创新药

摘要：近年来，中国在创新药的研发领域取得了瞩目的进展和显著的突破。国内制药企业不仅在传统的药物研发领域展现出了强大的实力，还在生物技术、基因工程和生物制药等前沿领域进行了广泛而深入的研究。这些不懈的努力和持续的投入已经开始转化为实际成果，一些国产创新药物已经顺利进入临床试验阶段，更有部分药物成功获得了上市许可，为全球患者提供了更多治疗选择。根据国家药监局数据显示，2023年国家药监局批准上市创新药数量为40个，同比增长90.48%。随着新药审评审批速度的加快，创新药获批上市的步伐也在不断提速，进一步推动了中国医药行业的蓬勃发展。

一、定义及分类

创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。创新药按照创新程度可分为首创新药（国内称为原研药）、仿创新药（国内称为改良型新药）；按照注册方式可以分为化学药、生物制药和中药；按照药品形态可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗和活体微生物创新药等。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

创新药行业主管部门主要为国家药监局、国家卫健委、国家医疗保障局、国家发改委、工信部、国家生态环境部等。

国家药监局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

国家卫健委组织拟订国民健康政策；协调推进深化医药卫生体制改革；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。

国家医疗保障局拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施等。

国家发改委负责组织拟订综合性产业政策，推动实施创新驱动发展战略。工业和信息化部组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准等。

国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责环境污染防治的监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；指导协调和监督生态保护修复工作；统一负责生态环境监督执法等。医药制造业多属于重污染行业，医药行业企业的投资、生产等均需符合环保要求。

2、行业相关政策

近年来，中国创新药行业受到政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励创新药行业发展与创新。2024年1月，国务院印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。这将有利于加强创新药的产学研合作，加速创新药的研发进程，提高研发效率，缩短新药上市时间。同时，通过合作，可以实现资源共享，降低研发成本，提高研发成功率。此外，允许创新药参照国际同类药品定价，可以更好地反映创新药的研发成本和市场价值，有利于创新药的商业化推广和应用。

三、发展历程

中国创新药行业发展主要经历了四个阶段。在改革开放初期，中国医药行业主要集中在仿制药生产和生产技术引进上，创新药研发相对滞后，外部技术合作是主要手段。2000年代，随着经济发展，政府开始鼓励创新，逐步提高对创新药研发的支持力度。国内药企逐渐加大研发投入，开始进行自主创新，同时引进和消化国外先进技术。2010年代，在“十二五”规划中，政府强调创新驱动发展，创新药研发成为重要目标。国内药企不断加大研发投入，积极拓展国际合作，加快新药研发进程。2020年至今，政府相继出台一系列支持创新药研发的政策，如简化审批程序、提供税收优惠等。中国药企在全球创新药逐渐崭露头角，部分创新药取得国际注册和市场上市。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

新药研发涉及复杂的生物学、医学和药学等领域知识，要求研发人员具备深厚的基础和专业知识。此外，新药研发周期长、投入大，需要高度专业化的研发团队和先进的实验室设施。很多国内企业在这方面的实力相对较弱，难以承担大规模的创新药研发。同时，新药研发还需要掌握先进的药物筛选技术、药效学评价技术、药物代谢动力学技术等，这些技术的掌握和应用也是技术壁垒的重要组成部分。

2、市场准入壁垒

创新药研发是一项需要巨额资金和长周期投入的复杂过程，企业在这个过程中必须克服诸多挑战，包括研发风险和市场风险。由于这些因素，创新药市场的准入门槛较高，仅有资金实力雄厚且具备长期战略眼光的企业才能在其中立足。在市场竞争激烈的环境下，企业需要具备强大的市场推广和销售能力，以区分自己的产品并与其他同类药品展开竞争。

3、严格的监管审批体系

国家药品监督管理局负责审批药品的上市，对药品的安全性、有效性和质量提出高标准要求。申请创新药上市需要进行临床试验，并提交大量的数据和研究报告，经历严格的审查程序。这一严格的审批体系确保了创新药品符合国际标准，保障了患者的用药安全，但同时也增加了创新药进入市场的难度和时间成本。

