智研研判！医药制造外包（CMO/CDMO）行业现状及趋势分析：国产企业加速拓展高附加值业务，行业规模不断扩容[图]

内容概要：近年来，基于完善的产业体系、人才和成本等竞争优势，在医药研发分工进一步精细化、国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发的背景下，医药制造外包（CMO/CDMO）产业逐步从欧美成熟市场向中国和印度等新兴市场转移，我国医药制造外包（CMO/CDMO）行业因此进入高速发展阶段。数据显示，2023年，我国医药制造外包（CMO/CDMO）行业产值已较2016年的275亿元复合增长了25.6%，达1356亿元。

关键词：医药制造外包；CMO/CDMO；CMO/CDMO市场规模；CMO/CDMO行业发展趋势

一、行业概述

CRO、CMO/CDMO、CSO等名词在医药行业中愈发流行，CRO、CMO/CDMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可分别简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。其中，CMO/CDMO具体指医药制造外包服务，即根据合同约定为其他公司提供药物生产制造服务的公司，根据客户的规格、质量标准和监管要求负责制造产品，如：工艺开发、配方设计、原料控制、制造生产、包装等服务。

医药制造外包按服务内容差异可分为CMO和CDMO两类。细分来看，其中，CMO是指合同生产组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。CDMO指合同定制生产组织，为制药企业以及生物技术公司提供定制化的研发生产服务，提供对医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务。二者比较，CDMO在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题。总结来看就是，CDMO企业除了提供传统CMO的生产服务之外，更强调对生产工艺的研发和创新。

医药制造外包（CMO/CDMO）产业上世纪70年代起源于美国，FDA出台法案要求药品上市前必须经过临床研究，药品研发过程变得更加复杂、耗时漫长且费用大幅提升；药企为在管理更加严格、竞争愈加激烈的环境中生存发展，必须尽力缩短新药研究周期，同时控制成本和降低风险。医药制造外包（CMO/CDMO）在美国、欧洲和日本迅速发展，到90年代已成为制药产业不可或缺的重要一环，大型跨国CRO企业通过并购与合作不断拓展核心业务，积极向一站式医药制造外包（CMO/CDMO）服务发展，基本涵盖医药研发整个阶段。

相关报告：智研咨询发布的《中国医药制造外包（CMO/CDMO）行业市场发展态势及未来趋势研判报告》

我国医药制造外包（CMO/CDMO）起步较晚，可分为四个阶段：1995年前为萌芽阶段，国内尚无正规医药制造外包（CMO/CDMO）机构，只是科研院所对外承接一些研发技术服务；1996-1999年的起步阶段，主要来自跨国医药制造外包（CMO/CDMO）企业扩张，国内第一家外资医药制造外包（CMO/CDMO）美迪生和合资医药制造外包（CMO/CDMO）凯维斯先后诞生，一批跨国医药制造外包（CMO/CDMO）公司开始进入中国；2000-2014年迎来爆发阶段，国内第一家内资医药制造外包（CMO/CDMO）药明康德于2000年成立，2003年起跨国药企纷纷在华设立研发中心，国内各种类型的医药制造外包（CMO/CDMO）企业陆续设立，产业进入爆发增长期；2015年开始了整合阶段，药审改革、仿制药一致性评价等政策的推行，行业开始洗牌，进入体量与质量双升阶段。

值得注意的是，2003年是我国医药制造外包（CMO/CDMO）产业发展史的重要一年，新颁布的《药物临床试验质量管理规范》对医药制造外包（CMO/CDMO）做出明确定义，规定申办者可委托医药制造外包（CMO/CDMO）企业执行临床试验中的某些工作和任务，激活了我国医药制造外包（CMO/CDMO）市场的迅速发展；2009年，国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》提出推进生物医药研发外包，要求在鼓励创新、税收优惠，拓宽融资渠道等方面加大支持力度。2015年后，随着国内新药研发热情的日益高涨以及CFDA成为ICH成员的推波助澜，泰格医药、药明康德、昭衍新药、睿智化学等一批本土优秀医药制造外包（CMO/CDMO）企业迅速崛起，我国医药制造外包（CMO/CDMO）产业迎来新的高峰；而国内药品监管、审评标准提升加速，开始真正融入国际药品监管体系，优胜劣汰加剧、行业集中度不断提高，最终强者恒强的态势逐渐定型。

近年来，国家连续出台支持新药创制的政策及改革措施，如《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等，鼓励医药行业提升新药研发能力，促进医药制造外包（CMO/CDMO）行业长远发展。此外，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议更是指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。这进一步优化了我国医药创新产业发展环境，也意味着国内创新药审批上市速度将进一步提升，在此背景下，医药制造外包（CMO/CDMO）将会成为越来越多医药企业的首选，将持续刺激国内医药制造外包（CMO/CDMO）市场发展。

