重磅！智研咨询发布《2022年7月医疗器械行业动态监测》

一、政策动态

 

行业集中带量采购相关政策

 

（一）国家层面

 

动态1：7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室颁布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，确定由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。

 

动态2：7月27日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类耗材医疗机构采购需求填报工作的通知》，公布了本次脊柱类耗材带量采购的需求填报品种、填报时间、填报方式以及填报要求。本次填报品种为骨科脊柱类医用耗材，包括14个产品系统类别，填报时间为2022年8月1日12时—8月14日17时，本次数据填报采用线上直报方式，通过国家组织医用耗材联合采购平台，在企业确定申报的产品系统中选择本单位临床需要的产品系统，并填报每个产品系统未来一年的需求量。

 

（二）地方层面

 

动态3：7月24日，深圳市发展和改革委员会关于印发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知，其中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》显示，为加大创新产品应用示范，支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。

 

动态4：7月12日，山西临汾市医保局发布《运城、临汾、长治、晋城四市联盟第六轮医用耗材带量采购项目竞价谈判中选公告》。共超3800万个耗材产品中选，全部为国产企业。本次采购项目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件）、橡胶检查手套、PE检查手套、一次性手术衣、医用生物磁性敷贴（永磁愈合贴）、一次性使用产包、一次性使用手术包。据悉，符合要求的供应商可参与克价谈判的单包或者多包，但所竞价包号内所有项目内容、规格、型号必须完全响应本竞价谈判文件所列示内容。

 

动态5：7月28日，湖南株洲联盟医药集中限价采购平台发布《关于邀请申报湖南省低值医用耗材带量采购企业产品资料的通知》。据通知，湖南拟在全省开展低值耗材带量采购，产品范围覆盖一次性使用雾化吸入器、一次性使用避光输液器、无菌敷贴（留置针专用）、一次性使用真空采血管、一次性鼻氧管（带湿化）、一次性使用医用喉罩、医用高分子夹板（骨科）、医用高分子绷带（骨科）。2021年以来在湖南省公 立医疗机构销售相关产品的企业需于8月7日17:00前填报相关信息。

 

动态6：近日 ，由江西牵头的肝功生化试剂联盟采购正式开展， 本次21省市包括： 江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。

 

动态7：近日，根据吉林省医保局《关于执行京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动中选结果的通知》要求，8月1日开始执行骨科创伤类医用耗材带量采购结果，届时我中心将调整中选产品网上采购价格。请各相关医疗机构在8月1日前维护好创伤类耗材产品采购信息，完善平台采购流程，为避免出现执行带量结果前采购的产品因延迟维护信息造成价格分歧现象。

 

2、行业注册与审查相关政策

 

（一）国家层面

 

动态8：国家药监局发布《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》

 

7月11日，为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，国家药监局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由国家药监局医疗器械司负责，境内第二类以下（含第二类）医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。

 

动态9：国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》

 

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个；按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

 

动态10：药监局发布《医疗器械分类目录》8个子目录相关产品临床评价推荐路径

 

7月14日，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

 

（二）地方层面

 

动态11：四川省药品监督管理局发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》

 

7月28日，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据我国相关法规、规章和规范性文件，四川省药监局制定并发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》，适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。

 

动态12：上海市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告

 

7月22日，为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，现对本市第二类医疗器械延续注册（以下简称延续注册）申报方式及流程等要求进行优化调整

 

3、行业监督与管理相关政策

 

（一）国家层面

 

动态13：7月8号，国家医保局会同财政部、国家税务总局共同印发《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。根据《通知》要求，完善医保医用耗材和医疗服务项目管理。加强药品耗材集中带量采购和价格管理：要全方位、多层次推进药品、医用耗材集采工作，统筹协调开展国家组织和省际联盟集采。2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个，高值医用耗材品种累计达到5个以上。启动医药价格监测工程，编制医药价格指数，强化药品和医用耗材价格常态化监管，持续推进医药价格和招采信用评价制度实施。

 

动态14：7月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于医疗器安全和性能基本原则符合性技术指南》的通告，来进一步指导注册申请人科学合理地运用IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效。《指南》为提供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料。

