国家对注射剂行业监管日益加强，生物药注射剂行业将成市场发展热点[图]

注射剂李子干 2021-03-23 05:49

截至目前，我国共有化学药和中药、生物制品国产注射剂批文35556条。我国大量药品品种批文重复程度极高，也因此，国家药监部门最近几年每年都会发布《过度品种目录》，2018年最新的目录列举的品种是298个，其中不少为注射剂。

根据国家药监局最新的批文情况分析来看，单一品种批文数超过100条的品种多就达70余个，超过50条批文的品种达150个，不低于10条批文的品种达560个；仅有400余个品种是独家批文。

截止到2020年11月底中国注射剂批文数量情况

资料来源：药品监督管理局

近些年来不断爆出的药品质量的不良事件。相比较而言注射剂产品更是问题集中的爆发点，最著名莫过于齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶吟事件，还有发生在美国的肝素钠事件等。这些事件很显然都严重的违背GMP的精神和原则，有些做法与GMP的要求是背道而驰，有些则是质量风险控制意识薄弱，企业为节约成本最求利益最大化。这些事件都造成社会媒体的密切关注，这些不合格药品的使用，使得人民群众的疾病得不到有效的医治，还对部分病人的生命构成了严重威胁，甚至夺去了生命。监管机构也感受到了巨大的压力。

智研咨询发布的《2021-2027年中国注射剂产业竞争现状及市场分析预测报告》内容显示，2020年国内注射剂行业市场规模12946.65亿元，同比2019年增长7.26%。2018年由于国家加强对注射剂行业的监管，特别是对中药注射剂的监管加强，注射剂行业规模波动加剧，从2017年的最高峰12815.19亿元，下降到了2018年的11342.17亿元。

2015-2020年中国注射剂行业市场规模情况

资料来源：智研咨询整理

随着部分企业的中成药注射剂产品或某些品种逐步被淘汰，行业企业、品种和品牌将加速洗牌，市场格局有望重构。

中国注射剂市场竞争格局分析

资料来源：智研咨询整理

健友股份目前快速推进以肝素注射剂和抗肿瘤/手术用药注射剂为核心的通用名注射剂和创新注射剂的研发和报批，预计未来公司每年将启动超过 10 个注射剂项目，完成 10个展示批/10 个报批产品，每年获批 10 个注射剂 ANDA。随着更多注射剂产品美欧获批，公司 2020-2021年注射剂国际化业务将迎来爆发。

2019-2020年健友股份公司已研在研注射剂项目一览

研发项目（含一致性评价项目）	药品分类	研发（注册）所处阶段	进展情况	累计研发投入（万元）	已申报的厂家数量	已批准的国产仿制厂家数量
RD-007	化药3类，内分泌用药	美国、中国已申报	审评中	1,180.23	1	0
RD-009	化药3类，诊断用药	中国已申报	审评中	745.95	2	0
RD-016	化药4类，麻醉用药	FDA已批准	上市销售	279.86	0	0
RD-006	化药4类，抗凝药	2,678.75	7	4
RA-002.01	化药4类，利尿剂	稳定性考察阶段	资料整理阶段	887.17	59	59
RD-017	化药4类，抗凝药	美国已申报	审评中	2,223.96	23
RA-002.02	化药4类，消化系统用药	稳定性考察阶段	资料整理阶段	422.69	8	0
RD-2017-NM001	化药4类，利尿剂	美国、中国已申报	审评中	1,175.51	34	11
RD-2017-NS005	化药4类，麻醉用药	研发阶段	制剂研发中	205.21	4	1
RD-014	化药4类，麻醉用药	美国、中国已申报	审评中	1,032.69	6	2
RD-2018-NV007	化药4类，维生素类用药	稳定性考察阶段	资料整理阶段	541.45	100	100
RA-002.04	化药4类，神经系统用药	稳定性考察阶段	资料整理阶段	224.41	4	4
RA-001.01	化药4类，抗凝药	美国已申报	资料审核阶段	1,636.51	17	7
RD-2018-NI015	化药3类，诊断用药	稳定性考察阶段	资料整理阶段	243.86	0	0
P16B01	化药3类，抗癌用药	美国、中国已申报	资料审核阶段	1,033.62	4	0
P16M01	化药4类，抗癌用药	美国、中国已申报	资料审核阶段	883.77	1	9
P16L01	化药4类，抗癌辅助用药	美国已申报、中国申报准备阶段	美国资料审核阶段；中国资料准备阶段	663.21	2	8
P16L02	抗癌辅助用药	美国已申报	资料审核阶段	242.22	0	5
P17A01	化药4类，抗癌用药	美国已申报、中国申报准备阶段	美国资料审核阶段；中国资料准备阶段	1,085.17	3	1
P16D01	化药4类，抗癌用药	展示批已完成，准备申报阶段	申报资料准备阶段	438.78	5	16
P17G01	化药4类，抗癌用药	美国已申报、中国申报准备阶段	FDA已批准，中国资料准备阶段	407.04	10	30
P17G02	抗癌用药	美国已申报	资料审核阶段	356.65	0	4
RD-2017-CB003	化药4类，抗癌用药	美国、中国已申报	资料审核阶段	556.12	1	3
P16C02	化药3类，抗癌用药	研发阶段	研发阶段	402.28	0	0
P17M02	化药3类，抗癌用药	展示批已完成，准备申报阶段	资料准备阶段	1,185.82	1	0
P16B02	化药4类，抗癌用药	展示批已完成，准备申报阶段	资料准备阶段	305.97	23	20