更值得注意的是，全球医药外包产业链正在逐步向中国转移，这对我国的医药制造外包（CMO/CDMO）企业而言是重大的机遇。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，持续带动国内医药制造外包（CMO/CDMO）产业发展，相关高新工艺技术发展投入也越来越多。数据显示，从2014-2023年中国医药外包行业专利申请数量总共达到985个，其中2020年更是达到行业专利申请最高峰值166个。国内医药制造外包（CMO/CDMO）企业服务水平日益提升，为行业发展奠定坚实基础。

二、行业现状分析

经过多年的高速发展，目前国外医药制造外包（CMO/CDMO）产业发展已趋于缓和，但随着高新技术工艺发展及社会医疗需求增长，产业规模仍呈现持续扩张态势。据统计，2023年全球医药制造外包（CMO/CDMO）市场规模已增长至1594亿美元。

医药制造外包（CMO/CDMO）行业是一个竞争相对充分的行业，从全世界的范围来看，医药制造外包（CMO/CDMO）企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，客户的高标准要求决定了 医药制造外包（CMO/CDMO）企业高技术含量的特点。目前全球医药制造外包（CMO/CDMO）原料药生产区域主要集中于西欧、北美、日本、中国和印度等五个国家和地区。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业，因此欧美的医药制造外包（CMO/CDMO）企业起步早、技术先进、成熟度高，在产品形态上也以提供原料药和制剂等高附加值产品为主，全球大型医药制造外包（CMO/CDMO）企业也主要集中在欧美并占据了主要市场份额。细分来看，目前全球医药制造外包（CMO/CDMO）行业地域竞争分布情况较为集中，基本形成德国慕尼黑、英国“医药金三角”、美国圣地亚哥、旧金山硅谷湾区、波士顿地区五大生物医药集群地区，具有高端创新资源聚集、专业机构市场化运作、政府政策引导、风投孵化加速等特点。

近年来，基于完善的产业体系、人才和成本等竞争优势，在医药研发分工进一步精细化、国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发的背景下，医药制造外包（CMO/CDMO）产业逐步从欧美成熟市场向中国和印度等新兴市场转移，我国医药制造外包（CMO/CDMO）行业因此进入高速发展阶段，国内医药制造外包（CMO/CDMO）服务企业越来越多。据不完全统计，2016年我国医药制造外包行业企业数量约416家，到2023年医药制造外包行业企业数量达到了538家。

近年来，我国制药企业“研产分离”不断增多，CRO和CMO/CDMO已成为我国医药创新体系的重要支撑，叠加国内医药产业的快速发展，CMO/CDMO企业产业链不断完善，甚至已有相当一部分CDMO企业已开始向具有高附加值的创新原料药和生物药业务延伸，推动了国内医药研发外包、生产外包市场的持续扩张。数据显示，2023年，我国医药制造外包（CMO/CDMO）行业产值已较2016年的275亿元复合增长了25.6%，达1356亿元。结合国内外医药研发市场发展趋势预测，未来几年国内医药制造外包行业产值仍将保持快速增长态势，预计到2030年全国医药制造外包行业产值有望突破至3000亿元以上。

随着入场资本增多，我国医药制造外包（CMO/CDMO）企业竞争激烈日益白热化。同时，经过多年发展，我国医药制造外包（CMO/CDMO）市场已经发展出部分具有综合竞争力的参与者，如凯莱英、博腾股份、药明康德的子公司合全药业等。因此，整体来看，目前我国医药制造外包（CMO/CDMO）市场集中度仍然较低，市场竞争激烈且没有绝对龙头。

三、行业发展趋势

1、市场加速由发达国家转移至中、印等发展中国家

CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。

2、国内CMO/CDMO企业加速拓展高附加值业务

相较于海外CMO/CDMO龙头企业，国内企业在业务延伸和发展上还有巨大的成长空间。欧美CMO/CDMO企业集中在产业链下游高附加值业务。在化学药领域包括创新药原料药（API）生产、制剂生产与包装以及新型给药技术的开发与应用等；在生物药领域则不仅能提供从药物发现到商业化大规模生产供应的一站式服务，而且在细胞治疗、基因治疗等前沿生物领域拥有绝对技术优势。这些领域不仅业务附加值高，而且市场空间更大。

而国内CMO/CDMO企业则更多是为这些欧美CMO/CDMO企业提供API生产所需的中间体，业务附加值低，且单产品市场空间小。但近年来中国在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CMO/CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进，实际上在生物药CDMO领域，药明生物的表现已经足够与全球领先的生物药CDMO企业抗衡。

国内CMO/CDMO企业实现业务升级大致可分为积累期、扩张期、整合期三个阶段进行：即在第一阶段完成客户资源、项目管理及资金实力的初始积累；在第二阶段，通过并购、战略合作等方式实现产业链的业务升级及扩充；在第三阶段，通过整合全产业链资源，不断推出新型的商业模式，满足客户的多样化需求，实现真正的“一站式服务”，这也正是国内众多CMO/CDMO企业的发展方向。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国医药制造外包（CMO/CDMO）行业市场发展态势及未来趋势研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。