生物医药行业周刊：北京市发布政策措施，全面支持创新医药高质量发展

【重点政策】北京市医疗保障局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，推动生物医药产业链优化升级

4月17日，北京市医疗保障局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《若干措施》）。

《若干措施》坚持以人民健康需求和经济社会发展为出发点，从创新药械研发、临床实验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措，包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。在产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展；推动医疗健康数据赋能创新，丰富应用场景，依托人工智能、健康大模型等，支持医疗健康产业数字化、智能化升级；推动本市生物医药产业和保险金融业协同发展，完善创新药械配备使用和多元支付体系，切实减轻人民群众医疗费用负担，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

《若干措施》提出，打造国际化、国家级交流合作平台，办好博鳌亚洲论坛全球健康论坛、世界传统医药大会和国际生物医药产业创新北京论坛，促进与全球卫生健康领域的交流与合作、提升本市医疗水平和服务质量、推动本地创新医药企业走出去。注重宣传引导，各部门要创新宣传方式，丰富宣传手段，营造共同促进创新医药发展、推动生物医药产业链优化升级、更好满足人民群众医疗健康需求的社会氛围，引导合理发展预期。

点评：我国生物医药产业规模正在稳步扩大，创新水平也持续提升，展现了强大的发展活力。相较于传统药物治疗常伴随的副作用大、疗效有限等问题，生物医药通过深入利用生物体的基因、细胞和组织等，为疾病治疗开辟了新的途径和方法。通过大力发展生物医药，我们有望开发出更多安全、有效的药物和治疗方法，从而显著提升人民的健康水平。

然而，与国际先进水平相比，我国在生物医药领域仍面临创新能力不足、产业链不完善等挑战。为应对这些挑战，北京市积极响应人民健康需求和经济社会发展需要，出台了《若干措施》。

《若干措施》从研、产、审、用全链条出发，为创新药械企业提供了全方位的政策支持。这不仅可以推进生物医药创新链、产业链和政策链的深度融合，还能有效提升生物医药的研究效率，优化审评审批流程，降低审评审批成本，从而确保生物医药产品的快速上市。这将进一步激发企业的创新活力，推动更多优质生物医药产品的研发和生产。此外，《若干措施》还致力于提升临床试验的规范性和透明度，以增强公众对临床试验的信任度。同时，通过促进生物药物等创新药物纳入基本医疗保险支付范围，以及鼓励商业保险公司开发覆盖创新药械和商业健康保险产品，为生物医药的广泛应用提供了多元化的支付渠道。这些措施将有助于扩大生物医药的市场需求，进一步推动生物医药的广泛应用。

图1：2019-2023年我国生物医药行业市场规模

资料来源：智研咨询整理

【重点政策】长春市发布《长春市医药健康产业三年快速突破行动计划》和《长春市支持生物医药和生命健康产业三年突破行动计划的若干措施》，全面吹响生物医药高质量发展号角

4月17日，长春市高规格召开生物医药和生命健康产业高质量发展大会，来自生物医药和生命健康领域的院士、专家、行业精英齐聚一堂，共同探讨产业发展与前沿趋势，把握未来风向。

大会上发布的《长春市医药健康产业三年快速突破行动计划》和配套的《长春市支持生物医药和生命健康产业三年突破行动计划的若干措施》，全面吹响了长春生物医药和生命健康产业高质量发展的号角，也让康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司董事长薛传校倍感振奋。

“长春市此次出台的‘金七条’扶持政策，给我们在长的医药企业带来了极大的发展信心，对促进企业创新具有足够的吸引力。”薛传校表示，康宁杰瑞一定扎根长春，继续为长春创新药物生产与研发作出新的贡献。

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司2014年落户长春市九台经济开发区，是吉林省首家专业从事单克隆抗体和重组蛋白药物研发和生产的高科技创新型生物医药企业，是吉林省唯一的省级抗体生物药中试中心。该企业现主要从事单抗及重组蛋白生物药的研发、生产、销售，并提供生物科技信息咨询服务。

在康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司坐落的九台区医药健康产业园内，22家创新医药企业落户于此，如今，康宁杰瑞、楚天华通等重点企业已投产，钻智生物、康宁生物等企业的生物新药正在临床中，中鹿文化、鸿展流体等一批项目正在筹建中。未来，九台区将重点打造以生物医药产业基地和高端健康养生及高科技医疗器械为目标，集“产、医、教、研”为一体的新型国家级生物技术产业特色园区。

