生物医药行业周刊：产业发展活力足，抗肿瘤药物市场延续高热态势

【重点政策】海口出台“支持生物医药产业高质量发展若干措施”，打造千亿级产业集群

3月4日，海口市政府公布《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》）及实施细则，进一步加快推动海口市生物医药产业高质量发展，打造具有更强创新力、更高附加值的生物医药产业链，形成千亿级产业集群。

措施明确提出，将对临床研究费用进行补贴、鼓励药械研发和自主创新、支持首台套和创新药应用、持开展一致性评价工作（特指按化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，且须按有关规定开展一致性评价的品种）、鼓励医药产业应用基础平台建设、鼓励医药企业做大做强、鼓励医药企业做大品种、鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产、 鼓励研究机构参与乐城研究、鼓励企业从乐城引进新药地产化、鼓励医药企业进行国际注册、支持持有药品生产许可证（B证）、支持B证企业就地委托加工、 给予接受药品上市许可持有人（医疗器械注册人）委托生产奖励、给予办公用房租金补贴、鼓励企业实体化投资、支持产业补链强链延链、加强药事药政服务指导等。

海口还鼓励药械研发和自主创新，医药企业新取得国家药品注册批件后，24个月内落地本企业生产的，按药品品种和剂型分类，给予一次性奖励。其中，生物制品1类药奖励3000万元、2类药奖励650万元、3类药奖励300万元、4类和5类药奖励120万元；化药1类药奖励3000万元、2.1类药奖励1000万元、2.2类药奖励850万元、2.3类药奖励750万元、2.4类药奖励600万元、3类药奖励300万元、4类药奖励200万元、5类药奖励100万元；中药1类药奖励3000万元、2类药奖励650万元、3类药奖励300万元。其他类药奖励50万元。

点评：在政府大力招商引资及政策的保驾护航下，海南省生物医药产业取得了长足的发展，并培育了一批领先企业。海口市作为海南省经济中心，积极把握海南自由贸易港探索建设新形势下生物医药产业发展机遇，持续推动生物医药产业发展。根据数据统计显示，2023年海口医药产业实现工业产值273.6亿元，同比增长10.4%。作为医药产业发展的主阵地，海口国家高新区立足“海口药谷国家级生物医药产业平台”和培育“千亿级生物医药产业集群”两大发展目标，精准做好产业链延链、补链、强链文章，持续推动产业发展“向新而行”。

此次《措施》落地，通过大力鼓励创新，积极推动海口市生物医药产业迈向价值链中高端，提升产业链发展韧性，为中国迈向医药制造强国提供海口智慧。从具体举措看，《措施》提出了多项奖励补贴政策，将极大地提高企业创新积极性，降低企业新药开发成本负担。在政策推动下，海口市将聚焦生物医药领域前沿技术及重点疾病领域药品攻关，加快构建一批研究机构及创新实验室，推动海口市创新药市场发展；海口市将加快推出一批临床亟需药品，在实现经济效益的同时，产业能级不断提升，为地区经济增长贡献增量。随着政策环境不断优化，海口市将加快打造千亿级产业集群，为构建具有海口特色的现代化产业体系贡献力量。

图1：2022-2023年海口医药产业实现工业产值（单位：亿元）

资料来源：智研咨询整理

区域动态

【重点事件】温州市生物医药产业高质量发展“局市会商”会议召开，持续巩固产业领先地位

生物医药产业高质量发展“局市会商”会议3月8日召开。会上，温州市政府与省药监局签订关于加快生物医药产业高质量发展合作协议。温州市委副书记、市长张文杰，浙江省药监局党组书记、局长王状武出席会议并讲话。

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。温州生物医药产业发展态势良好，2023年全市生命健康产业实现总营收1588亿元，拥有生命健康规上制造业企业486家、规上服务业企业147家；布局“中国眼谷”“中国基因药谷”等重大平台，目前已落地各类企业及科创项目380多个。

【重点事件】第42届西部医疗展在西安开幕，为供需两端提供对接平台

2024年3月7日，第42届西部国际医疗器械展览会(以下简称“西部医疗展”)在西安国际会展中心盛大开幕。大会同期举办第41届西部国际口腔设备与技术展览会和2024西安国际大健康产业博览会。

