研判2025！中国冠脉直接测量FFR耗材行业发展历程、市场政策、市场规模、竞争格局及发展趋势：雅培、飞利浦等进口品牌仍然占据主导地位[图]

内容概要：庞大的冠状动脉疾病患者人群带动我国冠脉直接测量FFR耗材市场需求快速增长，据统计，2024年我国冠脉直接测量FFR耗材行业市场规模达2.3亿元，同比增长4.55%，但相较于美国、日本等发达国家，我国直接测量FFR在冠脉造影检查和PCI手术中的渗透率显著偏低，随着市场教育不断深入、国内术者的理念提升和产品技术迭代发展，其渗透率有望不断提升，未来，我国冠脉直接测量FFR耗材市场前景十分可观。

上市企业：乐普医疗（300003）

相关企业：飞利浦医疗器械（上海）有限公司、波士顿科学医疗科技（上海）有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、山东威高介入医疗科技股份有限公司

关键词：冠脉直接测量FFR耗材发展历程、冠脉直接测量FFR耗材市场政策、冠脉直接测量FFR耗材产业链、冠脉直接测量FFR耗材市场规模、冠脉直接测量FFR耗材竞争格局、冠脉直接测量FFR耗材发展趋势

一、概述

冠脉直接测量FFR耗材是指在冠状动脉介入手术中，用于直接测定冠脉血管内血流储备分数（FFR）的一系列专用医疗器械。FFR是评估冠状动脉狭窄病变对心肌血流影响程度的功能学指标，通过计算狭窄远端与近端的平均压比值（正常参考值≥0.80，<0.80通常提示病变需要干预），指导临床是否对狭窄病变进行血运重建。目前，冠脉直接测量FFR耗材主要包括适用于冠状动脉血管直接测量FFR的压力导丝和压力微导管。

20世纪90年代，国外开始研究并应用FFR技术，随着心血管疾病的日益增多，FFR评估技术逐渐受到中国学者的关注，21世纪初，FFR技术开始应用于中国临床实践，主要集中在大型医院和心血管疾病研究中心，当时主要依赖进口设备。2020年，北芯生命的血流储备分数（FFR）测量系统成为中国首个获国家药监局批准的国产产品，打破了国外厂商在该领域的长期垄断，标志着中国冠脉直接测量FFR耗材行业进入了自主研发的新阶段。

近年来，随着北芯生命等国产企业产品的获批和市场推广，国产FFR耗材的市场份额逐渐提升，雅培和飞利浦的产品市占率逐步下滑，北芯生命市场占有率逐年攀升，2024年已成为市场率最高的国产厂商，与此同时，行业竞争也日益激烈，除了直接测量FFR产品，基于影像的FFR产品也对直接测量FFR技术形成了一定的竞争威胁。

二、市场政策

我国高度重视包括冠脉直接测量FFR耗材在内的医疗器械产业发展，相继发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》、《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》、《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》、《关于提升加工贸易发展水平的意见》、《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》、《关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《2025年稳外资行动方案》、《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》、《关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》等一系列政策规范市场秩序，保障产品质量和患者安全，为我国冠脉直接测量FFR耗材行业发展提供了良好的政策环境。

三、产业链

冠脉直接测量FFR耗材行上游主要包括钴铬合金、镍钛合金、镍铬合金、镁合金等金属材料供应商，聚氨酯、左旋聚乳酸、聚己内酯、聚氯乙烯等高分子材料供应商，免疫抑制剂类、抗增生类涂层药物等药物涂层材料供应商，微型线缆、连接器等精密电子元件供应商以及无菌包装材料供应商；行业中游为冠脉直接测量FFR耗材研发、设计、生产等环节；行业下游主要包括三级医院心内科、心血管专科医院等医疗卫生机构以及消费者（即患者），其中，三级医院心内科导管室为最主要的应用场景，主要用于冠心病患者冠脉狭窄的功能学评估，指导PCI手术决策。

