肿瘤治疗药物

摘要：受人口老龄化和癌症人口增加等因素推动，肿瘤治疗药物市场持续增长。此外，随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的研发成功，肿瘤治疗方法也在不断变化，极大促进了肿瘤治疗药物市场的增长。2023年，中国等级医院肿瘤治疗药物销售总额约1265亿元，同比增长5.2%，市场表现稳中有进。

一、定义及分类

肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。肿瘤治疗药物即为治疗肿瘤疾病的一类药物，这些药物能够在分子水平、基因水平等方面抑制肿瘤的生长。根据治疗方式不同可将肿瘤治疗药物分为化疗药物、靶向药物、免疫治疗药物等。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

肿瘤治疗药物所处行业为医药制造业，行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会。

国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及施行行业管理。国家药品监督管理局为我国医药行业的主管部门，由国家市场监督管理总局管理，主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、质量管理、上市后风险管理，负责执业药师资格准入管理，组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗政策，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。国家卫生健康委员会负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

2、行业相关政策

药品直接关系到人民群众的生命健康。国家在药品研制、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，涉及药品生产、经营许可管理制度药品生产、经营企业管理制度、药品上市许可持有人制度、药品质量管理制度、药品研发注册管理制度、处方药和非处方药分类管理制度、药品价格管理制度等多项管理制度，通过事前事中严格监管以确保公众用药安全。近年来，我国肿瘤治疗药物行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励肿瘤治疗药物制造企业加大研发力度，推进创新药、特效药的研制与临床试验，为我国肿瘤治疗药物行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

三、发展历程

随着技术的发展，目前肿瘤的治疗方法分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的治疗模式，适用于一部分恶性实体瘤，可以提高晚期肿瘤患者的生活质量，然而无法应用于白血病或已经扩散的病症。随后，放射治疗以及化疗带来肿瘤疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用。但放疗和化疗还会影响病变细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，肿瘤发展的基因和通路不断被揭示，不同分子病理分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。得益于小分子靶向药和抗体为代表的精准疗法的研发取得巨大进步，靶向药物治疗或免疫药物治疗逐步成为肿瘤主要的治疗方式。

四、行业壁垒

1、人才壁垒

肿瘤治疗药物所处的医药行业是知识密集型产业，药物的研发、生产及销售涉及多种专业领域，包括市场研究、临床研发、生产及工艺、质量控制、新药注册、市场开发及销售等，需要大量的具有专业背景的复合型人才。其中药物的研发活动需要药学、医学、化学、生物等多学科人才共同合作，并且对人才的创新能力和整合能力提出很高的要求，稳定的人才队伍、合理的人员结构是肿瘤治疗药物研发、制造企业在市场竞争中的关键影响因素，从而构成较高的人才壁垒。

2、技术壁垒

药物研发、制造、试验通常需要将多学科的知识技术加以整合与应用。肿瘤治疗药物，尤其是创新药物在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成等多项临床前试验与多期的临床试验，生产环节需不断提升工艺水平以实现生产效率的提高，从基础研究成果向临床应用转化，最终导向患者生存获益，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，流行的疾病越来越多且发病机理越发复杂，不同疾病所涉及的研究领域和技术手段有所差异，对企业技术实力提出了更高的要求。

3、资金壁垒

肿瘤治疗药物研发周期长、资金投入高、风险大，需要长时间和大量资金的支持，对药企的资本实力提出了很高的要求。同时，建设符合GMP规范的生产工厂、培训合格的工人、铺设覆盖全国的营销网络、建设专门的医药营销队伍，也需要医药企业投入巨额资金。如何在不同的在研产品中筹集更多的资金并合理地进行资源配置，高效地利用资金，提高创新的效率和产品的成功率，成为企业进入肿瘤治疗药物行业的重要壁垒。

五、产业链

1、行业产业链分析

肿瘤治疗药物产业链上游主要为化学原料药、中药材、药用辅料及医药包装材料等原料。上游行业的技术水平、供给能力、价格波动对本行业的经营有一定的影响。其中化学原料药及医药中间体作为我国新型肿瘤治疗药物研发、生产的主要原材料，其市场价格受药材市场供需关系、国际环境、宏观经济等因素影响，呈现一定的波动性。近年来，为保障居民健康，推进基础医疗以及疑难杂症治疗下沉，我国出台大量鼓励政策，促进肿瘤、慢性病等病症治疗器械和药物“上山下乡”，并通过财政宏观调控作用控制药品价格波动幅度，为我国肿瘤治疗药物生产、销售奠定基础。

