兽用药品行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析（2021年）

兽用药品文争 2021-07-26 03:14 来源：智研咨询

一、所属行业

兽用药品行业根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）隶属于医药制造业（C27）。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），隶属于医药制造业（C27）中的兽用药品制造（C2750）。

根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》（国家发改委公告2017年第1号）、《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），行业属于国家重点支持的战略性新兴产业。

二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及监管体制

农业农村部畜牧兽医局及其下属各级兽医行政管理部门是兽药行业的主管部门。农业农村部畜牧兽医局主要职能包括：起草畜牧业、饲料业、畜禽屠宰行业、兽医事业发展政策和规划；监督管理兽医医政、兽药及兽医器械；指导畜禽粪污资源化利用；监督管理畜禽屠宰、饲料及其添加剂、生鲜乳生产收购环节质量安全；组织实施国内动物防疫检疫；承担兽医国际事务、兽用生物制品安全管理和出入境动物检疫有关工作。

中国兽医药品监察所是农业农村部的直属事业单位，是国家级兽药评估检验监督机构，主要承担兽药评估，兽药、兽医器械质量监督、检验和兽药残留监控、菌（毒，虫）种保藏，以及兽药国家标准的制修订、标准品和对照品制备标定等工作，为重大动物疫病防控和保障动物源性食品安全提供有力技术支撑和服务保障。省级兽药监察机构主要负责辖区内的兽药质量监督、检验、技术仲裁，调查、监督本辖区的兽药生产、经营和使用情况，指导辖区内企业的生产、经营及技术交流和技术培训，参与国家标准的起草、修订等工作。地县级兽药监察机构主要负责辖区内流通的兽药质量监督、检验，协助省兽药监察机构对所在辖区兽药生产、经营企业进行质量监督。

农业农村部畜牧兽医局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对兽药产品的研发、注册、生产、经营实行严格的监管。

（1）兽药研发监管体制

国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》的相关规定，研制新兽药应当进行安全性评价，新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。研制新兽药应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请；需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

（2）新兽药注册监管体制

根据《兽药管理条例》的规定，临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请。研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

（3）兽药生产监管体制

我国自2006年1月1日起实施《兽药生产质量管理规范》（以下简称“兽药GMP”），达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日。

根据《兽药管理条例》的规定，从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，必须具有与所生产的兽药相适应的技术人员、厂房设施、质量管理机构以及符合要求的生产环境等，经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查合格后，发给兽药生产许可证。

兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

（4）兽药经营监管体制

根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》的相关规定，经营兽药的企业，应当具备与所经营的兽药相适应的技术人员、营业场所、设备、仓库设施以及质量管理机构及人员，并经相应人民政府兽医行政管理部门审查合格后发给兽药经营许可证。兽药经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

2、行业主要法律、法规及产业政策

（1）主要法律法规

为加强兽用药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法规及政策，其中主要法律法规如下：

兽用药品主要法律法规

序号	文件名称	发布单位	生效/修订时间
1	中华人民共和国动物防疫法（2021年修订）	全国人大常委会	2021.01.22
2	中华人民共和国食品安全法（2018年修订）	全国人大常委会	2018.12.29
3	中华人民共和国产品质量法（2018年修订）	全国人大常委会	2018.12.29
4	中华人民共和国农产品质量安全法（2018年修订）	全国人大常委会	2018.10.26
5	中华人民共和国畜牧法（2015年修订）	全国人大常委会	2015.04.24
6	兽药管理条例（2020年修订）	国务院	2020.03.27
7	病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）	国务院	2018.03.19
8	重大动物疫情应急条例（2017年修订）	国务院	2017.10.07
9	兽用生物制品经营管理办法	农业农村部	2021.05.15
10	中华人民共和国兽药典（2020年版）	农业农村部	2021.07.01
11	兽药生产质量管理规范（2020年修订）	农业农村部	2020.06.01
12	兽药产品批准文号管理办法（2019年修订）	农业农村部	2019.04.25
13	新兽药研制管理办法（2019年修订）	农业农村部	2019.04.25
14	兽药注册现场核查工作规范	农业农村部	2019.03.13
15	兽药标签和说明书管理办法（2017年修订）	农业部	2017.11.30
16	兽药经营质量管理规范（2017年修订）	农业部	2017.11.30
17	兽药质量标准（2017年版）	农业部	2017.04.07
18	中华人民共和国兽药典（2015年版）	农业部	2016.11.15
19	兽药非临床研究质量管理规范	农业部	2015.12.09
20	兽药临床试验质量管理规范	农业部	2015.12.09
21	兽药生产质量管理规范检查验收办法	农业部	2015.05.25
22	兽用处方药与非处方药管理办法	农业部	2014.03.01
23	兽药注册办法	农业部	2005.01.01
24	饲料药物添加剂使用规范	农业部	2001.07.03
25	兽药广告审查发布规定（2020年修订）	国家市场监督管理总局	2020.10.23