冠脉直接测量FFR耗材需求人群主要为冠状动脉疾病患者，冠状动脉疾病也称为冠心病，是一种常见的心血管疾病，其发病机制是冠状动脉内形成粥样斑块并造成血管腔的狭窄或阻塞。近年来，受人口老龄化日益加速、肥胖、糖尿病等慢性疾病患病率上升等诸多因素影响，我国冠状动脉疾病患病率持续上升。据统计，2024年我国冠状动脉疾病患者人数达0.28亿人，同比增长3.70%，我国冠状动脉疾病患者人数持续增加为冠脉直接测量FFR耗材行业发展带来广阔的增长空间。

相关报告：智研咨询发布的《中国冠脉直接测量FFR耗材行业市场全景调研及发展潜力研判报告》

四、发展现状

庞大的冠状动脉疾病患者人群带动我国冠脉直接测量FFR耗材市场需求快速增长，据统计，2024年我国冠脉直接测量FFR耗材行业市场规模达2.3亿元，同比增长4.55%，但相较于美国、日本等发达国家，我国直接测量FFR在冠脉造影检查和PCI手术中的渗透率显著偏低，随着市场教育不断深入、国内术者的理念提升和产品技术迭代发展，其渗透率有望不断提升，未来，我国冠脉直接测量FFR耗材市场前景十分可观。

五、竞争格局

1、整体格局

冠脉直接测量FFR耗材需通过严格的临床验证，确保精度和安全性。目前，我国冠脉直接测量FFR耗材市场仍由进口品牌主导，包括雅培、飞利浦、波士顿科学等，但近年来，以北芯生命、乐普医疗为代表的本土企业在技术创新上不断取得突破，产品性能和易用性持续提升，同时具有成本优势，能够提供更具性价比的产品。未来，随着国家对医疗器械国产化的支持力度不断加大以及集采政策的实施，我国冠脉直接测量FFR耗材国产替代进程将进一步加速。

2、代表国产企业分析

（1）乐普(北京)医疗器械股份有限公司

乐普(北京)医疗器械股份有限公司是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，公司持续研发并不断扩充冠脉植介入创新产品矩阵（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、血管内冲击波导管/设备、乳突球囊、棘突球囊）和结构性心脏病创新产品矩阵（氧化膜单铆封堵器、全降解封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、射频房间隔穿刺针/设备、经导管植入式主动脉瓣膜），这些产品不仅获得市场认可，更为公司持续增长提供强劲动29 力。目前公司在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理/心脏节律管理、心衰管理及神经调控等六大植介入领域，均布局了具有前瞻性的在研项目，这些代表“新质生产力”的管线将持续巩固公司在植介入领域，尤其是心血管植介入领域领先的行业地位。2024年乐普医疗营业总收入完成61.03亿元，其中，医疗器械业务收入33.26亿元，占营业总收入的54.50%。

（2）深圳北芯生命科技股份有限公司

深圳北芯生命科技股份有限公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，北芯生命已在境内外累积获批了20余张Ⅲ类医疗器械注册证，核心产品包括中国首个获批的国产60MHz高清高速血管内超声(IVUS)系统、中国首个获批的国产金标准血流储备分数(FFR)系统，形成了智能化心血管精准介入解决方案，提升了心血管精准诊疗在我国的可及性，有助于改善心血管疾病患者的生命健康。

六、发展趋势

未来，随着行业的发展，相关部门将制定和完善更严格的行业标准，包括产品的技术标准、质量控制标准、操作规范等，以确保FFR耗材的安全性和有效性，提高行业整体水平，此外，随着北芯生命、乐普医疗等国产企业技术不断突破，产品性能和易用性提升，加上成本优势，能提供更具性价比的产品，此外，国家政策支持医疗器械国产化，集采政策的实施也将进一步推动国产替代进程，进口产品市场占比可能继续下降，国产FFR耗材市场份额有望进一步提升。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国冠脉直接测量FFR耗材行业市场全景调研及发展潜力研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。