重组蛋白

摘要：重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。近年来，在生物制药蓬勃发展及疫情放开的背景下，中国重组蛋白行业发展势头强劲，市场规模不断扩大。数据显示，2023年中国重组蛋白行业市场规模约为245亿元。

一、定义及分类

重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。按功能的不同，重组蛋白可分为白细胞介素、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子、生长因子和趋化性细胞因子。

二、行业政策

重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质，是研究单克隆抗体药物的重要试剂之一，在生命科学研究及其产业化的过程中发挥重要的作用。近年来，为了促进重组蛋白行业的发展，国家有关部门陆续出台了一系列相关政策，支持、鼓励行业的发展，为行业提供了良好的政策环境。2023年12月，吉林省人民政府办公厅印发《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》，提出要重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术、高载量及高通量亲和层析技术、多种融合蛋白分子设计或偶联途径的长效化技术研究。2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，提出建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

三、发展历程

20世纪70年代，重组蛋白技术开始起步，并主要应用于生物医药领域。1990年以后，重组蛋白技术与基因工程技术的广泛应用，催生出包括单克隆抗体、融合蛋白、抗体药物偶联物等一批新型生物制品，重组蛋白行业实现快速发展。进入21世纪，重组蛋白技术与细胞工程技术、合成生物学相结合，催生出CAR-T、生物印迹等新一代生物治疗产品，为重型疾病的治疗带来新的曙光。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

由于重组蛋白行业特性，生物研发企业和科研机构对重组蛋白的需求种类较多，一方面要求重组蛋白具备接近天然蛋白活性和修饰的特点，另一方面又对供货时间和能力具有较高的要求。为满足客户需求，生物试剂的供应商需要提供数以万计性能满足要求的重组蛋白、抗体等试剂产品，因而需要建立相应的试剂研发生产技术平台和质量控制技术平台，并具有细胞培养、细胞转染、蛋白纯化等多方面的经验，对技术研发实力和生产工艺水平均有较高的要求，需要长时间的技术和经验积累。缺乏相应积累的企业很难在短时间具备适应重组蛋白行业发展要求的技术水平。

2、品牌壁垒

重组蛋白和抗体等生物试剂的种类较多，产品标准化程度较低，不同产品之间差别较大，用户在首次购买时往往需要经过大量的挑选和比较工作，同时在后续购买过程中往往倾向于通过固有的购买渠道进行购买，用户粘性较强，因此重组蛋白行业中品牌较为重要。买方“先入为主”的观念和现有厂商创立的“先发优势”，往往使新进入重组蛋白行业的企业改变用户的购买习惯并建立其对自己产品的忠诚需要付出高昂代价，构成了重组蛋白领域的品牌壁垒。

3、资金壁垒

重组蛋白的研发和生产需要建立起对应的蛋白表达体系，并从细胞培养条件、蛋白表达水平、蛋白纯化、蛋白冻干保存等诸多方面进行持续优化，才具备生产和研发的基本条件，整个过程需要持续投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，需要具备较强的资金实力。

五、产业链

1、行业产业链分析

重组蛋白产业链上游为生物制品原料、辅料、制药设备、药品包装材料及医用耗材；产业链中游为重组蛋白产品；产业链下游为客户群体，主要分为两大类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包括以研发为核心的制药企业、疫苗生产企业以及为医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等提供体外诊断试剂的生产商。

重组蛋白行业产业链

生物制品原料

上海同济生物制品有限公司

湖南科源生物制品有限公司

福建明圣生物制品有限公司

安徽天星生物制品有限公司

辅料

湖南尔康制药股份有限公司

安徽山河药用辅料股份有限公司

南京威尔药业集团股份有限公司

西安天正药用辅料有限公司

湖南九典制药股份有限公司

制药设备

上海东富龙科技股份有限公司

楚天科技股份有限公司

新华医疗健康产业(湖南)有限公司

江苏赛德力制药机械制造有限公司

药品包装材料

山东成锋医药包装材料有限公司

河北国润药品包装材料股份有限公司

黑龙江同禹药品包装股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

上游

北京百普赛斯生物科技股份有限公司

北京义翘神州科技股份有限公司

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

迈威（上海）生物科技股份有限公司

中游

科研机构

高校实验室

制药企业

疫苗生产企业

生物科技公司

IVD企业

下游

2、行业领先企业分析

（1）北京百普赛斯生物科技股份有限公司

北京百普赛斯生物科技股份有限公司主营业务为生物试剂产品及技术服务，支持全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构进行生物医药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产。企业处于生物药产业链的上游，主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构提供重组蛋白、抗体等生物试剂，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。受益于生物药行业的高速增长以及药物研发支出的持续增长，企业未来业绩具有较大增长空间。从经营情况来看，2023年企业重组蛋白业务营收同比增长15.88%至4.57亿元，主要是企业不断加强生产平台技术升级、探索前沿技术应用以及完善人才引进机制等举措，带动企业重组蛋白业务营收增长。