【重点事件】河南省医学科学院集中“上新”

4月15日，河南省医学科学院、河南省中医药科学院举行的“聚焦成果转化 发展新质生产力”第三批成果转化发布会可谓“硕果累累”。

河南省立眼科医院院长王宁利带团队与5家国内头部眼科生物医药公司签约，推动临床用药、手术耗材、医疗器械等11项眼科系列成果转化落地，一个团队带动大眼科集群布局河南。

【重点事件】上海市委书记陈吉宁调研上实集团及旗下上海医药，围绕生物医药等产业加快提升核心竞争力

4月15日，上海市委书记陈吉宁在上海实业（集团）有限公司及旗下上海医药集团股份有限公司调研时指出，把上海国资国企搞活搞好，更好服务社会主义现代化国际大都市建设，进一步彰显中国特色社会主义的制度优势和蓬勃生命力，是必须坚定扛起的政治责任。要深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，认真实施好国企改革深化提升行动，紧紧围绕主责主业，进一步深化研究发展定位、明晰聚焦发展战略，加快提升企业核心竞争力，奋力打造世界一流企业，更好在上海“五个中心”建设中挑大梁、作贡献。

上实集团作为总部注册在香港的国有企业，有着鲜明特色和光荣历史，是上海连通境内外市场的重要窗口，为上海城市建设发展作出了重要贡献，当前正聚焦健康、绿色两个赛道，坚定不移走高科技、高质量发展之路，旗下上海医药是全市医药领域的龙头国企。陈吉宁来到上药集团，听取上实集团总体业务和重点建设项目汇报，着重了解上海医药创新生态圈、创新药管线及系列产品，就新药研发、临床试验、生产制造、市场推广、医疗服务模式以及与健康保险结合情况等，同企业负责同志作了交流。

随后，陈吉宁主持召开座谈会，听取上实集团“服务国家战略、加强沪港联动，培育新质生产力、迈向高质量发展”相关工作汇报，就推进集团主责主业特别是生物医药产业发展共同分析问题、研究情况，进一步明确发展方向。

陈吉宁指出，企业发展必须牢牢把握核心竞争力，在聚焦主责主业基础上持续深耕，更好做强做优做大。上实集团要树立全球视野和战略思维，保持战略定力，加强战略谋划，做好战略抉择，正确处理好各个业务板块之间的关系，集中精力聚焦健康、绿色产业主赛道，进一步提升专业水平、创新能力、管理效率。把握高端化、智能化、绿色化机遇，紧扣医药产业发展方向，深入研判未来发展空间，抓紧优化调整产业布局，加快提升自身创新研发能力，做好战略投资并购文章，推动科技、金融更好赋能产业发展。充分用好深耕香港优势、临床试验优势、医疗大数据优势，加快培养引进具有国际视野、专业能力的管理团队和创新人才，为上海生物医药产业高质量发展作出更大贡献。

【重点事件】王凯会见新加坡外交部兼国家发展部高级政务部长沈颖，以此契机加强以电子信息和生物医药为重点的产业对接

4月16日，河南省长王凯在郑州会见新加坡外交部兼国家发展部高级政务部长沈颖，就加强双方务实合作进行深入交流。

王凯表示，中国和新加坡是一衣带水的友好邻邦，在两国领导人的战略引领下，中新关系提升为全方位高质量的前瞻性伙伴关系，开启了两国交往的新篇章。河南与新加坡关系密切、往来频繁，合作交流基础良好、空间巨大。希望双方以此次会见为契机，聚焦构建以临空经济为主题的物流体系、加强以电子信息和生物医药为重点的产业对接、扩大以文旅教育为纽带的人文交流，进一步拓宽合作领域、拓展合作成果，深度融入共建“一带一路”和RCEP，为促进双方经济发展作出更大贡献。

