生物医药行业周刊：多地出台支持医药创新政策，行业融资热度持续攀升

【重点政策】广州市出台多项措施，打造世界级创新型生物医药产业集群

4月7日，广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府印发《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（以下简称《办法》）。

《办法》提出十八条措施，旨在抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，助力广州打造世界级创新型生物医药产业集群。其中，在科技创新方面，《办法》提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。

在临床试验方面，《办法》对为本区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，经核定，按机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入总金额5%给予扶持，单个机构每年最高300万元。

在药械成果转化方面，《办法》对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的（不同规格视为同一个品种），每个品种给予100万元资助。单个企业每年最高资助2000万元。

此外，《办法》还支持拓展海外市场，对首次取得美国食品药品管理局（FDA）新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予30万元资助，单个企业每年最高资助200万元。对新取得FDA批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个品种给予最高100万元一次性资助。

点评：广州市的生物医药产业作为全国首批战略性新兴产业集群，展现出了强大的发展活力和潜力。其产业链布局完整，涵盖现代中药、化学药、生物药以及医疗设备和器械等多个细分领域，为产业的全面发展提供了坚实基础。近年来，广州生物医药产业快速发展。2023年前三季度，广州市生物医药与健康产业增加值达到1241.82亿元，产业规模不断壮大。从生物医药企业看，截至2023年底，全市生物医药企业6400多家，位居全国第三，其中上市企业近50家，市值居全国第四。

黄埔区、广州开发区作为广州市生物医药产业的主要集聚区，不仅聚集了众多优秀的生物医药企业和科研机构，更是引领着产业的创新发展。此次发布的《办法》全面覆盖创新研发、临床试验、成果转化、市场拓展等关键环节，通过给予资金扶持等多种方式，为生物医药产业的创新研发、临床试验、成果转化和海外市场拓展等方面提供了全方位的支持和保障。这不仅凸显了广州市打造世界级创新型生物医药产业集群的战略眼光和决心，更为生物医药产业的持续健康发展提供了有力保障。总体看，《办法》的出台是广州市在生物医药产业领域的一次重大举措。该《办法》不仅为当地生物医药产业的高质量发展提供了有力的政策保障，也为整个行业的持续健康发展注入了新的动力。随着政策的深入实施和不断完善，广州市的生物医药产业链协同发展将进一步加速，并有力推动广州成为世界级创新型生物医药产业高地。

图1：2019-2023年前三季度广州市生物医药与健康产业增加值（单位：亿元）

资料来源：广州市卫生健康委员会、智研咨询整理

【重点政策】药审中心发布征求意见稿：强化化学药品3类仿制药研发申报指导，推动仿制药高质量发展

4月7日，为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。

【重点政策】北京医保局出台若干政策，支持创新医药高质量发展

4月7日，北京医保局发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，内容涉及8项32条，其中着力提升创新医药临床研究质效方面称，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速；鼓励医疗健康数据赋能创新方面，要求扩大住院和门诊电子病历共享应用范围，强化电子病历数据质控管理，2024年力争覆盖140家二级及以上医疗机构并鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发；国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。

【重点政策】珠海市拟出台新措施，促进生物医药与健康产业高质量发展

4月1日，珠海市工业和信息化局发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》。该意见稿主要强化资金扶持，对化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

【重点政策】横琴粤澳深度合作区：加快生物医药等产业领域核心技术攻关

4月7日，横琴粤澳深度合作区经济发展局发布《横琴粤澳深度合作区产业核心和关键技术攻关项目实施办法》。该办法聚焦集成电路、电子元器件、新材料、新能源、大数据、人工智能、物联网、生物医药等合作区重点发展的产业领域，重点资助事关产业核心竞争力、自主创新能力的技术攻关项目。

【重点事件】全国III期肺癌高峰论坛盛大召开，聚焦免疫治疗新进展

4月6日，全国III期肺癌高峰论坛于山东济南盛大召开。此次大会以“聚诊疗，行精准，创新局”为关键词，围绕III期肺癌诊疗中的焦点话题展开讨论。近两年来发展迅猛的非小细胞肺癌（NSCLC）围术期免疫治疗成为会议讨论的一大焦点，自AEGEAN研究成功报阳以来，多项III期“夹心饼”研究相继取得阳性结果，有望改变临床实践，成为新的围术期标准治疗策略。

