现在西方国家已逐步建立起完善的一次性医疗器械回收体系。通常将一次性医疗器械产品按其危险程度分为2类，即A类和B类，第一类具有一定危险性，如一次性注射器等；第二类产品，如乳胶类产品及不锈钢手术器械产品等，相对比较安全可以回收再生利用。对A类医疗器械产品主要采取焚毁方法，从而杜绝了用过的一次性医疗器械产品重新流入市场的危险。
常见的一次性使用医疗器械包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器。
2019年我国医疗器械行业销售收入约2814.8亿元，进口金额约1848.17亿元，出口金额1980.44亿元，国内医疗器械表观市场规模约2682.53亿元。
2008-2019年中国医疗器械行业销售平衡情况
年份 | 医疗器械销售收入：亿元 | 进口金额：亿元 | 出口金额：亿元 | 医疗器械市场规模：亿元 |
2008年 | 553.39 | 362.51 | 769.16 | 146.74 |
2009年 | 654.75 | 416.97 | 836.33 | 235.39 |
2010年 | 1069.74 | 538.69 | 995.12 | 613.31 |
2011年 | 1354.27 | 703.3 | 1014.93 | 1042.64 |
2012年 | 1564.51 | 786.98 | 1109.93 | 1241.56 |
2013年 | 1888.63 | 926.95 | 1196.84 | - |
2014年 | 2136.07 | 968.34 | 1229.41 | 1875.00 |
2015年 | 2431.26 | 1078.97 | 1318.89 | 2191.34 |
2016年 | 2868.46 | 1222.09 | 1361.53 | 2729.02 |
2017年 | 2828.1 | 1374.3 | 1464.95 | 2737.45 |
2018年 | 2522.3 | 1467.32 | 1564.31 | 2425.31 |
2019年 | 2814.8 | 1848.17 | 1980.44 | 2682.53 |
资料来源：智研咨询整理
过去几十年里，一次性医疗器械产品队伍迅速扩大，除大家熟悉的一次性注射器、输液器、输液袋、导管等产品外，吞服式内窥镜（即消化道胶囊式内窥镜）、外科用敷料、各种诊断试纸（如血糖试纸、妊娠试纸、HIV试纸、测毒品如可卡因和海洛因等常见毒品的试纸，以及测唾液中酒精含量的新型试纸等）、传感器（如条状传感器、植入式传感器、侵入式传感器、以及新开发的“可消化传感器”等），据不完全统计，目前市场上的一次性医疗器械产品或医用品数量多达数百种，其中医用乳胶手套，一次性注射器、手术器和手术用塑料托盘等产品占比较大。
2019年中国一次性医疗器械市场构成
资料来源：智研咨询整理
市场格局上，美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，欧洲则为第二大市场，而中国在未来将成为全球最大的一次性手术包手术衣市场，预计在不远的未来，伴随着国民经济、医疗水平的发展及医、患对自身防护的愈加重视，一次性医疗器械的使用也将以强制性规范的形式确定，国内市场将迎来井喷式发展。
我国部分一次性医疗器械生产企业情况
序号 | 企业名称 | 简介 |
1 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | 南昌卫材医疗器械有限公司始于1989年，是经江西省食品药品监督管理局审核批准，专业生产一次性使用医用卫生材料的大型企业。“南昌卫材”座落于千年文明古镇、著各小提琴演奏家盛中国的故乡、全国密集型医疗器械耗材基地的南昌市郊李渡镇。 “南昌卫材” 现有固定总资产达1000多万元，是目前国内规模化生产医用卫生材料的专业厂家之一，总占地面积6万平方米的花园式厂区，环境优美。拥有百万级标准的净化车间4000多平方米，还有多条全自动的生产流水线。 “南昌卫材”技术雄厚，有质量管理内审管理员7名，优秀的熟练操作工300多名。有完整的生产管理体系及良好的质量保证体系，全厂通过系统的软硬件的不断升级改造，迎合不断变化的市场环境，力求产品的工艺和制造的可靠性，以达到提供给终端客户安全有效的 “宝松”牌系列产品。 “宝松”牌产品有：一次性使用手术包、一次性使用接生包、一次性使用手术垫单、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用口罩帽子、一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用冲洗器、一次性使用PE薄膜手套、医用棉签、医用绷带、医用纱布块、压舌板、刮宫片、试管等系列，“宝松”牌产品行销全国三十多个省市及自治区。 |
