精密给药装置

摘要：药品剂型、递送方式、用药部位及给药途径的差异均会影响药物在人体内的吸收速度、起效时间、达峰时间和作用持续时间。因此，精密给药装置产品在特定药品制剂的使用中扮演着重要角色。近年来，伴随着医药创新发展、剂型的技术创新、用药精确度的提升，药用包装产品的功能性需求不断提升。

一、定义及分类

药用包装材料主要是指药品制剂的包装材料，即直接接触药品的包装材料和容器。精密给药装置属于药用包装材料行业中的细分领域，即根据病症类型、症状表现的差异，将药物按照不同剂型、通过不同递送方式、在不同用药部位进行给药的一类装置。相较于常规药包材，精密给药装置不仅需要满足相容性和密封性方面的要求，还需实现精准给药功能，其产品设计和工艺技术要求较高。目前，我国的精密给药装置主要分为喷雾给药装置、滴剂给药装置、吸入给药装置、注射给药装置以及妇科给药装置等。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

精密给药装置行业主要由政府主管部门和行业协会共同管理，行业行政主管部门主要为国家药监局，主要负责起草药品及药包材的法律法规草案，拟订监督管理政策规划，制定部门规章，推动建立医药领域各参与主体的责任机制；负责对药品及药包材的生产、流通和使用等进行行政监督和技术监督。行业的自律组织为中国医药包装协会，主要职责为宣传和贯彻国家有关的方针、政策和法规，做好药用包装材料行业质量监督和行业规范工作，同时致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业健康发展。

2、行业相关政策

近年来，我国药包材监管完成了由单独注册审批制度向关联审评审批制度的转变。在原单独注册审批制度下，注册管理更加强调前置审批管理，药包材上市前需取得注册证，从而导致下游制药企业在选择药包材供应商时开始关注药包材是否有注册证，有利于产业规范化发展。随着《药包材生产质量管理规范》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等规范性政府文件先后出台，压实了制药企业的责任意识，促使药企倾向于选择质量稳定的优质药包材企业进行商业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。精密给药装置作为我国重要的药用包装材料，因其方便、精准给药等优势受到市场青睐。2023年12月1日，第6次委务会议审议通过《产业结构调整指导目录(2024年本)》，将新型药用包装材料与技术、新型包装系统及给药装置的开发和生产列入鼓励类项目，推动市场优质资源向新产品、新技术集中。

三、行业壁垒

1、市场准入壁垒

经过多年的深耕发展，我国药用包装材料的审批已经形成了一套较为完整、成熟的审批监管体系。在关联审评审批机制下，精密给药装置在进行登记申请的时候需要提交洁净车间检测报告、药包材质量检测报告、产品自身稳定性、相容性和安全性研究等材料，且药品监管机构对制剂研制和生产的检查可延伸至精密给药装置企业，从而形成较高的准入门槛。

2、技术壁垒

精密给药装置行业属于技术密集型行业。一方面，精密给药装置的研发设计涉及模具制造、机械制造、医学、药学、材料学、精细化学、包装工程等多项跨学科领域，且需要基于制剂的成分构成、给药剂量、给药部分及客户的个性化需求进行定制化设计。另一方面，由于精密给药装置单价较低、品类繁多，其生产制造需要在“大批量、多批次”的前提下保证生产效率及稳定性。因此，精密给药装置的研发设计及生产制造能力均需要长年技术、经验积累作为支撑，一般企业在短时间内无法迅速形成，从而对行业新进者形成了较高的技术壁垒。

3、人才壁垒

精密给药装置行业涉及多种学科和技术，拥有一批多学科背景、行业经验丰富的复合型专业人员是精密给药装置企业形成核心竞争力的关键因素。一般而言，精密给药装置行业核心技术人才除了需要掌握学科理论知识，还需要多年实践积累。因此，业内的核心技术人才主要来源于内部培养，且培养周期较长。新进入行业的企业通过社会公开招聘方式难以吸引所需的技术人才，从而形成了行业的人才壁垒。

4、资金壁垒

精密给药装置行业属于资金密集型行业，需要行业新进者有较强的资金实力作为保障。一方面，生产硬件条件是下游制药企业选择供应商的重要因素之一，精密给药装置企业需要在生产厂房、机器设备等固定资产方面进行较大的资金投入。另一方面，为满足不同药物、不同客户的个性化需要，精密给药装置企业需要对产品进行持续的创新，产品的研发创新和质量检验需要花费较多的费用，对行业新进者提出了更高的资金要求。

