生物医药行业周刊：国产新药在海外相继获批，生物医药投融资热度高

【重点政策】增设合肥空港口岸为药品进口口岸，助力我国医药行业进一步接轨国际市场

6月20日，国家药监局和海关总署发布《关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口。同时，增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门。安徽省药品监督管理局与安徽省食品药品检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。

合肥空港口岸成为安徽省首个获批的药品进口口岸，这意味着进口药品可从国外直接运输到当地口岸报关检验，无需借道外省口岸再内销到本省。截至目前，我国设立药品进口口岸的城市已增加至30个。

点评：随着人民生活水平的提高和医疗技术的进步，国内对高质量药品的需求逐年增长。药品进口作为一种重要的国际贸易形式，能够满足国内市场对多样化、高质量药品的需求。并且，全球经济一体化的深入发展使得制药业的国际间交流与合作日益密切。药品进口口岸的开设，有助于我国医药产业更好地融入全球医药产业链，参与国际竞争。早在2003年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于实施有关事宜的通知》，设置北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市等19个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。后续陆续新增苏州工业园区口岸、长沙航空口岸、济南航空口岸等。其中，北京市、上海市、广州市3个城市可进口首次在中国境内销售的药品和生物制品。2019年，我国批准重庆市设立首次进口药品和生物制品口岸。药品进口口岸的增设能够提升进口药品的可及性，从而让国内患者用上国际新药，同时缩减审批时间和流程；对于医药产业来说，通过对接国际规则和标准，能够为国际企业投资兴业提供便捷，有利于我国医药市场进一步融入国际。

合肥市是我国的第30个设立药品进口口岸的城市。药品进口口岸的增多意味着更多城市可以直接参与国际药品贸易，大大提高进口药品的可得性和流通速度。尤其对于急需特定药品的患者来说，也意味着他们能够更快地获得所需的治疗药物，从而改善治疗效果。口岸数量的增加也有助于缩短药品审批的时间和流程。随着更多口岸的开放，审批流程得到了优化，药品上市速度得以加快，满足了市场对新药的需求。另外，对于安徽及周边地区的药企而言，增设合肥空港药品进口口岸，使其可以直接从合肥口岸办理进口药品报关业务，与目前从上海、广州等地口岸报关相比，不仅节约了时间，而且物流费用可以降低20%以上，有利于提高企业的经济效益。同时可以吸引更多的境内外投资者来安徽投资兴业。口岸药品检验所的设立有助于提升对进口药品的检验检测能力。

图1：我国30个药品进口口岸城市

资料来源：智研咨询整理

【重点政策】《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》发布，助力药品监管工作提质增效

6月18日，国家药监局综合司发出《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，清单列出了15个具有引领示范性的、具有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。

根据清单内描述，人工智能技术可应用于准入审批、日常监管、服务公众、辅助决策等药品监管各环节，比如对药品说明书进行适老化改造，利用人工智能大语言模型，可以将药品说明书中专业术语和复杂表述转换为易于理解的语言，或抽取说明书中适合当前用药人的信息开展定制化说明；还可以将说明书文本转换为结构化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查询。人工智能运用于药品监管领域，不仅是人工智能技术发展的要求，也是医药领域防范风险的现实需要，或将辅助药品监管工作更准、更快、更好。

【重点事件】天津市开展HPV疫苗接种惠民行动

6月18日，天津市HPV疫苗接种惠民行动启动仪式暨新就业群体疫苗接种专场活动在北辰区举行。本次“HPV疫苗接种惠民行动”旨在提升本市9岁至45岁适龄女性对HPV病毒的整体免疫水平，降低女性宫颈癌发病率。本次HPV疫苗接种惠民行动针对本市范围内9岁至45岁女性开展，不限户籍，16个区均可接种，广大女性市民可通过“天津预防接种”微信公众号进行预约，方便快捷。

【重点事件】防城港国际医学开放试验区建设成果显著，将继续打造国际医学新高地

6月21日，广西壮族自治区政府新闻办公室举行“解放思想、创新求变，向海图强、开放发展，奋力谱写中国式现代化广西篇章”系列主题新闻发布会(第十九场)，介绍防城港国际医学开放试验区五年来的规划建设情况。

发布会介绍，建立五年来，防城港国际医学开放试验区围绕推进国际医学创新合作服务国家总体外交大局、助力边疆民族地区高质量发展的这一最大主题，聚焦医学、医疗、医药三大领域，走过了从无到有、开篇布局，又极具考验、砥砺奋进的发展历程。实验动物繁育、药物临床前研究、传统医药开发等三大主导产业加速集聚，截至2023年底，医学试验区共注册企业278家，培育高新技术企业22家、科技型中小企业认定32家以及国家认可实验室、自治区级实验室和自治区级工程技术研究中心一批。

