多项医药指导政策集中发布，人福医药注射用RF16001获得临床试验批准丨医药保健行业动态日报【2022年1月5日】

一、政策动态

1、1月5日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》意见的通知

2、1月5日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示》。

3、1月5日，国家药监局药审中心网站发布《药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知》。

4、1月5日，国家药监局药审中心网站发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》。

5、1月5日，国家药监局药审中心网站发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

6、1月5日，国家药监局药审中心网站发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》。

7、1月4日，国家药监局药审中心网站发布关于《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告。

8、1月5日，国家药监局药审中心网站发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。

9、1月4日，湖北省印发《省药品监督管理局关于深入优化营商环境的若干措施》

《措施》提出，深化审评审批制度改革，推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。实行减免检查，对需开展核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查；对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论。并联实施医疗器械注册审评、核查；建立医疗器械注册分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。

二、新产品动态

1、人福医药集团股份公司注射用RF16001获得临床试验批准通知书

注射用RF16001是宜昌人福药业有限责任公司与北京辉粒科技有限公司合作开发的一款长效局部术后镇痛药物。目前国内尚无同类型产品上市，已上市产品为常规剂型盐酸罗哌卡因注射液。据米内网数据显示，2020年罗哌卡因注射剂型全国市场总销售额约人民币9.4亿元。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约2,500万元人民币。

2、天宇股份公司脯氨酸恒格列净原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。据悉，目前公司尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

根据CDE网站公示，目前通过脯氨酸恒格列净原料药CDE技术审评的厂家仅天宇股份一家。天宇股份称，公司脯氨酸恒格列净已完成GMP符合性检查，目前正在等待浙江省药品监督管理局对该品种的GMP符合性检查结果进行公示。

三、投融资动态

2022年1月5日，医药保健行业共有9起投融资事件，主要集中在医药制造与研发、医疗器械领域，投融资事件详情如下表所示：

2022年1月4日医药保健行业投融资动态

资料来源：智研咨询整理

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