【重点事件】崇左市江州区举行干细胞综合库项目合作签约仪式

4月16日，崇左市江州区与天海思黛姆（天津）生物医药科技有限公司举行干细胞综合库项目合作签约仪式。

据了解，该项目计划总投资1000万元人民币，建设分为一期项目和二期项目，总建设周期为10年，其中2024年4月至2029年4月建设一期项目，主要对接中国医学科学院血液病医院，协助江州区人民医院引进细胞综合医疗人才，筹建广西崇左市细胞综合库，打造具有广西特色的健康体检及预防中心，引入具有独立知识产权的心脑血管猝死指标检测，引进医美科高端人才，开设医美诊疗科室等。2029年至2034年建设二期项目，主要建成广西崇左市细胞综合库，建设运动康复理疗中心等。此项目落地将会促进本地区生命科学研究以及基础医学的发展，为引进海内外高端人才提供优质的科研环境，提高本地医学技术和条件，加快本地血液专科门诊的建设。

【重点事件】2024泰国绿色科技展览会发布会在曼谷举行，展示包括生物医药等领域的最新绿色科技创新成果

4月17日，2024泰国绿色科技展览会发布会在中国科学院曼谷创新合作中心举行。本次发布会由泰中科技协会、上海市国际贸易促进委员会和中国科学院曼谷创新合作中心共同举办，以“开启未来之门”为主题，旨在引领业界共同迈向绿色可持续发展的新时代。

发布会上介绍了本届展会的布展招展情况。2024泰国绿色科技展览会将于10月24日至26日在曼谷国际贸易展览中心101-102号展厅举行。展会将以“推动可持续解决方案：通过绿色技术促进业务发展”为理念，展示最新绿色科技创成果，涵盖能源转型、绿色环保关键技术、低碳出行、绿色建筑、绿色农业装备及技术、生物医药及大健康产业等诸多领域。

【重点事件】重庆市政协召开主席会议专题，协商“创新打造我市生物医药产业集群”

4月17日，重庆市政协召开六届二十八次主席会议，围绕“创新打造我市生物医药产业集群”开展专题协商，市政协主席程丽华主持会议并讲话。她表示，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，全市政协要认真贯彻落实中共中央决策部署及市委要求，充分发挥人才荟萃、智力密集、联系广泛的优势，积极为生物医药产业发展献计出力。

程丽华表示，重庆生物医药产业体系完整、基础良好，未来大有机会、大有潜力、大有可为。广大政协委员要把握大趋势、增强使命感，围绕培养和聚集顶尖人才、加强产学研医协同创新等长期性、突出性问题，积极借鉴国内外先进经验，不断增强研究论证、建言献策的针对性和实效性。要认真落实打造“33618”现代制造业集群体系的工作部署，结合调研议政和民主监督工作，及时反映政策落实中的情况和问题，提出加强改进工作的意见和建议，更好助力生物医药产业集群化发展。

40余位委员参加会议，10位委员作了发言。大家表示，推动生物医药产业集群发展，要大力培育龙头企业，加快延链补链强链，提升产业链现代化水平。要加快集聚创新资源，完善医药研发服务体系，强化产学研协同发展，着力催生新质生产力。要提升人才、金融、平台、政策等要素保障力度，形成助推产业发展的强大支撑。

【重点事件】46家知名台企台商昆明行，签订《产业合作备忘录》

4月17日，随着深化昆台产业合作推介会在昆明举行，“知名台企云南·昆明行”投资考察活动进入高潮。推介会上，昆明市人民政府、全国台企联、云南省台办三方签订了《产业合作备忘录》。

“知名台企云南·昆明行”投资考察活动由国务院台办经济局组织，昆明市政府、云南省台办承办，旨在通过招商推介、实地考察等形式，寻找合作发展新机遇。活动吸引来自海峡两岸的46家知名台资企业的46名台商参与，涉及电子信息、高端制造、文化旅游、农业科技、食品加工、新材料科技、跨境电商物流等多个产业领域。

【重点事件】长春新区：生物医药“全速抢滩”，加速发展新质生产力

4月17日，长春市生物医药和生命健康产业高质量发展大会成功召开，长春新区在会上成功签约长春中医药大学附属医院国家中医医学中心项目、圣博玛化学原材料生产基地项目、积盛和药业购地项目、长白山资源与健康科技成果创新平台项目4个医药健康产业项目，长春新区“药谷”优势产业不断向高生长。

