2020年中国静注人免疫球蛋白（静丙，IVIG）批签发量、中标价格及市场规模分析[图]

    一、静注人免疫球蛋白概述

   人免疫球蛋白（Ig）是人体对外来抗原（如细菌、病毒及其它毒素或异物）进行免疫应答的主要物质，又称抗体。

   目前血浆来源的人免疫球蛋白制剂按照给药途径分为以下两种：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和静脉注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分为IgG，此外，还包含少量的IgA、IgM等。其中静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）又称静脉注射用人血丙种球蛋白，简称静丙。

   静注人免疫球蛋白适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，用途广泛，在儿科、健科、血液科、呼吸内科都有广泛的应用。

静注人免疫球蛋白适应证

资料来源：2015版《临床用药须知》、智研咨询整理

    二、中国静注人免疫球蛋白批签发量

    我国生物制品行业实行批签发制度，每批血液制品上市前必须经过国家强制检验。虽然批量发行与实际销售存在时差，但批量发行也可以准确反映市场规模的动态变化。

    智研咨询发布的《2021-2027年中国静注人免疫球蛋白行业市场供需态势及前景战略分析报告》显示：近年来，中国静注人免疫球蛋白数量一直保持稳步增长。静注人体免疫球蛋白来源少，价格昂贵，患者用药负担过重，市场呈现供不应求局面。2020年，尽管新冠疫情对血浆捐赠产生了影响，但静注人体免疫球蛋白获批数量仍创历史新高，达到1314万瓶。

2011-2020年中国静注人免疫球蛋白批签发量

资料来源：中国药品检验总所、智研咨询整理

    三、中国静注人免疫球蛋白中标价格

    根据不完全统计的公开竞价价格数据，2019年静脉注射人体免疫球蛋白的平均中标价格低于2018年，近三年的平均中标价格为599元。2020年的平均中奖价格仅略高于2019年，没有显著增长，2021年甚至略低（仍处于波动区间）。

静注人免疫球蛋白中标价（2.5g规格）

资料来源：智研咨询整理

    四、中国静注人免疫球蛋白市场规模

    从2015年6月起，国家放开血液制品最高零售限价，血液制品价格大幅上涨。如果按照2018年、2019年、2020年（2018年、2019年静丙均价按披露的投标价格计算，仅供参考）的均价对应，2018-2020年中国市场规模静注人免疫球蛋白依次为68.7亿元、72.2亿元和77.6亿元，过去三年中呈现稳步增长趋势。

2011-2020年中国静注人免疫球蛋白市场规模

资料来源：智研咨询整理

    五、中国静注人免疫球蛋白行业企业竞争格局

    国内静注人免疫球蛋白生产企业较多，其中不乏上市公司，比如天坛生物、华兰生物、泰邦生物（纳斯达克上市）、上海莱士、卫光生物、双林生物和博雅生物等。2011-2020年静注人免疫球蛋白累计批签发市场份额10%以上的企业有天坛生物、上海莱士、泰邦生物和华兰生物，四家企业2011-2020年合计批签发占比近58%。

2011-2020年静注人免疫球蛋白累计批签发量企业格局

资料来源：中国药品检验总所、智研咨询整理

    2020年中国静注人免疫球蛋白行业批签发数量占比超过10%的企业有天坛生物、上海莱士、泰邦生物和华兰生物，四家企业批签发占比合计64%。其中天坛生物批签发份额24%，上海莱士批签发份额17%，泰邦生物批签发份额13%，华兰生物批签发份额10%。

2020年静注人免疫球蛋白累计批签发量企业格局

资料来源：中国药品检验总所、智研咨询整理

    六、中国静注人免疫球蛋白市场发展潜力

    相较国外，我国静脉注射人体免疫球蛋白的适应症很少。美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了九种静脉注射人体免疫球蛋白的适应症，包括免疫、抗感染和神经性自身免疫疾病等。然而，中国只有6种适应症得到批准，主要在免疫疾病和抗感染领域。一般来说，静脉注射人体免疫球蛋白的适应范围有很大的提高空间，国内民众对静脉注射人体免疫球蛋白的认知仍然不够，行业发展空间广阔。

    在新冠疫情影响下，我国血液制品在疫情防治中处于重要地位。在治疗新冠患者时，静脉注射人体免疫球蛋白已成为重要的临床药物之一。国家卫生委发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，提出用于治疗重症和危重病例，重症和危重病例儿童可考虑静脉滴注人体免疫球蛋白。

    新冠防护措施在一定程度上有利于提高静脉注射人体免疫球蛋白的市场渗透率，有望促进其国内适应症的扩大，满足国民对静脉注射人体免疫球蛋白的需求，进而帮助生物制品企业成长。