未来，站在五周年的新起点上，防城港市将高水平建设防城港国际医学开放试验区，奋力打造国际医学新高地，为助力构建人类卫生健康共同体，助推边疆民族地区高质量发展贡献力量。

【重点企业】恒生云谷（佘山）生命科学园开工，打造生物医药产业创新引擎

6月18日，恒生云谷(佘山)生命科学园奠基仪式在佘山脚下举行，标志着佘山生命科学园正式进入建设阶段。恒生云谷（佘山）生命科学园坐落于松江区泗陈公路4968号，由盈燕实业与恒生云谷集团共同开发建设。项目总投资约4亿元，规划建设国际先进的共享实验室、基因检测工厂及硼药研发中心等，总建筑面积约5.2万平方米。

园区作为恒生云谷旗下“2.0升级版”生命科学主题园区，结合区域重点产业发展优势，以研发兼顾生产功能为主导，聚焦生物医药、生物技术、医疗器械和设备、生物新材料等高端先进产业细分领域。园区秉承“引领时代、遇见未来”的理念，聘请了国内外生命科学领域内的专家组建技术顾问团，将园区打造成为上海乃至全国生命科学高地。

【重点企业】血霁生物上海临床研究中心建设项目开工

6月19日，血霁生物临床研发中心建设项目开工仪式在张江基因岛隆重举行。血霁生物成立于2021年，由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，其致力于通过独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以体外产生的血小板为先导产品，解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，开发各类血小板异常相关疾病的创新药物，目前，其研发管线已囊括了多款血小板产品。

血霁生物临床研发中心建设项目位于张江基因岛，张江基因岛作为张江细胞与基因产业园的核心承载区，总建筑面积达16万平方米，目前已吸引了血霁生物、民为生物、生合万物、赛唐生物和张江天然产物合成生物学产业公共服务平台等入驻园区。张江细胞与基因产业园作为中国最具创新活力的细胞与基因产业集聚区，是国内唯一实现“五医融合”的细胞基因产业园。

【重点企业】吉利德研发的艾滋病预防药物一年两针预防效果100%

6月20日，美国生物制药公司吉利德官网公布，其研发的一年注射两次的HIV-1衣壳抑制剂“Lenacapavir”（来那卡帕韦），在预防艾滋病毒（HIV）方面显示出了100%的有效性。现在的艾滋病毒暴露前预防用药多数也可以做到接近100%的保护率，但大多需要坚持每日用药，从依从性的角度来说，一年两针的暴露前预防取得的进展是突破性的。

lenacapavir的作用靶点衣壳抑制剂是药物应用史上一个全新的作用靶点，跟此前用于治疗或预防艾滋病毒的作用靶点完全不同。理论上患者即使对其他药物的毒株产生耐药反应，在此靶点上的预防仍然会产生效用。

各方合作

【重点企业】济民健康与华润医药商业集团达成合作关系

6月18日，济民健康管理股份有限公司与华润(广东)医学检验有限公司、华润医疗器械(浙江)有限公司共同签署战略合作协议，缔结战略合作伙伴关系，三方约定将对济民大健康系列产品展开供销合作，充分发挥各自领域的特长优势，共同发掘、培育市场，聚力并进为健康事业做出贡献。

【重点企业】生物医药创新联合体揭牌，烟台校企合作“开启”多链融合

6月20日，2024校企融合创新发展大会暨生物医药创新联合体揭牌仪式在滨州医学院举行，由山东丰金生物医药有限公司、滨州医学院、烟台市市场监督管理局联合主办。当天，4个校企合作项目签约，分别是滨州医学院与万华化学集团股份有限公司合作的医用高分子聚合物的细胞毒性研究项目；与北京中研同仁堂医药研发有限公司合作的国公酒抗类风湿关节炎药效评价项目；与烟台至公生物医药科技有限公司合作的基于时空多组学筛选肿瘤标记物的临床前研究项目；与智淘中医药科技（山东）有限公司合作的降尿酸作用中药产品开发项目。这些项目旨在发挥学科特色和科研优势，助力企业产品研发，解决技术难题，提升核心竞争力。

【重点企业】百诚医药与菏泽市现代医药港及欣昇医药达成战略合作

6月18日，百诚医药与菏泽市现代医药港管理服务中心、欣昇医药合作签约仪式在杭州临平举行。研发创新是百诚医药发展的核心动力，百诚医药将继续加大科研投入，提升自主创新能力，强化产业链上下游合作。本次战略合作标志着百诚医药与合作伙伴关系的全面升级，是三方探索新合作模式的重要举措。百诚医药将加快推动合作项目的落地，进一步促进医药科研的创新和发展。

