34款医械产品批准证明文件发布！丨医药保健行业动态日报【2021年12月29日】

医药保健赵玲 2021-12-30 10:44

一、政策动态

1、国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。

2、《“十四五”医疗装备产业发展规划》

12月28日，工业和信息化部等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》），提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

3、eCTD申报入口正式开放

国家药监局发布公告明确，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报。12月29日，国家药监局药审中心的eCTD专栏中，eCTD申报入口现已正式开放，点击eCTD申报入口即可进入申请人之窗登陆界面。

二、企业动态

1、康希诺生物-B(06185):国家药监局授予曼海欣药品注册证书

康希诺生物-B(06185)发布公告，国家药品监督管理局授予MCV4药品注册证书。ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV4，商品名称为曼海欣)为中国首个获批准的该类疫苗。据悉，MCV4由公司研发及生产，用于预防A、C、Y和W135群脑膜炎奈瑟球菌感染引起的流行性脑嵴髓膜炎，适用人群为3月龄到3周岁(47月龄)儿童。研究发现MCV4具备安全性及良好的耐受性，在临床试验的所有年龄组中具有良好的免疫原性。

2、三鑫医疗子公司四川威力生获得医疗器械经营许可证

三鑫医疗（300453）公告称，全资子公司四川威力生医疗科技有限公司于近日取得了由四川省眉山市市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。四川威力生此次取得《医疗器械经营许可证》后即可依法开展相关业务活动，有利于开拓血液透析系列产品特别是透析液的市场，提升公司血液透析产品的综合竞争力。

3、心通医疗完成第二代TAVI产品CE标志注册申请

心通医疗-B(02160)公布，于2021年12月28日，该公司完成了公司的第二代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣植入系统(VitaFlow Liberty)的CE标志(表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志)注册申请。VitaFlow Liberty是唯一在欧洲开展临床试验的中国自主研发的TAVI产品。VitaFlow Liberty于2021年8月30日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局的注册批准。

三、新产品动态

1、国家药监局发布24款医疗器械批文证明文件

2021年12月29日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布

序号	受理号	注册证编号	批准日期	产品名称	申请人	备注
1	CQY2000425	国械注准20213082503	2021-12-23	呼吸机	河南辉瑞生物医电技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2	CQY2100771	国械注准20173134301	2021-12-23	金属解剖型接骨板	天津正天医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3	CQY2100921	国械注准20173024097	2021-12-23	可吸收性外科缝线	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4	CQY2100922	国械注准20173131357	2021-12-23	U型钉	北京中安泰华科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5	CQY2100925	国械注准20173131277	2021-12-23	骨接合植入物带锁髓内钉	无锡市闻泰百得医疗器械有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6	CQY2100929	国械注准20173033094	2021-12-23	一次性使用亲水涂层导丝	上海康德莱医疗器械股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7	CSY2100593	国械注准20173401309	2021-12-23	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8	CSY2100613	国械注准20173401255	2021-12-23	甲基苯丙胺检测试剂（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9	CSY2100746	国械注准20173401340	2021-12-23	分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10	CSY2100750	国械注准20173401239	2021-12-23	人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州旷远生物分子技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11	CSY2100763	国械注准20173401518	2021-12-23	腺病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	兰州雅华生物技术有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12	CSZ2000225	国械注准20213401103	2021-12-23	人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	北京雅康博生物科技有限公司	/
13	CSZ2000260	国械注准20213401102	2021-12-23	人MTHFR基因检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)	苏州康吉诊断试剂有限公司	/
14	CSZ1900314	国械注准20213401104	2021-12-23	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（直接化学发光法）	北京健安生物科技有限公司	/
15	CQZ2100368	国械注准20213011092	2021-12-23	一次性使用磁定位微电极射频消融导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	/
16	CQZ2100179	国械注准20213221093	2021-12-23	医用荧光定量PCR仪	鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司	/
17	CQZ2000083	国械注准20213211094	2021-12-23	肺结节CT影像辅助检测软件	杭州依图医疗技术有限公司	/
18	CQZ2100038	国械注准20213061095	2021-12-23	四肢关节磁共振成像系统	山东奥新医疗科技有限公司	/
19	CQZ2100429	国械注准20213081096	2021-12-23	婴儿辐射保暖台	宁波戴维医疗器械股份有限公司	/
20	CQZ2000278	国械注准20213061097	2021-12-23	电子结肠内窥镜	上海澳华内镜股份有限公司	/
21	CQZ2000717	国械注准20213011098	2021-12-23	一次性使用高频止血钳	南微医学科技股份有限公司	/
22	CQZ2000926	国械注准20213011099	2021-12-23	一次性使用电圈套器	江苏锐天医疗科技有限公司	/
23	CQZ2100121	国械注准20213141100	2021-12-23	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	/
24	CQZ2100230	国械注准20213061101	2021-12-23	X射线计算机体层摄影设备	赛诺威盛科技（北京）有限公司	/

资料来源：国家药监局、智研咨询整理

2、国家药监局发布10款药品批文证明文件

2021年12月29日药品批准证明文件待领取信息发布

序号	受理号	药品名称	申报单位	批准文号	签发日期
1	CXHS0900125；CXHB2101000国	枸橼酸爱地那非片	悦康药业集团股份有限公司	国药准字H20210051	2021年12月27日
2	CXSS1900044国	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	康希诺生物股份公司	国药准字S20210054	2021年12月27日
3	CYHS1700533川	碳酸镧咀嚼片	四川自豪时代药业有限公司	国药准字H20213953	2021年12月27日
4	CYHS1900349国	枸橼酸西地那非片	东莞市阳之康医药有限责任公司	国药准字H20213954	2021年12月27日
5	CYHS1900350国	枸橼酸西地那非片	东莞市阳之康医药有限责任公司	国药准字H20213955	2021年12月27日
6	CYHS1900351国	枸橼酸西地那非片	东莞市阳之康医药有限责任公司	国药准字H20213956	2021年12月27日
7	CYHS1900542国	琥珀酸美托洛尔缓释片	东莞市阳之康医药有限责任公司	国药准字H20213957	2021年12月27日
8	CYHS2000385国	盐酸氨溴索片	山西同达药业有限公司	国药准字H20213959	2021年12月27日
9	CYHS2000605国	依帕司他片	江苏德源药业股份有限公司	国药准字H20213958	2021年12月27日
10	CYHS2000694国	地氯雷他定口服溶液	广东九明制药有限公司	国药准字H20213960	2021年12月27日