中医药行业周刊：提升中药标准管理能力，加快推动数字中医产业发展

【重点政策】国家药监局部署加强中药标准管理工作

7月4日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强中药标准管理工作，审议通过《中药标准管理专门规定》。

会议指出，中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定，是保障中药安全有效的重要基础，作为中药监管的重要抓手，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。

《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续，国家药监局将组织开展宣贯培训，进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。

点评：随着时代和科技的进步，中医药行业逐渐现代化，中药材的生产规模、使用频率随之增加，但中药材的质量问题也逐渐凸显。为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，国家药品监督管理局及各地方药监部门对药品生产、经营及使用单位每年开展多期抽检，并对抽查检验发现的不符合规定药品相关情况进行公告。数据显示，2023年我国中药材/中药饮片抽验工作中，药物批次不合格数量为551批次，较2022年上升了20%，其中不合格药材品种达208种，且中药材不合格数量在药品质量不合格统计中连续5年占比第一。党的十八大以来，我国中药药品监管改革深入推进，中药药品监管体系和监管能力存在的短板问题也在加速补足。

但从当前情况来看，国内中药行业内中药材质量依然不容乐观，这不仅可能导致中医治疗效果不佳或产生不良反应，使得消费者正常权益甚至是身体健康受损，也会使中药材行业声誉受到严重损害，影响整个中药产业的健康发展。为此，国家药监局此次再度召开会议、研究部署加强中药标准管理工作。未来，随着会议上通过的《中药标准管理专门规定》逐步实施，我国中药行业对中药材产品质量的监管力度将进一步增强。同时，未来在国家药监局主持下，我国将加强对中药材种植生产各环节人才的培养，国内中药材种植、采集、炮制等各生产流程将得以进一步规范，将为我国中医药产业发展奠定良好的物质支持基础。

图1：2020-2023年中国中药材/中药饮片抽验质量不合格数量变化（单位：批次）

资料来源：智研咨询整理

【重点事件】国家药监局组织召开民族药监管工作专题会议

7月3日，国家药监局在西宁市组织召开民族药监管工作专题会议。党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院有关民族药发展重要部署，民族药研制和质量控制水平持续提高。

会议强调，各单位要提高政治站位，全面提升民族药监管能力，加强标准管理，筑牢民族药高质量发展安全底线。

会上，西藏、青海、四川、甘肃、云南、内蒙古、新疆等省（自治区）药监局参会代表就民族药监管工作交流发言，国家中医药局科技司、中国民族医药学会、中国民族医药协会有关负责同志以及部分民族药生产企业代表应邀参加会议并发表意见建议。

期间，赵军宁在青海调研民族药监管工作。

【重点事件】ISO国际标准《中医药——一次性使用无菌三棱针》正式发布

7月1日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO国际标准《中医药——一次性使用无菌三棱针》（ISO 6559:2024 Traditional Chinese medicine — Sterile three-edge needle for single use）。

本标准由中国主导制定，由天津中医药大学副校长郭义教授作为项目负责人联合多国主导制定。本ISO标准经过国内申报、国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）立项申报，于2021年3月12日经过21个国家投票，通过新项目投票，正式立项。本标准由澳大利亚、加拿大、中国、加纳、意大利、日本、沙特阿拉伯7个国家会员国积极参与制定。本标准制定历经ISO标准制定的预阶段、提案阶段、准备阶段、委员会阶段、征询阶段、批准阶段和出版阶段7个阶段，每个阶段需起草相应的文件，分别为工作小组草案（DW）、技术委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）、最终国际标准（FDIS）与正式发行的国际标准（IS）。2024年6月12日ISO/TC249会员国对FDIS进行投票，最终100%同意，0票反对，准许发布。本标准是ISO/TC249发布的第111项国际标准。

【重点事件】河北省中医药管理局与澳门科技大学签订战略合作协议

7月3日，河北省中医药管理局与澳门科技大学签署战略合作协议，并召开冀澳中医药合作对接座谈会。河北省卫健委党组成员、省中医药管理局党组书记、局长张凯与省政协常委、澳门科技大学副校长唐嘉乐共同签署协议，省政协港澳台侨和外事委员会主任范社岭出席活动。