产业链下游为医药销售企业、医疗机构及零售药店。近年来，国家颁布一系列医疗体制改革措施，逐步完善药品价格形成机制，规范药品流通秩序、减少流通环节，积极稳妥推进公立医院改革，积极探索医药分开、营利性和非营利性分开的有效形式，这些都有效的促进了整个医药市场健康有序的发展，也推动了肿瘤治疗药物市场规模的稳步增长。

肿瘤治疗药物行业产业链

化学原料药

普洛药业股份有限公司

石药控股集团有限公司

山东新华制药股份有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

江苏联环药业股份有限公司

国邦医药集团股份有限公司

药用辅料

湖南尔康制药股份有限公司

安徽山河药用辅料股份有限公司

南京威尔药业集团股份有限公司

西安天正药用辅料有限公司

湖南九典制药股份有限公司

中药材

广州云白山医药集团股份有限公司

云南白药集团股份有限公司

天土力控股集团有限公司

北京同仁堂股份有限公司

康美药业股份有限公司

医药包装材料

重庆正川医药包装材料股份有限公司

上海海顺新型药用包装材料股份有限公司

山东省药用玻璃股份有限公司

江苏华兰药用新材料股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

石家庄育才药用包装材料股份有限公司

湖北华强科技股份有限公司

上游

江苏恒瑞医药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

石药集团有限公司

三生制药集团

中游

药品销售企业

医疗机构

药店

下游

2、行业领先企业分析

（1）江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司成立于1997年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。2023 年，医药行业在变革中不断前行，为保证创新产出，恒瑞医药持续加大创新力度，维持较高的研发投入，创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年恒瑞医药肿瘤治疗药物收入为122.17亿元，同比增长7.99%；毛利率为91.82%。

（2）贵州益佰制药股份有限公司

贵州益佰制药股份有限公司成立于1995年，是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业。益佰制药医药板块业务涉及化学药、中成药和生物药等行业，均为原料制剂一体化，覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸专科、妇儿专科、骨科等领域。其中，化学抗肿瘤用药方面，益佰制药拥有注射用洛铂等产品，注射用洛铂为第三代铂类化合物，是独家品种、原研药，为一类新药，进入国家医保目录；中药肿瘤用药方面，益佰制药拥有艾迪注射液、康赛迪胶囊和艾愈胶囊3个产品。2023年益佰制药肿瘤治疗药物收入为12.32亿元，同比下降3.2%；毛利率为89.60%。

六、行业现状

肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。近年来，全球癌症新发病例数持续增长。据相关数据显示，全球癌症新发病例数从2015年的1679.4万人增加至2023年的1996万人。从癌症区域性情况看，不同地域之间的高发癌种存在一定差异，相较全球，胃癌及肝癌在中国发病率较高。受人口老龄化和癌症人口增加等因素推动，肿瘤治疗药物市场持续增长。此外，随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的研发成功，肿瘤治疗方法也在不断变化，极大促进了肿瘤治疗药物市场的增长。2023年，中国等级医院肿瘤治疗药物销售总额约1265亿元，同比增长5.2%，市场表现稳中有进。

七、发展因素

1、有利因素

（1）居民健康生活的需求更加强烈

随着城乡居民生活水平的不断提高以及可支配收入的稳步上升，居民对健康生活的需求也越来越强烈。2022年4月，中共中央、国务院印发了《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，将“健康中国”战略提升至前所未有的高度，并针对肿瘤、多系统多器官疾病、疑难复杂疾病等，推动建立多学科诊疗制度。居民对重症医疗的支付能力的提高，叠加国家对居民健康的日益重视，增强了国民肿瘤治疗的信心，从而带动肿瘤治疗药物市场发展。

（2）人口老龄化程度加剧

老龄化程度加剧、社会医疗卫生支出的增加是推动医药行业发展的关键因素。根据国家统计局数据，中国65岁以上人口数量由2015年的1.45亿人增长至2023年的2.17亿人，占人口总数比例从10.5%增至15.38%。人口老龄化是目前全球都面临的重要问题，老龄化人口的免疫、代谢系统功能减退，对药物的依赖和消费通常更高。我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，进一步推动肿瘤治疗药物行业发展。