 

动态15：7月18号，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

动态16：7月26日，国家医保局及财政部联合发布《关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》，参保人员跨省异地就医直接结算住院、普通门诊和门诊慢特病医疗费用时，原则上执行就医地规定的支付范围及有关规定（基本医疗保险药品、医疗服务项目和医用耗材等支付范围）；跨省异地就医发生的医疗费用由就医地经办机构按照就医地的基本医疗保险药品、医疗服务项目和医用耗材等支付范围进行费用审核，对发生的不符合规定的医疗费用按就医地医保服务协议约定予以扣除。

 

动态17： 7月19日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，对以新设备新耗材成本为主、价格预期较高的价格项目，做好创新性、经济性评价。审慎对待资本要素驱动、单纯谋求投资回报及地方保护特征的立项诉求，避免按特定设备、耗材、发明人、技术流派等要素设立具有排他性的医疗服务价格项目。明确医疗服务价格和药品耗材集中采购各自的功能定位，价格调整触发机制与药品耗材集中采购不直接挂钩，调整总量不直接平移置换。对医用耗材和医疗服务深度关联的项目，要准确分析集中采购产生的具体影响，分类施策、科学协同。

 

动态18：7月12日，为进一步指导注册申请人科学合理地运用第三版《医疗器械安全和性能基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》

 

（二）地方层面

 

动态19：7月26日，深圳出台促进高端医疗器械发展政策《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。《通知》的印发有利于加快培育本地高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强本地产业核心竞争力。

 

动态20：7月1日，贵州省药品监管局为认真贯彻落实新修订实施的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，持续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持创新发展，推进“放管服”改革，优化我省审评审批流程，进一步提高审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展，印发了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》的通知。

 

动态21：7月11日，海南省药品监督管理局发布《进一步加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知》，加强集中带量采购中选医疗器械产品工作质量监管，切实维护公众用械安全，做好集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，特别是海南省集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理。

 

动态22：7月27日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿），以此保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。《规定》所称延伸检查是指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的研制、生产等活动提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。《规定》适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动。

 

动态23：7月29日，安徽药监局发布《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，基本建立覆盖药械妆监管全领域、各环节的监管制度体系。对安徽血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采中选药品和第三类医疗器械等重点产品生产企业，特殊药品生产经营企业实施年度全覆盖监督检查。共查处药械化违法案件4388件，同比增长54.8%，实现案件查处数量、质量“双提升”，监管针对性和实效性显著增强。

 

4、行业发展与支持相关政策

 

动态24：7月8日，为加快推进高端医疗装备发展应用，工业和信息化部、国家卫生健康委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》（征求意见稿），意见提出，示范基地建设，由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作，探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范等于一体的激励产业创新发展的生态环境，形成主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备制造业集聚区。

 

二、投融资动态

 

据IT桔子数据，2022年7月，中国国内医疗器械行业累计产生30起融资项目，其中体外诊断类项目9起，心肺血管类项目5起，手术机器人类项目2起，人体器官类项目2起，其他投融资项目共12起，包括手术医疗器械/设备类、医美类等。

2022年7月医疗器械行业投融资图谱

2022年7月中国医疗器械领域投融资事件（一）

2022年7月中国医疗器械领域投融资事件（二）

2022年7月中国医疗器械领域投融资事件（三）

 

根据IT桔子数据显示，7月医疗器械行业投融资事件共计30件。从投融资轮次看，A轮融资事件排在首位，共有7起，其次B轮、Pre-A天使轮、天使轮，皆分别有5起。

2022年7月中国医疗器械领域投融资轮次分析

 

三、行业产品审批备案动态

 

2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

2022年7月批准注册医疗器械产品情况分析

 

2022年7月，骨水泥批准注册数量7个，排在首位；其次是软性亲水接触镜6个，排在第二位；医用电子直线加速器批准注册数量4个。骨水泥获批企业数量仅2家，分别是江苏乐铠生物技术有限公司获批注册6个，山东明德生物医学工程有限公司获批注册1个。

 

