特殊医学用途配方食品

摘要：中国特医食品产业发展起步晚，但市场需求巨大，产业增长迅速。近年来，随着人们对健康意识的提高，特医食品市场需求呈现爆发式增长，为行业发展提供了广阔的市场空间。2023年中国特医食品市场规模从2015年的20.1亿元增长至82.5亿元。

一、定义及分类

特殊医学用途配方食品，简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。此类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独使用或与其他食物配合使用。《特殊医学用途配方食品通则》将特医食品分为：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。

二、行业政策

1、主管部门及监管体制

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），特殊医学用途配方食品行业为“C149其他食品制造”，按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），特殊医学用途配方食品行业为“C14食品制造业”。

特殊医学用途配方食品行业的主管部门包括国家食品药品监督管理部门、卫生行政部门、质量监督部门和工商行政部门等。

2、相关政策

（1）国家层面相关政策

特医食品作为特殊食品，因其无须进行穿刺或插管的优势，大大减少了感染与术后并发症的发生率，在缩短住院时间、降低治疗费用、提高生存质量等方面起到了很好的作用。当前，在中国慢性病高发及营养不均衡导致疾病发生的背景下，特医食品深受国家及相关部门的重视，近年来，相继颁布一系列政策、法律法规，为特殊医学用途配方食品行业的发展提供了良好的环境。如国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定。

（2）地方层面相关政策

随着国家政策不断加强国民营养与健康有关产业的支持力度，利好特殊医学用途食品产业发展。为了响应国家号召，全国各省市也相继出台一系列政策，积极推动特殊医学用途配方食品行业的发展。

三、发展历程

特殊医学用途配方食品在中国的临床应用已有几十年的历史，其行业的发展历程可以追溯到20世纪80年代末和90年代初，行业经历了从起步阶段到快速发展阶段，再到技术创新和国产化的阶段、市场监管加强阶段。随着中国经济的持续增长和人们健康意识的提高，该行业有望继续保持良好的发展势头。未来，随着人口老龄化趋势的加剧和健康意识的提升，特殊医学用途配方食品行业有望继续保持稳健增长。

四、行业壁垒

目前中国对特医食品采取注册制，政策监管严格，要求特医食品企业具备独立的生产线，并且对特医食品生产企业在生产能力、研发能力、检验能力都有较高要求。另外，特医食品从研发到生产线建设并通过相关生产线认证，再到特医食品注册顺利审批通过，期间所消耗的时间大约为2-3年，整个研发至上市周期不亚于仿制药的研发，这就导致了行业的政策壁垒、资金壁垒和技术壁垒都比较高。

五、产业链

1、行业产业链分析

特殊医学用途配方食品行业产业链上游原材料包括各种营养成分、食品添加剂、维生素、矿物质等。原材料供应商负责提供符合相关标准和规定的原材料，其中可能包括各种营养配方的主要成分，如乳制品、大豆蛋白、谷物等；中游为产品的生产过程，具体分为特殊医学用途婴儿配方食品和特殊医学用途配方食品两大类；下游为产品的销售环节，包含院内和院外两个途径，其中院内主要包括医院、诊所、保健机构等；院外包括药店、超市、连锁店、电商平台等，终端是消费者。