为持续深化冀澳中医药合作，巩固合作成果，河北省中医药管理局和澳门科技大学围绕人才培养、学术交流、科技创新、产业发展等内容再次签订战略合作协议，未来双方将采取共建学科、项目合作、人员交流、技术服务、人才培养等多种合作方式持续进行对接，推动冀澳双方在产学研医各领域开展全面合作。

张凯表示，河北与澳门科技大学开展中医药合作互补性强，有着良好的合作基础，对助力中医药产业化、现代化、增进人民健康福祉具有十分重要的意义。希望进一步理顺合作机制，发挥各自优势，围绕中医药定量化研究、高层次人才培养、文化和学术交流等共同谋划和推动有深度的合作项目，促进冀澳中医药合作走深走实。

范社岭表示，澳门科技大学拥有一流的中药研发团队和设备，河北是中医药资源大省，正在全力向中医药强省迈进，双方合作有着良好的基础，省政协将充分发挥桥梁纽带作用，充分调动委员力量，持续为冀澳中医药合作集智聚力。

唐嘉乐表示，澳门科技大学拥有完善的中医药教育培养体系和中药质量研究国家重点实验室，与河北在中医药科研、人才培养、成果转化等方面有着广阔的合作前景，希望以此次签约为契机，用好澳门相关的政策优势，建立更紧密的合作机制，助力两地中医药事业产业高质量发展。

座谈会上，来自冀澳两地的高校、医疗机构、科研机构、企业等围绕合作意向展开了深入探讨，达成一系列合作共识。活动在河北中医药大学举办，澳门科技大学、河北中医药大学、河北省中医院、石家庄市中医院、石家庄以岭研究院、安国市政府、保定中药制药股份有限公司有关负责同志参加座谈。

【重点事件】中国中医药信息学会中医微创技术信息研究分会成立暨中医微创技术发展大会在宝安召开

7月6日，中国中医药信息学会中医微创技术信息研究分会成立大会暨中医微创技术发展大会在深圳市宝安区西乡街道召开。

本次大会旨在推动充分运用现代化信息技术与中医微创技术的融合发展，提高中医微创技术临床治疗水平及在国内外影响力，促进提高中医微创技术治疗各种疾病临床疗效，加强中医微创技术与疼痛及康复学等学科的交叉合作和共同发展。

中国中医药信息学会会长吴刚、副会长朱佳卿，中医微创技术分会会长董福慧，深圳市卫生健康委中医处二级调研员韩春艳，宝安区卫生健康局局长幸思忠等领导专家出席大会。深圳市宝安纯中医治疗医院作为大会承办单位，院长张恩欣介绍了医院发展现状以及近年来取得的成绩。

会上，吴刚为中医微创技术信息研究分会授牌，并为分会会长董福慧教授颁发证书；朱佳卿为分会副会长、秘书长颁发证书。大会举行了20余场学术讲座，分享了中医微创技术的临床应用与思考，共享中医药发展的最新成果。

【重点事件】国医大师晁恩祥学术思想交流会召开

7月6日，国医大师晁恩祥学术思想交流暨传承工作室建设研讨会在京召开。中华中医药学会会长于文明、中日友好医院院长周军等出席会议并致辞，北京市中医药管理局局长屠志涛作视频致辞。

于文明表示，全面系统地总结继承名老中医专家学术思想和临证经验，对于推动中医药传承创新发展具有十分重要的意义。希望晁恩祥的学生和团队能够充分发挥国医大师传承工作室的平台作用，认真总结、传播发扬晁恩祥精深的学术思想、实用的临证经验和高尚的医德医风，为名老中医药专家学术思想传承工作树立典范，为中医药事业高质量发展和健康中国建设作出应有的贡献。

会上，专家学者围绕晁恩祥学术思想、临床诊疗经验等，分别以《国医大师晁恩祥治疗难治性肺病及杂病经验》《应用国医大师晁恩祥苏黄颗粒治疗咳嗽的临症要点》《晁恩祥教授运用平胃散治疗脾胃病经验介绍》等为题作分享。