（2）北京义翘神州科技股份有限公司

北京义翘神州科技股份有限公司是一家从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务的生物科技公司，主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品，以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务。企业自主研发并独立掌握以蛋白、抗体为核心的生物试剂创新研发全套关键技术和5大核心技术平台，拥有6900余种重组蛋白、14000余种抗体、超49000种基因及性能优越的无血清培养基系列产品，建立基因克隆、蛋白表达、抗体开发与生产以及生物分析与检测的一站式生物试剂和技术服务平台。从企业经营情况来看，2023年企业重组蛋白业务营业收入同比下降2.02%至2.56亿元。

六、行业现状

随着中国生物制药行业的不断发展以及新冠疫情的影响，重组蛋白市场也随着蓬勃发展，重组蛋白药物相比于传统的小分子化学药物而言，具有治疗效果显著、特异性强、毒性低、副作用小等优势。近年来，在生物制药蓬勃发展及疫情放开的背景下，中国重组蛋白行业发展势头强劲，市场规模不断扩大。数据显示，2023年中国重组蛋白行业市场规模约为245亿元。

七、发展因素

1、有利因素

（1）科技水平不断提升推动行业发展

随着科技水平日益提高以及研发设备不断改进，研发人员能够借助更加先进的科研手段更好地探究生物体的运作机理，对蛋白质工具的需求快速扩大，如二代测序手段在生命科学中的应用，使新的蛋白质序列发现能力指数增长；生物信息学的发展进一步推动了人类对生命科学的理解和新的蛋白质工具的需求；肿瘤免疫学等领域的发展带动了抗体药物治疗领域的快速发展，进一步带动了新靶点蛋白需求。随着上述技术的快速发展，新的诊断与检测靶标以及新的诊断技术进一步推动了蛋白质和抗体的需求。蛋白作为生命科学的重要组成部分和生命功能的重要执行者，与许多基础研究息息相关。随着生命科学研究的不断深入，研究人员对重组蛋白应用的基础研究将蓬勃发展，进而推动更具有创新设计理念的重组蛋白产品。

（2）利好政策频出

近年来，随着生物技术和医药领域的快速发展，国家及各级地方政府对重组蛋白行业给予了越来越多的关注和支持，并出台了一系列利好政策，包括《重庆市大健康产业发展“十四五”规划（2021—2025年）》《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》《明确政府工作报告提出的2024年重点工作责任单位》等政策，推动重组蛋白行业的发展。

（3）国产替代进程加速

当下欧美发达国家在重组蛋白试剂领域处于长期垄断地位，除了具备更早的领域布局，平台化的开发体系、专业化的人才储备和稳定化的生产工艺，外资品牌还具备较强的品牌影响力。相比而言，我国重组蛋白行业起步较晚，国产品牌在技术储备、人才积累等方面仍存在较大差距。但近年来随着国际形势的变化与国内发展的需要，国产替代的需求愈发迫切。加上近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯、诺唯赞等国产重组蛋白企业的快速崛起，以“质量品种效率价格”为核心的进口替代路径越发清晰。

2、不利因素

（1）重组蛋白产品存在质量和安全问题

重组蛋白产品存在着质量监管不严格的问题，一些企业为追求利润，忽视了重组蛋白产品的质量和安全标准，导致了市场上存在着一些质量低劣或者不安全的产品。与此同时，由于目前我国对重组蛋白产品的标准还没有达成统一的共识，导致了重组蛋白在产品标识、检测方法、安全标准等方面存在着较大的差异，给消费者带来了一定的困扰。

（2）重组蛋白产业发展不完善

当前，重组蛋白行业面临的主要挑战之一在于技术领域的滞后。特别是在新型蛋白的研发和生产技术上，与国际前沿水平相比，我国仍存在显著的差距。这不仅限制了重组蛋白行业的技术创新和进步，也影响了产品质量的提升和市场竞争力的增强。此外，重组蛋白产业链条虽然庞大，但在一些关键环节上却显得不够完善，导致了资源的不合理利用和效率的低下。

（3）人才相对缺乏

重组蛋白产品的研发和生产工艺较为复杂，需要具备生物学、化学、医学等多学科背景的专业人才，同时对研究人员和操作人员的经验和能力均有较高的要求，且一个人难以掌握全部流程，所以新的竞争者必须要有合格和全面的人力资源储备，并覆盖从研发到生产的每一个环节。但国内相关领域的专业人才储备不足，难以满足重组蛋白行业快速发展的需求。

八、竞争格局

近年来，在国家相关政策的大力扶持下，我国生物科技产业发展迅速，技术进步显著，涌现了一些技术先进、具有竞争力的国内重组蛋白厂商，主要包括百普赛斯、义翘神州、诺唯赞、迈威生物、近岸蛋白等企业。从企业经营情况来看，2023年百普赛斯、义翘神州、诺唯赞、迈威生物、近岸蛋白重组蛋白业务营收分别为4.57亿元、2.56亿元、2.53亿元、1.28亿元和0.6亿元。

九、发展趋势

近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发展。随着本土企业在重组蛋白研发、生产方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，形成进口替代发展趋势。与此同时，国内生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域快速发展，为重组蛋白国产替代创造良机。随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗的兴起，科研机构、生物医药和诊断企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，倾向于选择性能优异、质量稳定的重组蛋白，降低药物研发及生产的失败率。产品质量高、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，并得以持续发展。