【重点企业】智翔金泰与重药集团合作，将重庆制造优质产品推向全国

6月19日，智翔金泰与重药集团的战略合作签约仪式在智翔金泰举行。签约仪式现场，智翔金泰与重药集团分别对企业及战略合作方案进行了介绍，并达成了战略合作共识，双方代表共同签署了战略合作协议。未来，智翔金泰的创新产品将通过重药集团全方位的网络及数字化服务手段实现快速市场覆盖，满足医疗机构及患者对药品的需求。

智翔金泰与重药集团双方将秉承以患者为中心的共同理念，通过战略合作达到优势互补、资源共享，从而提升产品的市场占有率和患者覆盖率。同时，加强在业务协同、技术创新和市场策略上的深度合作，共同提升企业的核心竞争力，打造双赢的商业合作模式。

新药获批

【重点企业】国生物制药1类创新药枸橼酸依奉阿克胶获批上市

6月19日，中国生物制药宣布，1类创新药枸橼酸依奉阿克胶“Envonalkib (TQ-B3139)”获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

III期研究结果显示，依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.87月vs. 11.60月，HR=0.4(P＜0.0001)，肿瘤复发风险降低53%，两组差异具有显著的统计学意义。同时，在所有关键亚组分析中，依奉阿克均体现出明显优势，特别是针对基线存在脑转移的患者，依奉阿克表现出显著的获益(HR=0.36)。两组基线存在可评估脑转移病灶的患者总缓解率(ORR)为8.95% vs.23.81%，缓解持续时间(DoR)为25.82月vs.7.39月(HR=0.12)；两组基线具有脑转移病灶的患者至疾病进展时间(TTP)为30.32月vs.8.28月(HR=0.31)。结果表明，依奉阿克可显著延缓脑转移患者疾病进展或降低新发脑转移进展的风险，安全性结果显示，与研究药物相关的不良事件与既往同类药物基本相似，整体安全性可控，未出现新的安全性信号。

枸橼酸依奉阿克胶囊是中国生物制药继盐酸安罗替尼胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液等产品之后，获批的又一款1类创新药，意味着其在肺癌领域的创新产品布局不断丰富。

【重点企业】和黄医药的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准

6月22日，和黄医药宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是继呋喹替尼于2023年11月在美国上市以来，在短短的7个多月后所获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药;首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。

2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。目前，已覆盖全国328个城市，超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元，在三线结直肠癌市场占有率近半，持续保持在三线结直肠癌市场的领先地位，累计使逾8万名患者获得生存获益。2023年11月8日，呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即开出首张处方。获批后一周内，即进入全世界最权威的治疗指南(NCCN指南)。目前，这种创新的抗肿瘤药物正在美国和中国市场应用，欧盟审批通过也将进一步改善欧洲的患者的治疗前景。

【重点企业】海瑞药业的非最终灭菌冻干制剂品种完成欧盟GMP检查

6月19日消息，海瑞药业的非最终灭菌冻干制剂品种顺利完成欧盟GMP检查，标志着其质量管理体系和生产能力得到国际权威认证机构认可，进一步提升了国际竞争力。

【重点企业】东北制药的原料药维生素C获得欧洲药品质量管理局签发CEP证书

6月19日，东北制药发布公告，其原料药维生素C已获取欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。这标志着东北制药的维生素C原料药正式通过欧盟高端注册，被允许在欧盟的高端医药市场进行销售。东北制药是国内第三家获得该证书的维生素C原料药生产企业，公司拥有全球较大的单条万吨级维生素C生产线，年产量和年出口量均位居全球前列。

【重点企业】普利制药多款药品获得海外上市许可，大力开拓全球市场

6月18日，普利制药公告称，钆特酸葡胺注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可。钆特酸葡胺注射液是一种钆基造影剂，适用于成人和儿童患者（包括足月新生儿）的大脑（颅内）、脊柱和相关组织的磁共振成像（MRI）静脉注射，以检测和显示血脑屏障损伤和/或血管异常的区域。

6月20日，普利制药公告称，注射用盐酸万古霉素获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市许可。注射用盐酸万古霉素适用于所有年龄组治疗以下感染：复杂性皮肤及皮肤组织感染（cSSTI）；骨骼和关节感染；社区获得性肺炎（CAP）；医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）；感染性心内膜炎。注射用盐酸万古霉素还适用于所有年龄组在接受大型外科手术时患细菌性心内膜炎风险较高的患者的围手术期抗菌预防，以及所有年龄组的艰难梭菌感染(CDI)治疗。

