细胞治疗行业：新版GMP细胞治疗产品附录发布利好行业健康发展

细胞治疗 2022-01-10 16:49

事件：1月6日，国家药监局发布新版《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。征求意见稿从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范。本次征求意见稿继承了2019 年版在供者及供者材料的管理、企业对医疗机构进行质量评估审计、产品追溯系统等方面的规定，同时亦对部分内容进行修订，并向社会公开征求意见。

与上一版相比，本次征求意见稿主要在以下方面进行修订：

1. 本次征求意见稿加强了对细胞治疗关键物料的管理规范。本次征求意见稿首次将直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA 复合体等）纳入GMP 法规适用范围。意见稿要求企业应当对物料进行风险评估；对上述关键物料的确定应当有记录；对关键物料应开展入厂检验，并考虑特定风险及降低风险的其他措施（如加强质量控制）；在关键物料有效期或货架期内对其保存留样。

2. 本次意见稿对法规规则进一步完善细化。相较于前一版GMP 规范，本次征求意见稿在以下三方面进行细化或调整：1）适当放松对于生产负责人和质量负责人资格标准，此次征求意见稿删去了对其工作经验的要求，仅保留对其专业知识方面的要求；2）进一步厘清了细胞治疗生产相关概念，如批次的划分标准；3）完善了部分复杂生产问题的执行细则，如同一来源多批次/多个自体产品/自体异体产品共区域的车间划分、细胞产品成品减少留样的具体条件和方法等等。以上修订切实提升了法规的可执行性，便于企业进行合规生产。

细胞治疗产业链将广泛受益。总体来看，本次GMP 细胞治疗附录修订后更加清晰合理，有利于促进行业快速发展。建议关注：1）细胞治疗设备提供商楚天科技、东富龙、泰林生物；2）细胞治疗CDMO企业药明生物、金斯瑞生物科技、博腾生物等；3）细胞治疗企业药明巨诺、复星医药、传奇生物、科济药业、亘喜生物、永泰生物、信达生物、驯鹿医疗、博生吉等。

风险提示：新产品研发及商业化进度不达预期、市场支付能力弱于预期、细胞治疗产品生产质量管理风险、行业竞争格局恶化的风险。

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