西部医疗展由陕西省药学会、陕西省健康促进与教育协会主办，西安曲江世信兴华展览有限公司承办，是中国三大医疗器械展之一，同时也是西北地区最具影响力的医疗行业盛会。本届展会会期3天，吸引了西北各省市医疗机构、行业协会、采购商、经销代理商及行业专家的广泛参与，是集“平台展示+供需对接+系统服务”多元一体的医疗行业盛会。本届西部医疗展携手行业知名企业，聚焦年度创新成果，新技术、新产品，为参展商及广大的医疗同行业者提供切实可行、具备实践价值的科学解决方案，共享资源，共谋商机。

【重点事件】第九届细胞生物产业大会举行，研讨细胞生物产业未来趋势

近年来，细胞生物产业作为战略性新兴产业，不断获得政策的支持和市场的青睐。2023年更是细胞生物领域取得重大突破的一年，国家发改委对外发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励细胞产业的发展，预示着我国细胞生物产业正在与全球前沿接轨。于此背景下，第九届细胞生物产业大会暨第七届中国生物医药创新合作大会于3月8-9日开幕，全国各地行业内知名学者、专家以及国内外生物医药企业共同研讨细胞生物产业的未来趋势、临床应用、新药研发、创新技术和政策解读等主要议题。

会上，深圳市第三人民医院院长卢洪洲作《细胞治疗临床实践》主旨演讲，成都华西海圻医药科技有限公司董事长王莉为大家分享《细胞基因治疗产品临床前安全性评价》报告，复星医药科创合伙人、复星凯特生物科技有限公司首席科学官沈浩从《免疫疗法治疗癌症和超越一个历史的使命》由浅入深地阐述意义所在。

为期两天的会议还举行了2024年大湾区类器官与器官芯片研讨会及五大论坛，与会者共同分享前沿技术和创新成果，进一步了解科研到临床应用的全面进程，也为产业研发成果提供了宝贵的意见和需求。

【重点事件】青岛市企业深化合作，打造国家级海洋生物制药全产业链高地

3月6日，青岛国信发展（集团）有限责任公司（以下简称“青岛国信集团”）与中国生物制药及青岛海洋生物医药研究院在青岛签订战略合作协议，本次成功签约，标志着青岛国信集团正式进军具有海洋特色的生物医药和大健康产业。

面向未来，青岛国信集团将以此次合作为契机，通过“产业+园区+链主企业+基金”的模式，以生物医药为核心拓展布局高端医疗器械和医药服务业务，有效借助产业园区投资建设与运营构建产业生态，带动产业体系向上下游产业链延伸布局、价值链高端迈进，打造形成海洋特色彰显、产业带动力强的生命健康产业集群，为完善青岛市海洋生物制药全产业链建设，助力实现“引领型现代海洋城市”目标提供新引擎、新动能。

据悉，青岛市委常委、副市长王波，中国生物制药有限公司董事会主席谢其润，国际欧亚科学院院士、青岛海洋生物医药研究院院长杜冠华，青岛市政协副主席、市卫生健康委主任、市中医药管理局局长薄涛，青岛西海岸新区工委副书记、青岛自贸片区管委主任、中德生态园管委主任高善武以及相关政府单位领导见证了此次签约。

【重点事件】2024中国生物发酵产业技术大会隆重召开，推动中国向生物发酵强国迈进

由中国生物发酵产业协会主办，华熙生物协办的“2024中国生物发酵产业技术大会”于3月4日在山东济南隆重召开。本次大会中国轻工业联合会会长张崇和，济南市商务局王志刚副局长，中国工程院院士陈坚、吴清平，黄和、金征宇莅临会议。华熙生物董事长兼总裁赵燕受邀出席会议。来自全国各地生物发酵及相关行业生产企业、应用企业，科研院所、大专院校和地方政府等的代表400余人参加了大会。会议由中国生物发酵产业协会理事长于学军主持。

