预见2023：中国辅助生殖行业政策、产业链、市场规模、竞争格局及发展趋势分析[图]

辅助生殖杨伟 2023-05-16 09:08

一、人类辅助生殖行业概况

1、人类辅助生殖行业定义及分类

人类辅助生殖是指运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕的目的。不孕症指一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠，主要分为原发不孕及继发不孕。辅助生殖的手段包括人工受精、体外受精、配子移植以及各种衍生技术，其中体外受精（IVF）在不孕不育治疗手段中最受欢迎。

辅助生殖技术的主要分类

资料来源：智研咨询整理

人类辅助生殖按材料分类

资料来源：智研咨询整理

2、人类辅助生殖行业经营模式

辅助生殖行业经营模式包括平台式和自营式两大类。其中平台式营销模式是互联网与辅助生殖行业的上下游渠道整合，以“低价套餐+服务承诺+过程监控”的模式，为消费者提供省钱、省时、省力的服务。未来，辅助生殖行业的盈利能力主要建立在辅助生殖对各方资源的整合能力和创造力的交易流量上。

辅助生殖行业经营模式对比

资料来源：智研咨询整理

3、人类辅助生殖行业进入壁垒

（1）经营资质壁垒

国家对于辅助生殖机构的监管较为严格，牌照审批周期较长。目前，我国主要存在五类生殖牌照：夫精人工授精、供精人工授精、第一代试管婴儿、第二代试管婴儿、第三代试管婴儿。一般来说，从申请到获得试管婴儿全牌照大约需要4-5年时间。审慎的牌照审批流程、较长的牌照获取周期及稀缺的牌照资源，共同构成辅助生殖行业的高准入壁垒。2007年，我国拥有许可牌照的辅助生殖机构共102家，并在九年间快速增长至2016年的451家。在此之后数量增长放缓。此外，鉴于我国辅助生殖行业仍处于发展早期阶段，具备丰富经验的医护人员数量稀少，而培养优质医疗团队同样需要较长的周期与充足的资源，这些都成为阻碍企业进入与规模扩张的因素。

（2）技术壁垒

人类辅助生殖行业技术含量要求高，主要表现在高知识高层次人才和高新技术方面。人类辅助生殖是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。

（3）人才壁垒

人类辅助生殖技术对人才要求较高，而我国人类辅助生殖技术人才相对匮乏，缺乏人才支持的企业大多不会在行业有所作为。

（4）资金壁垒

人类辅助生殖是多学科结合的产物，需要大量资金投入。目前，全球在生物技术领域的产品研发成功率仅为30%。大量研发都以失败告终，失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验器。对于缺乏资金实力的企业来说，贸然进入该行业可能会遭遇致命打击。

4、人类辅助生殖行业产业链分析

近年来，我国辅助生殖服务快速发展，过程中形成了比较完善的产业链：上游领域包括辅助生殖药物、检验试剂、器械供应商，主要由外企寡头垄断，国产替代；中游环节主体为辅助生殖服务提供商，包括公立医疗机构与私立医疗机构等，由于中国辅助生殖行业发展期较短，且医疗属性强、壁垒较高，受政策严格控制，目前以公立医疗机构为主，供给不足，市场分散；下游涉及辅助生殖行业相关的平台机构及接受人工授精和试管婴儿IVF服务的患者。

人类辅助生殖行业产业链结构

资料来源：智研咨询整理

辅助生殖术前检测的项目种类繁多，所需的检测试剂也多种多样。其中，以各项妇科内分泌检查为主，主要包涵孕激素六项检测、人绒毛膜促性腺激素检测和其他检测项目，检测卵巢的储备和反应能力，是治疗中至关重要的环节。目前辅助生殖术前相关检测试剂已实现全面国产化，国内主要的试剂生产商包括深圳亚辉龙、北京北方生物、广州万孚生物、北京博奥生物等多家上市或非上市企业。

