兽用药品行业主管部门、监管体制及主要法律法规政策分析（2021年）

    兽用药品行业根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）隶属于医药制造业（C27）。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），隶属于医药制造业（C27）中的兽用药品制造（C2750）。

 

    根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》（国家发改委公告2017年第1号）、《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），行业属于国家重点支持的战略性新兴产业。

 

    二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

 

    1、行业主管部门及监管体制

 

    农业农村部畜牧兽医局及其下属各级兽医行政管理部门是兽药行业的主管部门。农业农村部畜牧兽医局主要职能包括：起草畜牧业、饲料业、畜禽屠宰行业、兽医事业发展政策和规划；监督管理兽医医政、兽药及兽医器械；指导畜禽粪污资源化利用；监督管理畜禽屠宰、饲料及其添加剂、生鲜乳生产收购环节质量安全；组织实施国内动物防疫检疫；承担兽医国际事务、兽用生物制品安全管理和出入境动物检疫有关工作。

 

    中国兽医药品监察所是农业农村部的直属事业单位，是国家级兽药评估检验监督机构，主要承担兽药评估，兽药、兽医器械质量监督、检验和兽药残留监控、菌（毒，虫）种保藏，以及兽药国家标准的制修订、标准品和对照品制备标定等工作，为重大动物疫病防控和保障动物源性食品安全提供有力技术支撑和服务保障。省级兽药监察机构主要负责辖区内的兽药质量监督、检验、技术仲裁，调查、监督本辖区的兽药生产、经营和使用情况，指导辖区内企业的生产、经营及技术交流和技术培训，参与国家标准的起草、修订等工作。地县级兽药监察机构主要负责辖区内流通的兽药质量监督、检验，协助省兽药监察机构对所在辖区兽药生产、经营企业进行质量监督。

 

    农业农村部畜牧兽医局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对兽药产品的研发、注册、生产、经营实行严格的监管。

 

    （1）兽药研发监管体制

 

    国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》的相关规定，研制新兽药应当进行安全性评价，新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。研制新兽药应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请；需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

 

    （2）新兽药注册监管体制

 

    根据《兽药管理条例》的规定，临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请。研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

 

    （3）兽药生产监管体制

 

    我国自2006年1月1日起实施《兽药生产质量管理规范》（以下简称“兽药GMP”），达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日。

 

    根据《兽药管理条例》的规定，从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，必须具有与所生产的兽药相适应的技术人员、厂房设施、质量管理机构以及符合要求的生产环境等，经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查合格后，发给兽药生产许可证。

 

    兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

 

    （4）兽药经营监管体制

 

    根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》的相关规定，经营兽药的企业，应当具备与所经营的兽药相适应的技术人员、营业场所、设备、仓库设施以及质量管理机构及人员，并经相应人民政府兽医行政管理部门审查合格后发给兽药经营许可证。兽药经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

 

    2、行业主要法律、法规及产业政策

 

    （1）主要法律法规

 

    为加强兽用药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法规及政策，其中主要法律法规如下：

 

兽用药品主要法律法规

资料来源：公开资料整理

   

    （2）主要产业政策

 

兽用药品主要产业政策

资料来源：公开资料整理