济南市商务局王志刚副局长在致辞中说，本次大会搭建了生物发酵产业合作交流平台，是对济南生物制造产业发展的大力支持。济南市在促进生物经济发展、推动我国生物制造产业由大变强等方面提供了较适宜的基础和环境。近年来，济南出台了一系列产业政策，鼓励和扶持生物产业的发展，并把“生物医药与大健康”列为济南市四大支柱产业之一，这也为生物发酵产业在济南发展营造了得天独厚的发展环境。真诚希望社会各界支持济南生物发酵产业发展，为中国生物发酵产业发展贡献济南力量。

内蒙古自治区呼和浩特市托克托县人民政府县长高正在《共享产业发展新机遇，共谋生物医药新未来》的报告中，对该县的产业发展情况、重点项目、六大发展优势进行了详细的阐述和介绍。期望，生物发酵行业企业、高校和科研院所有机会考察指导、创业兴业，共同为中国向生物发酵强国迈进贡献力量。

临床进展

【重点企业】博安生物「度拉糖肽」生物类似药完成3期临床，计划申报上市

3月8日，博安生物宣布，其自主开发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）已在中国完成3期临床试验（临床有效性比对研究），计划递交上市申请。BA5101拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，该产品不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明，度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。度拉糖肽原研产品由礼来公司（Eli Lilly and Company）开发，已经在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学（CMC）开发难度大、技术壁垒高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，BA5101在理化特性及生物学活性上与度拉糖肽原研产品具有高度相似性。度拉糖肽在2型糖尿病的治疗中发挥出多重优势，使其具有广泛的临床需求。博安生物将加快中国的上市申请准备工作。同时，该公司也启动了BA5101在国际范围内的注册工作，以推动该潜力品种惠及全球更广大的患者群体。

【重点企业】艾威药业新机制干眼新药在美国获批临床

3月8日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布，FDA通过了该公司1类新药IVW-1001治疗干眼的临床IND申请。该试验将评估一种TRPM8激动剂IVW-1001在治疗干眼的体征和症状方面的安全性、耐受性和有效性。艾威药业预计将在2024年第二季度启动在美国的1/2期临床试验。

艾威药业是一家处于临床开发阶段的眼科创新药物研发公司。该公司正在基于创新科学、新颖的作用机制和差异化的药物递送技术平台开发小分子和基因治疗产品，用于治疗感染性结膜炎、干眼、近视眼、老花眼、青光眼等疾病。

【重点企业】创新眼科产品获FDA批准上市，远大医药拥有中国大陆等地区权益

3月7日消息，远大医药宣布其两款创新眼科产品取得重要进展。其中，激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准用于眼科术后抗炎镇痛，远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。 另一款 创新眼科药物 GPN00884 的新药临床试验申请（IND）获中国NMPA正式批准， 用于延缓儿童近视进展。

GPN00833是一款激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

【重点企业】维昇药业长效生长激素在中国申报上市

3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Ascendis Pharma、维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得受理。根据维昇药业新闻稿，隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的3期关键临床试验中，该产品治疗52周后，年化生长速率为10.66厘米/年。

隆培促生长素（ lonapegsomatropin）是一种人生长激素前药，采用创新的TransCon（暂时连接）技术平台设计。其作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物。每周一次给药后，隆培促生长素可以实现在体内以可控的方式缓慢释放未经修饰的人生长激素，其释放出的生长激素与人体分泌的内源性生长激素结构一致，且生物活性、作用机制和生理分布均与目前广泛使用的生长激素日制剂相同，确保了隆培促生长素的安全性及有效性。

【重点企业】箕星药业公布干眼疗法中国3期临床数据，已在中国申报上市

3月8日，箕星药业宣布酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（简称“伐尼克兰鼻喷雾剂”）治疗中国干眼人群的3期临床试验研究结果在国际期刊《柳叶刀》（The Lancet）的子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific发表。伐尼克兰鼻喷雾剂是箕星药业引进的一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式。该产品此前已经在中国申报上市，用于治疗干眼症状和体征。

伐尼克兰鼻喷雾剂已于2023年2月在中国澳门地区获批。2023年4月作为进口临床急需药品落地博鳌超级医院。2023年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。