资料来源：公开资料整理

（2）主要产业政策

兽用药品主要产业政策

序号	名称	发布时间	发布单位	主要相关内容
1	国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要	2021.03	全国人大	深入实施食品安全战略，加强食品全链条质量安全监管，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，加大重点领域食品安全问题联合整治力度；大力发展现代畜牧业，促进水产生态健康养殖；加强动物防疫和农作物病虫害防治，强化农业气象服务
2	关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见	2021.02	中共中央、国务院	加快构建现代养殖体系，保护生猪基础产能，健全生猪产业平稳有序发展长效机制，积极发展牛羊产业，继续实施奶业振兴行动，推进水产绿色健康养殖
3	关于深入推进动物疫病强制免疫补助政策实施机制改革的通知	2021.02	农业农村部	2022年，全国所有省份的规模养殖场户实现“先打后补”，年底前政府招标采购强免疫苗停止供应规模养殖场户；2025年，逐步全面取消政府招标采购强免疫苗；修订《兽用生物制品经营管理办法》，放开强免疫苗经营渠道，允许疫苗生产企业及其委托的兽药经营企业面向养殖场户销售疫苗
4	对十三届全国人大三次会议第7546号建议的答复	2020.1	农业农村部	加大对兽药行业的政策支持，明确要加快中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度，加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，在中兽药药物饲料添加剂注册方面实现突破，批准了博落回散、山花黄芩提取物散可添加到商品饲料
5	关于促进畜牧业高质量发展的意见	2020.09	国务院办公厅	因地制宜发展规模化养殖，引导养殖场（户）改造提升基础设施条件，扩大养殖规模，提升标准化养殖水平；深化对外交流，加强先进设施装备、优良种质资源引进，开展动物疫苗科研联合攻关；加强兽用抗菌药综合治理，实施动物源细菌耐药性监测、药物饲料添加剂退出和兽用抗菌药使用减量化行动
6	2020年畜牧兽医工作要点	2020.02	农业农村部	实施兽药残留监控计划和动物源细菌耐药性监测计划。开展兽用抗菌药使用减量化行动试点。加强兽药使用监督和指导，有序推进抗菌药类促生长药物饲料添加剂退出工作
7	中华人民共和国农业农村部公告第194号	2019.07	农业农村部	自2020年1月1日起，退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品，同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书；自2020年7月1日起，饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（中药类除外）的商品饲料；改变抗球虫和中药类药物饲料添加剂管理方式，不再核发“兽药添字”批准文号，改为“兽药字”批准文号，可在商品饲料和养殖过程中使用
8	兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案（2018-2021年）	2018.04	农业农村部	开展兽用抗菌药使用减量化行动，力争通过3年时间，实施养殖环节兽用抗菌药使用减量化行动试点工作，推广兽用抗菌药使用减量化模式，减少使用抗菌药类药物饲料添加剂，兽用抗菌药使用量实现“零增长”，兽药残留和动物细菌耐药问题得到有效控制
9	全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020年）	2017.06	农业部	推动促生长用抗菌药物逐步退出、强化兽用抗菌药物监督管理、健全动物源细菌耐药性检测体系、强化兽用抗菌药物残留监控、开展兽用抗菌药物使用减量化示范，加强从业人员培训和公众宣传
10	战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）	2017.01	国家发改委	将5大领域8个战略性新兴产业细化到40个重点方向，包含生物兽药、兽用生物制品及疫苗、生物饲料等
11	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	2016.11	国务院	大力发展动植物病虫害防控新技术、新产品，建立基于病虫基因组信息的绿色农药、兽药创制技术体系，创制一批新型动物疫苗、生物兽药、植物新农药等重大产品，实现规模生产与应用，推动农业生产绿色转型。创制可替代抗生素的新型绿色生物饲料和高效生物肥料产品。
12	关于促进兽药产业健康发展的指导意见	2016.04	农业部	支持发展安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品，加快开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗；重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产研制技术，提高疫苗生产技术水平。支持中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度，整合中兽药企业优势资源，打造一批知名中兽药生产企业。加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究。加大知识产权保护力度，支持中兽药新产品研发。鼓励中兽药应用现代中药生产新技术、新工艺提高中兽药质量控制技术。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代产品创制
13	国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定	2010.1	国务院	大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平
14	促进生物产业加快发展的若干政策	2009.06	国务院办公厅	在现代生物产业重点发展领域中提出“大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂、生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药、生物渔药、微生物全降解农用薄膜等绿色农用生物制品，推进动植物生物反应器的产业化开发，促进高效绿色农业的发展”
15	农业科技发展规划（2006-2020年）	2007.06	农业部	提出“研究开发新型疫苗、新型化学合成药、中兽药和诊断试剂，建立兽药安全评价体系”，国家鼓励在兽药行业的瓶颈性与紧迫性的科技领域超前部署，开展自主创新，形成自主知识产权成果