国家药监局发布三项医药相关指导原则，康方生物-B两款新型肿瘤免疫治疗药获批开展临床研究，宣肺败毒颗粒在加拿大获批上市丨医药保健行业动态日报【2022年1月4日】

一、政策动态

1、国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）

2、CDE发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》

3、1月4日，国家药监局药审中心网站发布关于《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告。

4、福建省印发“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划

《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》印发实施。规划以全面加强药品监管能力建设为抓手，以强化药品全生命周期管理为主线，以推进医药产业高质量发展超越为重点，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升、抓质量、保安全，全面构建更加科学、高效、权威、现代和具有福建特色的药品监管体系，全方位推进药品安全及产业高质量发展超越。规划提出“药监法治、监管标准、技术支撑、智慧监管、社会共治、风险防控、应急管理、人才队伍、高质量发展服务”九大体系和能力建设30项具体任务，明确了“智慧监管、检验检测、监管队伍、政务服务”四大能力建设重点工程，以及“注册环节、药品生产环节、药品流通环节、医疗器械监管、化妆品监管、网络监管”六大领域的重点监管内容。

5、甘肃省医保局公布2021年分类管理药品目录

12月29日，甘肃省医疗保障局公布了调整后的《2021年甘肃省急救药品目录》《2021年甘肃省直接挂网药品目录》《2021年甘肃省保供稳价重点监测药品目录》。纳入《甘肃省急救药品目录》的药品，企业申报价格合理的，可免备案采购条件，直接申请阳光挂网；企业申报价格不高于甘肃省挂网同品规药品最低价的，可直接纳入省药品集中采购平台。纳入《甘肃省直接挂网药品目录》的药品，执行不限厂家和价格的挂网采购政策，由医疗机构与药品经营企业自行议价采购。

6、广西壮族自治区南宁市市场监管局印发《关于加强药品零售企业新冠疫情防控工作的通知》

根据《通知》要求，各药品零售企业要规范“扫码”工作，应在营业场所出入口张贴“广西健康码”标识，进出药品零售企业的人员必须现场扫描查验健康码、疫苗接种码、行程码，并落实专人监督扫码通行；凡进入药品零售企业的人员必须测量体温，禁止体温超过37.3℃的人员进入药品零售企业；各药品零售企业必须落实保证药械质量安全、保障药械供应的主体责任，主动参与新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品供应保障工作。

7、山东省政府印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》

2021年12月31日，山东以省政府文件正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。

二、新产品动态

1、康方生物-B：两款新型肿瘤免疫治疗药获批开展临床研究

康方生物-B于在港交所公告，自主研发的新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）与新型肿瘤免疫治疗药物Ivonescimab（PD-1/VEGF双特异性抗体），获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究。该临床研究是全球首个进入临床研究阶段的“双抗”加“双抗”联合疗法。两款基于PD-1的双特异性抗体新药的联合应用，有望在现有以PD-1/PD-L1抑制剂为基石的免疫疗法的基础上，进一步提升免疫疗法的临床效果。

2、恒瑞医药2款创新药获批

恒瑞医药此次获批的2款创新药分别为羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片，均为1类新药。达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。该上市申请于2021年4月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新，其上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，为更多HR+/HER2-乳腺癌患者带来新的治疗选择。

3、宣肺败毒颗粒在加拿大获批上市

2021年12月31日，步长制药国际贸易部发布消息称，宣肺败毒颗粒获加拿大天然和非处方健康产品管理局加急审核通过并获准上市销售。这意味着宣肺败毒颗粒正式登陆北美市场。宣肺败毒颗粒来源于抗疫“三方”之“宣肺败毒方”，是由中国工程院院士张伯礼教授和北京中医医院刘清泉教授在武汉新型冠状病毒感染肺炎的红区内边治疗、边总结，针对新冠肺炎疫情所研制的有效治疗方。

4、普门科技子公司取得35个医疗器械注册证

普门科技(688389.SH)公布，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了35个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

三、投融资动态

2022年1月4日，医药保健行业共有8起投融资事件，主要集中在医药制造与研发领域，，投融资事件详情如下表所示：

2022年1月4日医药保健行业投融资动态

资料来源：智研咨询整理

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