【重点企业】信达生物口头报告抗IGF-1R抗体临床数据

3月7日，信达生物宣布在第39届亚太眼科学会（APAO）年会和第21届国际内分泌学大会（ICE）以口头报告形式公布了抗IGF-1R单抗IBI311的两项临床研究结果，分别为：IBI311在健康受试者中的1期临床研究数据；以及IBI311在甲状腺眼病（TED）患者中的2期临床研究数据。

值得一提的是，就在今年2月，信达生物宣布IBI311在中国甲状腺眼病受试者中开展的研究达成主要终点。信达生物计划向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗甲状腺眼病的新药上市申请。

【重点企业】强生IL-23抑制剂「古塞奇尤单抗」拟纳入优先审评，针对克罗恩病

3月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）申请的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评，适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。公开资料显示，古塞奇尤单抗（guselkumab）是一款白介素（IL）-23抑制剂，此前已经在中国获批治疗银屑病。古塞奇尤单抗是一款特异性抗IL-23单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，IL-23通路被认为与许多慢性免疫疾病有关。古塞奇尤单抗此前已经在美国获批治疗中/重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎等。2019年，古塞奇尤单抗在中国获批，用于适合全身性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，针对克罗恩病适应症，强生公司正在开展两项国际多中心（含中国）3期临床研究：一项为3期临床，旨在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性；另一项为2/3期临床研究，旨在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性。

【重点企业】靖因药业长效抗凝siRNA药物在中国获批临床

3月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，靖因药业(Sirius Therapeutics)申报的SRSD107注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。公开资料显示，SRSD107是一款新型siRNA疗法，属于新一代抗凝药物，正在澳大利亚开展1期临床试验。靖因药业成立于2021年，聚焦新一代核酸创新疗法在心血管疾病领域的开发。该公司首席执行官（CEO）为冀群升博士。2023年10月，靖因药业宣布完成了6000万美元B轮。利用小核酸药物研发核心技术平台，靖因药业开发了多个具有“first-in-class”或”best-in-class”潜力的差异化产品管线。此前，该公司开发的siRNA药物SRSD101注射液已在中国获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症。

【重点企业】华奥泰生物IL-17A单抗启动3期临床，有望2~3月给药一次

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，华博生物和华奥泰生物已经启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。在此前的1期临床研究中，该产品表现出半衰期方面的优势，有希望支持在未来临床2~3月给药1次的维持期治疗方案，极大提高患者用药便利性。

【重点企业】勃林格殷格翰创新靶向生物制剂圣利卓®家族皮下注射制剂获批上市

勃林格殷格翰3月6日宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®家族皮下注射制剂（通用名：佩索利单抗）的上市申请。此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓®家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元。

【重点事件】默沙东、阿斯利康、靖因药业等公司1类新药获批临床

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有十余款1类新药获批临床，这些新药来自百奥泰、星盛新辉、靖因药业、默沙东、阿斯利康、强生等公司，涉及抗体药物、偶联药物、siRNA疗法、小分子靶向疗法等。其中，藤济生物的NM6606片治疗非酒精性脂肪性肝炎，上海莱士的SR604注射液用于血友病等出血预防治疗，百奥泰的BAT7205针对实体瘤，默沙东的MK-1200也针对实体瘤。这些新药展示了医疗行业的创新成果，为患者带来更多治疗选择。

【重点企业】安进KRAS抑制剂在中国启动3期临床，一线治疗非小细胞肺癌

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，安进（Amgen）已经启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。肺癌是常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。KRAS基因突变在大约25%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中出现，约13%的患者携带KRAS G12C突变。Sotorasib是一款特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂，它通过与KRAS G12C突变体结合，将KRAS锁死在失活状态，从而不可逆地抑制KRAS的活性。

基于该研究结果，安进启动了sotorasib联合卡铂和培美曲塞治疗一线治疗KRAS G12C突变和PD-L1阴性晚期NSCLC的3期研究（CodeBreaK 202），这也正是本次在中国登记启动的临床研究。值得一提的是，百济神州已经与安进达成合作，共同进行sotorasib在中国的开发工作。根据百济神州公开资料，sotorasib此前落地海南博鳌乐城先行区。