五、产业链

1、行业产业链分析

创新药产业链上游主要为原材料供应商，原材料包括原料药、医药中间体、药用辅料、医用包材等；产业链中游为创新药的研发和生产企业；产业链下游为医疗机构、零售药店等。

创新药行业产业链

原料药

普洛药业股份有限公司

山东新华制药股份有限公司

国邦医药集团股份有限公司

浙江华海药业股份有限公司

中国医药集团有限公司

医药中间体

普洛药业股份有限公司

山东新华制药股份有限公司

国邦医药集团股份有限公司

珠海联邦制药股份有限公司

浙江九洲药业股份有限公司

药用辅料

安徽山河药用辅料股份有限公司

南京威尔药业集团股份有限公司

湖南尔康制药股份有限公司

湖南九典制药股份有限公司

医用包材

珠海联邦制药股份有限公司

黄山永新股份有限公司

山东省药用玻璃股份有限公司

浙江拱东医疗器械股份有限公司

江苏华兰药用新材料股份有限公司

上游

上海复星医药(集团)股份有限公司

百济神州有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

海思科医药集团股份有限公司

中游

医疗机构

零售药店

下游

2、行业领先企业分析

（1）江苏恒瑞医药股份有限公司

恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，公司专注于抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病及心血管疾病等领域的新药研发，展现出强大的创新实力，是国内制药行业的领军企业之一。2023年上半年，公司成功获批上市了13款自研创新药和2款合作引进创新药，这在国内市场堪称翘楚，其创新成果稳居行业领先地位。同时，公司已上市及在研创新药数量居国内前列，80多个创新药正在进行临床试验。正是这样的研发实力，为恒瑞医药带来了卓越的业绩。2023年前三季度，恒瑞医药营业收入为170亿元，同比增长6.70%；归母净利润为35亿元，同比增长9.47%。

（2）百济神州有限公司

百济神州有限公司是一家立足科学、具备全产业价值链运营能力的全球性生物科技企业。公司致力于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，以改善患者的治疗效果和提高药物可及性。凭借强大的研发实力，百济神州已成功推出3款自主研发上市的药物，包括百悦泽（泽布替尼）、百泽安（替雷利珠单抗）和百汇泽（帕米帕利）。其中，百悦泽作为公司的核心产品，不仅成为首个“十亿美元分子”，还极大地推动了公司营收的增长。2023年，百济神州营业收入为174亿元，同比增长82.13%；归母净利润为-67亿元。

六、行业现状

近年来，中国在创新药的研发领域取得了瞩目的进展和显著的突破。国内制药企业不仅在传统的药物研发领域展现出了强大的实力，还在生物技术、基因工程和生物制药等前沿领域进行了广泛而深入的研究。这些不懈的努力和持续的投入已经开始转化为实际成果，一些国产创新药物已经顺利进入临床试验阶段，更有部分药物成功获得了上市许可，为全球患者提供了更多治疗选择。根据国家药监局数据显示，2023年国家药监局批准上市创新药数量为40个，同比增长90.48%。随着新药审评审批速度的加快，创新药获批上市的步伐也在不断提速，进一步推动了中国医药行业的蓬勃发展。

七、发展因素

1、机遇

（1）政策支持

近年来，中国政府对创新药行业的支持力度不断加大，为行业发展提供了广阔的空间和机遇。政府出台了一系列鼓励创新的政策，如加快创新药项目建设、创新药纳入医保、助力创新药“走出去”、引入外资合作等，为创新药的研发和应用提供了有力的支持。这些政策的实施，为创新药行业的发展创造了良好的政策环境。

（2）市场需求

随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对创新药的需求也在不断增加。特别是在一些重大疾病领域，如癌症、心脑血管疾病等，创新药的研发和应用对于提高患者生存率和生活质量具有重要意义。此外，随着医疗保障体系的不断完善和人口老龄化趋势的加剧，对创新药的需求将更加迫切。这些市场需求为创新药行业的发展提供了广阔的市场空间和机遇。