大会主席陈昶教授、田辉教授在最后总结致辞中指出，此次会议围绕III期肺癌的多方面进行了深入探讨，为所有与会者提供了良好的交流平台，产生了思想碰撞，为未来更多悬而未决的问题提供了新视角，期待全国各个医院胸外科发展得越来越好。

【重点事件】2024年世界大健康博览会在武汉举行，36个项目签约金额超200亿元

4月7日，第六届世界大健康博览会（以下简称“健博会”）在武汉拉开帷幕，会期四天。以“健康共同体 科技创未来”为主题的2024年健博会由湖北省楚商联合会、中华预防医学会、中国健康管理协会、中国康复辅助器具协会、中国医药商业协会联合主办，展出面积10万平方米，共设置10个场馆，参展商1000余家，覆盖生物医药、医疗器械、康复辅具、医药流通、中医中药、健康食品、健康服务等大健康全产业链上下游。

活动中，荆门市共签约项目36个，总投资212亿元，其中投资20亿元的荆门巨子国际颐养中心项目在本届健博会开幕式现场成功签约，23个项目在会下成功签约，12个项目在荆门大健康产业项目签约仪式现场签约。沙洋县、钟祥市、京山市、东宝区、荆门高新区·掇刀区、漳河新区、屈家岭管理区分别在现场围绕健康食品、生物医药、医疗器械等方向进行了专题推介。

【重点事件】宠物检测行业产业协作交流会在中澳生物医药产业科技园举行，搭建起宠物精准医疗产业对接平台

4月2日，宠物检测行业产业协作交流会在中澳生物医药产业科技园举行。本次活动由高新区(滨江)互联网产业园发展服务中心、高新区(滨江)发改局农业综合服务中心、南京银行杭州分行、中澳生物医药产业科技园主办，搭建起宠物精准医疗产业对接平台，促进银、企、医加强合作、互相赋能。

现场，近20家生物医药企业、宠物医院、银行机构等代表汇聚一堂，通过企业实地参观、项目展示、交流对接等形式深入探讨宠物精准诊疗技术现状及行业未来发展趋势。企业的创新技术、创新产品与强有力的宠物检测解决方案令人应接不暇，张旭滨和、新瑞鹏、宓恩生、仟浩、啾啾、佳雯等业内耳熟能详的宠物医院或医疗机构代表现场展开热烈探讨，进一步交流在科技创新之下如何有效赋能提升宠物医院的诊疗水平，提高产业发展效益，保障宠物生命健康。

本次宠物检测行业产业协作交流会以宠物生命健康为焦点，围绕宠物行业发展、精准检测技术研发与应用开展研讨，既为前沿高效的宠物检测技术提供了展示空间，又为产业上下游合作对接搭建了重要的对话平台，是一次紧跟时代步伐、把握行业脉搏的行业会议，将为拓展生物医药应用场景，点燃千亿级“它经济”，打造人宠共生和谐城市带来有益探索。

【重点企业】荣昌生物泰它西普干燥综合征获美国FDA快速通道资格，已获批开展全球多中心Ⅲ期临床

4月2日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布：美国FDA授予其泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。2023年底，该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获美国FDA批准。

目前全球并无用作治疗干燥综合征的生物药获批。而泰它西普有望成为干燥综合征突破性药物，填补这一领域的空白，为更多患者带来治愈希望。

【重点企业】百奥泰获药品注册证书，托珠单抗注射液施瑞立新规格上市

4月3日，百奥泰（688177）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托珠单抗注射液（商品名称：施瑞立®）的《药品注册证书》。该药品获批新规格200mg/10mL。百奥泰表示，本次《药品注册证书》的获得是对施瑞立®规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

【重点企业】正序生物CS-101注射液药物国内IND获批，“地贫”基因编辑疗法取得新突破

4月2日，正序生物“cs-101注射液”的临床试验（ind）获得国家药品监督管理局（nmpa）的批准。这是中国首个针对β-地中海贫血症的碱基编辑创新疗法。此次CS-101注射液获批IND，将推动中国原创的碱基编辑技术向临床药物的快速转化，以造福更多病患。

【重点企业】华东医药：子公司索米妥昔单抗注射液临床试验申请获批

4月7日，华东医药公布全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.（简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液临床试验申请获得批准。 据了解索米妥昔单抗注射液是首个也是唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物。