【重点企业】药捷安康FGFR抑制剂全球多中心3期临床在欧盟获批

3月8日，药捷安康宣布，该公司核心产品tinengotinib（TT-00420）针对胆管癌的全球多中心注册性3期临床试验（FIRST-308）获欧洲药品管理局（EMA）批准。Tinengotinib近期还获得EMA授予的孤儿药资格，用于胆管癌适应症。

公开资料显示，tinengotinib是药捷安康自主研发一款成纤维细胞生长因子受体（FGFR）靶向小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。该产品已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的孤儿药资格及快速通道资格。

【重点企业】天境生物CD73单抗启动3期临床，一线治疗非小细胞肺癌

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，天境生物已经启动了一项TJ004309注射液针对晚期非小细胞肺癌一线治疗的2/3期临床研究。公开资料显示，这是天境生物研发的高度差异化的CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗（uliledlimab，也称为TJD5或TJ004309）。

CD73在肿瘤细胞上表达，是一种催化单磷酸腺苷（AMP）向腺苷转化的限速酶，而腺苷在肿瘤微环境中有免疫抑制作用。据天境生物公开资料介绍，尤莱利单抗以非底物竞争的方式有效地与CD73结合，通过抑制腺苷生成，有效解除肿瘤微环境的免疫抑制，从而提高全身及肿瘤局部免疫反应。

【重点企业】强生创新三特异性抗体疗法在华获批临床，针对恶性肿瘤

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）1类新药JNJ-80948543注射液获批临床，拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款新型CD79b x CD20 x CD3三特异性T细胞重定向抗体。

研究发现，针对复发/难治性淋巴细胞恶性肿瘤，使用识别T细胞上CD3和恶性细胞上特异性抗原的抗体进行T细胞重定向是一种有希望的治疗方式，可能能帮助对前线治疗不再有应答的患者。相比于双特异性抗体，靶向两种肿瘤抗原的三特异性抗体可进一步增加CD3重定向治疗疗效。CD79b和CD20均是经过充分验证的治疗靶标，其表达仅限于B细胞系，并在大多数B细胞恶性肿瘤中表达，使其成为针对B淋巴细胞恶性肿瘤的理想T细胞重定向靶标。

【重点企业】复融生物IL-15肿瘤免疫超级激动剂获批临床

3月7日，复融生物宣布，其1类新 药 FL115注射液获 中国国家药监局 （NMPA） 批准 临床，拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。 公开资料显示，该产品是复融生物自主开发的一款白介素15（IL-15）超级免疫激动剂，此前已在美国进行1期临床试验，目前已完成首例受试者给药。

据复融生物新闻稿介绍，天然IL-15分子量小、半衰期短，由此导致的剂量难以控制和易造成全身性免疫反应的困难是阻碍IL-15药物研发的关键因素。 FL115基于复融生物的Fbody技术平台开发，是一种可溶性sFc融合蛋白，克服了重组IL-15半衰期短、生物活性低和治疗窗窄的缺点，且具有分子量小、实体瘤穿透能力强、安全性高、生产成本低等特点。

【重点企业】复宏汉霖「曲妥珠单抗」生物类似药在菲律宾、泰国获批上市

3月6日，复宏汉霖宣布，近期该公司按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药接连在泰国和菲律宾获批上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。

乳腺癌是东南亚发病率较高的恶性肿瘤，2022年该区域乳腺癌新发病例近17万例。HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，并作为一线治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等。

据复宏汉霖新闻稿介绍，该公司的曲妥珠单抗生物类似药于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会（EC）与中国NMPA批准上市，其美国上市许可申请已获得美国FDA受理，预计将于2024年获批。围绕曲妥珠单抗生物类似药，复宏汉霖也已经开展了国际商业化布局，对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。

【重点企业】星盛新辉CHK1抑制剂获批临床

3月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，星盛新辉申报的XS-02胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，XS-02是一款CHK1抑制剂，该候选药的临床研究数据曾入选了2023年美国癌症研究协会（AACR）年会。

XS-02是星盛新辉研发的一款小分子CHK1抑制剂，能特异性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。在2023年AACR年会上，研究人员以壁报形式公布了XS-02的临床前研究数据。在临床前多种实体瘤药效模型，尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型中，XS-02显示出良好的抗肿瘤能力且安全性可控。此外，该产品还显示出了良好的CHK1抑制活性和体内外抗肿瘤疗效，并有望解决一些同类在研药物无法口服吸收的问题。

