2021年中国新药注册临床试验组长单位、参加单位、试验耗时、受试者招募及临床试验完成情况分析

一、临床试验组长单位及参加单位

1、临床试验组长单位

2019-2021年中国登记的药物临床试验中，北京市临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多，占比依次为19.1%、19.1%、21.0%；其次是上海，作为组长单位参加临床试验的次数占比分别为14.0%、、12.0%、14.6%；第三是江苏，作为组长单位参加临床试验的次数占比分别为8.1%、10.0%、9.8%；第四、第五分别为湖南、广东，2021年作为组长单位参加临床试验的次数占比分别为6.8%、4.9%。

2019-2021年中国临床试验组长单位占比TOP4省市

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国全部药物临床试验共涉及国内外临床试验单位40397次（如1个临床试验单位同时作为多项临床试验的参加单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一次），其中：中国国内（包括港澳台）参加单位共计25832次，占63.9%；国外参加机构有14565次，占36.1%。

2021年国内外参加机构参与临床试验的次数

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2019-2021国内外参加机构的占比情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》

2021年国内（包括港澳台）新药临床试验单位排名全国前三的省市分别为北京、广东、江苏，参加机构参与临床试验的次数分别为2421次、2109次、1996次。上海、浙江、湖南、河南、山东、湖北均超过1000次。

2021年中国国内各省、区、市参加机构参与临床试验的次数

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

二、临床试验耗时及受试者招募情况

1、启动临床试验耗时分析

2021年在已登记的819项国内有效首例受试者知情同意书（ICF）日期且无相关登记号信息（即排除2021年以前获批但在2021年新增试验等其他情形），根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启动耗时，时间范围为3天-91个月，平均值为12.2个月。

2021年中国新药临床试验启动耗时情况（按以受理号登记的新药临床试验统计）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

从2021年中国新药临床试验总体启动耗时占比来看，新药临床试验总体启动耗时在1-6个月（含）的占51.4%；7-12个月（含）的占22.3%；1-3年的占20.6%；大于3年的占5.6%，可以看出一半以年的试验在6个月内启动受试者招募。

2021年中国新药临床试验总体启动耗时占比情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国化学药在1-6个月（含）启动受试者招募的比例为51.20%，在7-12个月（含）启动受试者招募的比例为26.10%，在1-3年启动受试者招募的比例明为15.90%，大于3年启动受试者招募的比例为6.90%；生物制品在1-6个月（含）启动受试者招募的比例为58.10%，在7-12个月（含）启动受试者招募的比例为20.50%，在1-3年启动受试者招募的比例明为17.40%，大于3年启动受试者招募的比例为4.00%；中药在1-6个月（含）启动受试者招募的比例为2.20%，在7-12个月（含）启动受试者招募的比例为2.20%，在1-3年启动受试者招募的比例明为89.10%，大于3年启动受试者招募的比例为6.50%。

2021年，中国不同药物类型新药临床试验启动耗时占比

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2、试验获批后启动受试者招募情况

从2021年中国新药注册临床试验获批后启动受试者招募情况来看，试验获批后启动受试者招募项目378项，平均启动时间3.8月，6个月内启动招募的比例为85.7%。

2019-2021年中国新药注册临床试验获批后启动受试者招募情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

三、临床试验完成情况分析

2021年以受理号登记的2033项新药临床试验中，已完成108项，其中：化学药物有91项，包括I期81项；II期 2项；III期5项；其他3项。生物制品有15项，包括I期13项；IV期 1项；其他1项。中药有2项，I期、II期各1项。

2021年新药临床试验完成情况及试验分期（单位：项）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年，中国新药完成不同分期临床试验的耗时情况来看，I期临床试验的耗时74.1天；II期临床试验的耗时111天；III期临床试验的耗时157.3天；IV期临床试验的耗时244天；其他临床试验的耗时107天。

2021年中国新药完成不同分期临床试验的耗时情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国新药暂停项目6项，其中：中药、化学药各1项，生物制品有4项，主动终止项目共18项，其中：化学药14项，生物制品4项。

2021年中国各类型新药暂停或终止项目数及原因

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

近三年数据分析，在当年完成临床试验中，主要以化学药Ⅰ期临床试验为主，2019年-2021年占比分别为69.6%、61.2%和75.0%；按试验分期分析完成时间，Ⅰ期临床试验耗时相对较少，范围为74.1天-95.7天。2021年暂停和终止试验总量明显高于2019年和2020年，暂停和终止原因中因研发策略调整因素占50%（12vs.24）;按试验分期分析，37.5%（9vs.24）的试验在Ⅰ期阶段主动终止,占比最高；此外，有12.5%（3vs.24）试验在Ⅲ期阶段主动终止,其中包含1项中期分析结果未获得阳性结果。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。