晁恩祥收徒仪式同期举办。晁恩祥表示，希望新老弟子坚持读经典、做临床、多思悟、做科研、写文章，守正创新，做好中医药工作的传承人。

大会由国医大师晁恩祥传承工作室、北京市薪火传承“3+3”晁恩祥工作室、北京晁恩祥中医药传承发展基金会主办。

【重点事件】北京中医药大学东方医院启动蒙医中医医院人才培养研修班

7月4日，北京中医药大学东方医院举行呼和浩特市蒙医中医医院管理人员高级研修班。

此次研修班课程有中医药管理、临床技能、科研方法、文化传承等内容，旨在推动中医药事业发展，促进优质医疗资源在少数民族地区均衡布局。培训班过程中，河北秦皇岛市中医医院、山东枣庄市中医医院相关人员同时线上参与学习。

培训班后，北京中医药大学东方医院党委副书记白俊杰与呼和浩特市蒙医中医医院副院长乌兰娜签署医疗技术指导合作协议。北京中医药大学东方医院医务人员介绍，此次举办研修班标志着“双首”健康行动在人才培养和医疗资源下沉方面取得进步，未来，医院将继续发挥自身优势，与呼和浩特市等少数民族地区深化合作，共同推动中医药事业的传承创新发展。

【重点政策】国家药监局综合司、海关总署办公厅发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》

7月1日，国家药监局综合司联合海关总署办公厅发布了《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，牛黄进口使用相关工作逐步在全国范围内推开。

【重点事件】中国中药协会发布“关于征集《中药炮制辅料系列标准》项目参与单位的通知”

7月4日，中国中药协会发布“关于征集《中药炮制辅料系列标准》项目参与单位的通知”，指出，根据《中国中药协会团体标准管理办法》有关规定,协会经研究决定立项开展《中药炮制辅料系列标准》编制工作，现公开征集参与单位。

【重点政策】河北省中医药管理局、省药品监督管理局印发《关于开展中药炮制技术传承基地和中药炮制工匠师遴选工作的通知》

7月1日，河北省中医药管理局、省药品监督管理局联合印发《关于开展中药炮制技术传承基地和中药炮制工匠师遴选工作的通知》，旨在打造一批技术规范、特色突出、辐射带动能力强的中药炮制平台。

根据《通知》，中药炮制技术传承基地申报单位为省内注册并正常运营，具有独立法人资格的中药生产企业。联合申报的高等院校、科研院所应有中药领域重点实验室或研究室作为平台支撑；医疗机构应有转化应用条件的省级以上中医优势专科。

中药炮制工匠师的申报人应从事中药炮制、制剂工作年满30年，具有丰富实践经验和独特技艺，熟练完成特色品种的全过程炮制操作，促进规模化生产。

【重点事件】首届灵芝日主题活动在榕举办，为中国灵芝产业高质量发展注入新动能

7月6日，首届灵芝日暨林志彬教授灵芝学术成果馆开馆仪式在福州成功举办。本次活动由中国食用菌协会药用真菌专业委员会、中国中药协会灵芝专业委员会、福建省食用菌行业协会主办。政企单位、院士专家、行业代表、媒体工作者约260人亲临现场，共话灵芝新质生产力，共谋大健康产业未来。

启动仪式上，仙芝楼与福建中医药大学、中国医学科学院药物研究所、北京大学医学部、上海农科院食用菌所、福州大学5家科研院校分别签订不同主题的产学研合作协议，拟在高品质灵芝菌种选育及栽培技术研究、高活性灵芝三萜的制备及产业化应用研究、福建道地中药特色创新产品研发与大品种培育、灵芝活性成份药理作用和机制研究、食药同源健康食品研发等方面开展战略合作。

活动现场，“林志彬教授仙芝楼灵芝工作室”同步揭牌。据悉，该工作室将结合林志彬教授在灵芝药理研究领域五十多年的学术成果，开展以公众健康需求为导向，提升健康素养为目标的科研合作，对企业推动关键核心技术突破、促进创新型人才培养具有重大意义，也有助于为加快推进“健康中国”建设添砖加瓦。此外，活动现场还设置AI互动、中医问诊、灵芝咖啡品鉴等体验项目，让与会者在互动体验中感知灵芝之美、灵芝之妙用，用文化与科技讲好中国灵芝故事。

