强有力的人才支持。同时，中国生物药品产业链日趋完善，包括原料药、中间体、制剂等各个环节逐步形成完整的产业链条，为企业提供了更多的合作机会和发展空间，推动了行业的健康发展。

（2）市场需求持续增长

随着人口老龄化和健康意识的提高，人们对生物药品的需求持续增长。在癌症、免疫性疾病等领域，生物药品具有显著的治疗优势，成为许多患者的首选。此外，随着医保政策的不断完善和覆盖面的扩大，越来越多的生物药品被纳入医保目录，减轻了患者的经济负担，进一步释放了市场需求。这种持续增长的市场需求为生物药品行业提供了巨大的发展机遇。

（3）技术创新与突破

生物药品行业是一个高度依赖技术创新的领域，而中国在生物技术和医药领域的技术积累和创新能力不断提升。近年来，中国生物药品企业在基因测序、细胞治疗、免疫疗法等领域取得了一系列重要突破，为行业的发展提供了强大的技术支撑。随着技术创新的不断推进和突破，中国生物药品行业有望在全球范围内取得更大的竞争优势和市场份额。

2、挑战

（1）技术创新与研发投入的风险

生物药品行业是一个技术密集型行业，技术创新和研发投入是行业发展的关键。然而，技术创新和研发投入也伴随着高风险。生物药品的研发周期长，投入大，且成功率不高。同时，新技术的不断涌现和市场需求的快速变化也要求企业不断更新和升级技术，这对企业的技术实力和资金实力提出了较高的要求。因此，如何在风险与回报之间取得平衡，是生物药品企业面临的重要挑战。

（2）市场竞争与盈利压力

随着生物药品行业的快速发展，市场竞争也日益激烈。国内外众多企业纷纷进入生物药品市场，加剧了市场竞争的激烈程度。同时，生物药品的研发和生产成本较高，而市场价格受到医保政策、市场竞争等多种因素的影响，企业的盈利压力较大。如何在激烈的市场竞争中保持领先地位并实现盈利，是生物药品企业面临的重要挑战。

（3）监管政策与合规要求

生物药品行业受到严格的监管政策和合规要求的制约。政府对生物药品的研发、生产、销售等环节都有严格的监管措施，企业需要遵守一系列法律法规和行业标准。同时，随着监管政策的不断调整和升级，企业需要不断更新和适应新的监管要求。这对企业的合规意识和合规能力提出了较高的要求，也是生物药品企业面临的重要挑战。

八、竞争格局

在生物药品产业链的发展差距上，尽管我国已经奠定了一定的基础，但与欧美国家相比，仍然存在显著的提升空间。从市值来看，截至2024年2月8日，在市值2000亿以上的企业有恒瑞医药一家公司；市值在1000亿-2000亿的企业有百济神州、药明康德、智飞生物；市值在1000亿以下的企业有万泰生物、复星医药、长春高新、凯莱英、泰格医药等。

九、发展趋势

1、创新药品研发和个性化医疗

随着生物技术的不断发展，个性化治疗和精准医疗正逐渐成为生物药品行业的重要发展方向。未来，生物药品行业将更加注重个体差异，针对不同患者的具体情况，提供定制化的治疗方案。例如，基于基因测序和数据分析的精准医疗，将能够为癌症等复杂疾病提供更为精确和有效的治疗方法。这一趋势将推动生物药品行业向更高层次、更精细化的方向发展。

2、数字化转型和智能制造

中国生物药品行业未来的发展趋势还包括数字化转型和智能制造的推动。随着信息技术的飞速发展，数字化技术在生物药品生产中的应用日益广泛，包括生产过程监控、质量控制、数据分析等方面，有助于提高生产效率、降低生产成本，保障产品质量和安全。同时，智能制造技术的应用将进一步推动生物药品生产方式的转变，提升生产自动化水平和智能化程度，提高生产灵活性和适应性，为行业发展注入新的活力和动力。

3、生物医药与健康产业融合发展

未来，中国生物药品行业还将与健康产业深度融合发展，形成生物医药与健康产业的新格局。生物药品作为健康产业的重要组成部分，将与健康管理、医疗器械、医疗服务等领域相互融合，共同推动健康产业的发展。未来，中国生物药品企业将更加注重产品的健康管理和综合利用价值，积极开展跨界合作，拓展产品应用领域，推动生物医药与健康产业的融合发展，为人民群众提供更全面、优质的健康服务和产品。