（3）肿瘤治疗方法不断突破

近年来，针对肿瘤的治疗方法取得了日新月异的进步，从传统手段手术切除、化疗、放疗逐渐发展到靶向药物治疗、免疫治疗。靶向疗法具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性的结合指定抗原，免疫疗法则具有广谱性及应答持久的特点。创新型药物的研发为治疗恶性肿瘤提供了更多的用药选择，随着科学研究对靶标的不断探索，将会有更多新型靶点或新作用机制的创新药造福病患，将极大地刺激创新药的临床需求，并推动市场增长。

（4）全球化布局带来广阔的市场空间

近年来，中国医药市场规模增速高于全球，但海外医药市场的体量仍远超国内。国内的肿瘤治疗药物生产企业通过全球化布局，逐步将自身产品带入海外市场，在为全球患者提供治疗方案的同时，打开海外市场空间，加速企业的成长进程，我国肿瘤治疗药物市场空间逐步扩大。

2、不利因素

（1）新药研发及临床转化难度大

新药研发领域科技含量较高，呈现出研发周期长、研发投入大、产出不确定性高的特点。对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。不仅如此，随着环境和生活方式的改变，流行的恶性肿瘤疾病越来越多且发病机理越发复杂，不同疾病所涉及的研究领域和技术手段有所差异，并且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科的整合，对公司的研发能力和人才专业度要求更高。此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益以及做好药物研发和临床应用的有效衔接，成为肿瘤治疗药物企业面临的重要挑战。

（2）产品商业化竞争激烈

伴随着临床研发阶段及产品上市进程的推进，肿瘤治疗医药企业会面临来自全球主要制药公司、生物科技公司、公共和私人研究机构等主体的竞争与挑战。随着疾病分型和个体化治疗研究的推进和不断深入，企业间的竞争逐步从单癌种领域逐渐转化至癌症的某个分子病理分型或细分患者领域，导致产品的可及患者减少，竞争越发激烈。

（3）药品价格受到宏观调控

近年来，我国医疗卫生支出不断增加，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格，以实现规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格等目的。其中包括国家医保药物谈判、药品集中招标采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，肿瘤治疗药物企业将面对如何平衡研发支出和投资回报率的挑战。

八、竞争格局

我国肿瘤治疗药物行业现有竞争者正加强技术研发，丰富肿瘤药物产品线，现有竞争者竞争较为激烈。同时，由于具有资金技术密集型等特性，因此与其他行业相比，肿瘤治疗药物行业进入壁垒较高，新进入者威胁较小，上下游议价能力较强。目前，我国肿瘤治疗药物市场竞争格局已初步形成，外有罗氏、诺华、阿斯利康等跨国生物制药巨头，依托其先发优势，抢占多种肿瘤治疗药物研发专利，形成核心技术垄断，从而在全球市场上占据较高的市场份额。国内有恒瑞制药、齐鲁股份等传统大型制药企业，同时，还涌现了一批如贝达药业、石药集团、三生制药集团、汇宇制药、信达生物、益佰制药等创新药新锐企业，在全球市场上竞争力不断增强。

九、发展趋势

长期来看，在社会医疗卫生支出增加、研发投入增长及政策发挥合力作用等多重因素影响下，我国作为世界第二大医药市场，其韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变。目前，国内肿瘤治疗药物行业存在的研发同质化、热门靶点管线内卷、源头创新能力不足等问题，客观上制约了行业的发展空间，甚至对部分创新药企的生存发展构成了威胁。在未来医保逐渐覆盖靶向药及免疫疗法、居民支付能力增强、市场教育加深以及越来越多的创新型药物在中国获批等有利因素的大力驱动下，我国靶向药物及免疫治疗将逐步成为肿瘤药物研发热点，多种治疗方式联合使用也将成为我国恶性肿瘤的标准疗法。此外，在肿瘤治疗领域，基于各种组学和人工智能大数据算法的肿瘤精准医疗研发正在受到政府、企业、医院乃至广大患者的高度关注，未来，我国将更加强调肿瘤个性化治疗和药物开发，推动创新药的高速发展。