活动期间还举办了灵芝产业新质生产力发展论坛和主题沙龙，海内外专家围绕灵芝文化的传承与创新、中药药理学研究与产品研发的思考、灵芝抗衰老研究等话题展开探讨。

据悉，作为此次活动的承办方，仙芝楼锚定灵芝“文化+科技”新赛道，致力于打造一条集育种、栽培、科研、生产、检测及文化传承于一体的有机灵芝全产业链，在福建积极打造“中国灵芝文化与学术研究科普新基地”。当天，首个以灵芝学术研究为主题的“林志彬教授灵芝学术成果馆”也在仙芝楼正式开馆。

【重点事件】医药健康领域科技成果对接会（人参专场）活动在抚松县举办

7月4日，由省科技厅、白山市人民政府主办，省科技厅中药办、白山市科技局承办的医药健康领域科技成果对接会（人参专场）活动在抚松县举办。会议以“汇聚科技力量 赋能人参产业”为主题，通过开展主旨演讲和科技成果推介活动，推动人参领域科技成果转化落地。省科技厅党组成员、副厅长刘宝芳出席活动。

主旨演讲环节，中国药科大学封亮教授、吉林大学李平亚教授、中国中药控股有限公司副总裁兰青山、吉林农业大学李伟教授、成都大学张亚玉研究员等5位省内外知名专家学者分别作了《立足人参资源优势,助推产业高质量发展--“紫金参”基础研究与产品研发》《以人参为基源的创新药物成果推介》《人参产业何日复苏》《人参新型功效成分的创制与应用》《生态种植助力人参产业高质量发展》等主旨报告。报告聚焦人参产业发展问题导向和结果导向，围绕人参产业资源优势、新药创制、产业前景、成分功效、生态种植等方面作了系统论述。

科技成果推介环节，吉林大学、东北师范大学、中科院长春应化所、中国农科院特产研究所、吉林农业大学、长春中医药大学、吉林医药学院等15位省内高校、科研机构专家分别围绕人参领域医药成果、化妆品、中药材种植、精深加工成果组织召开对接会4场、推介科技成果15项。通过现场成果对接及问卷调查，98项科技成果中有45项被参会企业代表列入需求清单，下一步省科技厅将对企业进行回访，与高校院所搭建对话桥梁，促成人参医药科技成果就地转化。

【重点事件】2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会召开，康缘药业连膺中药研发榜首

7月4日-5日,“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会”在中国·雄安会展中心隆重开幕。其中,备受关注的《2024中国中药研发实力排行榜》正式揭晓。江苏康缘药业股份有限公司再次夺得“中药榜”状元之位,表明了康缘药业的研发实力和创新水平得到专家委员会的肯定以及行业的充分肯定与认可。

本届峰会聚焦“新药研发与临床试验”方向,邀请多位院士出席,汇集数百位政、产、医、学、研、资的产业专家,面向医药产业研发与临床等专业人士,共同探索创新药发展趋势、生物医药产业链创新、前沿技术、临床试验、挖掘创新药企业商业化核心价值等,有效促进医药创新生态系统与新质生产力打造,加速中国创新药产业高质量发展。

【重点企业】方盛制药子公司中药创新药研发项目获得药物临床试验批准

7月5日，方盛制药发布公告称，公司控股子公司广东方盛融大药业有限公司中药创新药研发项目益气消瘤颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

据悉，益气消瘤颗粒的处方为临床效验方，是由第四批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师、国家级名老中医、享受国务院政府特殊津贴专家、原湖南中医药大学校长尤昭玲教授结合多年来在妇科疾病的临床经验审订而成，用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者，妇人胞宫有肿块，小腹部或胀满，或疼痛，或月经不调，或带下异味。

【重点事件】2024全球数字经济大会中医药专题论坛在京举办

7月4日，由北京市人民政府、国家互联网信息办公室主办，北京市中医药管理局承办，北京市中医药对外交流与技术合作中心和北京中医药学会共同协办的“2024 全球数字经济大会·中医药专题论坛会”在北京召开。国家卫生健康委统计信息中心技术处处长徐向东、北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才、中国中医科学院研究员赵宇平等人出席会议。

本次论坛会聚焦中医药领域的重要板块，以“新场景·新趋势·新台阶”为主题，通过“主论坛+圆桌分论坛”的形式，围绕数字中医“医、教、研、产、用”五个维度进行了深刻地探讨与交流。