四、产业链

精密给药装置产业链上游主要为原料行业，其中包括塑料、橡胶等石油化工原料，有色金属、玻璃等金属及非金属原料，天然纤维、化学纤维、复合材料等高分子化合物。就精密给药装置行业而言，其上游原料主要为HDPE、LDPE、PP和PET等塑胶产品，属于石油化工行业，其价格与原油价格和石化行业产能存在一定相关性，但由于石油化工产业链条较长，且塑料原料的牌号、品质、等级繁多，塑料原料对原油价格波动的传导具有一定延迟性，塑料原料价格波动幅度一般也小于原油价格波动。

产业链下游主要是化学药、中成药、生物药等制药行业。精密给药装置行业的发展及需求与制药行业高度相关。随着人口老龄化进程加快、国家对制药行业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，我国制药行业稳步发展，包括精密给药装置在内的药用包装需求量也随之上升。

精密给药装置行业产业链

橡塑

金发科技股份有限公司

深圳市沃特新材料股份有限公司

海南天然橡胶产业集团股份有限公司

中化国际(控股)股份有限公司

上海宏达新材料股份有限公司

玻璃

中国耀华玻璃集团有限公司

福耀玻璃工业集团股份有限公司

山东省药用玻璃股份有限公司

山东力诺特种玻璃股份有限公司

沧州四星玻璃股份有限公司

有色金属

紫金矿业集团股份有限公司

中国铝业集团有限公司

铜陵有色金属集团股份有限公司

江西赣锋锂业股份有限公司

化学纤维

桐昆集团股份有限公司

新凤鸣集团股份有限公司

吉林化纤股份有限公司

上海华峰超纤科技股份有限公司

浙江台华新材料股份有限公司

上游

万通（苏州）定量阀系统有限公司

深圳博纳精密给药系统股份有限公司

广东世通药品包装材料有限公司

广东和创药用精密包材有限公司

中游

化学制药

生物制药

中成药

下游

五、行业现状

药品剂型、递送方式、用药部位及给药途径的差异均会影响药物在人体内的吸收速度、起效时间、达峰时间和作用持续时间。因此，精密给药装置产品在特定药品制剂的使用中扮演着重要角色。近年来，伴随着医药创新发展、剂型的技术创新、用药精确度的提升，药用包装产品的功能性需求不断提升。其中，喷雾给药装置、滴剂给药装置等精密给药装置随着鼻喷制剂、眼药制剂等下游医药产品消费量的持续增长，以及制剂剂型的不断改良，成为精密给药系统的重要组成部分。同时，在国家的大力支持和引导下，我国制药行业研发能力不断加强，新剂型、新品种、新规格制剂的陆续推出扩展了精密给药装置的应用场景，也对精密给药装置提出了更高的技术要求，推动精密给药装置企业不断提升自身综合技术实力。

喷雾给药装置是一种典型的精密给药装置，其是喷雾制剂的关键组成部分，主要用于鼻腔、口腔、咽喉及耳腔等呼吸系统、五官和皮肤外用喷雾给药。通过使用喷雾给药装置，患者可以实现精确定量给药、提高用药的安全性、有效性，能有效避免肝脏的首过效应。2019-2023年，全球喷雾给药装置市场规模由13.61亿美元增长至17.61亿美元。未来，全球喷雾给药装置市场规模将持续增长，预计到2025年将增长至19.61亿美元。

滴剂给药装置作为精密给药装置的重要细分品类之一，主要用于眼科病症，如眼内压、眼充血、干眼、青光眼、眼外科康复等。近年来，眼科滴剂产品对微生物控制和材料可靠性要求趋于严格，精密滴剂给药装置需求量不断提升。近年来，全球范围滴剂给药装置市场规模呈现逐年增长的趋势，由2019年的2.95亿美元增长至2023年的3.52亿美元，预计未来很长一段时间内仍将保持增长，预计到2025年将增长至3.83亿美元。

六、发展因素

1、有利因素

（1）国家产业政策大力支持

近年来，国家陆续制定了《“十四五”医药工业发展规划》《产业结构调整指导目录（2024年本）》等产业政策，指出需不断加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，并将新型药用包装材料与技术的开发和生产归为鼓励类和战略性产业，推动医药制造全产业链系统升级并创造国际竞争新优势。行业发展与国家产业政策的支持息息相关，国家出台的一系列行业政策和发展规划为精密给药装置行业提供了一个良好的政策环境，有助于推动精密给药装置行业健康有序的发展。