辅助生殖主要检测试剂及国内主要生产商

资料来源：智研咨询整理

在辅助生殖治疗周期的各个步骤中，都涉及了多种品类的医疗器械，按照产品性质，可大致分为液体类和操作类产品。液体类产品主要包括取卵取精、配子处理和培养等步骤中涉及到的取精液、取卵液、培养液、移植液和活检液等产品。操作类产品包括取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿、显微注射显微镜、胚胎培养箱等相关手术器械和专业设备。由于相关器械对辅助生殖手术的成功率有着直接影响，所以我国监管部门对器械的管制十分严谨，审评过程较慢，加上产品的技术难点较高，目前仍以发展较早、技术较成熟的外资厂商为主，如美国Cook、瑞典Vitrolife、英国Wallace、丹麦ORIGIO等生产商占据了大量的市场份额。我国取得注册证的国产操作类产品主要为Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械，包括精子采样管、精液洗涤液、无菌取卵针、胚胎活检针、胚胎移植导管等，主要企业有江西诺德医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山东威高新生医疗器械有限公司等。Ⅲ类医疗器械如培养液等配方，由于要求较高，目前国内还没有获批的厂商。

辅助生殖相关医疗器械及生产商

资料来源：智研咨询整理

在辅助生殖的整个过程中（包括人工授精和试管婴儿），均需要对应的药物进行有效地支持。常用的辅助生殖类药物主要分为四类：降调节药物（曲普瑞林、西曲瑞克）、促排卵药物（促卵泡激素、氯米芬、促黄体激素、尿促性素）、诱发排卵药物（绒促性素）和黄体支持药物（地屈孕酮、黄体酮）。2021年8月23日，国家医保局发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第5581号建议的答复》，明确指出，将符合条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围。至此，覆盖ART全周期的降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物及黄体支持药物医保均有覆盖。

辅助生殖药物（部分）

资料来源：智研咨询整理

5、人类辅助生殖行业政策环境

“三孩”政策及配套措施出台后，生育问题愈发引起国家与社会关注。事实上，过去几年间，国家已逐步放开对辅助生殖领域的管控，并出台了系列引导性文件，为我国辅助生殖服务的开展及相关产业的发展提供优良的政策环境。2022年北京医保局提出将人工受精、胚胎移植等16项辅助生殖技术纳入北京医保；银川卫健委也提出对特殊家庭中年龄为40-49岁的女性，确需要实施辅助生殖技术再生育的给予6万元生育补贴；2023年2月国家医保局答复，将逐步把适宜的辅助生殖技术纳入医保，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。随着各地医保局和商业医保逐步覆盖，辅助生殖技术的渗透率有望进一步提升。

人类辅助生殖行业相关政策

资料来源：智研咨询整理

本文摘自：智研咨询发布的《中国人类辅助生殖行业市场全景调查及投资潜力研究报告》

二、人类辅助生殖市场规模

辅助生殖技术在中国起步晚、发展快，经历三十多年发展，已走在国际生殖医学领域前列，相关规定也逐渐落实、完善、细化，辅助生殖行业随着生育政策的放松而不断发展。在生育率低迷、育龄妇女规模下降、出生人口下滑背景下提出推动辅助生殖技术发展具有重要意义。一方面，从国家战略角度，符合我国优化生育支持手段的目的；另一方面，通过提供和推广辅助生殖技术，不孕家庭的求子愿望得到满足。随着各地积极推动辅助生殖补贴落地，辅助生殖合理需求不断释放。数据显示，2022年我国人类辅助生殖市场规模约为551.68亿元。

2013-2022年中国人类辅助生殖行业规模情况

资料来源：智研咨询整理

三、人类辅助生殖行业机遇与挑战

1、面临的机遇

（1）行业需求巨大

行业需求将随着不孕症患病率不断提升、二胎三胎政策的引导推动、平均生育年龄增加、生活方式不健康和环境的污染增加。未来国内企业技术研发的突破，降低辅助生殖的治疗成本，让更多不孕不育群体选择辅助生殖，驱动行业持续发展壮大。

（2）产业升级机遇民营崛起，形成差异化经营

我国辅助生殖政策的严格管控导致市场供不应求的状态，近年来政府对已适当放宽辅助生殖的管理，让民营企业逐步进入市场，民营企业可以激活整个市场的动力，愿意高溢价招纳更优秀的医师，打造品牌声望信誉及建立良好背书吸引消费群体，还能提供更加定制化的治疗方案和良好的服务体验，为市场的供给端提供保障，驱动行业良性发展。