【重点企业】君实生物特瑞普利单抗联合疗法获批一线治疗肾癌

4月7日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

【重点企业】九源基因「司美格鲁肽」生物类似药申报上市

4月3日，CDE网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。

目前，国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因率先递交上市申请外，其余齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。

【重点事件】君跻生物完成明熙资本独家领投数千万元Pre-A轮融资，赋能生物医药创新

投资界4月7日消息，苏州君跻基因科技有限公司（以下简称“君跻生物”）宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资，本轮融资由明熙资本独家领投。

君跻生物成立于2022年7月，致力于自动化与智能化的生物技术应用，打造基因合成、寡核苷酸合成、Sanger测序、高通量测序、基因编辑和蛋白表达等一站式基因服务技术平台，助力生命科学研发和合成生物学产业升级。 过去一年，君跻生物取得了诸多阶段性成果，在实现规模化收入的基础上，推动基因测序和合成全自动化产线投产，建立基因合成-测序-编辑-表达一站式基因服务平台，完成北方中心（天津实验室）建设和运营。

【重点事件】引正基因：完成新一轮融资，专注下一代基因编辑工具

4月3日，基因编辑平台型技术企业引正基因科技有限公司（下称“引正基因”，GenEditBio）宣布完成千万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由晟德医药集团及旗下顺天医药联合领投、启明创投、香港特别行政区政府创新科技署旗下创科创投基金和香港科技园创投基金跟投。

募集资金将用于支持公司新一代基因编辑工具的开发与产品管线的快速推进，继续提升产品的研发和产业化能力，研发和建立体内基因编辑药物制剂的规模生产技术和体系，使产品线能够快速从早期研究阶段进入药物申报的临床前研究和临床阶段，并进一步完善研发和管理团队。

【重点事件】跃赛生物完成超亿元A轮融资，助力临床试验与新管线研发

4月2日，跃赛生物宣布完成超亿元A轮融资，本轮融资由天士力和国内头部基金联合领投，浦东创投跟投。跃赛生物专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，旨在利用人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，其研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等。本轮融资资金将用于加速推进公司的在研管线与临床试验进程，进一步深化创新细胞治疗药物的规模化开发和产业化建设。

【重点事件】奕拓医药获得B+轮融资，加速奕拓医药LLPS蛋白液-液相分离技术平台的建设

4月2日，奕拓医药获得B+轮融资，第一期资金由阿斯利康中金医疗产业基金和无锡投控集团领投，锡创投跟投。据悉，B+轮资金将用于加速奕拓医药LLPS蛋白液-液相分离技术平台的建设，并持续推进该公司项目的早期开发和临床研究。

【重点事件】清普生物完成超亿元B+轮融资，聚焦疼痛领域

4月2日，清普生物完成超亿元B+轮融资，投资方包括中启资本、汇鼎投资及盛景嘉成创投。南京清普生物聚焦疼痛领域，全球化布局，致力于以技术创新和临床创新满足疼痛领域临床需求。公司自成立以来，全面围绕各种急、慢性疼痛适应症和临床用药场景开发镇痛新药，凭借专业的团队和高效的执行力在几年时间里不断地超预期攻克国内外研发和注册里程碑。

本轮融资将用于加速推进首款产品商业化进程和各管线研发。公司首款产品QP001为国内第一个24h长效的非甾体抗炎药（NSAIDs）注射液，适用于术后中重度疼痛，处于中 美NDA审评阶段，公司正在积极准备QP001商业化。QP001为国内首款获得FDA NDA受理的镇痛新药，并已获得FDA “Application Fee Waivers”（注册费用减免）。第二款产品QP002为国内首款可灌注给药的长效术后镇痛新药，已完成的I/II期临床试验结果积极，正在为开展III期临床试验准备。

【重点事件】Obsidian Therapeutics完成超额1.605亿美元C轮融资，加快实体瘤TIL疗法临床进展

4月6日，Obsidian Therapeutics完成超额1.605亿美元C轮融资，该融资由新投资者Wellington Management领投。Obsidian致力于开创工程化的细胞和基因疗法，其主打项目肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法OBX-115已进入治疗黑色素瘤与非小细胞肺癌（NSCLC）的1/2期临床试验。

【重点事件】Xcell获得战略投资，助力细胞疗法开发

4月2日，Xcell获得战略投资，LabCorp投资。Xcell是一家细胞疗法开发商，专注于开发用于细胞疗法开发和生产的新型颠覆性系统，打造用于增强细胞治疗性能的下一代开发和制造平台。