【重点事件】江苏省生物医药（无锡）产业专项母基金申报落地，助力打造万亿级生物医药产业

总规模500亿元的江苏省战略性新兴产业母基金启动运行，其中，江苏省集成电路（无锡）产业专项母基金、江苏省生物医药（无锡）产业专项母基金、无锡未来产业天使基金三支总规模100亿元的基金申报落地。

其中，江苏省生物医药（无锡）产业专项母基金总规模40亿元。基金将以全产业链优质发展为目标，充实无锡市“主导方向+头部企业+专业基金+研发机构+服务平台”五位一体的发展模式，进一步拉动无锡生物医药产业升级和产业链的扩充引进，助力无锡打造万亿级生物医药产业。

【重点企业】剂泰医药完成C轮融资，加速在研管线开发及商业化进程

6月21日，专注“AI+药物递送”的创新型生物技术公司剂泰医药宣布完成1亿美元的C轮融资。本轮融资由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。加上此前已获得的红杉中国、国寿股权、人保股权、五源资本、峰瑞资本、源码资本、光速光合、砺思资本等顶尖投资机构投资，剂泰医药已累计融资近3亿美元。

剂泰医药于2020年成立，由美国工程院院士陈红敏以及MIT顶尖科学家赖才达博士、王文首博士共同创立。剂泰医药利用人工智能驱动精准靶向药物递送和药物发现，致力于研发创新纳米材料，并为患者开发更有效的治疗药物，现已成为全球领先的药物递送平台之一。本轮融资资金也将主要用于继续推进AI+药物递送平台建设和自研管线的发展，助力剂泰医药在药物递送领域持续创新。

目前，剂泰医药已自主研发了三大AI+核心技术平台：AI驱动核酸递送系统设计平台(AiLNP)、AI驱动mRNA序列设计平台(AiRNA)、AI驱动小分子制剂设计平台(AiTEM)，并打造了一条专属剂泰医药的干湿实验深度结合的技术路线，以此实现了高效的药物递送和药物发现。基于AI药物递送平台，结合迅猛发展的大模型和生成式AI技术，剂泰医药建立了世界首个METiSLipidLM脂质语言模型和PhatGPT脂质生成模型，打造了百万级脂质库，成功突破了国际专利壁垒。同时，剂泰医药结合创新性的分子模拟技术，模拟LNP在体内外的各个微观过程，并依托世界顶级的实验验证平台，赋能多器官靶向纳米材料的开发，实现了AI+纳米材料应用的成功落地。在肝靶向领域，剂泰医药的DDS达到了best-in-class全球最佳，递送效率超越行业巨头20倍以上。在肺靶向等领域，对标海外顶尖药企也都达到数量级的药效提升。此外，剂泰医药还开创了全身肌肉、脑、免疫器官、肿瘤的靶向递送技术，成功引领世界攻克多器官和组织靶向的“卡脖子”难题，为肿瘤、代谢疾病、自体免疫疾病和神经老化疾病等领域带来核酸基因药物的成药机会。

依托自主研发的技术平台，剂泰医药还搭建了数条研发管线，涵盖小分子药物和以mRNA为主的核酸药物，重点针对中国及全球临床需求较大的适应症领域，如肿瘤、中枢神经系统疾病及肝病等。随着C轮融资的完成，剂泰医药将进一步加速其在研管线的开发及商业化进程，不断提升公司在AI药物研发领域的竞争力。

【重点企业】双鹭药业拟出资4000万元参与普乐康增资

6月21日，北京双鹭药业股份有限公司董事会审议通过《关于投资4000万元参与苏州普乐康医药科技有限公司增资的议案》。双鹭药业将出资人民币4000万元参与苏州普乐康医药科技有限公司(以下简称“普乐康”)增资(其中人民币450980.39元将用于增加普乐康注册资本，人民币39549019.61元将用于增加普乐康资本公积金)。普乐康增资完成后注册资本增加为383.3333333万元，双鹭药业持有普乐康11.765%股权。双鹭药业后期将继续与普乐康展开战略合作，投资支持普乐康完成PHP1003项目和PHP0101项目包括临床试验和工艺验证等后续研发工作并视项目进展和投资情况确定增持普乐康公司股权及展开项目产业化和商业化等深度合作。

【重点企业】同程舜景拟以现金增资舜景医药

6月17日，热景生物董事会审议通过《关于参股公司增资扩股暨关联交易的议案》。同程舜景拟以现金对热景生物参股公司舜景医药进行增资，增资价格为5元/注册资本，增资总金额为1354.15万元。本次增资完成后，同程舜景持有舜景医药15.17%股权。舜景医药成立于2018年，专注于医药领域。2024年5月，舜景医药研制的创新药SGC001临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准许可，SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死（AMI）患者的急救治疗。