生物制品：九价HPV二剂次程序获批 利好小年龄段渗透率提升

核心观点

1 月9 日，默沙东于官网宣布，其九价HPV 疫苗的9~14 岁女性二剂次接种程序（0，6~12 月）获批。9~14 岁女性为HPV疫苗首要接种人群，预防效果最佳。此次国内小年龄段免疫程序变更获批，将释放更多疫苗资源，进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高。同时，2 剂次接种程序将有利于默沙东九价HPV疫苗进一步拓展小年龄组市场，市占率有望得到进一步提高。

事件：

默沙东九价HPV 疫苗9~14 岁女性二剂次接种程序获批1 月9 日，默沙东于官网宣布，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）的9~14 岁女性二剂次接种程序（0，6~12 月）已获得中国国家药品监督管理局批准。

简评

9~14 岁女性为HPV 疫苗首要接种人群，预防效果最佳HPV 疫苗接种是预防HPV 感染及相关疾病的有效方法，是防控HPV 感染相关疾病的一级预防措施。其中9~14 岁女孩是WHO 推荐的首要接种人群，她们接种HPV 疫苗容易激发更好的免疫反应，未发生性行为的女性接种HPV 疫苗将获得最佳预防效果。2019 年美国疫苗免疫实践咨询委员会（ACIP）和美国疾病预防控制中心均建议在11 岁或12 岁开始接种HPV 疫苗，也可从9 岁开始接种。提高低年龄段女性的HPV 疫苗接种率，是助力我国加速消除宫颈癌的重要方法。

小年龄段2 剂次接种有利于接种率提升，提高产品竞争力目前的免疫原性研究表明，与年龄较大的青少年或成人接种3 剂次HPV 疫苗后相比，9~14 岁儿童注射2 剂次HPV 疫苗后可产生相当甚至更好的免疫反应。此外，2 剂次接种程序简化了接种流程，减轻了接种者的经济负担，从而提高民众可及性。目前美国、加拿大、英国等国家和地区已将9-14 岁人群的HPV 疫苗接种剂次改为2 剂次。此次国内小年龄段免疫程序变更获批，将释放更多疫苗资源，进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高。同时，2 剂次接种程序将有利于默沙东九价HPV 疫苗进一步拓展小年龄组市场，提高产品竞争力。

9-14 岁女性占比较小，免疫程序变更对销售影响有限。根据2020 年人口普查结果，我国9-14 岁女性人口约0.48 亿，仅占9-45 岁女性人口的13.4%。且2023 年起，默沙东9 价HPV 疫苗扩龄至9~45 岁，较高年龄组接种人数大幅增加。因此我们预计目前9 价HPV 接种人群中，9-14 岁女性人口占比较小，减少1 剂次接种对销售影响有限，且有利于产品市占率进一步提升。

投资建议：看好未来小年龄段9 价HPV 疫苗渗透率提升，进口品种具有先发优势。我们认为，默沙东9价HPV 疫苗小年龄组2 剂次免疫程序获批，有助于小年龄段9 价HPV 疫苗渗透率提升，其市占率有望得到进一步提高。目前国内已有多款在研的9 价HPV 疫苗设计了2 剂次的临床试验，默沙东产品有望在未来小年龄段2 剂次市场中获得先发优势。作为默沙东9 价HPV 疫苗的国内代理商，智飞生物业绩增长动力进一步增强。继续看好智飞生物未来业绩表现。

风险分析

1、政策变化风险：疫苗企业从疫苗研发、生产到销售均有严格的政策规定和限制，政策变化可能导致公司面临新的竞争压力或风险，影响业务开展；

2、市场竞争加剧风险：目前国内已有多款HPV 疫苗处于III 期临床阶段，若上述管线后续陆续完成临床试验并获批上市，预计将对现有产品构成竞争关系，进而影响后续业绩表现；3、疫苗经营合规风险：疫苗因具有特殊的生物特征，其监管要求更加严格，管理范围更加广泛。若疫苗企业违反经营合规要求，不仅导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起疫苗行业波动。

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转自中信建投证券股份有限公司 研究员：贺菊颖/刘若飞