特殊医学用途配方食品行业产业链

乳制品

内蒙古伊利实业集团股份有限公司

内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司

光明乳业股份有限公司

新希望乳业股份有限公司

北京三元食品股份有限公司

上海妙可蓝多食品科技股份有限公司

新疆天润乳业股份有限公司

贝因美集团有限公司

大豆蛋白

山东禹王生态食业有限公司

临沂山松生物制品有限公司

山东嘉华生物科技股份有限公司

宁波索宝蛋白科技股份有限公司

山东御馨生物科技股份有限公司

谷物

辽宁森氏华侨生物工程（集团）有限公司

兴义市龙盛种植农民专业合作社

山东登海种业股份有限公司

袁隆平农业高科技股份有限公司

万向德农股份有限公司

安徽荃银高科种业股份有限公司

温氏食品集团股份有限公司

河南省乐丰种业有限公司

维生素

石药集团维生药业（石家庄）有限公司

浙江新和成股份有限公司

东北制药集团股份有限公司

山东天力药业有限公司

帝斯曼江山制药（江苏）有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

天津中津药业股份有限公司

上游

石药集团新诺威制药股份有限公司

重庆华森制药股份有限公司

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

北京诺葆营养科技有限公司

中游

医院

诊所

保健机构

药店

超市

连锁店

下游

消费者

终端

2、行业领先企业分析

（1）石药集团新诺威制药股份有限公司

新诺威的主营业务为功能性原料、保健食品、特医食品的研发、生产与销售。2020年，新诺威加大募投项目“保健食品和特医食品生产项目”的投资力度，中诺泰州保健食品综合制剂大楼一期工程建成，2020年10月通过SC生产许可认证。2023年新诺威保健食品和特医食品生产项目投入金额为2387.03万元，较2022年增长101.99万元。

（2）重庆华森制药股份有限公司

华森制药是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。为抓住大健康产业领域的发展机遇，华森制药积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。目前，华森制药已建成川渝地区首条特医食品生产线，并正在进行特医食品的研发工作。截止2023年底，华森制药已提交2个特医食品项目注册申报，预期会在2024年底获得首个特医食品生产批件。2023年华森制药营业收入6.92亿元，较2022年减少0.94亿元；净利润0.33亿元，较2022年减少0.66亿元。

六、行业现状

中国特医食品产业发展起步晚，但市场需求巨大，产业增长迅速。近年来，随着人们对健康意识的提高，特医食品市场需求呈现爆发式增长，为行业发展提供了广阔的市场空间。2023年中国特医食品市场规模从2015年的20.1亿元增长至82.5亿元。

七、发展因素

1、有利因素

中国特殊医学用途配方食品行业发展的有利因素包括人口结构变化、健康意识提升、政策支持、消费者健康意识的增强等多个方面因素共同推动着行业持续健康发展。

2、不利因素

特殊医学用途配方食品行业发展的不利因素主要包括法规政策不明确、市场竞争激烈、科技水平不足、消费者认知不足等多个方面。企业需要积极应对这些挑战，加强自身能力建设，提高产品质量和竞争力，以保持行业的健康发展。

八、竞争格局

（1）外资企业

由于起步早，美国与欧洲现已经成为特医食品成熟市场，对特医食品的分类明确。布局特医食品的外资企业多出身于成熟市场（美国、欧洲等），并且是有多年医学健康经验、特医食品研制经验的全球领先级特医食品企业，如雀巢、纽迪希亚、雅培等，这些企业呈现产品线多元化的特点。其中，在中国获批特医食品的部分产品是其品牌已有医用食品系列中的单品。

（2）国内企业

中国特殊医学用途配方食品市场规模增长迅速。市场的潜力引发众多企业布局。据了解，大型食品企业是特医食品行业的主要参与者，主要包括石药集团新诺威制药股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司等。

近年来，不少制药企业通常通过设立子公司、与大型食品企业合资设立特医食品公司的方式进入特医食品领域。例如，恒瑞医药设立恒瑞健康子公司布局特医食品，除了恒瑞之外，四环药业、海正药业、华氏医药等企业通过类似方式进入特医食品领域。

九、发展趋势

在人们健康意识提高、老龄化社会加剧、营养不良等亚健康问题突出的背景下，中国特殊医学用途配方食品将迎来巨大发展空间。未来，应进一步加大研发力度，加大对国内外特殊医学用途配方食品相关法规政策的学习，准确解读国家政策导向和要求，提升创新能力，加大研发力度，加强人才培养，促进特殊医学用途配方食品行业的健康发展。