打造长春药谷，推动北湖未来科学城、永春现代生物医药城建设，作为首批国家级生物产业基地的产业核心区、亚洲最大的疫苗生产基地和全国最大的基因药物生产基地，长春新区医药健康产业闻名全国。

在全国204个生物医药园区中，长春新区生物医药产业综合竞争力位居全国第14位，连续三年实现新跃升，位列东北地区首位。全区集聚长春高新股份、金赛药业、百克生物、迪瑞医疗等医药企业210户。2023年，长春新区“药谷”创新产业园与高新生物医药基地“两翼齐飞”，带动医药健康产业规模突破500亿。

造策源地，集聚生产力，永春现代生物医药城建设使命在肩，面向未来医药产业发展布局，长春新区将持续打造集研发、孵化、生产、检验检测、流通于一体的生物医药产业链条，激荡起竞逐产业新赛道的“浪潮”。

【重点事件】50多家海南高新技术企业赴湖南考察，涉及生物医药等12个项目合作协议签订

4月18日，海南高新技术企业走进湖南暨湘琼先进制造业共建产业园推介会在湖南省长沙市举行。活动现场，湖南企业与海南企业共签约12个项目合作协议，涉及生物医药、临空产业、新材料等领域，涉及资金约33亿元。

现场，海南省工业和信息化厅、湖南省工业和信息化厅有关负责人分别作了海南高新技术产业推介和湖南先进制造业推介。海口市、长沙市、东方市相关负责人和有关企业也进行了产业推介。

签约环节，长沙自贸临空区、湖南省机场集团、海航航空集团签约，湖南行者科技与中核海南核电签约，湖南南岳区政府与海南一龄医疗签约，湖南平江县政府与海南颐华投资签约，望城农业科技园与海南波莲科技签约，万特制药（海南）分别与岳阳新华达、湖南恒昌医药签约，湖南楚天科技分别与海南皇隆制药、海南先声药业签约，湖南华纳大药厂与海南聚绅药业签约，上药控股（湖南）与齐鲁制药（海南）签约，湖南益丰大药房与海南葫芦娃药业签约，湖南好优食品与海南南国食品签约。

据悉，50多家海南高新技术企业参与活动。这些企业涵盖高端装备制造、生物医药、电子信息等高新技术产业门类，是海南培育打造新质生产力，构建现代化产业体系的典型代表。此次活动是继3月“湖南先进制造业走进海南自贸港”推介活动的延续，将有力促进湘琼产业合作交流再深化、再加强、再拓展。

【重点事件】北京市“首个”再生医学主题特色园区封顶，包括生物医药等8个项目签约

4月18日，随着最后一方混凝土浇筑工作的落幕，北京市首个以再生医学为主题的特色园区——国际再生医学产业园项目主体结构顺利封顶，标志着大兴机场临空区这一面向国际的再生医学产业聚集区建设迈入全新建设阶段。截至目前，新航城控股有限公司已与中关村器械公司签订合作协议，签约8个生物医药项目，力争实现开园即满园。

据了解，国际再生医学产业园项目位于临空区大兴片区国际生命健康社区规划核心区域，总建筑面积约10.69万平方米，其中，地上建筑7.87万平方米，地下建筑2.82万平方米。企业入驻园区后将享受多维政策优势，包括自贸区开放创新试点政策、国家服务业扩大开放政策、中关村科技创新政策、北京数字贸易试验区政策、大兴区和临空经济区生命健康产业专项政策。

北京泽润瀚泰生物科技有限公司董事长王斌表示，作为首批与国际再生医学产业园签约的企业，国际再生医学产业园项目在发展定位上瞄准细胞治疗、基因治疗、组织工程等尖端领域，积极吸引并集聚生产型、专业服务型、创新型等各类再生医学企业，构建起了涵盖医药研发、医疗服务、医疗金融、配套产业、交流展示等多元业态的完整产业链，为入驻园区的再生医学企业提供丰富的资源平台。截至目前，新航城控股有限公司已与中关村器械公司签订合作协议，引入中关村科技创新和特色园区服务体系，双方合作在谈项目20余个，签约8个生物医药项目，其中，涉及再生硅医学材料与细胞培养领域的两个项目技术处于国际领先水平，力争实现开园即满园。