（3）科技进步

科技进步是创新药行业发展的重要驱动力。随着生物学、医学、药学等领域的快速发展，新药研发的技术手段和方法也在不断更新和完善。例如，基因编辑技术、免疫治疗技术、细胞治疗技术等新兴技术的出现，为创新药的研发提供了新的思路和方法。这些科技进步为创新药行业的创新和发展提供了强大的技术支持和动力。

2、挑战

（1）国际竞争压力

随着全球化和科技进步的加速，国际创新药市场的竞争越来越激烈。国外大型药企在研发实力、技术水平、品牌影响力等方面具有明显优势，他们投入巨资进行新药研发，并在全球范围内进行市场推广。相比之下，中国创新药企业在这些方面还存在较大差距，面临着来自国际竞争对手的巨大压力。

（2）高昂的研发成本与风险

中国创新药行业面临着高昂的研发成本与风险，这是一个重要挑战。创新药的研发需要耗费大量的时间、人力和物力资源，而临床试验失败的风险较高，导致研发投入无法收回。同时，创新药的研发周期长、投入多，企业需要面对巨大的市场风险和技术风险。这使得企业在进行创新药研发时承担了较大的不确定性和压力。

（3）市场准入和商业化难题

新药的上市需要经过严格的审批程序和市场准入流程，这通常需要花费大量的时间和资金。此外，新药的商业化推广也需要考虑市场需求、医保支付、定价策略等多个因素。在中国，由于医保支付压力较大、市场竞争激烈等原因，新药的商业化推广往往面临着较大的难度。

八、竞争格局

随着国家对医药创新的重视和支持，众多企业纷纷涉足创新药研发领域，积极投入大量的人力、物力和财力，努力提升自身的研发能力和创新水平。国内制药企业不断创新研发，推出了一系列满足市场需求的产品，为中国创新药行业的发展注入了强大动力。国内创新药行业的代表性企业为了在激烈的市场竞争中占据有利地位，不断加大研发投入金额。其中，百济神州、恒瑞医药等企业以超过50亿元的巨额研发投入遥遥领先。截至2023年8月，百济神州、恒瑞医药和信达生物等代表性企业在已上市创新药产品数量上明显领先，分别达到16个、15个和10个。中国已上市创新药产品主要涵盖肿瘤、自身免疫疾病、感染和代谢疾病等领域，为患者提供了更多治疗选择，也为中国医药创新事业作出了重要贡献。

九、发展趋势

1、个性化治疗与精准医疗的崛起

随着基因组学、蛋白质组学等生物技术的快速发展，以及大数据和人工智能的广泛应用，个性化治疗和精准医疗将成为中国创新药行业的重要发展趋势。这意味着未来的药物研发将更加注重针对特定人群和疾病的定制化治疗，以提高治疗效果和降低副作用。同时，精准医疗的发展也将带动诊断试剂、医疗设备等相关领域的发展，形成更加完整的医疗产业链。

2、加强知识产权保护和国际合作

知识产权是创新药研发的核心竞争力所在，加强知识产权保护将为企业提供更好的创新环境和政策支持，鼓励企业加大研发投入，促进新药研发与生产。同时，中国的创新药企业还将加强与国际间的合作，吸引国外先进技术和资源，推动医药领域的创新发展。未来，中国创新药行业将进一步加强知识产权保护和国际合作，为企业提供更广阔的创新空间和更多的发展机会，推动中国创新药行业向国际化迈进。

3、多元化研发模式和技术创新

随着科技水平的不断提高，中国的医药企业开始积极探索多元化的研发模式，包括自主研发、合作开发、并购收购等多种形式，以降低研发风险、提高研发效率。同时，中国创新药行业还将加大对新技术的应用和创新，包括基因工程、细胞治疗、基因编辑等领域的技术创新，为新药研发注入新的动力和活力。在未来，中国创新药行业将积极推动多元化研发模式和技术创新，提高研发效率和成功率，推动新药研发进程，加快新药上市步伐，满足人民群众对高品质医疗需求。