开幕式上还公布了2024全球数字经济大会“数字中医药应用场景案例”。经组织专家严密评选，现场共计为14项成果案例颁发获奖证书。除了案例发布，现场还首发中医药数据资源元数据、中医古籍影印出版数字化技术规范等数智化服务标准，启动中医专科病临床科研信息标准项目，推出中药饮片调配实时预警系统、中药调剂关键技术数据要素应用等多个重磅成果。

【重点事件】世界中联中药上市后研究与评价专委会第十二届学术年会在河南郑州召开

7月5-7日，世界中医药学会联合会（以下简称“世界中联”）中药上市后研究与评价专业委员会第十二届学术年会在河南郑州隆重召开，本次大会由世界中联中药上市后研究与评价专委会与河南中医药大学第一附属医院联合主办。

大会以“临床价值新战略·AI赋能真实世界”为主题，以纵论中成药价值评价领域进展，推动AI赋能中药上市后研究模式的学术交流为目标，邀请来自全国各地的科研院校专家、多位岐黄学者莅临参加。报告形式丰富多样，设置了主旨报告、圆桌论坛、硕博士论坛等，内容涵盖了心脑血管、感染、肿瘤、骨伤、妇儿、传承创新发展多个论坛，共安排68场精彩演讲报告。来自包括德国、日本等海内外的300余位专家学者现场参会，52万余人次线上观看会议直播。

本次大会以中医药新质生产力聚焦“全生命周期”的大健康视角，引领中医药“未来产业”，为实现中医药现代化、信息化、国际化的创新发展建言献策。

【重点事件】鹰眼智慧中医亮相基层卫生健康发展大会，助力优质中医药资源普惠基层

7月5日，由健康报及河南省卫生健康委联合主办的第五届基层卫生健康发展与传播大会暨基层卫生重点工作经验交流会在郑州召开，国家卫健委基层卫生健康司领导、健康报社领导、国家中医药管理局医政司基层服务管理处领导，河南省政府、河南省卫健委、广东省卫健委、甘肃省卫健委、重庆市卫健委等领导，及来自全国各地的1500余名基层医疗卫生工作者齐聚一堂，围绕紧密型县域医共体建设、加强基层中医药服务能力、基层卫生健康综合试验区建设、做优基本公共卫生服务等话题，进行了深度的政策解读和经验交流。

北京鹰之眼智能健康科技有限公司（简称“鹰眼集团”）携带智慧中医基层医疗服务能力共同体建设解决方案及配套软硬件、医生与专家团队亮相大会，获得了与会人员的高度关注。

会上，鹰眼集团布设了全套展览展示区，吸引了众多基层卫生工作者争相体验，纷纷评价其可以更好地解决区/县医院疑难杂症诊疗能力不足、社区卫生服务中心/乡镇卫生院中医馆无法高效运转、社区卫生服务站/村卫生室对常见病与多发病中医诊治能力缺失的问题。

通过此次大会可以看出，基层医疗卫生事关群众身体健康，是医疗卫生服务体系的基础，这与鹰眼智慧中医医能体解决方案面向县级政府及基层医疗机构的定位高度契合。深度聚焦基层医疗机构发展困局，致力于通过数字化方式促进中医药高质量传承与发展，鹰眼智慧中医将继续扎根基层，推动优质医疗资源扩容并下沉基层，更普惠可及的保障人民群众的生命安全和身体健康。

【重点事件】“三项改革”科技成果转化专场路演暨“高校院所进三原”活动成功举行

7月5日，咸阳市“三项改革”科技成果转化专场路演暨“高校院所进三原”活动在热烈的氛围中拉开帷幕。三原县科技局局长李世锋主持了本次活动。

活动旨在深入贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示，落实省委省政府推进西安－咸阳创新驱动一体化发展安排部署，以科技赋能中医药产业，打造秦创原中医药特色产业创新聚集区，推动秦创原科技成果转化先行区做实见效。

此次活动为高校院所与企业搭建了沟通合作的桥梁，有力推动了科技成果在三原县转化落地，对促进县域经济高质量发展提供了强大的科技动能。