【重点企业】康弘药业抗CD24单抗获批临床

3月6日，康弘药业宣布其全资子公司康弘生物申报的KH801注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体。根据康弘药业公告介绍，KH801能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。免疫疗法可以通过靶向巨噬细胞免疫检查点蛋白来增强先天免疫反应，这些检查点蛋白起到防止巨噬细胞吞噬肿瘤细胞的作用，就是我们俗称的“别吃我”信号。备受行业关注的CD47即是一种巨噬细胞检查点蛋白，它可将“别吃我”信号传递至其受体SIRPα，从而阻断巨噬细胞吞噬并杀死癌细胞。

【重点企业】靶向CD123，阿斯利康新型ADC在中国获批临床

3月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药AZD9829获得临床试验默示许可，拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。公开资料显示，AZD9829是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）-抗体偶联药物（ADC）。据文献报道，CD123是一种细胞表面蛋白，在包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）在内的几种血液系统恶性肿瘤中过表达，在正常造血干细胞中表达受限。与CD33等其他AML相关靶点相比，CD123的特点是在AML患者骨髓中高表达，而在健康供体骨髓中表达有限。AZD9829是一种靶向CD123的抗体与阿斯利康专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的ADC。该药的主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中，导致DNA损伤和细胞凋亡。

【重点企业】映恩生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种，针对子宫内膜癌

3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物申报的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。公开资料显示，DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），此前已经被美国FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。

【重点企业】君实生物公布抗PD-1单抗治疗残留鼻咽癌临床结果

3月5日，君实生物宣布，抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者的单臂、2期临床研究发表于国际期刊《自然-通讯》 (Nature Communication）。研究表明，对于根治性治疗后残留鼻咽癌患者，特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗具有良好且持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）高达95.7%，其中56.6%患者实现完全缓解（CR），1年和2年无进展生存期（PFS）率分别为95.7%和82.4%。

【重点企业】博致生物完成1800万美元A轮融资，推进IL-2疗法开发

3月5日，博致生物 （Proviva Therapeutics）宣布完成1800万美元A轮融资，龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉，本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。

博致生物创立于2019年，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台，能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放，从而有望解决细胞因子的外周毒性问题。依托该技术平台，博致生物研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白PTX-912。

【重点企业】科润生物完成数千万人民币A+轮融资，募集资金将专注眼科及肿瘤管线产品临床化研究

重庆科润生物医药研发有限公司（简称“科润生物”）完成数千万元A+轮融资。至此，科润生物近两年内共完成上亿元的融资。本轮融资由重庆智睿投资有限公司领投，所募集资金将主要用于眼科及肿瘤管线产品的临床研究，推动公司产品快速走向产业化和商业化。

科润生物是一家专注于重组蛋白药物开发的平台型企业。经过20多年的潜心专研，公司已建立产业化规模的包涵体复性、基于白蛋白纳米抗体长效化技术、多特异性纳米抗体新药设计等核心技术平台。其中，酵母表达中试技术平台于2010年获得国家“十一五”重大科技专项支持，结构复杂蛋白包涵体产业化规模复性、多特异性纳米抗体设计等技术处于国内领先水平，为公司持续开发具有差异化、患者可及的新药产品构筑了坚实的技术护城河。

【重点企业】中博瑞康完成近亿元B轮融资，提供全球高质量全自动细胞制备系统

中博瑞康于近日完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由道彤投资领投,启鲲基金和金觉投资跟投,老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码,远石投资等担任本轮融资财务顾问。所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力,高速拓展全球关键市场。

自2021年中博瑞康推出首批自研产品起,公司在细胞制备工具领域的发展势头强劲。秉持着“系列化管理”的设计理念,公司从最初的2个系列产品拓展至如今的7个系列产品,覆盖细胞制备的全流程。这不仅是中博瑞康技术创新和持续研发的有力证明,更彰显了公司对提升全自动细胞制备系统产品化能力和质量的坚定承诺。