（2）下游医药行业需求稳步增长

我国已进入老龄化社会，且老龄化呈现加快发展趋势。我国老年人是药品及保健品主要消费群体之一，人口老龄化将促进药品、保健品市场需求的增长，精密给药装置行业亦随之迎来了良好的发展机遇。此外，随着我国城镇化率的提高和国家对养老、医疗等社会保障制度改革的不断深入，医保覆盖范围将逐步扩大，我国医疗保障体系不断完善，带给我国医药制造产业链较大的增长驱动力，精密给药装置行业将面临更多发展机遇。

（3）关联审评审批制度推动市场向优质企业集中

我国《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立注册制度修改为关联审评审批制度。在关联审评审批制度下，精密给药装置的审核被纳入药品制剂整体范围，其质量与性能成为影响药品通过监管部门审核的重要因素之一，从而促使制药企业更加注重对精密给药装置企业产品质量、研发设计能力的综合性把控，有利于产品质量稳定且具有技术优势的优质精密给药装置企业，加速行业的优胜劣汰，推动市场份额向优质精密给药装置企业集中。

2、不利因素

（1）国内企业综合竞争实力相对较差

受限于我国医药包材行业起步较晚，我国精密给药装置企业规模普遍偏小，市场覆盖区域主要集中于发展中国家。从综合竞争实力来看，我国精密给药装置企业在产品品类、国际化布局等方面较国际知名给药装置制造商均存在一定差距，导致国产精密给药装置进入国际头部制药企业的供应商体系存在一定障碍。

（2）自主创新能力较弱

在精密给药装置领域，部分中小型企业在技术研发、新产品开发和自动化生产等方面投入不足，通常利用价格策略与销售渠道资源，采取追随战略抢占市场，对行业整体产品质量水平、以及行业长期发展与竞争力提升造成了一定的不利影响。同时，精密给药装置行业的发展与下游制药行业研发创新能力息息相关。我国制药工业在科技研发投入及研发创新能力方面，较欧美等发达国家相比仍存在一定差距，不利于发挥制药行业对精密给药装置行业研发创新能力的促进作用。

（3）融资渠道需进一步拓宽

精密给药装置行业为资金密集型、技术密集型行业，随着业务规模的快速发展，企业需要引入研发技术人员不断开发新产品，需要引入新设备不断扩充新产能。同时，业务规模不断扩大对企业的研发、生产、管理、销售和服务的组织管理等方面提出了更高的要求，吸引并培养高素质研发、管理、技术和业务人员是行业持续发展的动力和源泉。设备引进、产品生产、人才培养等均需要大量的资金投入，目前，行业内企业大多影响力小，无法吸引社会资本投入，主要依靠银行借款、经营所得来支撑资金需求，不利于企业大规模扩张发展。

七、竞争格局

精密给药装置属于药品包装材料行业中的细分领域，国际市场主要由Aptar、Gerresheimer、Silgan 及Nemera等欧美企业占据。与国际市场相比，我国药用包装材料行业起步相对较晚，目前未有上市公司。但随着我国医药行业的进步，我国精密给药装置行业也获得较好的发展。一方面，我国持续引进国外的先进技术，自身的生产和研发能力得到大幅提高；另一方面，国家相关管理部门不断完善行业标准和监管政策，产品要求、标准得到进一步细化、提高。从整体来看，我国精密给药装置行业仍呈现参与者多、经营分散的特点，其中涌现出一批具有综合竞争实力的大型企业集团，如万通（苏州）定量阀系统有限公司、深圳博纳精密给药系统股份有限公司、广东世通药品包装材料有限公司等。

八、发展趋势

随着全球经济不断发展、人口总量进一步增加、人们医疗保健意识逐渐增强，全球药品及给药装置市场需求量均呈现不断攀升的趋势。给药装置实现制剂输送精确度与用药安全也密不可分，在下游医药市场规模稳步扩张，安全用药意识持续提升的背景下，精密给药装置行业未来需求将持续增长。同时，精密给药装置在满足功能性、相容性和安全性等基本要求的同时，还需要满足制剂的个性化要求。因此，我国制药企业对精密给药领域的技术支持需求呈现上升趋势，并对精密给药装置企业提出了更高的要求，有助于优质的精密给药装置企业在竞争中脱颖而出。此外，药品剂型及给药方式的改良是新药研发的重要方向之一。随着现代化治疗机制和给药技术工艺的不断创新，精密给药装置的应用场景将进一步扩展，具备较大的市场发展潜力。