在规划建设层面，为更好地符合再生医学企业需求，该项目布局集成综合楼、孵化器、第三方检测中心及生产厂房等功能区域，内部层高最高达7米，为入驻企业提供功能齐全、空间灵活的载体环境。与此同时，该项目通过客货分流、工艺废水处理、废物暂存等专业化设置，配合稳定的电量负荷保障设施，全方位为再生医学企业发展提供优质条件。

新航城公司作为大兴机场临空区核心平台公司，将聚焦临空千亿产业集群，全力打造生命健康百亿集群，积极引入精准医疗、干细胞技术、基因治疗和高值医疗耗材等领域企业落地。目前，上海医药、国药控股、华润医药商业作为行业龙头企业已经签约落地临空区大兴片区，北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室已经在临空区大兴片区全面投运。未来，随着国际再生医学产业园项目建成投产，将进一步赋能临空区大兴片区构建“三医融合”产业社区格局，有力推动临空区大兴片区生命健康产业步入高速发展的快车道。

【重点事件】“滨江党建·创新里滩”产业集群党建联盟第三次全体会议暨生命健康产业发展论坛召开，聚焦生物医药领域探讨行业趋势

4月18日，“滨江党建·创新里滩”产业集群党建联席会议第三次全体会议暨生命健康产业发展论坛在国药控股大厦举行，回顾总结一年来的工作，发布2024年联席会议重点项目，谋划推进下一阶段任务。

今年，联席会议将聚焦生物医药领域，汇聚专家学者，探讨行业趋势，分享科研成果，推动资源共享和优势互补，助力黄浦中央科创区“2+1”重点产业集群建设。

会后召开了生命健康产业发展论坛，来自生物医药企业、科研院所和医学院的三位专家，分别结合自身的实践经验和研究成果，带来关于生命健康产业的精彩演讲。

接下来，联席会议成员单位将继续秉持“整合资源、互惠合作、协同发展”的宗旨，聚焦创新，携手共进，踔厉奋发，勇毅前行，以助力高质量发展为核心任务，以促进区域协调发展为重要使命，充分发挥联席会议各成员单位的优势资源，进一步构建开放多元的产业集群党建新格局，为中央科创区的建设及黄浦的经济发展作出更大贡献！

【重点事件】佛山博士博士后创新发展交流大会暨医药健康产业推进会在禅城举行，力争2025年建成“万亩千亿”的生物医药健康产业集聚区

4月18日，佛山博士博士后创新发展交流大会暨医药健康产业推进会在禅城举行，旨在通过打造佛山博士专属活动品牌，推动人才链、产业链融合，以人才活动带动产业招商和发展。佛山市委常委、组织部部长周紫霄出席大会并讲话，佛山市人社局局长苏岩作大会主持。

当前，佛山正推动医药健康产业集群向千亿元冲刺，力争2025年建成“万亩千亿”的生物医药健康产业集聚区。此次大会正是为加快打造粤港澳大湾区高水平人才高地，进一步激活和集聚本土重点产业人才，助力佛山推动培育千亿医药健康产业集群。

【重点事件】深圳市集中连片区域招商推介大会举行，招商意向涵盖生物医药等类型

4月18日，2024深圳市集中连片区域招商推介大会在五洲宾馆举行，重点宣介区位最优、发展潜力最大的“黄金地块”首批13平方公里优质招商用地的空间布局、产业政策及投资机遇，分享企业来深投资成功案例和投资意向，诚挚邀请全球投资主体扎根深圳、深耕湾区、共创奇迹、共赢未来。

推介大会上，深圳还首次集中宣介对口帮扶及合作地区产业发展平台和招商项目。省内包括汕头、河源、汕尾、潮州4个市级产业发展平台和龙川新城，招商用地14.4平方公里，招商意向涵盖新能源汽车、新一代电子信息、新材料、生物医药等产业类型。省外包括赣州、南宁、哈尔滨、广安等产业发展平台，招商意向涵盖数字经济、高端装备制造、新材料等。河源市龙川县现场推介了龙川新城发展愿景。

【重点事件】首届未来XDC新药大会在成都温江启幕，聚焦生物医药产业高质量发展

4月18日，首届未来XDC新药大会在成都温江区举行。本次大会以“共创偶联药物产业未来”为主题，吸引了百余位业界专家和企业代表齐聚一堂，共同探讨我国创新药物开发和产业高质量发展的新路径。