2 | 江苏安宁医疗器械有限公司 | 江苏安宁医疗器械有限公司于2003年01月02日成立。法定代表人朱立安，公司经营范围包括：生产二类6856病房护理设备及器具；6866医用高分子材料及制品；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料（上述经营范围按《医疗器械生产企业许可证》有效期经营）；生产、销售一类医疗器械、塑料制品，自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限制或禁止企业经营的除外）；灭菌服务，模具制造及销售等。 |
3 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 联合微创成立于2011年，致力于微创外科领域，以全球化的视野、持续的产品创新和卓越的服务成为知名的一次性腹腔镜手术器械提供商。全系产品通过美国FDA、中国CFDA注册，欧盟CE认证，销售网络遍布全球。在中国，联合微创覆盖全国市场的服务网络，已为超过300家三甲医疗机构提供了产品和服务。秉持“创新与临床的完美联合，与世界微创技术共成长”的企业理念，为人类的健康事业贡献力量。 |
4 | 常州市远东医疗器材厂有限公司 | 创建于1980年，是全国无菌医疗器械生产企业第一家模拟验收企业。二00二年股份改制后现名为常州市远东医疗器材厂有限公司。本司位于长江三角洲经济都市区—常州市，紧靠常州机场、近临沪宁高速公路、沿江高速公路。 公司拥有十万级净化厂房5000多平方米，二个净化车间分别生产一次性使用注射器与输液器等相关医用耗材产品，证照齐全，有自营进出口权。公司遵循以质量为生存之道，以诚信为发展之本。产品深受到国内、外医患人员的认可。 公司现有员工300多名，各类技术人员68人，检测仪器齐全，技术力量雄厚。现有中央空调机组2套、注塑机15台，灭菌机组2套、各种全自动组装机6台套等各种生产所需机械设备。 公司主要生产成立于1一次性使用无菌产品,有一次性使用输液器,一次性使用注射器,一次性使用尿袋,兼营水银体温计,医用手套,胶带.橡皮膏等产品。公司产品自行出口到俄罗斯、比利时、印度、肯尼亚及阿拉伯多个国家。 |
5 | 广东海鸥医疗器械股份有限公司 | 广东海鸥医疗器械股份有限公司（简称“海鸥医疗”），是专业从事无菌医疗器械研发、生产、销售、服务的创新型科技企业。 公司创建于1997年，属国家食品药品监督管理局审批认可的无菌医疗器械专业生产专家。作为专注于安全医疗器械研发的领先企业，海鸥医疗为世界提供安全的注射解决方案。同时，积极倡导医疗机构使用安全类医疗器械，确保病人及医务人员的健康安全得到更有效防护。 公司通过国际质量体系ISO13485认证，主导产品通过欧盟CE认证，自毁注射器、安全式注射器获得了世界卫生组织（WHO）PQS认证，安全式注射器还通过了美国FDA 510（k）的上市前审查。进过多年的市场推广，产品远销欧洲、美洲、东南亚、中东和非洲等地区，在国内也正逐步成为行业内的领先企业。 |
6 | 常州医疗器材总厂有限公司 | 常州医疗器材总厂有限公司创建于1988年，是经国家食品药品监督管理局批准，专业生产一次性无菌医疗器械的现代化企业。 公司位于有着2500余年悠久文化的江南历史名城常州东郊，沪宁高速公路横山道口旁，距常州机场和常州港约20公里，交通通讯十分便捷。 公司经十余年改革与发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，经济运行指标不断优化，基础设施和生产条件逐步完善，现已拥有固定资产3000余万元，公司占地面积5万多平米，其中十万级净化车间1万平米。公司拥有检验产品各项生物、化学、物理指标的全套检测仪器和设施。 公司主要生产“乐伦”牌一次性使用无菌注射器 、输液器、输血器、注射针、静脉输液针、滴定式输液器和一次性使用胸腹穿刺包、细胞吸取器、推进器、疝气补片、吻合器等十余种系列产品。 |
资料来源：智研咨询整理
由于国内市场上一次性医疗器械尚未强制使用，一次性医疗器械用品还需面临着普通可多次重复使用的医疗用品的竞争，但随着中国医疗水平的逐渐提高和人们生活质量的提高，一次性医疗器械用品的市场占有率将会逐渐提升，而且国内市场上，同类产品制造商要面对较高的准入门槛，包括医疗器械注册证等严格的监管措施，目前国内生产同类产品的制造商数量较少，因此，国内市场竞争较为温和。
2018-2026年中国一次性医疗器械市场规模及预测
资料来源：智研咨询整理
相关报告：智研咨询发布的《2020-2026年中国一次性医疗器械行业市场需求分析及发展规划分析报告》
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