2、面临的挑战

（1）辅助生殖机构区域分布不均

市场端看，辅助生殖机构数量和质量分布不均，呈现“东南强于西北、沿海多于内陆”特征。广东批准的辅助生殖机构有56家，排名全国第一位；排名靠前的还有江苏、河北、河南、浙江、山东等，大都位于东部地区；而西藏、宁夏、青海等西部地区仅1-2家。质量看，北京、上海、广东等沿海发达区域的临床经验、人才储备、医疗资源配置和技术服务处于相对领先水平，承担着部分外地疑难重症患者的诊疗任务。而甘肃、青海、宁夏等地技术资源总量相对不足，服务质量有待提高，由于缺乏优质辅助生殖医疗资源，部分患者只能选择跨区域治疗，一方面，增加治疗成本；另一方面，患者资源流失，难以支撑当地辅助生殖行业发展。

我国辅助生殖医疗机构区域分布情况

资料来源：卫健委、智研咨询整理

（2）辅助生殖领域顶层设计尚不完善

第三、四代试管婴儿、代孕等领域处法律灰色地带，单身女性冻卵尚未形成社会共识。一方面，试管婴儿的衍生技术，包括第三、四代试管婴儿、代孕等领域存在法律空缺，缺乏体系化规定。我国在2001年就颁布辅助生殖的技术规范和管理办法，明确规定医务人员不得实施代孕技术，但缺乏相关法律条例支持，由于不孕人数增加、失独家庭增多，代孕需求增加，促使地下交易出现，市场乱象频出，与代孕相关的判决案例数不断增加，地下代孕产业仍存。另一方面，针对辅助生殖是否适用单身女性的问题，仍有争议。我国《人类辅助生殖技术规范》提到，禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施辅助生殖技术。国际对比看，西方许多国家都允许单身女性使用辅助生殖技术，包括使用精子库、冻卵等，认为这是女性保存生育能力的手段。近年，随着经济、社会、技术不断变化，人们生育观念更加开放，我国大龄单身女性使用辅助生殖技术需求增加。但由于国内禁止单身女性实施辅助生殖技术，一些单身女性只好选择支付高昂费用在国外冻卵。

（3）治疗成功率有待提升，相关器械自主研发能力不足

技术端看，辅助生殖技术仍需发展，以保证更多大龄患者治疗成功率；另一方面，上游器械自主研发能力有待提升。近年，我国辅助生殖技术不断创新，但由于目前我国患者以35岁以下为主，自身治疗条件好，一定程度提高了成功率。未来，随着育龄妇女高龄化，高龄患者逐渐成为辅助生殖治疗的主力，“获卵失败”、“反复种植失败”等问题难以避免，从取卵阶段到移植阶段治疗成功率有下降压力，辅助生殖治疗技术和手段需升级和优化，以满足更多大龄患者治疗需求。第二，辅助生殖医疗产品自主研发能力不足，上游相关器械中，进口品牌仍占主导，国内在新技术、领域研发的程序繁琐，前期申报阶段就存在层层关卡，效率低，研发、创新的时间成本高，自主研发动力不足。

四、人类辅助生殖市场竞争格局

我国辅助生殖行业审批严格，牌照壁垒高。我国辅助生殖牌照主要分为五类：夫精人工授精（AIH）、供精人工授精（AID）第一代试管婴儿（IVF-ET）、第二代试管婴儿（ICSI）和第三代试管婴儿（PGD/PGS）。我国规定，五类辅助生殖牌照，需要按照顺序申请。申请IVF-ET牌照的医院，需要已持有AIH牌照。申请PGD/PGS，则需要已经持有一代、二代试管婴儿的牌照，并且正常运营4-5年。由于牌照申请严格，因此我国辅助生殖机构拿到PGD/PGS牌照的凤毛菱角。目前我国人类辅助生殖医疗机构数量为451家，以公立医院为主，民营医院附属或民营资本注入的机构占比不足10%。

我国知名人类辅助生殖机构