医药生物行业：高值耗材集采指导意见正式发布 看好细分行业特色龙头

    事件： 2021 年6 月4 日，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供了总体规范和方案要求，我们对其进行梳理分析。

    贯彻国家组织、联盟采购、平台操作思路，联盟集采或将成为主流，中标品种有望享受更大市场。本次意见提出由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。本指导意见要求耗材中央政府层面统一制定和推行，或将加强耗材集采政策的执行力和规范性；区域性联盟集采展开集采具体操作、发布中标结果，我们认为集采在具体执行时或将兼顾联盟区域内的实际耗材需求，单个地市零星采购个别品种的情况有可能逐渐淡出，采购中标的高值耗材企业有望享受更大的市场份额。

    采购品种仍然强调用量大，金额高的品种，推行量价挂钩、以价换量，采购需求高、临床用量大的行业龙头优势或将越发明显。本意见关于集采范围的要求与此前政策基本一致，提出重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。采购大品种符合医保控费、普惠民生的主基调，有更优的卫生经济学价值，而为了实现采购品种有效投标，确保集采降价后采购的耗材供给能满足联盟区域内的患者需求，并且要求产品质量均一可靠，因此选择充分竞争的同质化产品成为重点采购范围；同时本次意见再次明确量价挂钩、以量换价的指导要求，1）采购量方面，提出根据医疗机构报送量结合上年度使用量、临床使用状况和技术进步等进行核定；竞价规则方面，鼓励分组、促进竞争、同类耗材统一竞价；2）临床使用方面，要求医疗机构优先采购中选产品，按采购合同完成约定采购量；3）结算支付方面，建立预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付，推进医保基金与企业直接结算。我们认为，未来耗材集采在品种选择上继续围绕金额高、需求大的大品种，规则方面继续坚持以量换价的原则，扩大规模效应、降低企业负担，部分采购需求高、临床用量大的高值耗材供应商有望凭借生产成本优势和丰富的产品管线持续保持领先地位。

    因材施策，保留集采灵活操作空间，特色耗材、创新器械有望打开新的增长空间。指导意见提出，需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购，同时强调，根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。医用耗材品类规格型号繁杂，缺乏规范的通用名管理，常有同物异名、同名异物的产品，实际使用时的临床效果也可能参差不齐，无法直接参照药品执行一致性评价。本意见的提出，有望为不同特点的高值耗材提供更加合理的定价中选机制，未来耗材集采的执行机制有望实现“一品一策”的政策，部分细分领域的特色耗材在量价选择方面更加灵活，有望借此迎来新变局、打开新市场。

    全面规范保障机制，确保集采品种质量，行业龙头有望享受集中度提升红利。本指导意见仍然强调要切实保证耗材集采的质量，在企业范围方面，提出要遴选在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的医疗器械注册人（备案人），摒弃有质量风险的供应商，要求加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，做好市场风险预判和防范，加强生产安排。我们认为，头部耗材企业的生产把控严格、质量管理完善、渠道布局广、供货能力强，未来有望享受集采政策要求规范带来的行业集中度红利，进一步提高市占率。

    非中选产品医保支付不高于中选产品最高价，中标企业有望扩大集采外市场。本次指导意见提出探索医保支付标准协同的衔接政策，对医保支付范围内的集中采购高值医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。我们认为未来这一规定有望进一步保障医保中标企业合理利益，未参加集采或未中标企业盈利空间或将受到挤压，集采中标的高值耗材企业有望在集采范围以外进一步扩大市场份额。

    投资建议：1、高值耗材集采有望围绕核心大品种，灵活制定采购政策有序推进。高值耗材集采始终是我国医改的重要组成，由于医疗耗材品种繁多、使用数量庞大、应用场景十分多元，与临床医生的使用习惯高度相关，因此耗材集采更加复杂。我们认为，高值耗材的集采未来有望先聚焦于临床使用的特定核心品种有序推进，并结合耗材的临床使用特点采取特色化的采购政策，最终实现多方受益。2、创新器械、细分龙头有望打开新的增长空间。一方面，自主研发能力强、管线布局有特色、有门槛，产品附加值高的创新型医械企业优势显著，未来面临集采降价的风险或许有限；另一方面，高值耗材的龙头供应商拥有生产成本、质量控制、销售渠道、售后服务等多方面的优势，未来在以量换价的政策推进下，耗材行业集中度有望进一步提高，头部企业有望持续享受政策红利，看好南微医学、微创医疗、心脉医疗、健帆生物等。

    风险提示事件：政策推行不及预期风险，政策扰动风险。