开幕式上，国家发展和改革委员会市场与价格研究所（中国宏观经济研究院）副所长刘建兴进行开场演讲，强调完善市场体系和价格形成机制，支持医药产业创新打造新质生产力。

随后，清华大学医学院常务副主任祁海就“免疫前沿与新药靶点发现”进行了深入报告，为与会者提供了免疫学领域的最新研究成果。中国食品药品企业质量安全促进会副会长程增江主持了“中国ADC的出海之路”现场访谈环节，与科伦博泰总裁葛均友、百利天恒董事长朱义等业界领袖进行了热烈讨论。

据悉，本次大会共举办两日，分别开展1场主旨报告会、8场主题分会、1场主题写意晚会以及1场培训班，内容覆盖ADC与核药两大热门赛道，围绕创新疗法出海之路、临床新应用与新组合、前沿新兴技术平台、新靶点与新分子、新工艺与质控、上下游产业链等多项议题展开关于创新、突破与未来的对话。

【重点企业】白云山：枸橼酸西地那非化学原料药上市申请获批

4月16日，白云山分公司白云山化学制药厂收到国家药监局核准签发的枸橼酸西地那非化学原料药上市申请批准通知书。枸橼酸西地那非主要适用于治疗性勃起功能障碍。

【重点企业】临港集团“四个100”之百场活动拉开序幕，Link系列首场聚焦合成生物如何开拓市场

4月18日，临港集团“四个100”之百场活动拉开序幕，首场活动也是临港集团Link系列抢占未来产业的第一场线下沙龙，本次沙龙的主题为“万物合成-合成生物学产品如何开拓市场”，与会的科学家、投资家和政府、园区代表、企业代表就合成生物学产业市场开拓进行深入探讨，并就拓展市场所需要的研发、产能落地经验进行了充分交流。

合成生物学是21世纪生命科学领域的一门新兴学科，被视为DNA双螺旋结构发现和基因组测序之后的“第三次生物技术革命”。近年来，合成生物学陆续被美国、英国、中国等多国纳入国家战略。

临港集团生物医药产业专班秘书李晓山介绍，本次沙龙与2024上海全球投促大会、上海合成生物学创新中心揭牌遥相呼应。临港集团相关园区将结合自身实际，围绕生物医药、高价值分子、大宗化学品三大方向深入挖掘，与上海市合成生物发展同频共振。

临港集团副总裁龚伟在18日的沙龙致辞中介绍，临港集团已在奉贤、漕河泾、浦江、康桥等区域建设生物医药主题园区，也在上海市外打造了多个域外园区，目前正在青浦、临港奉贤等区域新建百万平方米体量的优质厂房。在生态营造方面，临港集团已打造多个科创及转化平台，与上海交通大学生物医学等高校院所深化产学研合作，正在建设落地临港实验室、中国科学院上海有机所，以及与复旦大学附属华山医院合作共建研究型医院。此外设立了临港科创投、临港蓝湾资本等产业基金，赋能优质企业成长。

临港新片区管委会高科处四级调研员傅张杰介绍，临港新片区成立五年来，规上工业总产值不断扩大，到2023年已达4333亿元，占全上海市比重为11%。临港已聚集超180家生物医药企业，涵盖医疗器械、精准医药、医疗服务等细分领域。未来临港将加强基因和细胞治疗、抗体药物、脑机接口、AI辅助，特别是合成生物学等产业赛道布局。

【重点企业】喜同生物获石上柏创业投资、诺为创投种子轮融资

4月18日，苏州喜同生物科技有限公司（简称：喜同生物）宣布完成种子轮融资。本轮融资由石上柏创业投资和诺为创投共同参与。喜同生物是一家生物医药工具开发商，致力于开发具有创新性的生物医药工具。该公司成立于2023年7月10日，旨在解决当前研发端重复性和可靠性低以及研究成果和产业化之间技术对接不顺畅的难题。

作为一家初创公司，喜同生物在短时间内吸引了投资方的关注。石上柏创业投资和诺为创投的加入将为喜同生物提供资金支持，助力公司进一步研发具有创新性的生物医药工具。喜同生物将继续致力于解决研发端的问题，为生物医药行业的发展贡献力量。