截至2022年7月31日，中国各省境内医疗器械产品注册证9.39万个，备案证12.51万个；医疗器械生产许可证1.62万个，备案证2.03万个；医疗器械经营许可证35.04万个，备案证108.42万个。

2022年7月医疗器械许可备案情况

 

7月，中国境内医疗器械产品注册数量排名前三的省份为江苏、广东、北京，分别为15061个、13497个、8185个。境内医疗器械产品备案数量排名前三的省份为江苏、广东及山东，分别为21686个、17727个、16048个。7月，全国境内医疗器械产品注册、备案最多的地区是江苏，其次是广东。

 

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国医疗器械行业全景调研及竞争格局预测报告》

 

四、产业集群动态

 

动态1：国信医药落户苏州生物医药产业园

近日，苏州国信医药生物科技有限公司正式落户苏州生物医药产业园（BioBAY），此举标志着国信医药迈向新的发展里程碑，深度聚焦细胞基因治疗、核酸药物领域，提供全周期服务，打造生命科学研究平台和华东地区创新高地，全力迈向“第一方阵”。

 

动态2：天目医药港孵化园

 

7月4日，2021生命健康天目荟活动在杭州临安区举办，天目医药港孵化园正式开园，17个总投资24亿元的项目签约正式落户天目医药港孵化园。作为城西科创大走廊的重要一环，近年来，临安区聚焦生命健康领域，培育前沿技术成果，提升硬核科技原创力，打造生命健康科创高地，将全力推动产业发展，立足生命健康产业基础，建立健全研发、孵化、加速、产业园区全链条体系，聚焦新型化学药物、生物技术药物、现代中药、高端医疗器械等重点领域开展精准招商，着力打造生命健康产业生态圈。

 

动态3：湖南获批设立“海峡两岸产业合作区”

 

7月5日消息，国务院台办、国家发改委、工信部、商务部于近日正式批复同意在湖南省设立““海峡两岸产业合作区”。湖南成为全国第五个获批设立该产业合作区的省份。湖南海峡两岸产业合作区包括岳阳产业园、湘潭产业园、郴州产业园三大产业园。其中，岳阳产业园功能定位为湘台电子信息产业园和国家级台湾农民创业园，主导产业为电子信息产业、现代农业；湘潭产业园功能定位为以智能制造集聚集群发展区和现代医疗器械集群发展区为主的台资企业集中区；郴州产业园功能定位为全国承接台商台企的示范区、先导区，主导产业为有色金属新材料产业、电子信息产业。

 

动态4：长沙健康生态科技产业园开工建设

 

7月5日，长沙（国际）健康生态科技产业园暨中康信达全球医疗科技展示交易中心长沙馆项目在浏阳经开区（高新区）正式开工建设。此次开工的长沙（国际）健康生态科技产业园暨中康信达全球医疗科技展示交易中心长沙馆项目总投资60亿元，由央企大有国联控股有限公司全资子公司中铁昊天控股有限公司、泰凭（北京）实业有限责任公司投资建设。其中，长沙（国际）健康生态科技产业园项目建设用地1605亩，分两期建设，建成后将实现产值300亿元，税收10亿元以上。

 

动态5：青岛市巨峰光学医疗器械产业园竣工验收

 

7月6日，历时20个月，作为省市优选项目及崂山区重点固投项目的青岛市巨峰光学医疗器械产业园目前已进入竣工验收阶段。巨峰光学医疗器械产业园是青岛巨峰科技创业投资有限公司与青岛杰生电气有限公司的合作开发项目。该项目总建筑面积8.67万平方米，结合崂山区重点打造的医药健康主导产业，园区定位为生物医药及医疗器械产业领域，以及产业上下游相关服务机构。巨峰科创与中信基金、市级创业投资引导基金管理中心、朗威控股集团等单位合作成立了10亿元的中信医疗产业基金，为医疗类项目落户提供资本支撑，形成了 “园区开发+资本支持+项目入驻”的建设招商模式，加速与周边医疗类上下游企业形成产业集聚。

 

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国医疗器械行业全景调研及竞争格局预测报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。