资料来源：智研咨询整理

长远来看，中药注射剂在临床上具有独特的优势，其综合疗效优于西药制剂，开发中药注射剂既能满足临床的需要，也是中药产业发展和中药现代化的方向之一，未来发展并未全无出路。

中国注射剂行业五力模型分析：

五力模型	内容
行业现有竞争者	经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼，基本格局初步形成。在中国，外商及港澳台投资企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近两三年，外商及港澳台投资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。外商及港澳台投资企业占据着中国注射液的高端市场，但内资品牌也正在逐步进军高端市场。上游——材料提供商，包括玻瓶及原材料，代表公司包括：山东药玻、正川股份、健友股份、华海制药等。中游——主要为注射剂生产商，代表公司为科伦药业、健友股份、普利制药等。下游——主要为运输及经销商，其中含有酶物质及蛋白物质的需要进行冷链运输，大部分的注射液恒温运输即可。代表公司为英特集团、上海医药等。由于大部分注射剂不需要冷链运输，并且医药经销企业也和上游和中游企业各方面数据相差较大。
行业潜在进入者威胁	潜在进入者是指那些没有进入行业又有可能进入行业的企业，对于我国注射剂行业来说，主要面临来自于外资企业的威胁。目前我国医药需求市场处于上升阶段，巨大的市场空间对于跨国企业形成了较大的吸引力。
行业替代品威胁	口服片剂对部分注射剂有一定的替代作用。但还有部分注射剂作为特殊的商品，具有极强的专业性，其作用不同于保健品或者医疗器械，替代品有一定局限性。
行业供应商议价能力	总体来看，化学药品注射剂行业对上游原料市场的议价能力较强。一方面，我国化学原料药市场产能过剩，行业集中度较低，价格竞争激烈，且国内大型的药业均设有原料药部门。另一方面，注射剂上游包装行业早已发展成熟，基本能够实现自足，且注射剂上游包装行业技术门槛相对较低，行业竞争较为激烈。
行业购买者议价能力	注射剂一般都是处方药，只能在医院通过医生的处方使用，其最高零售价格由国家统一定价。注射剂消费购买者是病人，而处方药是特殊商品，特别是化学药品注射剂其决定权和使用权是医生而不是消费者。所以对注射剂消费者实际上是没有议价能力的。药品作为特殊商品，由国家统一制定价格体系，目前已有较多注射剂纳入医保，政府为患者买单。并且由政府实施集中采购，政府机构对注射剂有一定的议价能力。

资料来源：智研咨询整理

自 2017 版和 2019 年版医保政策持续限制，中药注射液医保支付受限于二级及二级以上医疗机构使用，原基层终端市场几乎都停止销售。2019年7月公布的一批重点监控目录更是为整个中药注射剂市场戴上了“紧箍咒”。目前全国范围内已经有多省陆续下发重点监控目录，包括一些中药注射剂品种。预计未将对中成药注射剂需求产生明显负面影响。生物药注射剂将受益于疫苗市场需求增长，预计到2027年我国生物药注射剂市场规模将达到8761.61亿元。

2021-2027年注射剂细分产品需求规模预测

年份	中成药注射剂市场规模：亿元	化药注射剂市场规模：亿元	生物药注射剂市场规模：亿元
2021年	708.49	7628.02	5989.57
2022年	641.18	7984.24	6498.68
2023年	577.06	8329.16	6970.49
2024年	567.83	8672.32	7424.27
2025年	582.02	9007.08	7874.92
2026年	601.81	9327.73	8326.15
2027年	634.91	9695.24	8761.61