【重点企业】恒瑞医药：公司注射用SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格

4月18日，恒瑞医药发公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》。子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。

【重点企业】FDA批准罗氏阿来替尼辅助治疗ALK阳性NSCLC

4月18日，FDA批准了罗氏Alecensa（阿来替尼）新适应症上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

本次批准主要是基于一项III期ALINA研究数据。该研究共纳入了257例患者，他们按1:1随机分配，在肿瘤切除后分别接受每日2次阿来替尼或铂类化疗。研究者评估的主要疗效终点指标包括II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期（DFS）和总研究人群（IB-IIIA期）的DFS。

结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组未达到中位DFS，化疗组中位DFS为44.4个月（95% CI：27.8, NE）（HR 0.24 [95% CI：0.13,0.45]；p<0.0001）。在总人群中，阿来替尼组也未达到中位DFS，化疗组为41.3个月（95% CI：28.5，NE）（HR 0.24 [95% CI]：0.13，0.43]；p<0.0001）。

此前2023 ESMO大会上公布的结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发或死亡风险76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。同时，目前的研究结果还观察到了具有临床意义的中枢神经系统（CNS）-DFS改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。

这项研究中阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。阿来替尼组患者最常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽等。

【重点企业】艾伯维87亿美元收购获得的帕金森药物III期研究成功，即将申报上市

4月18日，Cerevel Therapeutics宣布tavapadon用于帕金森病的关键III期 TEMPO-3研究取得了积极结果，与对照组相比，左旋多巴（LD）辅以tavapadon治疗组能够使患者不出现棘手异动症的“on”时间有统计学意义和临床意义的改善。

Tavapadon是一种用于治疗帕金森病的first-in-class口服多巴胺D1和D5受体选择性部分激动剂，目前正处于III期研究阶段，具有单药治疗和辅助治疗的潜力。

本次公布的III期TEMPO-3研究评估了tavapadon作为LD的辅助疗法治疗成人帕金森病患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示该研究达到了主要终点，即 与安慰剂+LD相比，tavapadon+LD使患者无棘手异动症的“on”时间延长1.1个小时（1.7小时 vs. 0.6小时,p<0.0001）；此外，tavapadon治疗组患者的“off”时间也有统计学意义的减少，这是该研究的关键次要终点。

Tavapadon总体耐受性良好；TEMPO-3研究中观察到的安全信号与既往研究一致，大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。基于该结果，Cerevel将递交tavapadon治疗帕金森病的上市申请。

另外，tavapadon作为单一疗法治疗帕金森病的TEMPO-1和TEMPO-2研究结果预计今年下半年公布。

【重点企业】乌帕替尼治疗巨细胞动脉炎III期研究达到主要终点

4月18日，艾伯维宣布，JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）患者的III期SELECT-GCA研究达到了主要终点，46%接受乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案治疗的患者获得了持续缓解。

GCA是一种自身免疫性疾病，会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症，常见于50岁以上老年患者，其中70-80岁患者最为常见。研究显示，女性患GCA的风险高，会出现头痛、颌痛、视力变化甚至丧失等症状。

SELECT-GCA是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入了428例GCA患者。结果显示，接受每日1次15mg乌帕替尼联合26周类固醇逐渐减量方案后，有46%患者实现了持续缓解（定义为第12周到第52周时，没有GCA体征和症状，并且在研究期间坚持类固醇逐渐减量方案），而安慰剂联合26周类固醇逐渐减量方案组仅有29%患者实现持续缓解（p=0.0019）。

此外，该研究还达到了关键次要终点，与安慰剂组相比，乌帕替尼组患者实现了更高比例的完全持续缓解（37% vs. 16%；p<0.0001）。完全持续缓解定义为第12周到第52周没有GCA体征和症状，遵守类固醇逐渐减量方案，以及红细胞沉降率（ESR）和高敏C反应蛋白（hsCRP）正常化。与安慰剂组相比，52周内乌帕替尼组至少经历一次疾病发作的患者比例更低（34% vs. 56%；p=0.0014）。

该研究结果还显示，乌帕替尼7.5mg剂量未达到主要终点或任一次要终点。总体而言，本次研究并未发现乌帕替尼新的安全信号，其安全性与耐受性良好。