一文洞察2023年中国核药产业现状、市场竞争格局及未来发展趋势[图]

核药李玲玲 2023-07-11 09:01

内容概况：由于较高的进入壁垒及准入门槛，中国核药企业极少，已然形成了以东城药业、中国同辐（原子高科）为核心的双龙头垄断格局，其中，中国同辐（原子高科）背靠中核集团，资源获取能力较强，企业发展态势良好，而东诚药业通过收购云克药业切入核药领域，而后通过兼并收购，不断打通产业链，并通过技术及市场布局，逐步形成规模优势，构建护城河，强化市场竞争力。其他企业虽然也有涉足核药领域，但产品由于产品种类少，市场布局不足，难以和东城药业和中国同辐正面竞争。

关键词：核药产业现状、核药市场竞争格局、核药发展趋势

一、概述

核药又称核素药物，是一种用放射性核素或核素标记的化合物及生物制品来诊断、治疗疾病的制剂，故也称为放射性药物。核药根据用途又划分为诊断用核药和治疗用核药，前者主要与医学显像设备结合使用，通过探测药物的放射性进行显像诊断；后者则主要是利用药物射线的辐照效应，定向破坏病变组织。

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放射性药物的发展最早可以追溯至20世纪初期，距今已有100多年的历史。1903年，居里夫妇和贝克勒尔凭借对原子放射性的突破性发现而获得当年的诺贝尔奖，1905年，居里夫人创制镭针，进行了第一例放射性同位素的插入治疗，揭开了放射性药物发展的序幕，20世纪30年代后，放射性同位素的应用逐渐被重视起来，1946年，美国一家实验室研制出了第一批放射性同位素制剂，为放射性药物形成了基本的雏形，20世纪50年代，加速器和反应堆设备的规模化建设使得放射性同位素得以大规模地获取，放射性药物的应用逐渐普及开来，在这样的背景下，放射性药物的临床诊断与治疗正式在中国开展起来，从起初的产品进口到自主生产，从生产的初步摸索到科学管理，中国放射性药物的发展历程可主要分为以下三个阶段，第一阶段：探索阶段（20世纪50年代末-1965年）；第二阶段：发展阶段（1966-1983年）；第三阶段：完善阶段（1984年至今）。

二、政策环境

放射性物品的生产及销售商，必须接受中国各级环保部门、国务院交通运输、公安、卫生等部门的监管及检查。2003年10月1日生效的《中华人民共和国放射性污染防治法》、2010年1月1日生效的《放射性物品运输安全管理条例》、2014年7月29日新修订的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、2017年12月12日新修订的《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、2011年5月1日起生效的《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》以及环保部（国家核安全局）、公安部、交通运输部、铁道部、卫生部（现：计生委）、海关总署、中国民用航空局、国家国防科工局共同制定的《放射性物品分类和名录》（试行）共同构成了中国境内放射性物品的监督管理主要框架，涉及到放射性物品的生产、销售、转让、使用、回收处置等各方面。

2021年，《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》以及《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》两大政策文件陆续颁布，对于核药监管持续加强，将一步确保其研发、生产、销售等环节的安全与可追溯性，促进行业进一步高质量发展，同时行业壁垒也将再次提高。

三、产业链

核药行业从上游获取的主要原材料为放射性同位素，通常通过人工制备获取，主要的获取方式有加速器制备、反应堆制备以及从核燃料处理废液中分离提取等，其中核反应堆是目前生产放射性元素的主要途径，下游主要是医药销售以及医疗单位等，其中核药房以及核医学科室为主要下游消费群体。

相关报告：智研咨询发布的《中国核药行业市场竞争状况及发展趋向分析报告》

四、发展现状

目前全球有上百种放射性药物上市，其中一些品种仅在部分国家获批。目前全球核医药市场增长的主要推动力是诊断性核药，增速较为平稳，随着诺华等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨头进入核药领域，近年来全球核药市场快速增长，2021年全球核药市场规模达71.24亿美元，预计2023年全球核药市场规模有望突破90亿美元，从区域分别来看，目前美国是全球最大的核药消费市场，2021年美国占全球核药市场规模总量的36.45%；欧盟地区占比为22.18%；中国占比为15.10%；日本占比为3.50%。

