2021年中国生物制品注册申请受理量及审评审结情况：注册申请受理量、审结量增长，批准生物制品IND中抗肿瘤药物约占59%[图]

一、生物制品注册申请受理量情况

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制。近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，2021年中国生物制品注册申请受理量从2017年的573件增长至1999件。

2017-2021年中国生物制品注册申请受理量及增长

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年受理需技术审评的生物制品注册申请1999件，其中，预防用生物制品IND有45件；治疗用生物制品IND有815件；预防用生物制品NDA有13件；治疗用生物制品NDA有156件；体外诊断试剂NDA有9件；补充申请有916件；境外生产药品再注册申请有45件。

2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2022-2028年中国生物制品行业市场现状分析及未来前景规划报告》

以生物制品注册申请类别统计来看，其中：IND有860件（包括创新生物制品IND643件(423个品种)，其中：预防用生物制品45件，治疗用生物制品815件，NDA有178件（包括创新生物制品NDA23件(16个品种），其中：预防用生物制品13件，治疗用生物制品156件，体外诊断试剂9件。

2021年中国生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量(单位：件)

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2017-2021年中国生物制品IND和INDA受理量(单位：件)

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

从创新生物制品生产场地来看，2021年中国需技术审评的创新生物制品注册申请共666件，其中：境内生产生物制品注册申请量530件，境外生产生物制品注册申请量136件。

2017-2021年中国创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受理量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

二、生物制品注册申请审结情况

1、注册申请审结情况

2017年以来，中国需技术审评的生物制品注册申请审结量呈增长趋势，2021年中国审结1920件需技术审评的生物制品注册申请，较2020年增长597件。

2017-2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结量及增长

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

以注册申请类别统计来看，IND830件，包括预防用生物制品IND44件，治疗用生物制品IND786件；NDA181件，包括预防用生物制品NDA18件，治疗用生物制品NDA161件，体外诊断试剂NDA2件；还有补充申请860件；境外生产药品再注册申请49件。

2021年中国需技术审评的生物制品各类别注册申请审结量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2、批准/建议批准情况

2021年中国审结的生物制品IND中，批准764件（包括预防用生物制品IND44件，治疗用生物制品IND720件），不批准34件（全部为治疗用生物制品IND）。审结的生物制品NDA中，建议批准149件（包括预防用生物制品NDA15件，治疗用生物制品NDA134件），建议不批准4件（包括治疗用生物制品NDA2件，体外诊断试剂NDA2件）。

2021年中国需技术审评的生物制品注册申请审结情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国药审中心批准生物制品IND764件（包括创新生物制品537件），其中：预防用生物制品IND44件（包括创新生物制品24件），治疗用生物制品IND720（包括创新生物制品537件）。

2017-2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国生物制品IND、创新生物制品IND批准量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

在2021年中国药审中心批准的生物制品IND764件中，抗肿瘤药物较多，有449件，占全部生物制品IND批准量的58.77%；预防性疫苗有44件，排在第二位；皮肤及五官科药物有41件，排在第三位；风湿性疾病及免疫药物有37件，排在第四位；内分泌系统药物有35件，排在第五位。

2021年批准生物制品IND的适应症分布量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国药审中心建议批准生物制品NDA149件（包括创新生物制品NDA23件），其中：预防用生物制品NDA15件（包括创新生物制品6件），治疗用生物制品NDA134件（包括创新生物制品17件）。

2017-2021年生物制品NDA、创新生物制品NDA通过批准量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国生物制品NDA、创新生物制品NDA建议批准量（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

在2021年中国药审中心建议批准的生物制品NDA149件中，抗肿瘤、血液系统、内分泌系统药物﹑疫苗建议批准量依次为60件、26件、23件、14件，共占全部生物制品NDA批准量的82.55%。

2021年建议批准生物制品NDA的适应症分布量

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《2022-2028年中国生物制品行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。