中国放射性药物制备走过了60年历史，放射性药物的生产从化工厂走向了标准化的GMP，从最初的全部医用核素、裂变型99Mo－99mTc发生器生产进口到目前《中国药典》上收录了近30种药品，多数核素能国产化生产；医疗机构能自行制备多种单光子及正电子放射性药物，与欧美等发达国家相比，中国不论在医用核素的种类还是批准上市的品种仍有很大的差距，随着国内核药研究的持续完善，近年来中国核药市场持续扩容，2021年中国核药行业市场规模达69.41亿元，其中，影像诊断及治疗用放射性药品占57.9%，尿素呼吸试验药盒占38.0%，放射免疫分析药盒占4.1%，预计未来中国伴随着人们可支配收入的提高以及医保覆盖面的扩大，中国居民对放射性药物的消费能力将逐渐提高，进而促进中国核药行业的可持续发展，预计2023年中国核药行业市场规模有望突破100亿元。

放射治疗适用于前列腺癌、肺癌、头颈部肿瘤、间皮瘤、中枢神经系统肿瘤等绝大部分肿瘤的放疗，不仅可使患者获得较好的肿瘤治愈率，同时更可使患者得到较高的生存质量，是二十一世纪肿瘤放射治疗的主流，在治疗领域，中国核药（放射性药物）治疗覆盖领域包括甲亢、皮肤病、关节炎等，其中，甲亢治疗占18.8%，敷贴器占21.6%，锝亚甲基二膦酸盐(云克)占27.4%。

五、市场竞争格局

1、市场格局

由于较高的进入壁垒及准入门槛，中国核药企业极少，已然形成了以东城药业、中国同辐（原子高科）为核心的双龙头垄断格局，其中，中国同辐（原子高科）背靠中核集团，资源获取能力较强，企业发展态势良好，而东诚药业通过收购云克药业切入核药领域，而后通过兼并收购，不断打通产业链，并通过技术及市场布局，逐步形成规模优势，构建护城河，强化市场竞争力。其他企业虽然也有涉足核药领域，但产品由于产品种类少，市场布局不足，难以和东城药业和中国同辐正面竞争。

2、头部企业分析——东诚药业

烟台东诚药业集团股份有限公司(前身为烟台东诚生化股份有限公司)成立于1998年,2012年5月在深交所上市(股票代码002675)。历经20余年的发展,东诚药业现已成为一家覆盖生化原料药、化药、中成药、核药四大领域,融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。东诚药业作为国内领先的生化原料药生产企业,核心产品肝素钠及硫酸软骨素凭借卓越质量,赢得了众多的国际权威机构认证,产品90%以上销往欧洲、美洲、亚太等全球40多个国家和地区,与众多国际知名药企建立了长期稳定的合作关系。近年来,公司高起点进入高技术壁垒和高成长性的核医药行业,相继并购国内多家核药企业,完成从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局,奠定了公司在中国核医药领域的领先地位，2022年东诚药业营业总收入完成35.83亿元，其中核药产品业务收入9.15亿元，占营业总收入的25.53%。

七、发展趋势

相比欧美等发达国家，中国核药的发展尚处于初级阶段，市场渗透率不高，市场规模有着巨大的发展空间，排除掉消费水平上的差异，对比中美同位素医疗人均支出水平，中国放射性药物市场预计还有十倍有余的增长空间，未来发展潜力巨大，总体来看，未来核药在诊断与治疗领域的发展趋势可概括为个体化与一体化趋势，从市场格局来看，过去五年，得益于头部企业兼并重组步伐的加快，中国核药行业市场集中度快速提升，未来，两家公司必将继续兼并重组的进程，继续扩大公司业务规模，上下延伸司产业链覆盖，使得市场的集中度进一步提高。